- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04769791
Az Ambú Auraonce™ három inflációs módszere és káros hatásai
A Airway Ambú Auraonce™ gégemaszk három felfújási módszere és a garat-orr-gégészeti káros hatásai
A gégemaszkos légúti eszköz (LMA) a mindennapi gyakorlatban általánosan használt eszköz a légutak kezelésére. Az egymást követő generációk lehetővé tették használatának kiterjesztését, valószínűleg az ambuláns sebészeti eljárások rohamos növekedése és a műtőtől távol eső területeken történő eljárások fejlődése miatt.
A mandzsetta felfújási térfogata nem szabványos, és bevett gyakorlat az LMA mandzsetta felfújása a gyártó ajánlásai szerint, manométer használata nélkül.
Az LMA mandzsetta hiperinflációja olyan szövődményekkel járt, mint a torokfájás, a dysphagia és a dysphonia, egészen a súlyosabb szövődményekig, mint például a hangszalag bénulása, az arytenoid porcok diszlokációja, a gégeideg visszatérő sérülése és a hypoglossális ideg sérülése. Ezenkívül a túlzott térfogat vagy nyomás a rossz szellőzéshez kapcsolódik, és növeli a gyomor befúvásának kockázatát.
A tanulmány célja a legjobb mandzsetta felfújási módszer értékelése annak érdekében, hogy a mandzsettán belüli nyomást az ajánlott maximális nyomáson túl (PM < 60 cmH2O) korlátozzuk, és lehetővé tegyük a pharyngo-laryngealis szövődmények csökkentését.
Az elsődleges eredmény három különböző mandzsetta felfújási módszer összehasonlítása az AuraOnce™ LMA-val a fibrobronchoszkópia és az endobronchiális ultrahang (EBUS) eljárások során, valamint a mandzsettán belüli nyomás és a garat-laryngealis szövődményekre gyakorolt hatás szabályozása.
A három különböző mandzsetta felfújási módszer: 1) maradék térfogati csoport (RV csoport) 2) a maximális térfogati csoport fele (MV csoport) 3) változatlan térfogatú csoport (NV csoport)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmányt a madridi La Pazi Egyetemi Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Az eljárás előtt minden beteg írásos beleegyezését kéri. Terveink szerint 210, EBUS-transzbronchiális tűaspirációs (TBNA) eljárással fibrobronchoszkópiára előirányzott beteg bevonását tervezzük általános érzéstelenítésben, LMA alkalmazásával. A betegeket véletlenszerűen osztják be a mandzsetta felfújási módszereinek három csoportjába, a számítógéppel generált randomizálásnak megfelelően. Az LMA méretét a testtömegnek megfelelően választjuk meg, a gyártó ajánlásait követve (30-50 kg-os LMA-méret, 50-70 kg-os betegeknél 4-es és 70 kg-nál nagyobb súlyú betegeknél 5-ös LMA-méret ). Standard elektrokardiográfiás monitorozást, noninvazív vérnyomásmérő készüléket és pulzoximétert alkalmazva az általános érzéstelenítést Propofollal 2,5 mg.kg-1 és fentanillal 1 mcg.kg-1 intravénásan 100%-os oxigénnel ellátott arcmaszkos lélegeztetést alkalmazunk, miután a betegek elvesztették a szempilla reflexét. Ezután a hozzárendelt LMA beillesztésre kerül, miután a beszúráshoz szükségesek a megfelelő feltételek. Az LMA behelyezést az LMA gyakorlati kézikönyve szerinti szabványos manőverrel ugyanaz a tapasztalt aneszteziológus végzi (> 1 éves használati tapasztalat). Az LMA kezdeti helyzetét a kétoldali mellkasi mozgás vizualizálásával értékelik, amikor pozitív nyomású lélegeztetést hajtanak végre, és a négyzet alakú kapnográfia hullámformáját figyelik meg a monitor képernyőjén.
Ha az LMA nincs a megfelelő helyzetben az első próbálkozásra, akkor "fel és le" manővert alkalmazunk az LMA beállítására és áthelyezésére a kielégítő szellőzés elérése érdekében. Ha ez a manőver sikertelen, az LMA-t kivonják a betegek szájából, és egy második kísérletet engedélyeznek a helyes pozíció megszerzésére. Ha az LMA megfelelő pozícióját két próbálkozás után sem lehet elérni, a légutakat egy másik eszközzel szabályozzák, vagy légcsőintubációt hajtanak végre, és a betegeket kizárják a vizsgálatból.
A páciens tüdejét az altatógéppel szabályozott térfogatú üzemmódban lélegeztetjük, a következő paraméterekkel: Tidal volume, 8 ml/kg; frekvencia, 12-14 percenként; a belégzés és a kilégzés aránya, (I: E) = 1:2; és pozitív végkilégzési nyomás, 5 cmH20.
Miután az LMA-t ragasztószalaggal rögzítik, és az életjelek stabilak lesznek, az LMA mandzsettát egy zárt rendszerű manométerrel csatlakoztatják, amely háromutas elzárócsapból, 5 ml-es fecskendőből és manométerből áll. Megmérjük és rögzítjük a mandzsettán belüli nyomást, ha ez meghaladja a 60 H20 cm-t, a fecskendővel 1 ml-rel eresztjük le a mandzsettát 1 ml-rel, amíg a mandzsettán belüli nyomás el nem éri a 60 H20 cm-t. A leeresztett térfogat és a végső mandzsettán belüli nyomás rögzítésre kerül. Megmérjük a belégzési csúcs légúti nyomást, a belégzési és a kilégzési légzéstérfogat térfogatkülönbségét pozitív nyomású lélegeztetés alatt. A platónyomás, a közepes nyomás és a megfelelőség is rögzítésre kerül a megfelelő mandzsetta felfújási térfogatánál, az OLP mérése előtt és után. Az OLP-t egyidejűleg mérik a megfelelő mandzsetta felfújási térfogaton, a légzőkör légúti nyomáscsökkentő szelepét (APL) 40 H20 cm-re állítva 4 l/perc rögzített gázáramlási sebesség mellett, és leolvasva a légúti nyomást a manométeren, amelyen a légúti nyomás egyensúlya létrejön, vagy a nyomáson a levegő szivárgása hallható.
A száloptikás láthatósági pontszámokat 1-től 4-ig terjedő skálán rögzítik (4: csak a hangszálak láthatók, 3: a hangszálak és a hátsó epiglottis látható, 2: a hangszálak plusz az elülső epiglottis látható, 1: a hangszálak nem láthatók). Az 1-es pontszám a legrosszabb, a 4-es pedig a legjobb.
Minden nemkívánatos eseményt (azaz deszaturációt (pulzoximetria < 90%), aspirációt/regurgitációt, hörgőgörcsöt, légúti elzáródást, köhögést, öklendezést vagy hányást) és a megfelelő beavatkozásokat rögzíteni kell.
Az eljárás után minden beteget áthelyeznek a gyógyulási osztályra, és legalább 1 órán keresztül megfigyelik. A megfigyelt káros hatásokat, például torokfájást, rekedtséget, afáziát, hányingert és hányást a gyógyulási szoba időszakában rögzíteni kell.
A 24 órás otthoni telefonos interjú rögzíti ezeket a paramétereket, valamint a betegelégedettségi pontszámokat vizuális analóg skálák segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Teresa Prim Martinez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 és 90 év között van
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- fiberopticus bronchoscopia eljárás és EBUS-TBNA eljárás programozva.
- Az eljárás előtt 6 órát koplalt.
- A légutak kezelése ugyanazzal az érzéstelenítővel.
- Használja a de laringealis maszkot a beszálláshoz és a légutak áteresztőképességének fenntartásához
Kizárási kritériumok:
- Az LMA ellenjavallt, mert magas az aspiráció kockázata (teli gyomor, gastrooesophagealis reflux kórtörténet, terhes)
- a nehéz légutak előrejelzői, ilyen korlátozott szájnyílás (< 3 cm-es metszéstávolság)
- a nyak, a felső légúti vagy a felső emésztőrendszer bármely patológiájában szenvedő betegek
- BMI > 40 kg/m2
- dysphagia vagy rekedtség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a mandzsetta felfújása a maradék térfogattal
Az LMA úgy kerül beillesztésre, hogy a kezdeti felfújási térfogat megfelel a maradék térfogatcsoportnak (RV csoport): a mandzsetán belüli nyomás és a légköri nyomás közötti kiegyenlítő nyomás térfogati eredménye.
A gégemandzsettához 5 percre dugattyú nélküli 20 ml-es fecskendőt kell csatlakoztatni.
|
a mandzsettán belüli nyomást nyomásmanométer méri
|
|
Kísérleti: a mandzsetta felfújása a maximális térfogat felével
Az LMA úgy kerül behelyezésre, hogy a kezdeti felfújási térfogat a gyártók által javasolt maximális térfogat felének felel meg (MV csoport):
|
a mandzsettán belüli nyomást nyomásmanométer méri
|
|
Kísérleti: változatlan mandzsetta felfújási mennyiség
Az LMA úgy kerül beillesztésre, hogy a kezdeti felfújási térfogat megfelel a változatlan térfogatcsoportnak (NV csoport): Az LMA ki van csomagolva, és a mandzsetta felfújása vagy leeresztése nélkül használható.
|
a mandzsettán belüli nyomást nyomásmanométer méri
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrafuck nyomás
Időkeret: eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
|
Hasonlítsa össze a mandzsettán belüli nyomást három különböző mandzsetta felfújási módszerrel a gégemaszkkal, hogy szabályozza a mandzsettán belüli nyomást
|
eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a behelyezés ideje
Időkeret: eljárás (a felvételtől az SGD helyes elhelyezéséig
|
Hasonlítsa össze a behelyezés idejét a három különböző mandzsetta felfújási térfogati módszerben
|
eljárás (a felvételtől az SGD helyes elhelyezéséig
|
|
beillesztési kísérletek
Időkeret: eljárás (a felvételtől az SGD helyes elhelyezéséig
|
Hasonlítsa össze a behelyezési kísérleteket a három különböző mandzsetta felfújási térfogati módszerben
|
eljárás (a felvételtől az SGD helyes elhelyezéséig
|
|
OLP
Időkeret: eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
|
Tömítési hatékonysági tesztként mérjük az oropharyngealis szivárgási nyomást (OLP).
|
eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
|
|
az LMA elhelyezése
Időkeret: eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
|
Hasonlítsa össze az LMA elhelyezését a mandzsetta három felfújási módszerével.
A száloptikás láthatósági pontszámokat 1-től 4-ig terjedő skálán rögzítik (4: csak a hangszálak láthatók, 3: a hangszálak és a hátsó epiglottis látható, 2: a hangszálak plusz az elülső epiglottis látható, 1: a hangszálak nem láthatók).
Az 1-es pontszám a legrosszabb, a 4-es pedig a legjobb.
|
eljárás (az SGD helyes elhelyezése után)
|
|
pharyngolaringealis szövődmények
Időkeret: 2. nap
|
Ismertesse a torokfájást, a dysphagiát és a diszfóniát
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Ghai B, Sethi S, Ram J, Wig J. Cuff filling volumes for pediatric classic laryngeal mask airways: comparison of clinical end points versus adjusted cuff pressure. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):122-6. doi: 10.1111/pan.12023. Epub 2012 Sep 18.
- Keller C, Puhringer F, Brimacombe JR. Influence of cuff volume on oropharyngeal leak pressure and fibreoptic position with the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):186-7. doi: 10.1093/bja/81.2.186.
- Li BB, Yan J, Zhou HG, Hao J, Liu AJ, Ma ZL. Application of Minimum Effective Cuff Inflating Volume for Laryngeal Mask Airway and its Impact on Postoperative Pharyngeal Complications. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 5;128(19):2570-6. doi: 10.4103/0366-6999.166034.
- Ruananukun N, Watcharotayangul J, Jeeranukosol S, Komonhirun R. Correlation and variation of cuff inflating volumes and pressures in different adult models of laryngeal mask: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2020 May 7;20(1):108. doi: 10.1186/s12871-020-01028-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Idipaz 4888
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .