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Drei Inflationsmethoden des Ambú Auraonce™ und seine nachteiligen Auswirkungen

24. Februar 2021 aktualisiert von: Teresa Prim, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Drei Inflationsmethoden der Larynxmaske Airway Ambú Auraonce™ und ihre pharyngolaryngealen Nebenwirkungen

Das Larynxmasken-Atemwegsgerät (LMA) ist ein gängiges Gerät, das in der täglichen Praxis zum Atemwegsmanagement verwendet wird. Aufeinanderfolgende Generationen haben eine Ausweitung seiner Verwendung ermöglicht, wahrscheinlich aufgrund einer raschen Zunahme ambulanter chirurgischer Verfahren und auch aufgrund der Entwicklung von Verfahren in Bereichen außerhalb des Operationssaals.

Das Aufpumpvolumen der Manschette ist nicht standardisiert und es ist üblich, die LMA-Manschette gemäß den Empfehlungen des Herstellers ohne Verwendung eines Manometers aufzublasen.

Eine Hyperinflation der LMA-Manschette war mit Komplikationen verbunden, die von Halsschmerzen oder Dysphagie und Dysphonie bis hin zu schwerwiegenderen Komplikationen wie Stimmbandlähmung, Dislokation des Aryknorpels, Rezidivverletzung des Kehlkopfnervs und Verletzung des Hypoglossus reichten. Außerdem hängt ein Überschuss an Volumen oder Druck mit einer schlechten Belüftung zusammen und erhöht das Risiko einer Mageninsufflation.

Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Cuff-Aufblasmethode zu evaluieren, um den Cuff-Innendruck über den empfohlenen Maximaldruck (PM < 60 cmH2O) hinaus zu begrenzen und die pharyngo-laryngealen Komplikationen zu verringern.

Das primäre Ergebnis besteht darin, drei verschiedene Manschettenaufblasmethoden mit AuraOnce™ LMA während Fibrobronchoskopie- und Endobronchial-Ultraschall (EBUS)-Verfahren zu vergleichen und den Druck innerhalb der Manschette sowie die Auswirkung auf pharyngo-laryngeale Komplikationen zu kontrollieren.

Die drei verschiedenen Manschettenaufblasmethoden sind: 1) Restvolumengruppe (RV-Gruppe) 2) Hälfte des maximalen Volumens Gruppe (MV-Gruppe) 3) unveränderte Volumengruppe (NV-Gruppe)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Universitätskrankenhauses La Paz, Madrid, genehmigt. Vor dem Eingriff wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wir planen, 210 Patienten einzuschließen, bei denen eine Fibrobronchoskopie mit EBUS-transbronchialer Nadelaspiration (TBNA)-Verfahren unter Vollnarkose unter Verwendung einer LMA geplant ist. Die Patienten werden gemäß computergenerierter Randomisierung zufällig einer von drei Gruppen von Manschettenaufblasmethoden zugeteilt. Die Größe der LMA wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers entsprechend dem Körpergewicht gewählt (LMA Größe 3 für Patienten von 30–50 kg, LMA Größe 4 für Patienten von 50–70 kg und LMA Größe 5 für Patienten mit einem Gewicht >70 kg ). Nach der Standardüberwachung mit Elektrokardiographie, nichtinvasivem Blutdruckmessgerät und Pulsoximeter wird eine Vollnarkose mit Propofol 2,5 mg.kg-1 und Fentanyl 1 mcg.kg-1 eingeleitet intravenös Gesichtsmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff wird verwendet, nachdem die Patienten den Wimpernreflex verloren haben. Dann wird die zugewiesene LMA eingefügt, nachdem geeignete Bedingungen zum Einfügen erhalten wurden. Die LMA-Einführung wird mit Standardmanöver gemäß dem LMA-Praxishandbuch von demselben erfahrenen Anästhesisten (> 1 Jahr Anwendungserfahrung) durchgeführt. Die Anfangsposition der LMA wird durch Visualisierung der bilateralen Brustbewegung beurteilt, wenn eine positive Druckbeatmung durchgeführt wird und die rechteckige Kapnographie-Wellenform auf dem Monitorbildschirm beobachtet wird.

Wenn sich die LMA beim ersten Versuch nicht in der richtigen Position befindet, verwenden wir ein "Auf- und Ab"-Manöver, um die LMA anzupassen und neu zu positionieren, um eine zufriedenstellende Belüftung zu erreichen. Wenn dieses Manöver fehlschlägt, wird die LMA aus dem Mund des Patienten zurückgezogen und es wird ein zweiter Versuch zugelassen, um eine korrekte Position zu erreichen. Wenn die richtige Position der LMA nach zwei Versuchen nicht erreicht werden kann, werden die Atemwege mit einem anderen Gerät kontrolliert oder eine Trachealintubation durchgeführt und die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Lunge des Patienten wird mit dem Anästhesiegerät im kontrollierten Volumenmodus unter Verwendung der folgenden Parameter beatmet: Tidalvolumen, 8 ml/kg; Frequenz, 12-14 pro Minute; das Verhältnis von Inspiration und Exspiration (I: E) = 1:2; und positiver endexspiratorischer Druck, 5 cmH20.

Nachdem die LMA mit Klebeband fixiert und die Vitalzeichen stabil sind, wird die LMA-Manschette mit einem geschlossenen Systemmanometer verbunden, das aus einem Dreiwegehahn, einer 5-ml-Spritze und einem Manometer besteht. Der Manschetteninnendruck wird gemessen und aufgezeichnet. Wenn er 60 cmH20 übersteigt, entleeren wir die Manschette 1 ml mal 1 ml mit der Spritze, bis der Manschetteninnendruck 60 cmH20 erreicht. Das entleerte Volumen und der endgültige Cuff-Druck werden aufgezeichnet. Wir messen den inspiratorischen Atemwegsspitzendruck, die Volumendifferenz von inspiratorischem und exspiratorischem Tidalvolumen unter positiver Druckbeatmung. Der Plateaudruck, der mittlere Druck und die Compliance werden auch beim entsprechenden Aufblasvolumen der Manschette vor und nach der OLP-Messung aufgezeichnet. Der OLP wird gleichzeitig bei dem entsprechenden Aufblasvolumen der Manschette gemessen, indem das Atemwegsdruckentlastungsventil (APL) des Beatmungsschlauchsystems auf 40 cmH20 bei einer festen Gasflussrate von 4 l/min eingestellt und der Atemwegsdruck auf dem Manometer abgelesen wird Gleichgewicht des Atemwegsdrucks hergestellt wird oder bei dem Druck der Luftaustritt zu hören ist.

Fiberoptische Sichtbarkeitswerte werden auf einer Skala von 1 bis 4 aufgezeichnet (4: nur Stimmbänder sichtbar, 3: Stimmbänder plus hinterer Kehldeckel sichtbar, 2: Stimmbänder plus vorderer Kehldeckel sichtbar, 1: Stimmbänder nicht sichtbar). Eine Punktzahl von 1 wird als die schlechteste und eine Punktzahl von 4 als die beste angesehen.

Alle unerwünschten Ereignisse (d. h. Entsättigung (Pulsoximetrie < 90 %), Aspiration/Regurgitation, Bronchospasmus, Obstruktion der Atemwege, Husten, Würgen oder Erbrechen) und entsprechende Interventionen werden aufgezeichnet.

Nach dem Eingriff werden alle Patienten auf die Aufwachstation verlegt und mindestens 1 Stunde lang beobachtet. Beobachtete Nebenwirkungen wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Aphasie, Übelkeit und Erbrechen werden im Aufwachraum protokolliert.

Um 24 Uhr werden diese Parameter sowie die Patientenzufriedenheitswerte unter Verwendung visueller Analogskalen in einem Telefoninterview zu Hause aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Teresa Prim Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 18 und 90 Jahre alt
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Fiberoptik-Bronchoskopieverfahren und EBUS-TBNA-Verfahren programmiert.
  • Fasten für 6 Stunden vor dem Eingriff.
  • Management der Atemwege für das gleiche Anästhetikum.
  • Verwenden Sie die Larynxmaske zum Einsteigen und zur Aufrechterhaltung der Durchlässigkeit der Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • LMA ist kontraindiziert, da hohes Aspirationsrisiko (voller Magen, gastroösophagealer Reflux in der Vorgeschichte, schwanger)
  • Prädiktoren für schwierige Atemwege wie eingeschränkte Mundöffnung (< 3 cm interinzisaler Abstand)
  • Patienten mit Erkrankungen des Halses, der oberen Atemwege oder des oberen Verdauungstraktes
  • BMI > 40 Kilogramm / m2
  • Dysphagie o Heiserkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manschettenbefüllung um das Restvolumen
Die LMA wird mit dem anfänglichen Füllvolumen eingeführt, das der Restvolumengruppe (RV-Gruppe) entspricht: Volumenresultat des Druckausgleichs zwischen Cuffdruck und atmosphärischem Druck. Eine 20-ml-Spritze ohne Kolben wird für 5 Minuten an den Larynx-Cuff angeschlossen.
Der Manschettendruck wird mit einem Druckmanometer gemessen
Experimental: Aufblasen der Manschette um die Hälfte des maximalen Volumens
Die LMA wird mit einem Anfangsfüllvolumen eingeführt, das der Hälfte des von den Herstellern (MV-Gruppe) empfohlenen maximalen Volumens entspricht:
Der Manschettendruck wird mit einem Druckmanometer gemessen
Experimental: unverändertes Aufblasvolumen der Manschette
Die LMA wird mit dem anfänglichen Aufpumpvolumen eingeführt, das der unveränderten Volumengruppe (NV-Gruppe) entspricht: Die LMA wird ausgepackt und verwendet, ohne die Manschette aufzublasen oder zu entleeren.
Der Manschettendruck wird mit einem Druckmanometer gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intracuff-Druck
Zeitfenster: Verfahren (nach korrekter Platzierung von SGD)
Vergleichen Sie den Manschettendruck von drei verschiedenen Methoden zum Aufblasen des Manschettenvolumens mit einer Larynxmaske, um den Manschettendruck zu kontrollieren
Verfahren (nach korrekter Platzierung von SGD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Einsetzens
Zeitfenster: Ablauf (von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD
Vergleichen Sie die Einführungszeit bei den drei verschiedenen Methoden zum Aufblasen des Manschettenvolumens
Ablauf (von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD
Einsetzversuche
Zeitfenster: Ablauf (von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD
Vergleichen Sie die Einführungsversuche bei den drei verschiedenen Methoden zum Aufblasen des Manschettenvolumens
Ablauf (von der Abholung bis zur korrekten Platzierung des SGD
OLP
Zeitfenster: Verfahren (nach korrekter Platzierung von SGD)
Als Dichtwirkungstest messen wir den oropharyngealen Leckdruck (OLP).
Verfahren (nach korrekter Platzierung von SGD)
Positionierung der LMA
Zeitfenster: Verfahren (nach korrekter Platzierung der SGD)
Vergleichen Sie die Positionierung der LMA mit den drei Methoden zum Aufblasen der Manschette. Fiberoptische Sichtbarkeitswerte werden auf einer Skala von 1 bis 4 aufgezeichnet (4: nur Stimmbänder sichtbar, 3: Stimmbänder plus hinterer Kehldeckel sichtbar, 2: Stimmbänder plus vorderer Kehldeckel sichtbar, 1: Stimmbänder nicht sichtbar). Eine Punktzahl von 1 wird als die schlechteste und eine Punktzahl von 4 als die beste angesehen.
Verfahren (nach korrekter Platzierung der SGD)
pharyngolaryngeale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 2
Beschreiben Sie Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Idipaz 4888

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kehlkopfmaske Atemwege

Klinische Studien zur Intracuff-Druckmessung

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