Migracja stentów wewnątrzmoczowodowych w porównaniu z konwencjonalnymi stentami typu Double-J.

Stent moczowodu jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi w dziedzinie urologii. Służą do wspomagania pooperacyjnego gojenia moczowodu, wizualizacji moczowodu podczas zabiegów oraz łagodzenia niedrożności moczowodu (np. kamica nerkowa). Stenty typu Double-J, które są zabezpieczone pętlami zarówno w miedniczce nerkowej, jak i pęcherzu moczowym, stały się najczęściej wybieranym przez urologów stentami do moczowodów od czasu ich wprowadzenia w latach 70. XX wieku. Niestety wykazano, że 80-90% pacjentów ze stentami do moczowodów ma dolegliwości ze strony układu moczowego po założeniu stentu.

Co ciekawe, ostatnie badanie sugerowało przydatność stentów wewnątrzmoczowodowych. Stenty te mają jedną pętlę w miedniczce nerkowej, a ich koniec dystalny znajduje się proksymalnie do ujścia moczowodu. Wspomniane badanie wykazało, że pacjenci ze stentami wewnątrzmoczowodowymi odczuwali mniejszy dyskomfort w porównaniu z tymi, którzy mieli stenty typu double-J.

Ze względu na ogromną liczbę pacjentów wymagających wszczepienia stentu do moczowodu, ta poprawa komfortu jest bardzo obiecująca dla dziedziny urologicznej. Jednak nikt nie badał, czy stenty umieszczone wewnątrz moczowodu migrują od momentu ich założenia do momentu ich usunięcia. Jeśli stenty migrują proksymalnie w kierunku miedniczki nerkowej, możliwe, że wydobycie może być trudniejsze, a drożność moczowodu ustalona przez stent może być zagrożona.

Celem tego badania jest określenie, czy stenty umieszczone wewnątrz moczowodu migrują w porównaniu do stentów moczowodowych umieszczonych metodą konwencjonalną.

To badanie będzie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnikami będzie do 140 pacjentów (około 70 pacjentów na grupę) w wieku od 1 do 100 lat, którzy mają zostać poddani zabiegowi założenia stentu z powodu kamicy nerkowej, wodonercza i raka urologicznego.

Przed zabiegiem każdy pacjent, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu, zostanie losowo przydzielony do przyjęcia stentu umieszczonego domoczowodowo lub stentu umieszczonego w sposób konwencjonalny. Po umieszczeniu każdego stentu wewnątrzmoczowodowego za pomocą cystoskopii, odległość dystalnego końca stentu od ujścia moczowodu zostanie zmierzona za pomocą fluoroskopii skalibrowanej przed zabiegiem. Po umieszczeniu każdego stentu podwójnego J za pomocą cystoskopii, długość stentu obecnego w pęcherzu będzie również mierzona za pomocą skalibrowanej fluoroskopii. Badani nie zostaną poinformowani o tym, do której grupy zostali przydzieleni. Gdy pacjenci wrócą w celu usunięcia stentu, wcześniej wspomniane odległości zostaną ponownie zmierzone przed wyciągnięciem stentu. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) w celu oceny dyskomfortu związanego ze stentem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania byłaby odległość migracji stentu (mm). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowałyby poziom komfortu pacjenta.

Cała dokumentacja medyczna będzie dostępna na bezpiecznych urządzeniach i sieciach. Wszystkim podmiotom zostanie przypisany numer podmiotu po włączeniu do badania. Kiedy badacz musi zarejestrować dane z dokumentacji medycznej pacjenta, zapisze te informacje wraz z odpowiednim numerem pacjenta. Tylko badacze zaangażowani w to badanie będą mieli dostęp do dokumentu zawierającego identyfikatory pacjentów i numer podmiotu. Po zakończeniu tego badania dokument z identyfikatorami pacjentów i numerami pacjentów zostanie zniszczony.

Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów Urologii ULP (University of Louisville Physicians).