Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtskansisäisten stenttien siirtyminen perinteisiin Double-J-stentteihin verrattuna.

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kellen Choi, University of Louisville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liikkuvatko stentit, joissa on vain yksi silmukka munuaiseen, enemmän kuin stentit, jotka on asetettu silmukalla sekä munuaiseen että rakkoon. Tämän tutkimuksen osallistujille asetetaan virtsaputkeen stentti, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon. Stentti asetetaan kahdella tavalla: joko niin, että vain stentin silmukka jää munuaiseen tai tavalliseen tapaan, jolloin stentin silmukka jää sekä munuaiseen että virtsarakkoon. Stentin asento mitataan asennushetkellä. Kun stentti poistetaan, stentin asento mitataan ennen stentin vetämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsanjohtimen stentti on yksi laajimmin käytetyistä työkaluista urologian alalla. Niitä käytetään auttamaan virtsanjohtimen leikkauksen jälkeistä paranemista, visualisoimaan virtsajohdinta toimenpiteiden aikana ja lievittämään virtsanjohtimen tukkeutumista (esim. munuaiskivitauti). Kaksois-J-stenteistä, jotka on kiinnitetty sekä munuaislantion että virtsarakon silmukoilla, on tullut useimpien urologien suosikki virtsanjohtimen stenteissä sen jälkeen, kun ne otettiin käyttöön 1970-luvulla. Valitettavasti on osoitettu, että 80–90 %:lla potilaista, joilla on virtsaputken stentti, on virtsaamisvaivoja stentin asettamisen jälkeen.

Mielenkiintoista on, että tuore tutkimus ehdotti intraureteraalisten stenttien käyttökelpoisuutta. Näissä stenteissä on yksi silmukka munuaislantiossa, kun taas niiden distaalinen pää on sijoitettu proksimaalisesti virtsanjohtimen aukkoon. Yllä mainittu tutkimus osoitti, että potilailla, joilla oli intraureteraaliset stentit, oli vähemmän epämukavuutta verrattuna potilaisiin, joilla oli kaksois-J-stentti.

Virtsanjohtimen stentin asentamista tarvitsevien potilaiden valtavan määrän vuoksi tämä mukavuuden paraneminen on erittäin lupaava urologiselle alueelle. Kukaan ei kuitenkaan ole tutkinut, siirtyvätkö virtsansisäisesti asetetut stentit asennuksesta niiden poistamiseen. Jos stentit kulkeutuvat proksimaalisesti kohti munuaislantiota, on mahdollista, että nouto voi olla vaikeampaa ja stentin aikaansaama virtsanjohtimen avoimuus voi vaarantua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kulkeutuvatko virtsansisäisesti asetetut stentit verrattuna tavanomaisella menetelmällä asetettuihin virtsaputken stentteihin.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus. Koehenkilöihin kuuluu jopa 140 potilasta (noin 70 henkilöä ryhmää kohden) iältään 1-100 vuotta, joille tehdään stentti munuaiskivitaudin, hydronefroosin ja urologisen syövän vuoksi.

Ennen toimenpidettä jokainen potilas, joka on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, määrätään satunnaisesti saamaan stentin, joka asetetaan virtsansisäisesti tai stentin, joka asetetaan tavanomaisella tavalla. Kun jokainen intraureteraalinen stentti on asetettu kystoskopialla, stentin distaalisen pään etäisyys virtsaputken aukkoon mitataan fluoroskopialla, joka kalibroitiin ennen toimenpidettä. Kun jokainen kaksois-J-stentti on asetettu kystoskopialla, myös virtsarakossa olevan stentin pituus mitataan kalibroidulla fluoroskopialla. Koehenkilöille ei ilmoiteta, mihin ryhmään heidät on määrätty. Kun potilaat palaavat stentin poistoon, edellä mainitut etäisyydet mitataan uudelleen ennen stentin vetämistä. Heitä pyydetään myös täyttämään ureteral stent Symptom -kysely (USSQ) stenttiin liittyvän epämukavuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste olisi stentin migraatioetäisyys (mm). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluisivat potilaan mukavuustaso.

Kaikkiin potilastietoihin päästään käsiksi suojatuilla laitteilla ja verkoilla. Kaikille koehenkilöille annetaan aihenumero, kun he ilmoittautuvat tutkimukseen. Kun tutkijan on tallennettava tietoja potilaan lääketieteellisistä tiedoista, hän tallentaa nämä tiedot potilaan vastaavalla aihenumerolla. Vain tässä tutkimuksessa mukana olevat tutkijat pääsevät käsiksi asiakirjaan, joka sisältää potilastunnisteet ja heidän aihenumeronsa. Tämän tutkimuksen päätyttyä asiakirja, jossa on potilastunnisteet ja tutkimushenkilöiden numerot, tuhotaan.

Tiedot kerätään ULP (University of Louisville Physicians) urologian potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 96 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, joille asennetaan virtsanjohtimen stentti munuaiskivisen, hydronefroosin ja urologisen syövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraureteraalinen stenttiryhmä
Tähän ryhmään kuuluville potilaille asetetaan intraureteraalinen stentti, putki, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon ja jonka letkun silmukka on vain munuaisessa, EI virtsarakossa. Tämä ryhmä on kokeellinen ryhmä.
Tämä toimenpide käsittää intraureteraalisen stentin, putken, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon ja jonka letkun silmukka on vain munuaisessa, EI virtsarakossa. Putken distaalinen pää pysyy virtsanjohtimessa juuri proksimaalisesti virtsarakon aukosta.
Muut nimet:
  • Polaris™ silmukka virtsaputken stentti - Boston Scientific
Active Comparator: Perinteinen Double-J-stentti
Tähän ryhmään kuuluville potilaille asetetaan kaksois-J virtsanjohdinstentti, putki, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon ja jossa on putkisilmukka sekä munuaisessa että virtsarakossa. Tämä ryhmä toimii kontrollina.
Tämä toimenpide sisältää tavanomaisen kaksois-J-stentin, putken, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon ja jossa on putkisilmukka sekä munuaisessa että virtsarakossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin siirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys, jolla stentti kulkeutuu rakkoon tai munuaiseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan mukavuustaso, joka on arvioitu ureteral stent Symptom -kyselylomakkeella (USSQ).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kellen B Choi, DO, FACOS, Associate Professor, University of Louisville Department of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.0563

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa