Trois méthodes de gonflage de l'Ambú Auraonce™ et ses effets indésirables

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de La Paz, Madrid. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient avant la procédure. Nous prévoyons d'inclure 210 patients programmés pour une fibrobronchoscopie avec des procédures d'aspiration à l'aiguille transbronchique EBUS (TBNA) sous anesthésie générale à l'aide d'un LMA. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de méthodes de gonflage du brassard selon une randomisation générée par ordinateur. La taille du LMA sera choisie en fonction du poids corporel, en suivant les recommandations du fabricant (LMA taille 3 pour les patients de 30 à 50 kg, LMA taille 4 pour les patients de 50 à 70 kg et LMA taille 5 pour les patients de poids > 70 kg ). Après surveillance standard avec électrocardiographie, tensiomètre non invasif et oxymètre de pouls ont été appliqués, une anesthésie générale sera induite avec Propofol 2,5 mg.kg-1 et fentanyl 1 mcg.kg-1 par voie intraveineuse Une ventilation par masque facial avec 100 % d'oxygène sera utilisée après que les patients auront perdu le réflexe des cils. Ensuite, le LMA attribué sera inséré, une fois que les conditions d'insertion appropriées auront été obtenues. L'insertion du LMA sera effectuée avec une manœuvre standard conformément au manuel de pratique du LMA par le même anesthésiste expérimenté (> 1 an d'expérience d'utilisation). La position initiale du LMA sera évaluée par la visualisation du mouvement thoracique bilatéral lorsqu'une ventilation à pression positive sera effectuée et que la forme d'onde de capnographie carrée sera observée sur l'écran du moniteur.

Si le LMA n'est pas dans la bonne position lors de la première tentative, nous utiliserons une manœuvre "de haut en bas" pour ajuster et repositionner le LMA afin d'obtenir une ventilation satisfaisante. Si cette manœuvre échoue, le LMA sera retiré de la bouche des patients et une deuxième tentative sera autorisée pour acquérir une position correcte. Si la position correcte du LMA ne peut pas être atteinte après deux tentatives, les voies respiratoires seront contrôlées avec un autre appareil ou une intubation trachéale sera effectuée et les patients seront exclus de l'essai.

Les poumons du patient seront ventilés avec l'appareil d'anesthésie en mode volume contrôlé, en utilisant les paramètres suivants : volume courant, 8 ml/kg ; fréquence, 12-14 par min ; le rapport inspiratoire et expiratoire, (I: E) = 1:2 ; et pression expiratoire positive, 5 cmH20.

Après que le LMA sera fixé avec du ruban adhésif et que les signes vitaux seront stables, le brassard du LMA sera relié à un manomètre en système fermé composé d'un robinet à trois voies, d'une seringue de 5 ml et d'un manomètre. La pression intraballon sera mesurée et enregistrée, si elle dépasse 60 cmH20 nous dégonflerons le brassard de 1 mL par 1 mL avec la seringue jusqu'à ce que la pression intraballon atteigne 60 cmH20. Le volume dégonflé et la pression intra-ballonnet finale seront enregistrés. Nous mesurerons la pression de crête inspiratoire des voies respiratoires, la différence de volume des volumes courants inspiratoire et expiratoire sous la ventilation à pression positive. La pression de plateau, la pression moyenne et la compliance seront également enregistrées au volume de gonflage du brassard correspondant, avant et après la mesure de l'OLP. L'OLP sera mesuré simultanément au volume de gonflage du brassard correspondant, en réglant la soupape de surpression des voies respiratoires (APL) du circuit respiratoire à 40 cmH20 à un débit de gaz fixe de 4 L/min et en lisant la pression des voies respiratoires sur le manomètre à laquelle l'équilibre de la pression des voies respiratoires sera établi ou à la pression la fuite d'air se fera entendre.

Les scores de visibilité par fibre optique seront enregistrés sur une échelle de 1 à 4 (4 : seules les cordes vocales sont visibles, 3 : les cordes vocales et l'épiglotte postérieure sont visibles, 2 : les cordes vocales et l'épiglotte antérieure sont visibles, 1 : les cordes vocales ne sont pas vues). Un score de 1 sera considéré comme le pire et un score de 4 sera considéré comme le meilleur.

Tout événement indésirable (c.-à-d. désaturation (oxymétrie de pouls < 90 %), aspiration/régurgitation, bronchospasme, obstruction des voies respiratoires, toux, nausées ou vomissements) et les interventions correspondantes seront enregistrées.

Après la procédure, tous les patients seront transférés à l'unité de réveil et observés pendant au moins 1 heure. Les effets indésirables observés, tels que maux de gorge, enrouement, aphasie, nausées et vomissements, seront enregistrés pendant la période de récupération.

A 24h, un entretien téléphonique à domicile permettra d'enregistrer ces paramètres, ainsi que les scores de satisfaction des patients à l'aide d'échelles visuelles analogiques.