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Eine Studie zur Bewertung der Wirkstoffspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

16. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser pädiatrischen Studie ist die Bewertung der Wirkstoffspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 4 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Diese Studie umfasst zwei Kohorten; Kohorte 1 (Alter 12 bis <18 Jahre) und Kohorte 2 (Alter 4 bis <12 Jahre), mit zwei Teilen; für jede Kohorte. Teil A wird die Wirkstoffspiegel von BMS-986165 bewerten, um die Auswahl von 2 Dosierungsstufen zu ermöglichen, die in Teil B untersucht werden sollen. Teil B wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsstufen bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewerten. Im Rahmen der 5-jährigen Langzeitverlängerung (LTE) wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit Psoriasis beobachtet, die Teil A oder B der Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Rekrutierung
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Kontakt:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Telefonnummer: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentinien, 1027
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Kontakt:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Telefonnummer: 5491154583202
      • Caba, Argentinien, 1199
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Telefonnummer: +5491168360026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
        • Kontakt:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Telefonnummer: 54 911 45404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Psoriahue
        • Kontakt:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Telefonnummer: 54 01148238755
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • The Skin Hospital
        • Kontakt:
          • Johanna Kuchel, Site 0020
          • Telefonnummer: 61286512027
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0072
        • Kontakt:
          • Site 0072
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Telefonnummer: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Telefonnummer: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3995
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0067
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Kontakt:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Telefonnummer: 33380293336
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Telefonnummer: +33492036667
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Abgeschlossen
        • Hopital Robert Debre
  • Japan
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0040
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutierung
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Kontakt:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Telefonnummer: 7809060540
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutierung
        • Lynderm Research Inc.
        • Kontakt:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Telefonnummer: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
  • Korea, Republik von
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 02447
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrutierung
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Kontakt:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Telefonnummer: +52 229 931 4102
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Rekrutierung
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
        • Kontakt:
          • Delfina Guadalupe Villanueva Quintero, Site 0057
          • Telefonnummer: 3331151992
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Kontakt:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Telefonnummer: 48603389394
      • Wroclaw, Polen, 51-620
        • Rekrutierung
        • Wromedica
        • Kontakt:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Telefonnummer: +48 604058690
  • Rumänien
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 012292
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Bucuresti, București, Rumänien, 020125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
      • Bucuresti, București, Rumänien, 30463
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Iași
      • Iasi, Iași, Rumänien, 700309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Rumänien, 540103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Kontakt:
          • Jesus Gardeazabal, Site 0026
          • Telefonnummer: 0034946006149
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Kontakt:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Telefonnummer: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas De GC, Spanien, 35019
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Kontakt:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Telefonnummer: 34917792260
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Kontakt:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Telefonnummer: 34917277231
  • Vereinigtes Königreich
      • Connor Downs, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis < 18 Jahren für Kohorte 1. Männer und Frauen im Alter von 4 bis < 12 Jahren für Kohorte 2.
  • Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie
  • Muss die Behandlungsperiode in Woche 52 in Teil A oder B für die Langzeitverlängerungsperiode (LTE) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Gewicht von ≤ 30,0 kg beim Screening für Kohorte 1 (Alter 12 bis < 18 Jahre), Teil A und Teil B. Teilnehmer mit einem Gewicht von ≤ 13,0 kg beim Screening für Kohorte 2 (Alter 4 bis < 12 Jahre), Teil A und Teil B.
  • Andere Formen der Psoriasis
  • Geschichte der letzten Infektion
  • Vorherige Exposition gegenüber Deucravacitinib (BMS-986165) oder aktivem Vergleichspräparat
  • Nachweis einer aktiven TB für den LTE-Zeitraum

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo passend zu Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Aktive Behandlung Deucravacitinib Standarddosis
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Aktive Behandlung Deucravacitinib halbe Standarddosis
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der beobachteten durchschnittlichen Konzentration im Steady State (Cavg.ss) für Deucravacitinib in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Teil A
Woche 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax.ss) für Deucravacitinib in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Teil A
Woche 2
Beobachtete Talspiegel im Plasma (Ctrough) von Deucravacitinib in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Teil A
Woche 2
Anteil der Probanden mit mindestens 75 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Probanden mit einem statischen Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit mindestens einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
Langfristige Erweiterung (LTE) Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Überwachung des Wachstums: Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Überwachung des Wachstums: Höhe
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Überwachung des Wachstums: Tanner-Staging (Geschlechtsreifung)
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 424 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 424 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Chemie-Panel-Tests
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämoglobin-A1C-Tests
Zeitfenster: Bis zu 410 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 410 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Infektiöse serologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 42 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Tuberkulose (TB)-Tests
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 42 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Lipid-Panel-Tests
Zeitfenster: Bis zu 368 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 368 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Serum-Immunglobulinspiegel-Tests
Zeitfenster: Bis zu 368 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 368 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Nüchtern-Plasmaglukosetests
Zeitfenster: Bis zu 368 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 368 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborergebnisse: Schwangerschaftstest nur für Frauen im gebärfähigen Alter
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Lymphozyten-Untergruppen und -Funktion
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Überwachung des Wachstums: Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Überwachung des Wachstums: Höhe
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Überwachung des Wachstums: Tanner-Staging (Geschlechtsreifung)
Zeitfenster: Bis zu 466 Tage
Teil A und Teil B
Bis zu 466 Tage
Anteil der Studienteilnehmer mit mindestens 75 %iger Verbesserung des PASI (PASI 75) in Woche 16 für den Vergleich der halben Standarddosis von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Studienteilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für den Vergleich der halben Standarddosis von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Patienten mit mindestens 90 % Verbesserung des PASI (PASI 90) in Woche 16 für den Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Änderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Veränderung der BSA-Beteiligung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Änderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Probanden berichteten visuellen Analogskala (VAS) für die Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Probanden in Woche 16 (nur für Probanden mit bestätigtem JPsA vor dem Ausgangswert) zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert für die globale Beurteilung der Gelenkerkrankung durch den Probanden; in Woche 16 (nur für Patienten mit bestätigtem JPsA vor Studienbeginn) zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Probanden, die in Woche 16 ein Ansprechen des American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) erreichten, für Probanden mit bestätigter JPsA vor Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16

Teil B

Das ACR-Pedi-30-Ansprechen ist definiert als Probanden mit mindestens 30 %iger Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 beliebigen Variablen in der Kerngruppe, während sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtern kann, um Deucravacitinib mit Placebo zu vergleichen
Woche 16
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 16 ein topisches Kortikosteroid einnahmen, zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Probanden mit schützenden Titern von Antikörpern gegen Masern, Tetanus und Keuchhusten in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Geometrisches Mittel der beobachteten durchschnittlichen Konzentration im Steady State (Cavg.ss) für Deucravacitinib in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax.ss) für Deucravacitinib in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Beobachtete Talspiegel im Plasma (Ctrough) von Deucravacitinib in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit 75 % Verbesserung des PASI (PASI 75) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-126
  • 2019-004879-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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