- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04763837
Virtskansisäisten stenttien siirtyminen perinteisiin Double-J-stentteihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsanjohtimen stentti on yksi laajimmin käytetyistä työkaluista urologian alalla. Niitä käytetään auttamaan virtsanjohtimen leikkauksen jälkeistä paranemista, visualisoimaan virtsajohdinta toimenpiteiden aikana ja lievittämään virtsanjohtimen tukkeutumista (esim. munuaiskivitauti). Kaksois-J-stenteistä, jotka on kiinnitetty sekä munuaislantion että virtsarakon silmukoilla, on tullut useimpien urologien suosikki virtsanjohtimen stenteissä sen jälkeen, kun ne otettiin käyttöön 1970-luvulla. Valitettavasti on osoitettu, että 80–90 %:lla potilaista, joilla on virtsaputken stentti, on virtsaamisvaivoja stentin asettamisen jälkeen.
Mielenkiintoista on, että tuore tutkimus ehdotti intraureteraalisten stenttien käyttökelpoisuutta. Näissä stenteissä on yksi silmukka munuaislantiossa, kun taas niiden distaalinen pää on sijoitettu proksimaalisesti virtsanjohtimen aukkoon. Yllä mainittu tutkimus osoitti, että potilailla, joilla oli intraureteraaliset stentit, oli vähemmän epämukavuutta verrattuna potilaisiin, joilla oli kaksois-J-stentti.
Virtsanjohtimen stentin asentamista tarvitsevien potilaiden valtavan määrän vuoksi tämä mukavuuden paraneminen on erittäin lupaava urologiselle alueelle. Kukaan ei kuitenkaan ole tutkinut, siirtyvätkö virtsansisäisesti asetetut stentit asennuksesta niiden poistamiseen. Jos stentit kulkeutuvat proksimaalisesti kohti munuaislantiota, on mahdollista, että nouto voi olla vaikeampaa ja stentin aikaansaama virtsanjohtimen avoimuus voi vaarantua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kulkeutuvatko virtsansisäisesti asetetut stentit verrattuna tavanomaisella menetelmällä asetettuihin virtsaputken stentteihin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus. Koehenkilöihin kuuluu jopa 140 potilasta (noin 70 henkilöä ryhmää kohden) iältään 1-100 vuotta, joille tehdään stentti munuaiskivitaudin, hydronefroosin ja urologisen syövän vuoksi.
Ennen toimenpidettä jokainen potilas, joka on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, määrätään satunnaisesti saamaan stentin, joka asetetaan virtsansisäisesti tai stentin, joka asetetaan tavanomaisella tavalla. Kun jokainen intraureteraalinen stentti on asetettu kystoskopialla, stentin distaalisen pään etäisyys virtsaputken aukkoon mitataan fluoroskopialla, joka kalibroitiin ennen toimenpidettä. Kun jokainen kaksois-J-stentti on asetettu kystoskopialla, myös virtsarakossa olevan stentin pituus mitataan kalibroidulla fluoroskopialla. Koehenkilöille ei ilmoiteta, mihin ryhmään heidät on määrätty. Kun potilaat palaavat stentin poistoon, edellä mainitut etäisyydet mitataan uudelleen ennen stentin vetämistä. Heitä pyydetään myös täyttämään ureteral stent Symptom -kysely (USSQ) stenttiin liittyvän epämukavuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste olisi stentin migraatioetäisyys (mm). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluisivat potilaan mukavuustaso.
Kaikkiin potilastietoihin päästään käsiksi suojatuilla laitteilla ja verkoilla. Kaikille koehenkilöille annetaan aihenumero, kun he ilmoittautuvat tutkimukseen. Kun tutkijan on tallennettava tietoja potilaan lääketieteellisistä tiedoista, hän tallentaa nämä tiedot potilaan vastaavalla aihenumerolla. Vain tässä tutkimuksessa mukana olevat tutkijat pääsevät käsiksi asiakirjaan, joka sisältää potilastunnisteet ja heidän aihenumeronsa. Tämän tutkimuksen päätyttyä asiakirja, jossa on potilastunnisteet ja tutkimushenkilöiden numerot, tuhotaan.
Tiedot kerätään ULP (University of Louisville Physicians) urologian potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joille asennetaan virtsanjohtimen stentti munuaiskivisen, hydronefroosin ja urologisen syövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraureteraalinen stenttiryhmä
Tähän ryhmään kuuluville potilaille asetetaan intraureteraalinen stentti, putki, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon ja jonka letkun silmukka on vain munuaisessa, EI virtsarakossa.
Tämä ryhmä on kokeellinen ryhmä.
|
Tämä toimenpide käsittää intraureteraalisen stentin, putken, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon ja jonka letkun silmukka on vain munuaisessa, EI virtsarakossa.
Putken distaalinen pää pysyy virtsanjohtimessa juuri proksimaalisesti virtsarakon aukosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen Double-J-stentti
Tähän ryhmään kuuluville potilaille asetetaan kaksois-J virtsanjohdinstentti, putki, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon ja jossa on putkisilmukka sekä munuaisessa että virtsarakossa.
Tämä ryhmä toimii kontrollina.
|
Tämä toimenpide sisältää tavanomaisen kaksois-J-stentin, putken, joka tyhjentää virtsan munuaisesta virtsarakkoon ja jossa on putkisilmukka sekä munuaisessa että virtsarakossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin siirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys, jolla stentti kulkeutuu rakkoon tai munuaiseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan mukavuustaso, joka on arvioitu ureteral stent Symptom -kyselylomakkeella (USSQ).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kellen B Choi, DO, FACOS, Associate Professor, University of Louisville Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. 1978. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 2):1135-8; discussion 1139. doi: 10.1016/s0022-5347(02)80361-5. No abstract available.
- Pollard SG, Macfarlane R. Symptoms arising from Double-J ureteral stents. J Urol. 1988 Jan;139(1):37-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42282-8.
- Yoshida T, Inoue T, Taguchi M, Matsuzaki T, Murota T, Kinoshita H, Matsuda T. Efficacy and Safety of Complete Intraureteral Stent Placement versus Conventional Stent Placement in Relieving Ureteral Stent Related Symptoms: A Randomized, Prospective, Single Blind, Multicenter Clinical Trial. J Urol. 2019 Jul;202(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000196. Epub 2019 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.0563
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .