Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ambú Auraonce™ három inflációs módszere és káros hatásai

2021. február 24. frissítette: Teresa Prim, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

A Airway Ambú Auraonce™ gégemaszk három felfújási módszere és a garat-orr-gégészeti káros hatásai

A gégemaszkos légúti eszköz (LMA) a mindennapi gyakorlatban általánosan használt eszköz a légutak kezelésére. Az egymást követő generációk lehetővé tették használatának kiterjesztését, valószínűleg az ambuláns sebészeti eljárások rohamos növekedése és a műtőtől távol eső területeken történő eljárások fejlődése miatt.

A mandzsetta felfújási térfogata nem szabványos, és bevett gyakorlat az LMA mandzsetta felfújása a gyártó ajánlásai szerint, manométer használata nélkül.

Az LMA mandzsetta hiperinflációja olyan szövődményekkel járt, mint a torokfájás, a dysphagia és a dysphonia, egészen a súlyosabb szövődményekig, mint például a hangszalag bénulása, az arytenoid porcok diszlokációja, a gégeideg visszatérő sérülése és a hypoglossális ideg sérülése. Ezenkívül a túlzott térfogat vagy nyomás a rossz szellőzéshez kapcsolódik, és növeli a gyomor befúvásának kockázatát.

A tanulmány célja a legjobb mandzsetta felfújási módszer értékelése annak érdekében, hogy a mandzsettán belüli nyomást az ajánlott maximális nyomáson túl (PM < 60 cmH2O) korlátozzuk, és lehetővé tegyük a pharyngo-laryngealis szövődmények csökkentését.

Az elsődleges eredmény három különböző mandzsetta felfújási módszer összehasonlítása az AuraOnce™ LMA-val a fibrobronchoszkópia és az endobronchiális ultrahang (EBUS) eljárások során, valamint a mandzsettán belüli nyomás és a garat-laryngealis szövődményekre gyakorolt ​​hatás szabályozása.

A három különböző mandzsetta felfújási módszer: 1) maradék térfogati csoport (RV csoport) 2) a maximális térfogati csoport fele (MV csoport) 3) változatlan térfogatú csoport (NV csoport)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmányt a madridi La Pazi Egyetemi Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Az eljárás előtt minden beteg írásos beleegyezését kéri. Terveink szerint 210, EBUS-transzbronchiális tűaspirációs (TBNA) eljárással fibrobronchoszkópiára előirányzott beteg bevonását tervezzük általános érzéstelenítésben, LMA alkalmazásával. A betegeket véletlenszerűen osztják be a mandzsetta felfújási módszereinek három csoportjába, a számítógéppel generált randomizálásnak megfelelően. Az LMA méretét a testtömegnek megfelelően választjuk meg, a gyártó ajánlásait követve (30-50 kg-os LMA-méret, 50-70 kg-os betegeknél 4-es és 70 kg-nál nagyobb súlyú betegeknél 5-ös LMA-méret ). Standard elektrokardiográfiás monitorozást, noninvazív vérnyomásmérő készüléket és pulzoximétert alkalmazva az általános érzéstelenítést Propofollal 2,5 mg.kg-1 és fentanillal 1 mcg.kg-1 intravénásan 100%-os oxigénnel ellátott arcmaszkos lélegeztetést alkalmazunk, miután a betegek elvesztették a szempilla reflexét. Ezután a hozzárendelt LMA beillesztésre kerül, miután a beszúráshoz szükségesek a megfelelő feltételek. Az LMA behelyezést az LMA gyakorlati kézikönyve szerinti szabványos manőverrel ugyanaz a tapasztalt aneszteziológus végzi (> 1 éves használati tapasztalat). Az LMA kezdeti helyzetét a kétoldali mellkasi mozgás vizualizálásával értékelik, amikor pozitív nyomású lélegeztetést hajtanak végre, és a négyzet alakú kapnográfia hullámformáját figyelik meg a monitor képernyőjén.

Ha az LMA nincs a megfelelő helyzetben az első próbálkozásra, akkor "fel és le" manővert alkalmazunk az LMA beállítására és áthelyezésére a kielégítő szellőzés elérése érdekében. Ha ez a manőver sikertelen, az LMA-t kivonják a betegek szájából, és egy második kísérletet engedélyeznek a helyes pozíció megszerzésére. Ha az LMA megfelelő pozícióját két próbálkozás után sem lehet elérni, a légutakat egy másik eszközzel szabályozzák, vagy légcsőintubációt hajtanak végre, és a betegeket kizárják a vizsgálatból.

A páciens tüdejét az altatógéppel szabályozott térfogatú üzemmódban lélegeztetjük, a következő paraméterekkel: Tidal volume, 8 ml/kg; frekvencia, 12-14 percenként; a belégzés és a kilégzés aránya, (I: E) = 1:2; és pozitív végkilégzési nyomás, 5 cmH20.

Miután az LMA-t ragasztószalaggal rögzítik, és az életjelek stabilak lesznek, az LMA mandzsettát egy zárt rendszerű manométerrel csatlakoztatják, amely háromutas elzárócsapból, 5 ml-es fecskendőből és manométerből áll. Megmérjük és rögzítjük a mandzsettán belüli nyomást, ha ez meghaladja a 60 H20 cm-t, a fecskendővel 1 ml-rel eresztjük le a mandzsettát 1 ml-rel, amíg a mandzsettán belüli nyomás el nem éri a 60 H20 cm-t. A leeresztett térfogat és a végső mandzsettán belüli nyomás rögzítésre kerül. Megmérjük a belégzési csúcs légúti nyomást, a belégzési és a kilégzési légzéstérfogat térfogatkülönbségét pozitív nyomású lélegeztetés alatt. A platónyomás, a közepes nyomás és a megfelelőség is rögzítésre kerül a megfelelő mandzsetta felfújási térfogatánál, az OLP mérése előtt és után. Az OLP-t egyidejűleg mérik a megfelelő mandzsetta felfújási térfogaton, a légzőkör légúti nyomáscsökkentő szelepét (APL) 40 H20 cm-re állítva 4 l/perc rögzített gázáramlási sebesség mellett, és leolvasva a légúti nyomást a manométeren, amelyen a légúti nyomás egyensúlya létrejön, vagy a nyomáson a levegő szivárgása hallható.

A száloptikás láthatósági pontszámokat 1-től 4-ig terjedő skálán rögzítik (4: csak a hangszálak láthatók, 3: a hangszálak és a hátsó epiglottis látható, 2: a hangszálak plusz az elülső epiglottis látható, 1: a hangszálak nem láthatók). Az 1-es pontszám a legrosszabb, a 4-es pedig a legjobb.

Minden nemkívánatos eseményt (azaz deszaturációt (pulzoximetria < 90%), aspirációt/regurgitációt, hörgőgörcsöt, légúti elzáródást, köhögést, öklendezést vagy hányást) és a megfelelő beavatkozásokat rögzíteni kell.

Az eljárás után minden beteget áthelyeznek a gyógyulási osztályra, és legalább 1 órán keresztül megfigyelik. A megfigyelt káros hatásokat, például torokfájást, rekedtséget, afáziát, hányingert és hányást a gyógyulási szoba időszakában rögzíteni kell.

A 24 órás otthoni telefonos interjú rögzíti ezeket a paramétereket, valamint a betegelégedettségi pontszámokat vizuális analóg skálák segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 18 és 90 év között van
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • fiberopticus bronchoscopia eljárás és EBUS-TBNA eljárás programozva.
  • Az eljárás előtt 6 órát koplalt.
  • A légutak kezelése ugyanazzal az érzéstelenítővel.
  • Használja a de laringealis maszkot a beszálláshoz és a légutak áteresztőképességének fenntartásához

Kizárási kritériumok:

  • Az LMA ellenjavallt, mert magas az aspiráció kockázata (teli gyomor, gastrooesophagealis reflux kórtörténet, terhes)
  • a nehéz légutak előrejelzői, ilyen korlátozott szájnyílás (< 3 cm-es metszéstávolság)
  • a nyak, a felső légúti vagy a felső emésztőrendszer bármely patológiájában szenvedő betegek
  • BMI > 40 kg/m2
  • dysphagia vagy rekedtség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a mandzsetta felfújása a maradék térfogattal
Az LMA úgy kerül beillesztésre, hogy a kezdeti felfújási térfogat megfelel a maradék térfogatcsoportnak (RV csoport): a mandzsetán belüli nyomás és a légköri nyomás közötti kiegyenlítő nyomás térfogati eredménye. A gégemandzsettához 5 percre dugattyú nélküli 20 ml-es fecskendőt kell csatlakoztatni.
a mandzsettán belüli nyomást nyomásmanométer méri
Kísérleti: a mandzsetta felfújása a maximális térfogat felével
Az LMA úgy kerül behelyezésre, hogy a kezdeti felfújási térfogat a gyártók által javasolt maximális térfogat felének felel meg (MV csoport):
a mandzsettán belüli nyomást nyomásmanométer méri
Kísérleti: változatlan mandzsetta felfújási mennyiség
Az LMA úgy kerül beillesztésre, hogy a kezdeti felfújási térfogat megfelel a változatlan térfogatcsoportnak (NV csoport): Az LMA ki van csomagolva, és a mandzsetta felfújása vagy leeresztése nélkül használható.
a mandzsettán belüli nyomást nyomásmanométer méri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrafuck nyomás
Időkeret: eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
Hasonlítsa össze a mandzsettán belüli nyomást három különböző mandzsetta felfújási módszerrel a gégemaszkkal, hogy szabályozza a mandzsettán belüli nyomást
eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a behelyezés ideje
Időkeret: eljárás (a felvételtől az SGD helyes elhelyezéséig
Hasonlítsa össze a behelyezés idejét a három különböző mandzsetta felfújási térfogati módszerben
eljárás (a felvételtől az SGD helyes elhelyezéséig
beillesztési kísérletek
Időkeret: eljárás (a felvételtől az SGD helyes elhelyezéséig
Hasonlítsa össze a behelyezési kísérleteket a három különböző mandzsetta felfújási térfogati módszerben
eljárás (a felvételtől az SGD helyes elhelyezéséig
OLP
Időkeret: eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
Tömítési hatékonysági tesztként mérjük az oropharyngealis szivárgási nyomást (OLP).
eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
az LMA elhelyezése
Időkeret: eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
Hasonlítsa össze az LMA elhelyezését a mandzsetta három felfújási módszerével. A száloptikás láthatósági pontszámokat 1-től 4-ig terjedő skálán rögzítik (4: csak a hangszálak láthatók, 3: a hangszálak és a hátsó epiglottis látható, 2: a hangszálak plusz az elülső epiglottis látható, 1: a hangszálak nem láthatók). Az 1-es pontszám a legrosszabb, a 4-es pedig a legjobb.
eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
pharyngolaringealis szövődmények
Időkeret: 2. nap
Ismertesse a torokfájást, a dysphagiát és a diszfóniát
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Idipaz 4888

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel