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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04769791
Ambú Auraonce™의 세 가지 팽창 방식과 그 부작용
후두 마스크 에어웨이 Ambú Auraonce™의 3가지 팽창 방식과 인후두 부작용
후두 마스크 기도 장치(LMA)는 기도 관리를 위해 일상적으로 사용되는 일반적인 장치입니다. 외래 수술 절차의 급속한 증가와 수술실에서 멀리 떨어진 지역에서의 절차 개발로 인해 연속 세대에 걸쳐 사용이 확대되었습니다.
커프 팽창량은 표준화되지 않았으며 압력계를 사용하지 않고 제조업체의 권장 사항에 따라 LMA 커프를 팽창시키는 것이 일반적입니다.
LMA 커프의 과팽창은 인후염, 삼킴곤란 및 발성장애에서 성대 마비, 피열 연골 탈구, 반회 후두 신경 손상 및 설하 신경 손상과 같은 더 심각한 합병증에 이르는 합병증과 관련이 있습니다. 또한 부피나 압력의 초과는 환기 불량과 관련이 있으며 위 흡입의 위험을 증가시킵니다.
이 연구의 목적은 권장 최대 압력(PM < 60 cmH2O) 이상으로 커프 내압을 제한하고 인두-후두 합병증을 줄이기 위해 최상의 커프 팽창 방법을 평가하는 것입니다.
1차 결과는 섬유기관지경 검사 및 기관지내 초음파(EBUS) 절차 중에 AuraOnce™ LMA를 사용하는 세 가지 커프 팽창 방법을 비교하고 커프 내압을 제어하고 인두-후두 합병증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
세 가지 다른 커프 팽창 방법은 다음과 같습니다. 1) 잔여 볼륨 그룹(RV 그룹) 2) 최대 볼륨 그룹의 절반(MV 그룹) 3) 변경되지 않은 볼륨 그룹(NV그룹)
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 마드리드 라 파스 대학 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 절차 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 우리는 LMA를 사용한 전신 마취 하에 EBUS-TBNA(transbronchial needle aspiration) 절차로 섬유기관지경 검사를 받기로 예정된 210명의 환자를 포함할 계획입니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 커프 팽창 방법의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. LMA의 크기는 제조업체 권장사항(30-50kg 환자의 경우 LMA 크기 3, 50-70kg 환자의 경우 LMA 크기 4, 체중이 >70kg인 환자의 경우 LMA 크기 5)에 따라 체중에 따라 선택됩니다. ). 심전도를 이용한 표준 모니터링, 비침습적 혈압 측정기 및 산소 포화도 측정기를 적용한 후 Propofol 2.5 mg.kg-1 및 fentanyl 1 mcg.kg-1로 전신 마취를 유도합니다. 정맥 내 100% 산소로 안면 마스크 환기는 환자가 속눈썹 반사를 상실한 후에 사용됩니다. 그런 다음 적절한 삽입 조건을 얻은 후 할당된 LMA를 삽입합니다. LMA 삽입은 동일한 숙련된 마취 전문의(> 1년 사용 경험)가 LMA 실습 매뉴얼에 따라 표준 조작으로 수행합니다. LMA의 초기 위치는 양압 환기를 수행하고 모니터 화면에서 사각형 카프노그래피 파형을 관찰할 때 양측 흉부 움직임을 시각화하여 평가합니다.
첫 번째 시도에서 LMA가 적절한 위치에 있지 않으면 "위아래" 조작을 사용하여 LMA를 조정하고 재배치하여 만족스러운 환기를 얻습니다. 이 조작이 실패하면 환자의 입에서 LMA를 빼내고 올바른 위치를 획득하기 위한 두 번째 시도가 승인됩니다. 두 번의 시도 후에도 LMA의 적절한 위치를 얻을 수 없는 경우 다른 장치로 기도를 제어하거나 기관 삽관을 수행하고 환자를 시험에서 제외합니다.
환자의 폐는 다음 매개변수를 사용하여 용량 제어 모드에서 마취 기계로 환기됩니다: 일회 호흡량, 8 ml/kg; 빈도, 분당 12-14; 흡기와 호기의 비율, (I: E) = 1:2; 호기말 양압, 5 cmH20.
LMA가 접착 테이프로 고정되고 바이탈 사인이 안정되면 LMA 커프는 3방향 스톱콕, 5ml 주사기 및 압력계로 구성된 폐쇄 시스템 압력계와 연결됩니다. 커프 내압을 측정하고 기록하며, 60cmH20을 초과하면 커프 내압이 60cmH20에 도달할 때까지 주사기로 커프를 1mL씩 1mL씩 수축시킵니다. 수축된 부피와 최종 커프 내 압력이 기록됩니다. 양압 환기 하에서 흡기 최고 기도압, 흡기와 호기 일회 호흡량의 용적 차이를 측정합니다. 플래토 압력, 중간 압력 및 컴플라이언스도 OLP 측정 전과 후에 해당 커프 팽창 부피로 기록됩니다. OLP는 호흡 회로의 기도 압력 릴리프 밸브(APL)를 4L/min의 고정된 가스 유량에서 40cmH20로 설정하고 압력계에서 기도 압력을 판독하여 해당 커프 팽창량에서 동시에 측정됩니다. 기도 압력의 평형이 이루어지거나 압력에서 공기 누출이 들립니다.
Fiberoptic 가시성 점수는 1에서 4까지의 척도로 기록됩니다(4: 성대만 보임, 3: 성대와 후두개 후두개가 보임, 2: 성대와 전후두개가 보임, 1: 성대가 보이지 않음). 1점은 최악으로 간주되고 4점은 최고로 간주됩니다.
모든 유해 사례(즉, 불포화(맥박 산소 측정법 < 90%), 흡인/역류, 기관지 경련, 기도 폐쇄, 기침, 구역질 또는 구토) 및 해당 개입이 기록됩니다.
시술 후 모든 환자는 회복실로 이송되어 최소 1시간 동안 관찰하게 됩니다. 인후통, 쉰 목소리, 실어증, 메스꺼움 및 구토와 같은 관찰된 부작용은 회복실 기간에 기록됩니다.
24시간에 집 전화 인터뷰는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자 만족도 점수뿐만 아니라 이러한 매개변수를 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Teresa Prim Martinez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 광섬유 기관지경 검사 절차 및 EBUS-TBNA 절차가 프로그래밍되었습니다.
- 시술 전 6시간 동안 금식합니다.
- 동일한 마취제에 대한 기도 관리.
- 탑승 및 기도 투과성 유지를 위해 후두 마스크 기도 사용
제외 기준:
- LMA는 흡인 위험이 높기 때문에 금기입니다(만복부, 위식도 역류 병력, 임신).
- 제한된 입 벌림과 같은 어려운 기도의 예측인자(< 3cm의 절단간 거리)
- 목, 상부 호흡기 또는 상부 소화관의 병리가 있는 환자
- BMI > 40킬로그램/m2
- 삼킴곤란 또는 쉰 목소리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잔량에 의한 커프 팽창
LMA는 잔류 부피 그룹(RV 그룹)에 해당하는 초기 팽창 부피로 삽입됩니다: 커프 내 압력과 대기압 사이의 평형 압력의 부피 결과.
플런저가 없는 20ml 주사기를 후두 커프에 5분 동안 연결합니다.
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내부 커프 압력은 압력 압력계로 측정됩니다.
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실험적: 최대 볼륨의 절반으로 커프 팽창
LMA는 제조업체(MV 그룹)에서 권장하는 최대 볼륨의 절반에 해당하는 초기 팽창 볼륨으로 삽입됩니다.
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내부 커프 압력은 압력 압력계로 측정됩니다.
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실험적: 변경되지 않은 커프 팽창량
LMA는 변경되지 않은 볼륨 그룹(NV 그룹)에 해당하는 초기 팽창 볼륨으로 삽입됩니다. LMA는 포장을 풀고 커프를 팽창 또는 수축시키지 않고 사용합니다.
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내부 커프 압력은 압력 압력계로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프 내 압력
기간: 절차(SGD를 올바르게 배치한 후)
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커프 내 압력을 제어하기 위해 후두 마스크와 세 가지 다른 커프 팽창 용적 방법의 커프 내 압력을 비교합니다.
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절차(SGD를 올바르게 배치한 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시간
기간: 절차(픽업에서 SGD의 올바른 배치까지)
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세 가지 다른 커프 팽창량 방법에서 삽입 시간 비교
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절차(픽업에서 SGD의 올바른 배치까지)
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삽입 시도
기간: 절차(픽업에서 SGD의 올바른 배치까지)
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세 가지 커프 팽창 용적 방법의 삽입 시도 비교
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절차(픽업에서 SGD의 올바른 배치까지)
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OLP
기간: 절차(SGD를 올바르게 배치한 후)
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밀봉 효능 시험으로 구인두 누출 압력(OLP)을 측정합니다.
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절차(SGD를 올바르게 배치한 후)
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LMA의 포지셔닝
기간: 절차(SGD를 올바르게 배치한 후)
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커프를 팽창시키는 세 가지 방법과 LMA의 위치를 비교하십시오.
Fiberoptic 가시성 점수는 1에서 4까지의 척도로 기록됩니다(4: 성대만 보임, 3: 성대와 후두개 후두개가 보임, 2: 성대와 전후두개가 보임, 1: 성대가 보이지 않음).
1점은 최악으로 간주되고 4점은 최고로 간주됩니다.
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절차(SGD를 올바르게 배치한 후)
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인후두 합병증
기간: 2일차
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인후통, 삼킴곤란, 발성장애에 대해 설명
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Ghai B, Sethi S, Ram J, Wig J. Cuff filling volumes for pediatric classic laryngeal mask airways: comparison of clinical end points versus adjusted cuff pressure. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):122-6. doi: 10.1111/pan.12023. Epub 2012 Sep 18.
- Keller C, Puhringer F, Brimacombe JR. Influence of cuff volume on oropharyngeal leak pressure and fibreoptic position with the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):186-7. doi: 10.1093/bja/81.2.186.
- Li BB, Yan J, Zhou HG, Hao J, Liu AJ, Ma ZL. Application of Minimum Effective Cuff Inflating Volume for Laryngeal Mask Airway and its Impact on Postoperative Pharyngeal Complications. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 5;128(19):2570-6. doi: 10.4103/0366-6999.166034.
- Ruananukun N, Watcharotayangul J, Jeeranukosol S, Komonhirun R. Correlation and variation of cuff inflating volumes and pressures in different adult models of laryngeal mask: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2020 May 7;20(1):108. doi: 10.1186/s12871-020-01028-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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