- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769791
Drei Inflationsmethoden des Ambú Auraonce™ und seine nachteiligen Auswirkungen
Drei Inflationsmethoden der Larynxmaske Airway Ambú Auraonce™ und ihre pharyngolaryngealen Nebenwirkungen
Das Larynxmasken-Atemwegsgerät (LMA) ist ein gängiges Gerät, das in der täglichen Praxis zum Atemwegsmanagement verwendet wird. Aufeinanderfolgende Generationen haben eine Ausweitung seiner Verwendung ermöglicht, wahrscheinlich aufgrund einer raschen Zunahme ambulanter chirurgischer Verfahren und auch aufgrund der Entwicklung von Verfahren in Bereichen außerhalb des Operationssaals.
Das Aufpumpvolumen der Manschette ist nicht standardisiert und es ist üblich, die LMA-Manschette gemäß den Empfehlungen des Herstellers ohne Verwendung eines Manometers aufzublasen.
Eine Hyperinflation der LMA-Manschette war mit Komplikationen verbunden, die von Halsschmerzen oder Dysphagie und Dysphonie bis hin zu schwerwiegenderen Komplikationen wie Stimmbandlähmung, Dislokation des Aryknorpels, Rezidivverletzung des Kehlkopfnervs und Verletzung des Hypoglossus reichten. Außerdem hängt ein Überschuss an Volumen oder Druck mit einer schlechten Belüftung zusammen und erhöht das Risiko einer Mageninsufflation.
Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Cuff-Aufblasmethode zu evaluieren, um den Cuff-Innendruck über den empfohlenen Maximaldruck (PM < 60 cmH2O) hinaus zu begrenzen und die pharyngo-laryngealen Komplikationen zu verringern.
Das primäre Ergebnis besteht darin, drei verschiedene Manschettenaufblasmethoden mit AuraOnce™ LMA während Fibrobronchoskopie- und Endobronchial-Ultraschall (EBUS)-Verfahren zu vergleichen und den Druck innerhalb der Manschette sowie die Auswirkung auf pharyngo-laryngeale Komplikationen zu kontrollieren.
Die drei verschiedenen Manschettenaufblasmethoden sind: 1) Restvolumengruppe (RV-Gruppe) 2) Hälfte des maximalen Volumens Gruppe (MV-Gruppe) 3) unveränderte Volumengruppe (NV-Gruppe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Universitätskrankenhauses La Paz, Madrid, genehmigt. Vor dem Eingriff wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wir planen, 210 Patienten einzuschließen, bei denen eine Fibrobronchoskopie mit EBUS-transbronchialer Nadelaspiration (TBNA)-Verfahren unter Vollnarkose unter Verwendung einer LMA geplant ist. Die Patienten werden gemäß computergenerierter Randomisierung zufällig einer von drei Gruppen von Manschettenaufblasmethoden zugeteilt. Die Größe der LMA wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers entsprechend dem Körpergewicht gewählt (LMA Größe 3 für Patienten von 30–50 kg, LMA Größe 4 für Patienten von 50–70 kg und LMA Größe 5 für Patienten mit einem Gewicht >70 kg ). Nach der Standardüberwachung mit Elektrokardiographie, nichtinvasivem Blutdruckmessgerät und Pulsoximeter wird eine Vollnarkose mit Propofol 2,5 mg.kg-1 und Fentanyl 1 mcg.kg-1 eingeleitet intravenös Gesichtsmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff wird verwendet, nachdem die Patienten den Wimpernreflex verloren haben. Dann wird die zugewiesene LMA eingefügt, nachdem geeignete Bedingungen zum Einfügen erhalten wurden. Die LMA-Einführung wird mit Standardmanöver gemäß dem LMA-Praxishandbuch von demselben erfahrenen Anästhesisten (> 1 Jahr Anwendungserfahrung) durchgeführt. Die Anfangsposition der LMA wird durch Visualisierung der bilateralen Brustbewegung beurteilt, wenn eine positive Druckbeatmung durchgeführt wird und die rechteckige Kapnographie-Wellenform auf dem Monitorbildschirm beobachtet wird.
Wenn sich die LMA beim ersten Versuch nicht in der richtigen Position befindet, verwenden wir ein "Auf- und Ab"-Manöver, um die LMA anzupassen und neu zu positionieren, um eine zufriedenstellende Belüftung zu erreichen. Wenn dieses Manöver fehlschlägt, wird die LMA aus dem Mund des Patienten zurückgezogen und es wird ein zweiter Versuch zugelassen, um eine korrekte Position zu erreichen. Wenn die richtige Position der LMA nach zwei Versuchen nicht erreicht werden kann, werden die Atemwege mit einem anderen Gerät kontrolliert oder eine Trachealintubation durchgeführt und die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Lunge des Patienten wird mit dem Anästhesiegerät im kontrollierten Volumenmodus unter Verwendung der folgenden Parameter beatmet: Tidalvolumen, 8 ml/kg; Frequenz, 12-14 pro Minute; das Verhältnis von Inspiration und Exspiration (I: E) = 1:2; und positiver endexspiratorischer Druck, 5 cmH20.
Nachdem die LMA mit Klebeband fixiert und die Vitalzeichen stabil sind, wird die LMA-Manschette mit einem geschlossenen Systemmanometer verbunden, das aus einem Dreiwegehahn, einer 5-ml-Spritze und einem Manometer besteht. Der Manschetteninnendruck wird gemessen und aufgezeichnet. Wenn er 60 cmH20 übersteigt, entleeren wir die Manschette 1 ml mal 1 ml mit der Spritze, bis der Manschetteninnendruck 60 cmH20 erreicht. Das entleerte Volumen und der endgültige Cuff-Druck werden aufgezeichnet. Wir messen den inspiratorischen Atemwegsspitzendruck, die Volumendifferenz von inspiratorischem und exspiratorischem Tidalvolumen unter positiver Druckbeatmung. Der Plateaudruck, der mittlere Druck und die Compliance werden auch beim entsprechenden Aufblasvolumen der Manschette vor und nach der OLP-Messung aufgezeichnet. Der OLP wird gleichzeitig bei dem entsprechenden Aufblasvolumen der Manschette gemessen, indem das Atemwegsdruckentlastungsventil (APL) des Beatmungsschlauchsystems auf 40 cmH20 bei einer festen Gasflussrate von 4 l/min eingestellt und der Atemwegsdruck auf dem Manometer abgelesen wird Gleichgewicht des Atemwegsdrucks hergestellt wird oder bei dem Druck der Luftaustritt zu hören ist.
Fiberoptische Sichtbarkeitswerte werden auf einer Skala von 1 bis 4 aufgezeichnet (4: nur Stimmbänder sichtbar, 3: Stimmbänder plus hinterer Kehldeckel sichtbar, 2: Stimmbänder plus vorderer Kehldeckel sichtbar, 1: Stimmbänder nicht sichtbar). Eine Punktzahl von 1 wird als die schlechteste und eine Punktzahl von 4 als die beste angesehen.
Alle unerwünschten Ereignisse (d. h. Entsättigung (Pulsoximetrie < 90 %), Aspiration/Regurgitation, Bronchospasmus, Obstruktion der Atemwege, Husten, Würgen oder Erbrechen) und entsprechende Interventionen werden aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff werden alle Patienten auf die Aufwachstation verlegt und mindestens 1 Stunde lang beobachtet. Beobachtete Nebenwirkungen wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Aphasie, Übelkeit und Erbrechen werden im Aufwachraum protokolliert.
Um 24 Uhr werden diese Parameter sowie die Patientenzufriedenheitswerte unter Verwendung visueller Analogskalen in einem Telefoninterview zu Hause aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Madrid, Spanien, 28034
- Teresa Prim Martinez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind zwischen 18 und 90 Jahre alt
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Fiberoptik-Bronchoskopieverfahren und EBUS-TBNA-Verfahren programmiert.
- Fasten für 6 Stunden vor dem Eingriff.
- Management der Atemwege für das gleiche Anästhetikum.
- Verwenden Sie die Larynxmaske zum Einsteigen und zur Aufrechterhaltung der Durchlässigkeit der Atemwege
Ausschlusskriterien:
- LMA ist kontraindiziert, da hohes Aspirationsrisiko (voller Magen, gastroösophagealer Reflux in der Vorgeschichte, schwanger)
- Prädiktoren für schwierige Atemwege wie eingeschränkte Mundöffnung (< 3 cm interinzisaler Abstand)
- Patienten mit Erkrankungen des Halses, der oberen Atemwege oder des oberen Verdauungstraktes
- BMI > 40 Kilogramm / m2
- Dysphagie o Heiserkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Manschettenbefüllung um das Restvolumen
Die LMA wird mit dem anfänglichen Füllvolumen eingeführt, das der Restvolumengruppe (RV-Gruppe) entspricht: Volumenresultat des Druckausgleichs zwischen Cuffdruck und atmosphärischem Druck.
Eine 20-ml-Spritze ohne Kolben wird für 5 Minuten an den Larynx-Cuff angeschlossen.
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Der Manschettendruck wird mit einem Druckmanometer gemessen
|
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Experimental: Aufblasen der Manschette um die Hälfte des maximalen Volumens
Die LMA wird mit einem Anfangsfüllvolumen eingeführt, das der Hälfte des von den Herstellern (MV-Gruppe) empfohlenen maximalen Volumens entspricht:
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Der Manschettendruck wird mit einem Druckmanometer gemessen
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Experimental: unverändertes Aufblasvolumen der Manschette
Die LMA wird mit dem anfänglichen Aufpumpvolumen eingeführt, das der unveränderten Volumengruppe (NV-Gruppe) entspricht: Die LMA wird ausgepackt und verwendet, ohne die Manschette aufzublasen oder zu entleeren.
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Der Manschettendruck wird mit einem Druckmanometer gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intracuff-Druck
Zeitfenster: Verfahren (nach korrekter Platzierung von SGD)
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Vergleichen Sie den Manschettendruck von drei verschiedenen Methoden zum Aufblasen des Manschettenvolumens mit einer Larynxmaske, um den Manschettendruck zu kontrollieren
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Verfahren (nach korrekter Platzierung von SGD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt des Einsetzens
Zeitfenster: Ablauf (von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD
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Vergleichen Sie die Einführungszeit bei den drei verschiedenen Methoden zum Aufblasen des Manschettenvolumens
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Ablauf (von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD
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Einsetzversuche
Zeitfenster: Ablauf (von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD
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Vergleichen Sie die Einführungsversuche bei den drei verschiedenen Methoden zum Aufblasen des Manschettenvolumens
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Ablauf (von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD
|
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OLP
Zeitfenster: Verfahren (nach korrekter Platzierung von SGD)
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Als Dichtwirkungstest messen wir den oropharyngealen Leckdruck (OLP).
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Verfahren (nach korrekter Platzierung von SGD)
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Positionierung der LMA
Zeitfenster: Verfahren (nach korrekter Platzierung der SGD)
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Vergleichen Sie die Positionierung der LMA mit den drei Methoden zum Aufblasen der Manschette.
Fiberoptische Sichtbarkeitswerte werden auf einer Skala von 1 bis 4 aufgezeichnet (4: nur Stimmbänder sichtbar, 3: Stimmbänder plus hinterer Kehldeckel sichtbar, 2: Stimmbänder plus vorderer Kehldeckel sichtbar, 1: Stimmbänder nicht sichtbar).
Eine Punktzahl von 1 wird als die schlechteste und eine Punktzahl von 4 als die beste angesehen.
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Verfahren (nach korrekter Platzierung der SGD)
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pharyngolaryngeale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 2
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Beschreiben Sie Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie
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Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- Ghai B, Sethi S, Ram J, Wig J. Cuff filling volumes for pediatric classic laryngeal mask airways: comparison of clinical end points versus adjusted cuff pressure. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):122-6. doi: 10.1111/pan.12023. Epub 2012 Sep 18.
- Keller C, Puhringer F, Brimacombe JR. Influence of cuff volume on oropharyngeal leak pressure and fibreoptic position with the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):186-7. doi: 10.1093/bja/81.2.186.
- Li BB, Yan J, Zhou HG, Hao J, Liu AJ, Ma ZL. Application of Minimum Effective Cuff Inflating Volume for Laryngeal Mask Airway and its Impact on Postoperative Pharyngeal Complications. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 5;128(19):2570-6. doi: 10.4103/0366-6999.166034.
- Ruananukun N, Watcharotayangul J, Jeeranukosol S, Komonhirun R. Correlation and variation of cuff inflating volumes and pressures in different adult models of laryngeal mask: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2020 May 7;20(1):108. doi: 10.1186/s12871-020-01028-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Idipaz 4888
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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