- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04761263
Tehtäväkeskeisen kiertoharjoittelun vaikutus kävelykinematiikkaan, lantion symmetriaan ja kestävyyteen hemiplegiaa sairastavilla lapsilla
Ongelman lausunto:
Onko tehtäväkeskeisellä kiertoharjoittelulla vaikutusta kävelyn, lantion symmetrian ja vartalon kestävyyden kinemaattisiin parametreihin lapsilla, joilla on hemipleginen CP?
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Tutki harjoitukseen perustuvan tehtäväkeskeisen piiriharjoittelun vaikutusta kävelyn kinematiikkaan, mukaan lukien (askelpituus, askelpituus, poljinnopeus, kävelynopeus, nilkan dorsiflexiokulma alkukosketuksessa, polven ojennuskulma keskietäisyydellä ja lonkan venytyskulma pääteasennossa) lapsilla hemiplegisen CP:n kanssa.
- Selvitä tehtäväkeskeisen piiriharjoittelun vaikutus lantion symmetriaan, mukaan lukien (lantion etu- ja lateraalikallistuminen) lapsilla, joilla on hemipleginen CP.
- Tutki tehtäväkeskeisen kiertoharjoittelun vaikutusta vartalon kestävyyteen, mukaan lukien (makaavat lankkutesti, ajoitettu osittainen käpristymistesti, etuvatsan voimatesti ja yksipuolinen selkäsiltatesti) lapsilla, joilla on hemipleginen CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CP:tä sairastavat lapset ovat alentaneet fyysistä kuntoa, koska heidän motoriset vammansa rajoittavat heidän osallistumistaan päivittäiseen fyysiseen toimintaan. Lapset, joilla on hemipleginen CP, voivat kokea erilaisia samanaikaisia terveystiloja, mukaan lukien liikevaikeudet, asennon ja tasapainon epävakaus, lihasspassiteetti, vaikeudet motorisessa suunnittelussa ja hallinnassa sekä kognitiivisia häiriöitä. Heillä on myös heikentynyt voimantuotto, heikentynyt proprioseptio ytimen ympärillä, riittävän harmonisoitumisen puute ydinlihaksistossa ja heikentynyt kyky säätää vartalon, lantion ja lonkan stabilointilaitteiden välistä kytkentää, mikä johtaa heikentyneeseen liiketaitoon.
Motorisen oppimisen käsitteen mukaan harjoittelua pidetään tehokkaimpana silloin, kun harjoitustehtävä on tavoiteltu tulos, koska toiminnan optimaalinen parantaminen edellyttää tehtäväkohtaisten toimintojen harjoittelua. Koska painopiste on siirtynyt toiminnallisiin liikkeisiin lihastoiminnan tai liikekuvioiden sijaan, on ollut tehtävälähtöistä lähestymistapaa, joka perustuu motorisen ohjauksen järjestelmämalliin, joka motivoi tiettyjen saavutettavien saavutusten ansiosta.
Tehtävälähtöinen kiertoharjoittelu tarjoaa tehokkaasti erilaisia aististimulaatioita ja edistää aivohalvauspotilaiden toiminnallista toimintaa; Kuitenkin enemmän huomiota kiinnitetään CP-lapsiin tutkimaan tehtäväkeskeisen piiriharjoitteluohjelman vaikutusta CP-lasten toiminnalliseen suorituskykyyn. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehtävälähtöisenä piiriharjoitusohjelmana suoritetun kuntoutuksen vaikutus kävelyn, lantion symmetrian ja vartalon kestävyyden kinemaattisiin parametreihin lapsilla, joilla on hemipleginen CP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 34518
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän ikänsä on 7-10 vuotta.
- Niiden motorinen toiminta on tasolla I ja II bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän GMFCS:n mukaan (Palisano et al., 2008).
- Spastisuuden aste vaihtelee lievästä kohtalaiseen modifioidun Ashworthin asteikon mukaan (Bohannon ja Smith, 1987).
- Hän osaa seurata ohjeita arvioinnin ja hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:
- Muut aivovammatyypit.
- Sydän- tai hengityselinten sairaudet.
- Botuliinilihasruiske viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kirurgiset häiriöt alaraajoissa ja/tai selkärangassa.
- Tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat tai kiinteät epämuodostumat selkärangassa ja/tai alaraajoissa.
- kohtauksia.
- Näkö- tai kuulovaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Valittu fysioterapiaryhmä
saa valitun fysioterapiaohjelman 90 minuuttia, 3 kertaa viikossa 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Tehtäväkeskeinen piiriharjoitteluryhmä
Opintoryhmään sijoitetut lapset saavat saman valitun fysioterapiaohjelman, joka annetaan kontrolliryhmälle 45 minuutin ajan 45 minuutin tehtävälähtöisen kiertoharjoitteluohjelman lisäksi.
Koko ohjelman taajuus tulee olemaan kolme kertaa viikossa, kolmen kuukauden ajan.
|
Tehtävälähtöinen piiriharjoitteluohjelma koostui 14 työasemasta.
Jokaisella asemalla käytetty aika on 1,5 minuuttia.
Lapset suorittavat tehtävän yhdellä asemalla ja siirtyvät toiselle asemalle.
Koko kierros suoritetaan 21 minuutissa ja se toistetaan kahdesti per harjoitus 3 minuutin taukovälillä kahden kierroksen välillä.
Lapsia kannustetaan työskentelemään mahdollisimman lujasti jokaisella työasemalla ja heille annetaan myös suullista palautetta ja ohjeita suorituskyvyn parantamiseksi.
Tehtävän etenemistä harkitaan kunkin lapsen kykyjen mukaan ja edetään siedettävästi.
Edistymistä ovat toistojen määrän lisääminen ja jokaisella työpisteellä suoritettavan harjoituksen monimutkaisuuden lisääminen, kuten seistessä saavutettu etäisyys, tuolin korkeuden pienentäminen istumisesta seisomaan, lohkojen korkeuden muuttaminen tai liikenopeuden lisääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nivelten kulmasiirtymän muutoksen arviointi kävelysyklin aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
arviointi käyttämällä Kinovea-ohjelmiston 2D-kävelyanalyysiä nivelten kulmasiirtymän muutoksen mittaamiseksi kävelysyklin aikana, mukaan lukien: nilkan dorsifleksion kulma alkukosketuksessa, polven ojentumiskulma keskietäisyydellä ja lonkan venymiskulma pääteasennon aikana.
Kaikilla näillä mitoilla on sama yksikkö, joka on (kulma asteina)
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Lantion symmetrian muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
käyttämällä tunnustelumittarin kaltevuusmittaria mittaamaan lantion etu- ja lateraalikallistuskulmien muutos asteina
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kävelyn tilaparametrien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
arviointi käyttämällä Kinovea-ohjelmiston 2D-kulkuanalyysiä askelpituuden ja askelpituuden muutoksen mittaamiseksi senttimetreinä.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kävelyn ajallisten parametrien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
arviointi käyttämällä Kinovea-ohjelmiston 2D-kulkuanalyysiä poljinnopeuden (askelmäärä/minuutti) ja kävelynopeuden (metri/minuutti) muutoksen mittaamiseksi
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vartalon lihasten kestävyyden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Vartalon lihasten kestävyys arvioidaan käyttämällä neljää kestävyystestiä, jotka on suunniteltu toteamaan muutos isometrisessä vartalolihasten kestävyydessä, mukaan lukien; makuulankkutesti (s), ajoitettu osittainen käpristymistesti (s), etuvatsan voimatesti (cm) ja yksipuolinen selkäsiltatesti (s).
Jokaisen vartalon kestävyysmittauksen osalta tutkija neuvoo lasta pitämään testiasennossa mahdollisimman kauan ennen kaikkia testejä.
Jokainen sijainti testataan kolme kertaa ja keskimääräinen aika kirjataan.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed El-Sayed, Assistant lecturer, Horus University in Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- melsayed_phd2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovamma, spastinen
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Valittu fysioterapiaohjelma
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
University of WashingtonValmis
-
Fidia Pharma USA Inc.ValmisPolven nivelrikko | Nivelrikko, polvi | Patellofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötEgypti