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Un estudio para evaluar los niveles de fármaco, la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes pediátricos con psoriasis en placa de moderada a grave

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de deucravacitinib (BMS-986165) en sujetos pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave

El objetivo de este estudio pediátrico es evaluar los niveles del fármaco, la eficacia y la seguridad de Deucravacitinib en participantes pediátricos de 4 a <18 años con psoriasis en placas de moderada a grave. Este estudio incluye dos cohortes; Cohorte 1 (de 12 a <18 años) y Cohorte 2 (de 4 a <12 años), con dos partes; para cada cohorte. La Parte A evaluará los niveles de fármaco de BMS-986165 para permitir la selección de 2 niveles de dosis que se estudiarán en la Parte B. La Parte B evaluará la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis en participantes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave. El período de extensión a largo plazo (LTE) de 5 años observará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de deucravacitinib en participantes pediátricos con psoriasis que hayan completado las Partes A o B del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Contacto:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Número de teléfono: 030450618343
      • Hamburg, Alemania, 22149
        • Reclutamiento
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Contacto:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Número de teléfono: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contacto:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Número de teléfono: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contacto:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Número de teléfono: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Número de teléfono: +493514583401
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Reclutamiento
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
        • Contacto:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Número de teléfono: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Contacto:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Número de teléfono: 5491154583202
      • CABA, Argentina, 1199
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contacto:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Número de teléfono: +5491168360026
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Reclutamiento
        • Consultora Integral de Salud
        • Contacto:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Número de teléfono: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamiento
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
        • Contacto:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Número de teléfono: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Reclutamiento
        • Psoriahue
        • Contacto:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Número de teléfono: 5401148238755
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • The Skin Hospital
        • Contacto:
          • John Frew, Site 0020
          • Número de teléfono: 0280381044
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Retirado
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Número de teléfono: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Veracity Clinical Research
        • Contacto:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Número de teléfono: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Contacto:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Número de teléfono: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Terminado
        • Local Institution - 0001
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0083
        • Contacto:
          • Site 0083
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Retirado
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Contacto:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Número de teléfono: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contacto:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Número de teléfono: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Contacto:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Número de teléfono: 551636022302
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Terminado
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Reclutamiento
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Contacto:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Número de teléfono: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Retirado
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Reclutamiento
        • Lynderm Research Inc.
        • Contacto:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Número de teléfono: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Número de teléfono: 4168137654x428232
  • Corea del Sur
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Chul Hwan Bang, Site 0059
          • Número de teléfono: +82222581395
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 02447
        • Terminado
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
        • Terminado
        • Local Institution - 0047
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Contacto:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Número de teléfono: +34965913723
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Contacto:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Número de teléfono: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Contacto:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Número de teléfono: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, España, 35019
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Contacto:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Número de teléfono: +34928450659
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Contacto:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Número de teléfono: 34917792260
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Contacto:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Número de teléfono: 34917277231
  • Francia
      • Calais, Francia, 62107
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de Calais
        • Contacto:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Número de teléfono: 0366256173
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Contacto:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Número de teléfono: 33380293336
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Contacto:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Número de teléfono: +33492036667
      • Paris, Francia, 75019
        • Terminado
        • Local Institution - 0021
  • Japón
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Reclutamiento
        • Nippon Life Hospital
        • Contacto:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Número de teléfono: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
        • Contacto:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Número de teléfono: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital
        • Contacto:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Número de teléfono: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Retirado
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
        • Contacto:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Número de teléfono: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Reclutamiento
        • Teikyo University Hospital
        • Contacto:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Número de teléfono: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Número de teléfono: 81-3-3342-6111
  • México
      • Veracruz, México, 91910
        • Reclutamiento
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Contacto:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Número de teléfono: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Reclutamiento
        • Crea de Guadalajara
        • Contacto:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Número de teléfono: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44638
        • Reclutamiento
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Contacto:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Número de teléfono: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • Reclutamiento
        • RM Pharma Specialists
        • Contacto:
          • Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
          • Número de teléfono: 525565501629
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-438
        • Terminado
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Reclutamiento
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Contacto:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Número de teléfono: + 48 603756804
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Contacto:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Número de teléfono: 48603389394
      • Wroclaw, Polonia, 51-620
        • Reclutamiento
        • WroMedica
        • Contacto:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Número de teléfono: +48 604058690
  • Reino Unido
      • Connor Downs, Reino Unido, TR27 5DT
        • Reclutamiento
        • Mounts Bay Medical
        • Contacto:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Número de teléfono: 01736 805460
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020528
        • Reclutamiento
        • Lotus-Med Tunari
        • Contacto:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Número de teléfono: 0040760930352
      • Iași, Rumania, 700309
        • Reclutamiento
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Contacto:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Número de teléfono: 0740303215
      • Târgu Mureş, Rumania, 540342
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Contacto:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Número de teléfono: +40744757246
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 012292
        • Retirado
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, București, Rumania, 020762
        • Retirado
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, București, Rumania, 30463
        • Reclutamiento
        • CCBR Clinical Research
        • Contacto:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Número de teléfono: 0040743364164
      • Bucharest, București, Rumania, 020125
        • Retirado
        • Local Institution - 0081

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 12 a <18 años para la Cohorte 1. Hombres y mujeres de 4 a <12 años para la Cohorte 2.
  • Psoriasis en placas durante al menos 6 meses
  • Enfermedad moderada a grave
  • Candidato a fototerapia o terapia sistémica
  • Debe haber completado el período de tratamiento de la Semana 52 en la Parte A o B para el período de extensión a largo plazo (LTE)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con un peso ≤ 30,0 kg en la selección de la Cohorte 1 (edad de 12 a < 18 años), Parte A y Parte B. Participantes con un peso ≤ 13,0 kg en la selección de la Cohorte 2 (edad de 4 a < 12 años), Parte A y Parte B.
  • Otras formas de psoriasis
  • Historia de infección reciente
  • Exposición previa a deucravacitinib (BMS-986165) o comparador activo
  • Evidencia de TB activa para el período LTE

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo compatible con deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Tratamiento activo deucravacitinib dosis estándar
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Tratamiento activo deucravacitinib media dosis estándar
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración promedio media geométrica observada en estado estacionario (Cavg.ss) para deucravacitinib en la Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Parte A
Semana 2
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax.ss) para deucravacitinib en la Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Parte A
Semana 2
Concentración plasmática mínima observada (Cmínima) para deucravacitinib en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Parte A
Semana 2
Proporción de sujetos con al menos un 75 % de mejora en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos con una puntuación estática de Evaluación global del médico (sPGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período de extensión a largo plazo (LTE)
Hasta 316 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Seguimiento del crecimiento: Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Seguimiento del crecimiento: Altura
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Seguimiento del crecimiento: Estadificación de Tanner (maduración sexual)
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 424 días
Parte A y Parte B
Hasta 424 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: pruebas de panel de química
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: pruebas de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Hasta 410 días
Parte A y Parte B
Hasta 410 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de serologías infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Parte A y Parte B
Hasta 42 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Parte A y Parte B
Hasta 42 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: pruebas de panel de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 368 días
Parte A y Parte B
Hasta 368 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de nivel de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 368 días
Parte A y Parte B
Hasta 368 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: pruebas de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 368 días
Parte A y Parte B
Hasta 368 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: prueba de embarazo solo para mujeres en edad fértil
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en subconjuntos y funciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Seguimiento del crecimiento: Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Seguimiento del crecimiento: Altura
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Seguimiento del crecimiento: Estadificación de Tanner (maduración sexual)
Periodo de tiempo: Hasta 466 días
Parte A y Parte B
Hasta 466 días
Proporción de sujetos con al menos un 75 % de mejora en PASI (PASI 75) en la semana 16 para la comparación de la mitad de la dosis estándar de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos con una puntuación sPGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio en la semana 16 para la comparación de la mitad de la dosis estándar de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos con al menos un 90 % de mejora en el PASI (PASI 90) en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en PASI en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en la participación de BSA en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación CDLQI en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) informada por el sujeto para la evaluación del dolor articular del sujeto en la semana 16 (solo para sujetos con JPsA confirmado antes del inicio) para la comparación de deucravacitinib versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en VAS para la Evaluación global de la enfermedad articular del sujeto; en la semana 16 (solo para sujetos con JPsA confirmado antes del inicio) para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) en la semana 16 para sujetos con JPsA confirmado antes del inicio
Periodo de tiempo: Semana 16

Parte B

La respuesta de ACR Pedi 30 se define como sujetos con al menos un 30 % de mejora desde el inicio en 3 de las 6 variables en el conjunto básico, mientras que no más de una de las variables restantes puede empeorar en > 30 % en la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Semana 16
Proporción de sujetos que usan corticosteroides tópicos en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos con títulos protectores de anticuerpos contra sarampión, tétanos y tos ferina en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Concentración media media geométrica observada en estado estacionario (Cavg.ss) para deucravacitinib en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax.ss) para deucravacitinib en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Concentración plasmática mínima observada (Cmínima) para deucravacitinib en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora del 75 % en PASI (PASI 75) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Proporción de participantes con una puntuación sPGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

8 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-126
  • 2019-004879-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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