Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekravasitinibin lääketasojen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe 3 tutkimus dekravasitinibin (BMS-986165) farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän pediatrisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin lääketasoja, tehoa ja turvallisuutta 4–<18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Tämä tutkimus sisältää kaksi kohorttia; Kohortti 1 (ikä 12 - < 18 vuotta) ja kohortti 2 (ikä 4 - < 12 vuotta), kaksiosainen; jokaiselle kohortille. Osassa A arvioidaan BMS-986165:n lääketasoja, jotta osassa B voidaan tutkia kahta annostasoa. Osassa B arvioidaan kahden annostason tehokkuutta ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Viiden vuoden pitkän aikavälin jatkojaksossa (LTE) tarkkaillaan dekravasitinibin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasipotilailla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen osan A tai B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1012
        • Rekrytointi
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Puhelinnumero: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Puhelinnumero: 5491154583202
      • CABA, Argentiina, 1199
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Puhelinnumero: +5491168360026
      • Córdoba, Argentiina, 5004
        • Rekrytointi
        • Consultora Integral de Salud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Puhelinnumero: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Rekrytointi
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Puhelinnumero: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Rekrytointi
        • Psoriahue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Puhelinnumero: 5401148238755
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • The Skin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Frew, Site 0020
          • Puhelinnumero: 0280381044
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Puhelinnumero: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Veracity Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Puhelinnumero: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Puhelinnumero: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Valmis
        • Local Institution - 0001
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22470-220
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0083
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0083
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
        • Rekrytointi
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Puhelinnumero: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560032
        • Rekrytointi
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ottaa yhteyttä:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Puhelinnumero: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Puhelinnumero: 551636022302
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Puhelinnumero: +34965913723
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Puhelinnumero: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Puhelinnumero: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, Espanja, 35019
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Ottaa yhteyttä:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Puhelinnumero: +34928450659
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Puhelinnumero: 34917792260
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Puhelinnumero: 34917277231
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chul Hwan Bang, Site 0059
          • Puhelinnumero: +82222581395
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 02447
        • Valmis
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Valmis
        • Local Institution - 0047
  • Japani
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • Rekrytointi
        • Nippon Life Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Puhelinnumero: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Puhelinnumero: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Rekrytointi
        • Fukuoka University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Puhelinnumero: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Puhelinnumero: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Puhelinnumero: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Puhelinnumero: 81-3-3342-6111
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Valmis
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrytointi
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Puhelinnumero: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrytointi
        • Lynderm Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Puhelinnumero: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Puhelinnumero: 4168137654x428232
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Rekrytointi
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Puhelinnumero: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Rekrytointi
        • Crea de Guadalajara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Puhelinnumero: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44638
        • Rekrytointi
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Puhelinnumero: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Rekrytointi
        • RM Pharma Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
          • Puhelinnumero: 525565501629
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-438
        • Valmis
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Rekrytointi
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Puhelinnumero: + 48 603756804
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Rekrytointi
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Puhelinnumero: 48603389394
      • Wroclaw, Puola, 51-620
        • Rekrytointi
        • WroMedica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Puhelinnumero: +48 604058690
  • Ranska
      • Calais, Ranska, 62107
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de Calais
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Puhelinnumero: 0366256173
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Puhelinnumero: 33380293336
      • Nice, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Puhelinnumero: +33492036667
      • Paris, Ranska, 75019
        • Valmis
        • Local Institution - 0021
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020528
        • Rekrytointi
        • Lotus-Med Tunari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Puhelinnumero: 0040760930352
      • Iași, Romania, 700309
        • Rekrytointi
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Puhelinnumero: 0740303215
      • Târgu Mureş, Romania, 540342
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Puhelinnumero: +40744757246
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 012292
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, București, Romania, 020762
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, București, Romania, 30463
        • Rekrytointi
        • CCBR Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Puhelinnumero: 0040743364164
      • Bucharest, București, Romania, 020125
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0081
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Puhelinnumero: 030450618343
      • Hamburg, Saksa, 22149
        • Rekrytointi
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Puhelinnumero: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Munster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Puhelinnumero: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Puhelinnumero: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Puhelinnumero: +493514583401
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Connor Downs, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
        • Rekrytointi
        • Mounts Bay Medical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Puhelinnumero: 01736 805460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–<18-vuotiaat miehet ja naiset kohortissa 1. 4–<12-vuotiaat miehet ja naiset kohortissa 2.
  • Plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Keskivaikea tai vaikea sairaus
  • Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Sinun on täytynyt suorittaa viikon 52 hoitojakso osassa A tai B pitkäaikaista jatkojaksoa (LTE) varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka painavat ≤ 30,0 kg kohortin 1 (ikä 12–< 18 vuotta), osan A ja osan B seulonnassa. Osallistujat, jotka painavat ≤ 13,0 kg kohortin 2 (4–< 12 vuotta), osan A ja osan B seulonnassa.
  • Muut psoriaasin muodot
  • Viimeaikainen infektiohistoria
  • Aiempi altistuminen dekravasitinibille (BMS-986165) tai aktiiviselle vertailuaineelle
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista LTE-jaksolla

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placeboa vastaava dekravacitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Aktiivinen hoito dekravasitinibin standardiannos
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Aktiivinen hoito dekravasitinibin puoli standardiannos
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekravasitinibin havaitun keskipitoisuuden geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa (Cavg.ss) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Osa A
Viikko 2
Dekravasitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax.ss) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Osa A
Viikko 2
Dekravasitinibin alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Osa A
Viikko 2
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI 75) paranivat vähintään 75 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärä on 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 pisteen alennus lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
Pitkäaikainen jatkoaika (LTE).
Jopa 316 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
LTE-jakso
Jopa 316 viikkoa
Kasvun seuranta: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
LTE-jakso
Jopa 316 viikkoa
Kasvun seuranta: Pituus
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
LTE-jakso
Jopa 316 viikkoa
Kasvun seuranta: Tanner-vaiheistus (seksuaalinen kypsyminen)
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
LTE-jakso
Jopa 316 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 424 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 424 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemiapaneelitestit
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hemoglobiini A1C -testit
Aikaikkuna: Jopa 410 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 410 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Tartuntatautien serologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 42 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Tuberkuloosi (TB) -testit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 42 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Lipidipaneelitestit
Aikaikkuna: Jopa 368 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 368 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Seerumin immunoglobuliinitason testit
Aikaikkuna: Jopa 368 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 368 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Plasman paastoglukoosikokeet
Aikaikkuna: Jopa 368 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 368 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: raskaustesti vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus lymfosyyttien alaryhmissä ja toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien sytokiinitasojen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kasvun seuranta: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kasvun seuranta: Pituus
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Kasvun seuranta: Tanner-vaiheistus (seksuaalinen kypsyminen)
Aikaikkuna: Jopa 466 päivää
Osa A ja osa B
Jopa 466 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PASI (PASI 75) parantui vähintään 75 % viikolla 16, kun verrattiin dekravasitinibin puolistandardiannosta plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sPGA-pistemäärä on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja joiden sPGA-pistemäärä on vähintään 2 pistettä alentunut lähtötasosta viikolla 16 verrattaessa dekravasitinibin puolistandardiannosta plaseboon
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-arvo parani vähintään 90 % (PASI 90) viikolla 16 dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Muutos PASI:n lähtötasosta viikolla 16 dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Muutos lähtötasosta BSA:n osallistumisessa viikolla 16 dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
CDLQI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Muutos lähtötasosta koehenkilön raportoidussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) koehenkilön nivelkipujen arvioinnissa viikolla 16 (vain henkilöillä, joilla on vahvistettu JPsA ennen lähtötasoa) dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Muutos VAS:n lähtötasosta koehenkilön nivelsairauden yleisarvioinnissa; viikolla 16 (vain henkilöillä, joilla on vahvistettu JPsA ennen lähtötasoa) dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailua varten
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) -vasteen viikolla 16 potilailla, joilla on vahvistettu JPsA ennen lähtötasoa
Aikaikkuna: Viikko 16

Osa B

ACR Pedi 30 -vaste määritellään koehenkilöiksi, joilla on vähintään 30 % parannus lähtötilanteesta kolmessa kuudesta ydinjoukon muuttujasta, kun taas vain yksi jäljellä olevista muuttujista voi huonontua > 30 % dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa.
Viikko 16
Paikallista kortikosteroidia viikolla 16 käyttäneiden potilaiden osuus dekravasitinibin ja lumelääkkeen vertailussa
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tuhkarokkoa, tetanusta ja pertussista vastaan ​​suojaavien vasta-aineiden tiitterit viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Dekravasitinibin havaitun keskipitoisuuden geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa (Cavg.ss) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Dekravasitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax.ss) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Dekravasitinibin alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osa B
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden PASI parantui 75 % (PASI 75) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
LTE-jakso
Jopa 316 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden sPGA-pistemäärä on 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja joiden sPGA-pistemäärä on vähintään 2 pistettä alentunut lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 316 viikkoa
LTE-jakso
Jopa 316 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-126
  • 2019-004879-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Dekravasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa