Migratie van intra-ureterale stents in vergelijking met conventionele Double-J-stents.

De ureterstent is een van de meest gebruikte hulpmiddelen op het gebied van urologie. Ze worden gebruikt om postoperatieve genezing van de ureter te bevorderen, de ureter tijdens procedures te visualiseren en ureterobstructie te verlichten (bijv. nefrolithiase). Double-J-stents, die worden vastgezet door lussen in zowel het nierbekken als de blaas, zijn sinds hun introductie in de jaren zeventig de favoriete keuze van de meeste urologen geworden voor ureterstents. Helaas is gebleken dat 80-90% van de patiënten met een ureterstent urinewegklachten heeft na het plaatsen van een stent.

Interessant is dat een recente studie het nut van intra-ureterale stents suggereerde. Deze stents hebben één lus in het nierbekken terwijl hun distale uiteinde zich proximaal van de ureteropening bevindt. De bovengenoemde studie toonde aan dat patiënten met intra-ureterale stents minder ongemak hadden dan patiënten met dubbel-J-stents.

Vanwege het enorme aantal patiënten dat plaatsing van een ureterstent nodig heeft, is deze verbetering van het comfort veelbelovend voor het urologische veld. Niemand heeft echter onderzocht of intra-ureteraal geplaatste stents migreren vanaf het moment dat ze worden geplaatst tot het moment dat ze worden verwijderd. Als stents proximaal naar het nierbekken migreren, is het mogelijk dat het terughalen moeilijker wordt en dat de doorgankelijkheid van de ureter die door de stent tot stand wordt gebracht, in het gedrang kan komen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of intra-ureteraal geplaatste stents migreren in vergelijking met ureteraal geplaatste stents via de conventionele methode.

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie zijn. De proefpersonen zullen maximaal 140 patiënten omvatten (ongeveer 70 proefpersonen per groep) in de leeftijd van 1-100 jaar oud die stentplaatsing zullen ondergaan voor nefrolithiasis, hydronefrose en urologische kanker.

Voorafgaand aan de procedure zal elke patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan dit onderzoek willekeurig worden toegewezen aan een stent die intra-ureteraal wordt geplaatst of een stent die op de conventionele manier wordt geplaatst. Nadat elke intra-ureterale stent via cystoscopie is geplaatst, wordt de afstand van het distale uiteinde van de stent tot de ureteropening gemeten via fluoroscopie die voorafgaand aan de procedure is gekalibreerd. Nadat elke dubbele J-stent via cystoscopie is geplaatst, wordt ook de lengte van de stent in de blaas gemeten met gekalibreerde fluoroscopie. Proefpersonen krijgen niet te horen in welke groep ze zijn ingedeeld. Wanneer de patiënt terugkomt voor het verwijderen van de stent, worden de eerder genoemde afstanden opnieuw gemeten voordat de stent wordt getrokken. Ze zullen ook worden gevraagd om de ureterale stentsymptoomvragenlijst (USSQ) in te vullen om stent-geassocieerd ongemak te beoordelen. Het primaire eindpunt van de studie zou de stentmigratieafstand (mm) zijn. Secundaire eindpunten zijn onder meer het comfortniveau van de patiënt.

Alle medische dossiers zijn toegankelijk via beveiligde apparaten en netwerken. Alle vakken krijgen een vaknummer toegewezen wanneer ze zich inschrijven voor het onderzoek. Wanneer een onderzoeker gegevens uit het medisch dossier van een patiënt moet vastleggen, zal hij deze informatie vastleggen met het corresponderende onderwerpnummer van de patiënt. Alleen de onderzoekers die bij deze studie betrokken zijn, hebben toegang tot het document met patiëntidentificatiegegevens en hun onderwerpnummer. Aan het einde van dit onderzoek wordt het document met patiëntidentificatiegegevens en proefpersoonnummers vernietigd.

Gegevens zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers van patiënten van ULP (University of Louisville Physicians) Urology.