Um estudo para avaliar os níveis de drogas, eficácia e segurança de Deucravacitinibe em participantes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave
24 de setembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de fase 3 para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do Deucravacitinibe (BMS-986165) em pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo pediátrico é avaliar os níveis do medicamento, eficácia e segurança de Deucravacitinibe em participantes pediátricos de 4 a <18 anos com psoríase em placas moderada a grave.
Este estudo inclui duas coortes; Coorte 1 (idade de 12 a <18 anos) e Coorte 2 (idade de 4 a <12 anos), com duas partes; para cada coorte.
A Parte A avaliará os níveis de droga de BMS-986165 para permitir a seleção de 2 níveis de dose a serem estudados na Parte B. A Parte B avaliará a eficácia e segurança de dois níveis de dose em participantes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave.
O período de extensão de longo prazo (LTE) de 5 anos observará a segurança e tolerabilidade de deucravacitinibe em longo prazo em participantes pediátricos com psoríase que concluíram as Partes A ou B do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Contato:
- Sonja Molin, Site 0076
- Número de telefone: 030450618343
-
Hamburg, Alemanha, 22149
- Recrutamento
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Contato:
- Peter Hoeger, Site 0074
- Número de telefone: 00494067377202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Munster
-
Contato:
- Nina Magnolo, Site 0077
- Número de telefone: 0049-251-8356558
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Contato:
- Petra Staubach-Renz, Site 0075
- Número de telefone: +496131175732
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Contato:
- Susanne Abraham, Site 0073
- Número de telefone: +493514583401
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Recrutamento
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Contato:
- Pablo Gonzalez, Site 0058
- Número de telefone: +5491154140381
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Contato:
- Maria Laura Galimberti, Site 0044
- Número de telefone: 5491154583202
-
CABA, Argentina, 1199
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contato:
- Maria Angles, Site 0043
- Número de telefone: +5491168360026
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Recrutamento
- Consultora Integral de Salud
-
Contato:
- Veronica Savio, Site 0089
- Número de telefone: +5493515337844
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Contato:
- Paula Luna, Site 0042
- Número de telefone: 5491145404644
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Recrutamento
- Psoriahue
-
Contato:
- Gabriel Magariños, Site 0045
- Número de telefone: 5401148238755
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- The Skin Hospital
-
Contato:
- John Frew, Site 0020
- Número de telefone: 0280381044
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Retirado
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital
-
Contato:
- Tania Zappala, Site 0072
- Número de telefone: 30681111
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Veracity Clinical Research
-
Contato:
- Lynda Spelman, Site 0003
- Número de telefone: +61730391311
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
-
Contato:
- Francis Lai, Site 0046
- Número de telefone: 0395936666
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3995
- Concluído
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0083
-
Contato:
- Site 0083
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Retirado
- Local Institution - 0067
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Recrutamento
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Contato:
- Gleison Duarte, Site 0069
- Número de telefone: +557199628-2914
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
- Recrutamento
- Hospital Moinhos de Vento
-
Contato:
- André Carvalho, Site 0070
- Número de telefone: +5551993785952
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
-
Contato:
- Cacilda da Silva Souza, Site 0064
- Número de telefone: 551636022302
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Concluído
- Local Institution - 0010
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Recrutamento
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Contato:
- Jaggi Rao, Site 0037
- Número de telefone: 587-487-0187
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Retirado
- Local Institution - 0039
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Recrutamento
- Lynderm Research Inc.
-
Contato:
- Charles Lynde, Site 0008
- Número de telefone: 9054718011
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Rebecca Levy, Site 0050
- Número de telefone: 4168137654x428232
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Chul Hwan Bang, Site 0059
- Número de telefone: +82222581395
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 02447
- Concluído
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
- Concluído
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Contato:
- laura berbegal, Site 0017
- Número de telefone: +34965913723
-
Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
-
Contato:
- Marta Mendieta Eckert, Site 0026
- Número de telefone: 946006149
-
Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
-
Contato:
- Asuncion Vicente Villa, Site 0014
- Número de telefone: 936009733(ext.70034)
-
Las Palmas de GC, Espanha, 35019
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Contato:
- ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
- Número de telefone: +34928450659
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
-
Contato:
- Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
- Número de telefone: 34917792260
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
Contato:
- Raul de Lucas Laguna, Site 0022
- Número de telefone: 34917277231
-
-
-
-
-
Calais, França, 62107
- Recrutamento
- Centre hospitalier de Calais
-
Contato:
- Christopher COSSART, Site 0090
- Número de telefone: 0366256173
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
-
Contato:
- Bertille Bonniaud, Site 0028
- Número de telefone: 33380293336
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
-
Contato:
- Thomas Hubiche, Site 0012
- Número de telefone: +33492036667
-
Paris, França, 75019
- Concluído
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Osaka, Japão, 550-0006
- Recrutamento
- Nippon Life Hospital
-
Contato:
- Mari Higashiyama, Site 0035
- Número de telefone: +81664433446
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Contato:
- Akimichi Morita, Site 0033
- Número de telefone: +81-52-851-5511
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Recrutamento
- Fukuoka University Hospital
-
Contato:
- Shinichi Imafuku, Site 0032
- Número de telefone: 81928011011
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Retirado
- Local Institution - 0040
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Mie University Hospital
-
Contato:
- Keiichi Yamanaka, Site 0038
- Número de telefone: 81-59-232-1111
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Recrutamento
- Teikyo University Hospital
-
Contato:
- Yayoi Tada, Site 0034
- Número de telefone: 81339641211
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
-
Contato:
- Yukari Okubo, Site 0041
- Número de telefone: 81-3-3342-6111
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91910
- Recrutamento
- Arké SMO S.A de C.V
-
Contato:
- Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
- Número de telefone: +522299314102
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Recrutamento
- Crea de Guadalajara
-
Contato:
- Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
- Número de telefone: 3314172229
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44638
- Recrutamento
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Contato:
- Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
- Número de telefone: 3331151992
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Recrutamento
- RM Pharma Specialists
-
Contato:
- Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
- Número de telefone: 525565501629
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-438
- Concluído
- Local Institution - 0011
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Recrutamento
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Contato:
- Joanna Narbutt, Site 0006
- Número de telefone: + 48 603756804
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
-
Contato:
- Irena Walecka Herniczek, Site 0004
- Número de telefone: 48603389394
-
Wroclaw, Polônia, 51-620
- Recrutamento
- WroMedica
-
Contato:
- Wojciech Baran, Site 0005
- Número de telefone: +48 604058690
-
-
-
-
-
Connor Downs, Reino Unido, TR27 5DT
- Recrutamento
- Mounts Bay Medical
-
Contato:
- Richard Burkimsher, Site 0019
- Número de telefone: 01736 805460
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020528
- Recrutamento
- Lotus-Med Tunari
-
Contato:
- Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
- Número de telefone: 0040760930352
-
Iași, Romênia, 700309
- Recrutamento
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
Contato:
- Monica Cozorici, Site 0079
- Número de telefone: 0740303215
-
Târgu Mureş, Romênia, 540342
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Contato:
- Silviu Morariu, Site 0078
- Número de telefone: +40744757246
-
-
București
-
Bucharest, București, Romênia, 012292
- Retirado
- Local Institution - 0080
-
Bucharest, București, Romênia, 020762
- Retirado
- Local Institution - 0088
-
Bucharest, București, Romênia, 30463
- Recrutamento
- CCBR Clinical Research
-
Contato:
- Mara Mihai, Site 0082
- Número de telefone: 0040743364164
-
Bucharest, București, Romênia, 020125
- Retirado
- Local Institution - 0081
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 12 a <18 anos para a Coorte 1. Homens e mulheres de 4 a <12 anos para a Coorte 2.
- Psoríase em placas por pelo menos 6 meses
- Doença moderada a grave
- Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica
- Deve ter concluído o período de tratamento da Semana 52 na Parte A ou B para o período de extensão de longo prazo (LTE)
Critério de exclusão:
- Participantes com peso ≤ 30,0 kg na triagem para Coorte 1 (idade de 12 a <18 anos), Parte A e Parte B. Participantes com peso ≤ 13,0 kg na triagem para Coorte 2 (idade de 4 a <12 anos), Parte A e Parte B.
- Outras formas de psoríase
- História de infecção recente
- Exposição prévia a deucravacitinibe (BMS-986165) ou comparador ativo
- Evidência de TB ativa para o período LTE
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Tratamento ativo dose padrão de deucravacitinibe
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Tratamento ativo meia dose padrão de deucravacitinibe
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média geométrica da concentração média observada no estado estacionário (Cavg.ss) para deucravacitinib na Semana 2
Prazo: Semana 2
|
Parte A
|
Semana 2
|
|
Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax.ss) para deucravacitinib na Semana 2
Prazo: Semana 2
|
Parte A
|
Semana 2
|
|
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) para deucravacitinibe na Semana 2
Prazo: Semana 2
|
Parte A
|
Semana 2
|
|
Proporção de indivíduos com pelo menos 75% de melhora na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI 75) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Proporção de indivíduos com uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) com pelo menos uma redução de 2 pontos desde a linha de base na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 316 semanas
|
Período de extensão de longo prazo (LTE)
|
Até 316 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 316 semanas
|
Período LTE
|
Até 316 semanas
|
|
Monitoramento do crescimento: Peso corporal
Prazo: Até 316 semanas
|
Período LTE
|
Até 316 semanas
|
|
Acompanhamento do crescimento: Altura
Prazo: Até 316 semanas
|
Período LTE
|
Até 316 semanas
|
|
Acompanhamento do crescimento: Estadiamento de Tanner (maturação sexual)
Prazo: Até 316 semanas
|
Período LTE
|
Até 316 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 424 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 424 dias
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados de laboratório clínico: Testes do painel de química
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de hemoglobina A1C
Prazo: Até 410 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 410 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados de laboratórios clínicos: Testes de sorologias infecciosas
Prazo: Até 42 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 42 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de tuberculose (TB)
Prazo: Até 42 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 42 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos: Testes de painel lipídico
Prazo: Até 368 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 368 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos: testes de nível de imunoglobulina sérica
Prazo: Até 368 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 368 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos: Testes de glicose plasmática em jejum
Prazo: Até 368 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 368 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos: Teste de gravidez apenas para mulheres com potencial para engravidar
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em subconjuntos e funções de linfócitos
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos níveis de citocinas
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Monitoramento do crescimento: Peso corporal
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Acompanhamento do crescimento: Altura
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Acompanhamento do crescimento: Estadiamento de Tanner (maturação sexual)
Prazo: Até 466 dias
|
Parte A e Parte B
|
Até 466 dias
|
|
Proporção de indivíduos com pelo menos 75% de melhora no PASI (PASI 75) na semana 16 para a comparação da dose meio padrão de deucravacitinibe versus placebo
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Proporção de indivíduos com uma pontuação sPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) com pelo menos uma redução de 2 pontos desde a linha de base na Semana 16 para a comparação da dose meio padrão de deucravacitinibe versus placebo
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Proporção de indivíduos com pelo menos 90% de melhora no PASI (PASI 90) na Semana 16 para a comparação de deucravacitinibe versus placebo
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Mudança da linha de base no PASI na Semana 16 para comparação de deucravacitinibe vs placebo
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Mudança da linha de base no envolvimento de BSA na semana 16 para comparação de deucravacitinibe vs placebo
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no escore CDLQI na Semana 16 para comparação de deucravacitinibe versus placebo
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) relatada pelo sujeito para avaliação da dor nas articulações do sujeito na Semana 16 (somente para sujeitos com JPsA confirmado antes da linha de base) para comparação de deucravacitinibe versus placebo
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Mudança da linha de base no VAS para Avaliação Global de Doença Articular do indivíduo; na Semana 16 (apenas para indivíduos com JPsA confirmado antes da linha de base) para comparação de deucravacitinib vs placebo
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Proporção de indivíduos que atingiram a resposta do American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) na semana 16 para indivíduos com JPsA confirmado antes da linha de base
Prazo: Semana 16
|
Parte B A resposta ACR Pedi 30 é definida como indivíduos com pelo menos 30% de melhora desde o início em 3 de quaisquer 6 variáveis no conjunto principal, enquanto não mais do que uma das variáveis restantes pode piorar em > 30% para comparação de deucravacitinibe versus placebo |
Semana 16
|
|
Proporção de indivíduos usando corticosteroide tópico na semana 16 para comparação de deucravacitinibe versus placebo
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Proporção de indivíduos com títulos protetores de anticorpos contra sarampo, tétano e coqueluche na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Média geométrica da concentração média observada no estado estacionário (Cavg.ss) para deucravacitinibe na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax.ss) para deucravacitinib na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) para deucravacitinibe na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Parte B
|
Semana 16
|
|
Proporção de participantes com melhora de 75% no PASI (PASI 75) ao longo do tempo
Prazo: Até 316 semanas
|
Período LTE
|
Até 316 semanas
|
|
Proporção de participantes com uma pontuação sPGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até 316 semanas
|
Período LTE
|
Até 316 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-126
- 2019-004879-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deucravacitinibe
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAinda não está recrutandoArtrite Psoriática (PSA)Estados Unidos
-
University of California, San FranciscoAinda não está recrutandoPsoríase | Dermatite atópicaEstados Unidos