Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení hladin léčiva, účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

24. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu (BMS-986165) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této pediatrické studie je zhodnotit hladiny léčiva, účinnost a bezpečnost deukravacitinibu u pediatrických účastníků ve věku 4 až <18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Tato studie zahrnuje dvě kohorty; kohorta 1 (věk 12 až <18 let) a kohorta 2 (věk 4 až <12 let), se dvěma částmi; pro každou kohortu. Část A vyhodnotí hladiny léčiva BMS-986165, aby bylo možné vybrat 2 úrovně dávky, které mají být studovány v části B. Část B vyhodnotí účinnost a bezpečnost dvou úrovní dávky u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Pětileté období dlouhodobého prodloužení (LTE) bude sledovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost deukravacitinibu u pediatrických účastníků s psoriázou, kteří dokončili část A nebo B studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Nábor
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Kontakt:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Telefonní číslo: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Kontakt:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Telefonní číslo: 5491154583202
      • CABA, Argentina, 1199
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Telefonní číslo: +5491168360026
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Nábor
        • Consultora Integral de Salud
        • Kontakt:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Telefonní číslo: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
        • Kontakt:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Telefonní číslo: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Nábor
        • Psoriahue
        • Kontakt:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Telefonní číslo: 5401148238755
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • The Skin Hospital
        • Kontakt:
          • John Frew, Site 0020
          • Telefonní číslo: 0280381044
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Staženo
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Telefonní číslo: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Telefonní číslo: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Telefonní číslo: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3995
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0001
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22470-220
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Staženo
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Nábor
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Kontakt:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Telefonní číslo: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560032
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Telefonní číslo: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Kontakt:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Telefonní číslo: 551636022302
  • Francie
      • Calais, Francie, 62107
        • Nábor
        • Centre hospitalier de Calais
        • Kontakt:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Telefonní číslo: 0366256173
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Kontakt:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Telefonní číslo: 33380293336
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Telefonní číslo: +33492036667
      • Paris, Francie, 75019
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0021
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Nábor
        • Nippon Life Hospital
        • Kontakt:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Telefonní číslo: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Telefonní číslo: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Nábor
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Telefonní číslo: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Staženo
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Telefonní číslo: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Telefonní číslo: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Telefonní číslo: 81-3-3342-6111
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul Hwan Bang, Site 0059
          • Telefonní číslo: +82222581395
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 02447
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0047
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Nábor
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Kontakt:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Telefonní číslo: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Staženo
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nábor
        • Lynderm Research Inc.
        • Kontakt:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Telefonní číslo: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Telefonní číslo: 4168137654x428232
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Nábor
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Kontakt:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Telefonní číslo: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Nábor
        • Crea de Guadalajara
        • Kontakt:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Telefonní číslo: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Nábor
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Kontakt:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Telefonní číslo: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Nábor
        • RM Pharma Specialists
        • Kontakt:
          • Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
          • Telefonní číslo: 525565501629
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Telefonní číslo: 030450618343
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Nábor
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Kontakt:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Telefonní číslo: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Telefonní číslo: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Telefonní číslo: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Telefonní číslo: +493514583401
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-438
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Nábor
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Kontakt:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Telefonní číslo: + 48 603756804
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Kontakt:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Telefonní číslo: 48603389394
      • Wroclaw, Polsko, 51-620
        • Nábor
        • WroMedica
        • Kontakt:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Telefonní číslo: +48 604058690
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020528
        • Nábor
        • Lotus-Med Tunari
        • Kontakt:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Telefonní číslo: 0040760930352
      • Iași, Rumunsko, 700309
        • Nábor
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Kontakt:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Telefonní číslo: 0740303215
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540342
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Kontakt:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Telefonní číslo: +40744757246
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 012292
        • Staženo
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, București, Rumunsko, 020762
        • Staženo
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, București, Rumunsko, 30463
        • Nábor
        • CCBR Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Telefonní číslo: 0040743364164
      • Bucharest, București, Rumunsko, 020125
        • Staženo
        • Local Institution - 0081
  • Spojené království
      • Connor Downs, Spojené království, TR27 5DT
        • Nábor
        • Mounts Bay Medical
        • Kontakt:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Telefonní číslo: 01736 805460
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Kontakt:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Telefonní číslo: +34965913723
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Kontakt:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Telefonní číslo: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Kontakt:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Telefonní číslo: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, Španělsko, 35019
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Kontakt:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Telefonní číslo: +34928450659
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Kontakt:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Telefonní číslo: 34917792260
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Kontakt:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Telefonní číslo: 34917277231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 až <18 let pro kohortu 1. Muži a ženy ve věku 4 až <12 let pro kohortu 2.
  • Ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců
  • Středně těžké až těžké onemocnění
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii
  • Musí absolvovat léčebné období 52. týdne v části A nebo B pro období dlouhodobého prodloužení (LTE).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s hmotností ≤ 30,0 kg při screeningu pro kohortu 1 (věk 12 až < 18 let), část A a část B. Účastníci s hmotností ≤ 13,0 kg při screeningu pro kohortu 2 (věk 4 až < 12 let), část A a část B.
  • Jiné formy psoriázy
  • Nedávná infekce v anamnéze
  • Předchozí expozice deukravacitinibu (BMS-986165) nebo aktivního komparátoru
  • Důkaz o aktivní TB za období LTE

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo odpovídající deukravacitinibu
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Aktivní léčba standardní dávkou deukravacitinibu
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Aktivní léčba deukravacitinibem v poloviční standardní dávce
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr pozorované průměrné koncentrace v ustáleném stavu (Cavg.ss) pro deukravacitinib v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Část A
2. týden
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax.ss) pro deukravacitinib v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Část A
2. týden
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) pro deukravacitinib v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Část A
2. týden
Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Podíl subjektů se statickým skóre Physician's Global Assessment (sPGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 316 týdnů
Období dlouhodobého prodloužení (LTE).
Až 316 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 316 týdnů
Období LTE
Až 316 týdnů
Sledování růstu: Tělesná hmotnost
Časové okno: Až 316 týdnů
Období LTE
Až 316 týdnů
Sledování růstu: Výška
Časové okno: Až 316 týdnů
Období LTE
Až 316 týdnů
Sledování růstu: Tanner staging (pohlavní dospívání)
Časové okno: Až 316 týdnů
Období LTE
Až 316 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 424 dní
Část A a část B
Až 424 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Panelové testy chemie
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy hemoglobinu A1C
Časové okno: Až 410 dní
Část A a část B
Až 410 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Infekční sérologické testy
Časové okno: Až 42 dní
Část A a část B
Až 42 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy na tuberkulózu (TBC).
Časové okno: Až 42 dní
Část A a část B
Až 42 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy lipidového panelu
Časové okno: Až 368 dní
Část A a část B
Až 368 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy hladiny imunoglobulinů v séru
Časové okno: Až 368 dní
Část A a část B
Až 368 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Až 368 dní
Část A a část B
Až 368 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Těhotenský test pouze pro ženy ve fertilním věku
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn v podskupinách a funkci lymfocytů
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn hladin cytokinů
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Sledování růstu: Tělesná hmotnost
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Sledování růstu: Výška
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Sledování růstu: Tanner staging (pohlavní dospívání)
Časové okno: Až 466 dní
Část A a část B
Až 466 dní
Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením PASI (PASI 75) v týdnu 16 pro srovnání poloviční standardní dávky deukravacitinibu oproti placebu
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Podíl subjektů se skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 pro srovnání poloviční standardní dávky deukravacitinibu oproti placebu
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Podíl subjektů s alespoň 90% zlepšením PASI (PASI 90) v týdnu 16 pro srovnání deukravacitinibu vs.
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Změna od výchozí hodnoty PASI v 16. týdnu pro srovnání deukravacitinibu vs
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v postižení BSA v 16. týdnu pro srovnání deukravacitinibu vs
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDLQI v týdnu 16 pro srovnání deukravacitinibu vs.
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Změna od výchozí hodnoty u subjektu hlášeného na vizuální analogové škále (VAS) pro hodnocení bolesti kloubů subjektem v týdnu 16 (pouze u subjektů s potvrzeným JPsA před výchozí hodnotou) pro srovnání deukravacitinibu vs placeba
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Změna od výchozí hodnoty ve VAS pro Globální hodnocení onemocnění kloubů; v týdnu 16 (pouze pro subjekty s potvrzeným JPsA před výchozí hodnotou) pro srovnání deukravacitinibu vs.
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) v týdnu 16 u subjektů s potvrzeným JPsA před výchozí hodnotou
Časové okno: 16. týden

Část B

Odpověď ACR Pedi 30 je definována jako subjekty s alespoň 30% zlepšením oproti výchozí hodnotě ve 3 ze 6 proměnných v základním souboru, zatímco ne více než jedna ze zbývajících proměnných se může zhoršit o > 30 % pro srovnání deukravacitinibu vs.
16. týden
Podíl subjektů užívajících topické kortikosteroidy v 16. týdnu pro srovnání deukravacitinibu vs.
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Podíl subjektů s ochrannými titry protilátek proti spalničkám, tetanu a černému kašli v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Geometrický průměr pozorované průměrné koncentrace v ustáleném stavu (Cavg.ss) pro deukravacitinib v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax.ss) pro deukravacitinib v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) pro deukravacitinib v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Část B
16. týden
Podíl účastníků se 75% zlepšením PASI (PASI 75) v průběhu času
Časové okno: Až 316 týdnů
Období LTE
Až 316 týdnů
Podíl účastníků se skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Až 316 týdnů
Období LTE
Až 316 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-126
  • 2019-004879-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit