Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambú Auraoncen™ kolme inflaatiomenetelmää ja sen haitalliset vaikutukset

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Teresa Prim, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Kolme kurkunpään maskin Airway Ambú Auraonce™ -täyttömenetelmää ja sen nielun haitallisia vaikutuksia

Laryngeal mask airway device (LMA) on yleinen laite, jota käytetään päivittäisessä käytännössä hengitysteiden hallintaan. Peräkkäiset sukupolvet ovat mahdollistaneet sen käytön laajentamisen, luultavasti johtuen ambulatoristen kirurgisten toimenpiteiden nopeasta lisääntymisestä ja myös toimenpiteiden kehittämisestä leikkaussalin ulkopuolella.

Mansetin täyttötilavuutta ei ole standardoitu ja on yleinen käytäntö täyttää LMA-mansetti valmistajan suositusten mukaisesti ilman painemittaria.

LMA-mansetin hyperinflaatio liittyi komplikaatioihin, jotka vaihtelivat kurkkukipusta tai dysfagiasta ja dysfoniasta vakavampiin komplikaatioihin, kuten äänihuulun halvaantumiseen, arytenoidirustojen sijoiltaanmenoon, toistuviin kurkunpään hermovaurioihin ja hypoglossaalisen hermon vaurioitumiseen. Myös ylimääräinen tilavuus tai paine liittyy huonoon ventilaatioon ja lisää mahan sisäänpuhalluksen riskiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paras mansetin täyttömenetelmä, jolla voidaan rajoittaa mansetin sisäistä painetta yli suositellun maksimipaineen (PM < 60 cmH2O) ja vähentää nielun ja kurkunpään komplikaatioita.

Ensisijaisena tuloksena on verrata kolmea erilaista mansetin täyttömenetelmää käyttämällä AuraOnce™ LMA:ta fibrobronkoskoopian ja endobronkiaalisen ultraääni (EBUS) toimenpiteiden aikana sekä säädellä mansetin sisäistä painetta ja vaikutusta nielun ja kurkunpään komplikaatioihin.

Kolme erilaista mansetin täyttömenetelmää ovat: 1) jäännöstilavuusryhmä (RV-ryhmä) 2) puolet maksimitilavuusryhmästä (MV-ryhmä) 3) muuttumaton tilavuusryhmä (NV-ryhmä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen hyväksyi Madridin La Pazin yliopistosairaalan eettinen komitea. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä. Suunnittelemme mukaan 210 potilasta fibrobronkoskopiaan ja EBUS-transbronkiaaliseen neulaaspiraatioon (TBNA) yleisanestesiassa LMA:lla. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta mansetin täyttömenetelmien ryhmästä tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaisesti. LMA:n koko valitaan kehon painon mukaan valmistajan suositusten mukaisesti (LMA koko 3 potilaille, joiden paino on 30-50 kg, LMA koko 4 potilaille, joiden paino on 50-70 kg ja LMA koko 5 potilaille, joiden paino on >70 kg ). Normaali EKG-seurannan, noninvasiivisen verenpainelaitteen ja pulssioksimetrin käytön jälkeen yleisanestesia indusoidaan Propofolilla 2,5 mg.kg-1 ja fentanyylillä 1 mcg.kg-1 suonensisäisesti Kasvonaamion ventilaatiota 100 % hapella käytetään, kun potilas on menettänyt ripsien refleksin. Sitten määritetty LMA lisätään, kun asianmukaiset lisäyksen ehdot on saavutettu. Sama kokenut anestesiologi (> 1 vuoden käyttökokemus) suorittaa LMA:n asettamisen vakioliikkeellä LMA:n harjoitusoppaan mukaisesti. LMA:n alkuasento arvioidaan visualisoimalla rintakehän molemminpuolinen liike, kun positiivinen paineventilaatio suoritetaan ja nelikulmaista kapnografiaaaltomuotoa tarkkaillaan monitorin näytöllä.

Jos LMA ei ole oikeassa asennossa ensimmäisellä yrityksellä, käytämme "ylös ja alas" -liikettä säätääksesi ja vaihtamalla LMA:ta tyydyttävän ilmanvaihdon saavuttamiseksi. Jos tämä toimenpide epäonnistuu, LMA vedetään pois potilaiden suusta ja toinen yritys sallitaan oikean asennon saamiseksi. Jos LMA:n oikeaa asentoa ei voida saavuttaa kahden yrityksen jälkeen, hengitysteitä ohjataan toisella laitteella tai suoritetaan henkitorven intubaatio ja potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Potilaan keuhkot ventiloidaan anestesiakoneella kontrolloidussa tilavuustilassa seuraavilla parametreilla: Hengitystilavuus, 8 ml/kg; taajuus, 12-14 minuutissa; sisään- ja uloshengityksen suhde (I:E) = 1:2; ja positiivinen uloshengityspaine, 5 cmH20.

Kun LMA on kiinnitetty teipillä ja elintoiminnot pysyvät vakaina, LMA-mansetti liitetään suljetun järjestelmän manometriin, joka koostuu kolmisuuntaisesta sulkuhanasta, 5 ml:n ruiskusta ja painemittarista. Mansetinsisäinen paine mitataan ja kirjataan, jos se ylittää 60 cmH20, tyhjennämme mansetista 1 ml 1 ml:lla ruiskulla, kunnes mansetin sisäinen paine saavuttaa 60 cmH20. Tyhjennetty tilavuus ja lopullinen mansetinsisäinen paine tallennetaan. Mittaamme sisäänhengityksen huippuhengityspaineen, sisään- ja uloshengitystilavuuden tilavuuseron ylipaineventilaatiossa. Tasannepaine, keskipaine ja vaatimustenmukaisuus tallennetaan myös vastaavalla mansetin täyttötilavuudella ennen ja jälkeen OLP-mittauksen. OLP mitataan samanaikaisesti vastaavalla mansetin täyttötilavuudella asettamalla hengityskierron paineenalennusventtiili (APL) arvoon 40 cmH20 kiinteällä kaasun virtausnopeudella 4 l/min ja lukemalla hengitystien paine manometristä, jossa hengitysteiden paineen tasapaino saavutetaan tai paineessa ilmavuoto kuuluu.

Kuituoptisen näkyvyyden pisteet kirjataan asteikolla 1–4 (4: vain äänihuulet näkyvät, 3: äänihuulet plus takakurkun kurkku näkyvissä, 2: äänihuulet plus anteriorinen kurkunpää näkyvissä, 1: äänihuulet eivät näy). Arvosana 1 katsotaan huonoimmaksi ja 4 paras.

Kaikki haittatapahtumat (eli desaturaatio (pulssioksimetria < 90 %), aspiraatio/regurgitaatio, bronkospasmi, hengitysteiden tukkeutuminen, yskä, hengästyminen tai oksentelu) ja vastaavat toimenpiteet kirjataan.

Toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat siirretään toipumisosastolle ja niitä tarkkaillaan vähintään 1 tunnin ajan. Havaitut haittavaikutukset, kuten kurkkukipu, käheys, afasia, pahoinvointi ja oksentelu, kirjataan toipumishuoneeseen.

Klo 24h kotipuhelinhaastattelussa kirjataan nämä parametrit sekä potilastyytyväisyyspisteet visuaalisten analogisten asteikkojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28034
        • Teresa Prim Martinez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä on 18-90 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • kuituoptinen bronkoskopia ja EBUS-TBNA-menettely ohjelmoitu.
  • Paasto 6 tuntia ennen toimenpidettä.
  • Hengitysteiden hoito samalla anestesialla.
  • Käytä kurkunpään maskin hengitysteitä koneeseen nousemiseen ja hengitysteiden läpäisevyyden ylläpitämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • LMA on vasta-aiheinen, koska suuri aspiraatioriski (vatsa täynnä, gastroesofageaalinen refluksihistoria, raskaana)
  • vaikeiden hengitysteiden ennustajat, kuten rajoittunut suun aukko (< 3 cm insisiaalietäisyys)
  • potilaille, joilla on mikä tahansa kaulan, ylähengitysteiden tai ylempien ruoansulatuskanavan patologia
  • BMI > 40 kg/m2
  • dysfagia tai käheys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mansetin täyttö jäännöstilavuuden verran
LMA lisätään siten, että alkuperäinen täyttötilavuus vastaa jäännöstilavuusryhmää (RV-ryhmä): tilavuustulos mansetin sisäisen paineen ja ilmakehän paineen välisestä tasapainotuksesta. 20 ml:n ruisku ilman mäntää liitetään kurkunpään mansettiin 5 minuutin ajaksi.
mansetin sisäinen paine mitataan painemanometrillä
Kokeellinen: mansetin täyttö puolella enimmäistilavuudesta
LMA lisätään siten, että alkuperäinen täyttötilavuus vastaa puolta valmistajien suosittelemasta enimmäistilavuudesta (MV-ryhmä):
mansetin sisäinen paine mitataan painemanometrillä
Kokeellinen: muuttumaton mansetin täyttömäärä
LMA asetetaan niin, että alkuperäinen täyttötilavuus vastaa muuttumatonta tilavuusryhmää (NV-ryhmä): LMA puretaan pakkauksesta ja sitä käytetään täyttämättä tai tyhjentämättä mansettia.
mansetin sisäinen paine mitataan painemanometrillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonsisäinen paine
Aikaikkuna: menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
Vertaa mansetinsisäistä painetta kolmen eri mansetin täyttötilavuusmenetelmän kanssa kurkunpään maskin kanssa mansetin sisäisen paineen hallitsemiseksi
menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asettamisen aika
Aikaikkuna: menettely (noudosta SGD:n oikeaan asettamiseen
Vertaa asettamisaikaa kolmessa eri mansetin täyttötilavuusmenetelmässä
menettely (noudosta SGD:n oikeaan asettamiseen
lisäysyrityksiä
Aikaikkuna: menettely (noudosta SGD:n oikeaan asettamiseen
Vertaa kiinnitysyrityksiä kolmella eri mansetin täyttötilavuuden menetelmällä
menettely (noudosta SGD:n oikeaan asettamiseen
OLP
Aikaikkuna: menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
Mittaamme suunielun vuotopaineen (OLP) tiivistystehokkuustestinä.
menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
LMA:n sijainti
Aikaikkuna: menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
Vertaa LMA:n sijaintia kolmeen mansetin täyttötapaan. Kuituoptisen näkyvyyden pisteet kirjataan asteikolla 1–4 (4: vain äänihuulet näkyvät, 3: äänihuulet plus takakurkun kurkku näkyvissä, 2: äänihuulet plus anteriorinen kurkunpää näkyvissä, 1: äänihuulet eivät näy). Arvosana 1 katsotaan huonoimmaksi ja 4 paras.
menettely (SGD:n oikean sijoituksen jälkeen)
nielun komplikaatioita
Aikaikkuna: päivä 2
Kuvaile kurkkukipua, dysfagiaa ja dysfoniaa
päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Idipaz 4888

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa