Tutkimus dekravasitinibin lääketasojen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe 3 tutkimus dekravasitinibin (BMS-986165) farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän pediatrisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin lääketasoja, tehoa ja turvallisuutta 4–<18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tämä tutkimus sisältää kaksi kohorttia; Kohortti 1 (ikä 12 - < 18 vuotta) ja kohortti 2 (ikä 4 - < 12 vuotta), kaksiosainen; jokaiselle kohortille.
Osassa A arvioidaan BMS-986165:n lääketasoja, jotta osassa B voidaan tutkia kahta annostasoa. Osassa B arvioidaan kahden annostason tehokkuutta ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Viiden vuoden pitkän aikavälin jatkojaksossa (LTE) tarkkaillaan dekravasitinibin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasipotilailla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen osan A tai B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- Rekrytointi
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Gonzalez, Site 0058
- Puhelinnumero: +5491154140381
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Laura Galimberti, Site 0044
- Puhelinnumero: 5491154583202
-
CABA, Argentiina, 1199
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Angles, Site 0043
- Puhelinnumero: +5491168360026
-
Córdoba, Argentiina, 5004
- Rekrytointi
- Consultora Integral de Salud
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Savio, Site 0089
- Puhelinnumero: +5493515337844
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Rekrytointi
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Luna, Site 0042
- Puhelinnumero: 5491145404644
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Rekrytointi
- Psoriahue
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Magariños, Site 0045
- Puhelinnumero: 5401148238755
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- The Skin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Frew, Site 0020
- Puhelinnumero: +409121547
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Peruutettu
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Queensland Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Zappala, Site 0072
- Puhelinnumero: 30681111
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Veracity Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynda Spelman, Site 0003
- Puhelinnumero: +61730391311
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis Lai, Site 0046
- Puhelinnumero: 0395936666
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3995
- Valmis
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22470-220
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0083
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0083
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Peruutettu
- Local Institution - 0067
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Ottaa yhteyttä:
- Gleison Duarte, Site 0069
- Puhelinnumero: +557199628-2914
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-032
- Rekrytointi
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ottaa yhteyttä:
- André Carvalho, Site 0070
- Puhelinnumero: +5551993785952
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
-
Ottaa yhteyttä:
- Cacilda da Silva Souza, Site 0064
- Puhelinnumero: 551636022302
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- laura berbegal, Site 0017
- Puhelinnumero: +34965913723
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Mendieta Eckert, Site 0026
- Puhelinnumero: 946006149
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Asuncion Vicente Villa, Site 0014
- Puhelinnumero: 936009733(ext.70034)
-
Las Palmas de GC, Espanja, 35019
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Ottaa yhteyttä:
- ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
- Puhelinnumero: +34928450659
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
- Puhelinnumero: 34917792260
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
Ottaa yhteyttä:
- Raul de Lucas Laguna, Site 0022
- Puhelinnumero: 34917277231
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JU HEE HAN, Site 0059
- Puhelinnumero: +821041383307
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 02447
- Valmis
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03722
- Valmis
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 550-0006
- Rekrytointi
- Nippon Life Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mari Higashiyama, Site 0035
- Puhelinnumero: +81664433446
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Nagoya City University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Akimichi Morita, Site 0033
- Puhelinnumero: +81-52-851-5511
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Rekrytointi
- Fukuoka University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinichi Imafuku, Site 0032
- Puhelinnumero: 81928011011
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Peruutettu
- Local Institution - 0040
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Rekrytointi
- Mie University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keiichi Yamanaka, Site 0038
- Puhelinnumero: 81-59-232-1111
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Rekrytointi
- Teikyo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yayoi Tada, Site 0034
- Puhelinnumero: 81339641211
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yukari Okubo, Site 0041
- Puhelinnumero: 81-3-3342-6111
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Valmis
- Local Institution - 0010
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Rekrytointi
- Alberta DermaSurgery Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaggi Rao, Site 0037
- Puhelinnumero: 587-487-0187
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Peruutettu
- Local Institution - 0039
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Rekrytointi
- Lynderm Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Lynde, Site 0008
- Puhelinnumero: 9054718011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital For Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Levy, Site 0050
- Puhelinnumero: 4168137654x428232
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Rekrytointi
- Arké SMO S.A de C.V
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
- Puhelinnumero: +522299314102
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Rekrytointi
- Crea de Guadalajara
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
- Puhelinnumero: 3314172229
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44638
- Rekrytointi
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
- Puhelinnumero: 3331151992
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
- Rekrytointi
- RM Pharma Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
- Puhelinnumero: 525565501629
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-438
- Valmis
- Local Institution - 0011
-
Lodz, Puola, 90-436
- Rekrytointi
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Narbutt, Site 0006
- Puhelinnumero: +48603756804
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Rekrytointi
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
-
Ottaa yhteyttä:
- Irena Walecka Herniczek, Site 0004
- Puhelinnumero: 48603389394
-
Wroclaw, Puola, 51-620
- Rekrytointi
- WroMedica
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Baran, Site 0005
- Puhelinnumero: +48 604058690
-
-
-
-
-
Calais, Ranska, 62107
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Calais
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher COSSART, Site 0090
- Puhelinnumero: 0366256173
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertille Bonniaud, Site 0028
- Puhelinnumero: 33380293336
-
Nice, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Hubiche, Site 0012
- Puhelinnumero: +33492036667
-
Paris, Ranska, 75019
- Valmis
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020528
- Rekrytointi
- Lotus-Med Tunari
-
Ottaa yhteyttä:
- Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
- Puhelinnumero: 0040760930352
-
Iași, Romania, 700309
- Rekrytointi
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Cozorici, Site 0079
- Puhelinnumero: 0740303215
-
Târgu Mureş, Romania, 540342
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Ottaa yhteyttä:
- Silviu Morariu, Site 0078
- Puhelinnumero: +40744757246
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 012292
- Peruutettu
- Local Institution - 0080
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
- Peruutettu
- Local Institution - 0081
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 020762
- Peruutettu
- Local Institution - 0088
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 30463
- Rekrytointi
- CCBR Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Mihai, Site 0082
- Puhelinnumero: 0040743364164
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Molin, Site 0076
- Puhelinnumero: 030450618343
-
Hamburg, Saksa, 22149
- Rekrytointi
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hoeger, Site 0074
- Puhelinnumero: 00494067377202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Munster
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Magnolo, Site 0077
- Puhelinnumero: 0049-251-8356558
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Staubach-Renz, Site 0075
- Puhelinnumero: +496131175732
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Abraham, Site 0073
- Puhelinnumero: +493514583401
-
-
-
-
-
Connor Downs, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
- Rekrytointi
- Mounts Bay Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Burkimsher, Site 0019
- Puhelinnumero: 01736 805460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–<18-vuotiaat miehet ja naiset kohortissa 1. 4–<12-vuotiaat miehet ja naiset kohortissa 2.
- Plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
- Keskivaikea tai vaikea sairaus
- Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
- Sinun on täytynyt suorittaa viikon 52 hoitojakso osassa A tai B pitkäaikaista jatkojaksoa (LTE) varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka painavat ≤ 30,0 kg kohortin 1 (ikä 12–< 18 vuotta), osan A ja osan B seulonnassa. Osallistujat, jotka painavat ≤ 13,0 kg kohortin 2 (4–< 12 vuotta), osan A ja osan B seulonnassa.
- Muut psoriaasin muodot
- Viimeaikainen infektiohistoria
- Aiempi altistuminen dekravasitinibille (BMS-986165) tai aktiiviselle vertailuaineelle
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista LTE-jaksolla
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito dekravasitinibin standardiannos
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito dekravasitinibin puoli standardiannos
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI 75) paranivat vähintään 75 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärä on 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 pisteen alennus lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
|
Pitkäaikainen jatkoaika (LTE).
|
Jopa 316 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
|
LTE-jakso
|
Jopa 316 viikkoa
|
|
Kasvun seuranta: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
|
LTE-jakso
|
Jopa 316 viikkoa
|
|
Kasvun seuranta: Pituus
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
|
LTE-jakso
|
Jopa 316 viikkoa
|
|
Kasvun seuranta: Tanner-vaiheistus (seksuaalinen kypsyminen)
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
|
LTE-jakso
|
Jopa 316 viikkoa
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Aikaikkuna: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Aikaikkuna: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2
Aikaikkuna: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PASI (PASI 75) parantui vähintään 75 % viikolla 16, kun verrattiin dekravasitinibin puolistandardiannosta plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sPGA-pistemäärä on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja joiden sPGA-pistemäärä on vähintään 2 pistettä alentunut lähtötasosta viikolla 16 verrattaessa dekravasitinibin puolistandardiannosta plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-arvo parani vähintään 90 % (PASI 90) viikolla 16 dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Muutos PASI:n lähtötasosta viikolla 16 dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta BSA:n osallistumisessa viikolla 16 dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
CDLQI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta koehenkilön raportoidussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) koehenkilön nivelkipujen arvioinnissa viikolla 16 (vain henkilöillä, joilla on vahvistettu JPsA ennen lähtötasoa) dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Muutos VAS:n lähtötasosta koehenkilön nivelsairauden yleisarvioinnissa; viikolla 16 (vain henkilöillä, joilla on vahvistettu JPsA ennen lähtötasoa) dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailua varten
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Paikallista kortikosteroidia viikolla 16 käyttäneiden potilaiden osuus dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tuhkarokkoa, tetanusta ja pertussista vastaan suojaavien vasta-aineiden tiitterit viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osa B
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PASI parantui 75 % (PASI 75) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
|
LTE-jakso
|
Jopa 316 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden sPGA-pistemäärä on 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja joiden sPGA-pistemäärä on vähintään 2 pistettä alentunut lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
|
LTE-jakso
|
Jopa 316 viikkoa
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Body weight
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Height
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation)
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline
Aikaikkuna: Week 16
|
Part B JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo |
Week 16
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-126
- 2022-502519-13 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi
-
Reistone Biopharma Company LimitedEi vielä rekrytointia
-
University of New MexicoValmis
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisPlaque-aiheutunut gingiviittiTurkki (Türkiye)
-
ProgenaBiomePeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Valmis
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
-
Clin4allAktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Caja Costarricense de Seguro SocialEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis NiveltulehdusCosta Rica
Kliiniset tutkimukset Dekravasitinibi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBristol-Myers SquibbRekrytointiFrontal Fibrosing Alopecia | Keskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbRekrytointi
-
Peking University People's HospitalRekrytointiIdiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIMS)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEi vielä rekrytointiaPsoriaattinen niveltulehdus (PsA)Yhdysvallat
-
InventisBio Co., LtdRekrytointi
-
Peking University First HospitalLopetettuPalmoplantaarinen pustuloosiKiina
-
TakedaValmisPlakkipsoriaasiYhdysvallat, Kanada, Latvia, Japani, Bulgaria, Puola, Ranska, Tšekki
-
Xi TanIlmoittautuminen kutsustaPsoriasis | Ekseema | JAK-estäjäKiina
-
Mayo ClinicValmis
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of PennsylvaniaLopetettu