- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769791
Ambú Auraoncen™ kolme inflaatiomenetelmää ja sen haitalliset vaikutukset
Kolme kurkunpään maskin Airway Ambú Auraonce™ -täyttömenetelmää ja sen nielun haitallisia vaikutuksia
Laryngeal mask airway device (LMA) on yleinen laite, jota käytetään päivittäisessä käytännössä hengitysteiden hallintaan. Peräkkäiset sukupolvet ovat mahdollistaneet sen käytön laajentamisen, luultavasti johtuen ambulatoristen kirurgisten toimenpiteiden nopeasta lisääntymisestä ja myös toimenpiteiden kehittämisestä leikkaussalin ulkopuolella.
Mansetin täyttötilavuutta ei ole standardoitu ja on yleinen käytäntö täyttää LMA-mansetti valmistajan suositusten mukaisesti ilman painemittaria.
LMA-mansetin hyperinflaatio liittyi komplikaatioihin, jotka vaihtelivat kurkkukipusta tai dysfagiasta ja dysfoniasta vakavampiin komplikaatioihin, kuten äänihuulun halvaantumiseen, arytenoidirustojen sijoiltaanmenoon, toistuviin kurkunpään hermovaurioihin ja hypoglossaalisen hermon vaurioitumiseen. Myös ylimääräinen tilavuus tai paine liittyy huonoon ventilaatioon ja lisää mahan sisäänpuhalluksen riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paras mansetin täyttömenetelmä, jolla voidaan rajoittaa mansetin sisäistä painetta yli suositellun maksimipaineen (PM < 60 cmH2O) ja vähentää nielun ja kurkunpään komplikaatioita.
Ensisijaisena tuloksena on verrata kolmea erilaista mansetin täyttömenetelmää käyttämällä AuraOnce™ LMA:ta fibrobronkoskoopian ja endobronkiaalisen ultraääni (EBUS) toimenpiteiden aikana sekä säädellä mansetin sisäistä painetta ja vaikutusta nielun ja kurkunpään komplikaatioihin.
Kolme erilaista mansetin täyttömenetelmää ovat: 1) jäännöstilavuusryhmä (RV-ryhmä) 2) puolet maksimitilavuusryhmästä (MV-ryhmä) 3) muuttumaton tilavuusryhmä (NV-ryhmä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen hyväksyi Madridin La Pazin yliopistosairaalan eettinen komitea. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä. Suunnittelemme mukaan 210 potilasta fibrobronkoskopiaan ja EBUS-transbronkiaaliseen neulaaspiraatioon (TBNA) yleisanestesiassa LMA:lla. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta mansetin täyttömenetelmien ryhmästä tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaisesti. LMA:n koko valitaan kehon painon mukaan valmistajan suositusten mukaisesti (LMA koko 3 potilaille, joiden paino on 30-50 kg, LMA koko 4 potilaille, joiden paino on 50-70 kg ja LMA koko 5 potilaille, joiden paino on >70 kg ). Normaali EKG-seurannan, noninvasiivisen verenpainelaitteen ja pulssioksimetrin käytön jälkeen yleisanestesia indusoidaan Propofolilla 2,5 mg.kg-1 ja fentanyylillä 1 mcg.kg-1 suonensisäisesti Kasvonaamion ventilaatiota 100 % hapella käytetään, kun potilas on menettänyt ripsien refleksin. Sitten määritetty LMA lisätään, kun asianmukaiset lisäyksen ehdot on saavutettu. Sama kokenut anestesiologi (> 1 vuoden käyttökokemus) suorittaa LMA:n asettamisen vakioliikkeellä LMA:n harjoitusoppaan mukaisesti. LMA:n alkuasento arvioidaan visualisoimalla rintakehän molemminpuolinen liike, kun positiivinen paineventilaatio suoritetaan ja nelikulmaista kapnografiaaaltomuotoa tarkkaillaan monitorin näytöllä.
Jos LMA ei ole oikeassa asennossa ensimmäisellä yrityksellä, käytämme "ylös ja alas" -liikettä säätääksesi ja vaihtamalla LMA:ta tyydyttävän ilmanvaihdon saavuttamiseksi. Jos tämä toimenpide epäonnistuu, LMA vedetään pois potilaiden suusta ja toinen yritys sallitaan oikean asennon saamiseksi. Jos LMA:n oikeaa asentoa ei voida saavuttaa kahden yrityksen jälkeen, hengitysteitä ohjataan toisella laitteella tai suoritetaan henkitorven intubaatio ja potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaan keuhkot ventiloidaan anestesiakoneella kontrolloidussa tilavuustilassa seuraavilla parametreilla: Hengitystilavuus, 8 ml/kg; taajuus, 12-14 minuutissa; sisään- ja uloshengityksen suhde (I:E) = 1:2; ja positiivinen uloshengityspaine, 5 cmH20.
Kun LMA on kiinnitetty teipillä ja elintoiminnot pysyvät vakaina, LMA-mansetti liitetään suljetun järjestelmän manometriin, joka koostuu kolmisuuntaisesta sulkuhanasta, 5 ml:n ruiskusta ja painemittarista. Mansetinsisäinen paine mitataan ja kirjataan, jos se ylittää 60 cmH20, tyhjennämme mansetista 1 ml 1 ml:lla ruiskulla, kunnes mansetin sisäinen paine saavuttaa 60 cmH20. Tyhjennetty tilavuus ja lopullinen mansetinsisäinen paine tallennetaan. Mittaamme sisäänhengityksen huippuhengityspaineen, sisään- ja uloshengitystilavuuden tilavuuseron ylipaineventilaatiossa. Tasannepaine, keskipaine ja vaatimustenmukaisuus tallennetaan myös vastaavalla mansetin täyttötilavuudella ennen ja jälkeen OLP-mittauksen. OLP mitataan samanaikaisesti vastaavalla mansetin täyttötilavuudella asettamalla hengityskierron paineenalennusventtiili (APL) arvoon 40 cmH20 kiinteällä kaasun virtausnopeudella 4 l/min ja lukemalla hengitystien paine manometristä, jossa hengitysteiden paineen tasapaino saavutetaan tai paineessa ilmavuoto kuuluu.
Kuituoptisen näkyvyyden pisteet kirjataan asteikolla 1–4 (4: vain äänihuulet näkyvät, 3: äänihuulet plus takakurkun kurkku näkyvissä, 2: äänihuulet plus anteriorinen kurkunpää näkyvissä, 1: äänihuulet eivät näy). Arvosana 1 katsotaan huonoimmaksi ja 4 paras.
Kaikki haittatapahtumat (eli desaturaatio (pulssioksimetria < 90 %), aspiraatio/regurgitaatio, bronkospasmi, hengitysteiden tukkeutuminen, yskä, hengästyminen tai oksentelu) ja vastaavat toimenpiteet kirjataan.
Toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat siirretään toipumisosastolle ja niitä tarkkaillaan vähintään 1 tunnin ajan. Havaitut haittavaikutukset, kuten kurkkukipu, käheys, afasia, pahoinvointi ja oksentelu, kirjataan toipumishuoneeseen.
Klo 24h kotipuhelinhaastattelussa kirjataan nämä parametrit sekä potilastyytyväisyyspisteet visuaalisten analogisten asteikkojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Teresa Prim Martinez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18-90 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- kuituoptinen bronkoskopia ja EBUS-TBNA-menettely ohjelmoitu.
- Paasto 6 tuntia ennen toimenpidettä.
- Hengitysteiden hoito samalla anestesialla.
- Käytä kurkunpään maskin hengitysteitä koneeseen nousemiseen ja hengitysteiden läpäisevyyden ylläpitämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- LMA on vasta-aiheinen, koska suuri aspiraatioriski (vatsa täynnä, gastroesofageaalinen refluksihistoria, raskaana)
- vaikeiden hengitysteiden ennustajat, kuten rajoittunut suun aukko (< 3 cm insisiaalietäisyys)
- potilaille, joilla on mikä tahansa kaulan, ylähengitysteiden tai ylempien ruoansulatuskanavan patologia
- BMI > 40 kg/m2
- dysfagia tai käheys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mansetin täyttö jäännöstilavuuden verran
LMA lisätään siten, että alkuperäinen täyttötilavuus vastaa jäännöstilavuusryhmää (RV-ryhmä): tilavuustulos mansetin sisäisen paineen ja ilmakehän paineen välisestä tasapainotuksesta.
20 ml:n ruisku ilman mäntää liitetään kurkunpään mansettiin 5 minuutin ajaksi.
|
mansetin sisäinen paine mitataan painemanometrillä
|
|
Kokeellinen: mansetin täyttö puolella enimmäistilavuudesta
LMA lisätään siten, että alkuperäinen täyttötilavuus vastaa puolta valmistajien suosittelemasta enimmäistilavuudesta (MV-ryhmä):
|
mansetin sisäinen paine mitataan painemanometrillä
|
|
Kokeellinen: muuttumaton mansetin täyttömäärä
LMA asetetaan niin, että alkuperäinen täyttötilavuus vastaa muuttumatonta tilavuusryhmää (NV-ryhmä): LMA puretaan pakkauksesta ja sitä käytetään täyttämättä tai tyhjentämättä mansettia.
|
mansetin sisäinen paine mitataan painemanometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonsisäinen paine
Aikaikkuna: menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
Vertaa mansetinsisäistä painetta kolmen eri mansetin täyttötilavuusmenetelmän kanssa kurkunpään maskin kanssa mansetin sisäisen paineen hallitsemiseksi
|
menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asettamisen aika
Aikaikkuna: menettely (noudosta SGD:n oikeaan asettamiseen
|
Vertaa asettamisaikaa kolmessa eri mansetin täyttötilavuusmenetelmässä
|
menettely (noudosta SGD:n oikeaan asettamiseen
|
|
lisäysyrityksiä
Aikaikkuna: menettely (noudosta SGD:n oikeaan asettamiseen
|
Vertaa kiinnitysyrityksiä kolmella eri mansetin täyttötilavuuden menetelmällä
|
menettely (noudosta SGD:n oikeaan asettamiseen
|
|
OLP
Aikaikkuna: menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
Mittaamme suunielun vuotopaineen (OLP) tiivistystehokkuustestinä.
|
menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
|
LMA:n sijainti
Aikaikkuna: menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
Vertaa LMA:n sijaintia kolmeen mansetin täyttötapaan.
Kuituoptisen näkyvyyden pisteet kirjataan asteikolla 1–4 (4: vain äänihuulet näkyvät, 3: äänihuulet plus takakurkun kurkku näkyvissä, 2: äänihuulet plus anteriorinen kurkunpää näkyvissä, 1: äänihuulet eivät näy).
Arvosana 1 katsotaan huonoimmaksi ja 4 paras.
|
menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
|
|
nielun komplikaatioita
Aikaikkuna: päivä 2
|
Kuvaile kurkkukipua, dysfagiaa ja dysfoniaa
|
päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Ghai B, Sethi S, Ram J, Wig J. Cuff filling volumes for pediatric classic laryngeal mask airways: comparison of clinical end points versus adjusted cuff pressure. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):122-6. doi: 10.1111/pan.12023. Epub 2012 Sep 18.
- Keller C, Puhringer F, Brimacombe JR. Influence of cuff volume on oropharyngeal leak pressure and fibreoptic position with the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):186-7. doi: 10.1093/bja/81.2.186.
- Li BB, Yan J, Zhou HG, Hao J, Liu AJ, Ma ZL. Application of Minimum Effective Cuff Inflating Volume for Laryngeal Mask Airway and its Impact on Postoperative Pharyngeal Complications. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 5;128(19):2570-6. doi: 10.4103/0366-6999.166034.
- Ruananukun N, Watcharotayangul J, Jeeranukosol S, Komonhirun R. Correlation and variation of cuff inflating volumes and pressures in different adult models of laryngeal mask: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2020 May 7;20(1):108. doi: 10.1186/s12871-020-01028-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Idipaz 4888
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .