Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere medikamentnivåene, effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

24. september 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib (BMS-986165) hos pediatriske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne pediatriske studien er å evaluere legemiddelnivåer, effekt og sikkerhet av Deucravacitinib hos pediatriske deltakere i alderen 4 til <18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Denne studien inkluderer to kohorter; Kohort 1 (alder 12 til <18 år) og kohort 2 (alder 4 til <12 år), med to deler; for hvert årskull. Del A vil evaluere legemiddelnivåene av BMS-986165 for å muliggjøre valg av 2 dosenivåer som skal studeres i del B. Del B vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Den 5-årige langsiktige forlengelsesperioden (LTE) vil observere den langsiktige sikkerheten og toleransen til deucravacitinib hos pediatriske deltakere med psoriasis som har fullført del A eller B av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Rekruttering
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Telefonnummer: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Ta kontakt med:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Telefonnummer: 5491154583202
      • CABA, Argentina, 1199
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Telefonnummer: +5491168360026
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Rekruttering
        • Consultora Integral de Salud
        • Ta kontakt med:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Telefonnummer: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
        • Ta kontakt med:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Telefonnummer: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Psoriahue
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Telefonnummer: 5401148238755
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • The Skin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Frew, Site 0020
          • Telefonnummer: 0280381044
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
        • Ta kontakt med:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Telefonnummer: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Telefonnummer: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Ta kontakt med:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Telefonnummer: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Fullført
        • Local Institution - 0001
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0083
        • Ta kontakt med:
          • Site 0083
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Ta kontakt med:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Telefonnummer: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Telefonnummer: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Ta kontakt med:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Telefonnummer: 551636022302
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Fullført
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rekruttering
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Telefonnummer: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Lynderm Research Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Telefonnummer: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Telefonnummer: 4168137654x428232
  • Frankrike
      • Calais, Frankrike, 62107
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Calais
        • Ta kontakt med:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Telefonnummer: 0366256173
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Ta kontakt med:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Telefonnummer: 33380293336
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Telefonnummer: +33492036667
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fullført
        • Local Institution - 0021
  • Japan
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekruttering
        • Nippon Life Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Telefonnummer: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Telefonnummer: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Telefonnummer: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Telefonnummer: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Telefonnummer: 81-3-3342-6111
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Rekruttering
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Telefonnummer: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Rekruttering
        • Crea de Guadalajara
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Telefonnummer: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Rekruttering
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Ta kontakt med:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Telefonnummer: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • RM Pharma Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
          • Telefonnummer: 525565501629
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Fullført
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Rekruttering
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Telefonnummer: + 48 603756804
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Ta kontakt med:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Telefonnummer: 48603389394
      • Wroclaw, Polen, 51-620
        • Rekruttering
        • WroMedica
        • Ta kontakt med:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Telefonnummer: +48 604058690
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020528
        • Rekruttering
        • Lotus-Med Tunari
        • Ta kontakt med:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Telefonnummer: 0040760930352
      • Iași, Romania, 700309
        • Rekruttering
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Ta kontakt med:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Telefonnummer: 0740303215
      • Târgu Mureş, Romania, 540342
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Ta kontakt med:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Telefonnummer: +40744757246
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 012292
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, București, Romania, 020762
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, București, Romania, 30463
        • Rekruttering
        • CCBR Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Telefonnummer: 0040743364164
      • Bucharest, București, Romania, 020125
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0081
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Ta kontakt med:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Telefonnummer: +34965913723
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Ta kontakt med:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Telefonnummer: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Ta kontakt med:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Telefonnummer: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, Spania, 35019
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Ta kontakt med:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Telefonnummer: +34928450659
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Telefonnummer: 34917792260
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Ta kontakt med:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Telefonnummer: 34917277231
  • Storbritannia
      • Connor Downs, Storbritannia, TR27 5DT
        • Rekruttering
        • Mounts Bay Medical
        • Ta kontakt med:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Telefonnummer: 01736 805460
  • Sør -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chul Hwan Bang, Site 0059
          • Telefonnummer: +82222581395
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 02447
        • Fullført
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03722
        • Fullført
        • Local Institution - 0047
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Ta kontakt med:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Telefonnummer: 030450618343
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Rekruttering
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Ta kontakt med:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Telefonnummer: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Ta kontakt med:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Telefonnummer: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Telefonnummer: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Telefonnummer: +493514583401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 12 til <18 år for kohort 1. Menn og kvinner i alderen 4 til <12 år for kohort 2.
  • Plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Moderat til alvorlig sykdom
  • Kandidat for lysbehandling eller systemisk terapi
  • Må ha fullført behandlingsperioden uke 52 i del A eller B for langtidsforlengelse (LTE).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som veier ≤ 30,0 kg ved screening for kohort 1 (alder 12 til < 18 år), del A og del B. Deltakere som veier ≤ 13,0 kg ved screening for kohort 2 (alder 4 til < 12 år), del A og del B.
  • Andre former for psoriasis
  • Historie om nylig infeksjon
  • Tidligere eksponering for deucravacitinib (BMS-986165) eller aktiv komparator
  • Bevis på aktiv TB for LTE-perioden

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo-matchende deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Aktiv behandling deucravacitinib standard dose
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Aktiv behandling deucravacitinib halv standard dose
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt observert gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cavg.ss) for deucravacitinib ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Del A
Uke 2
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax.ss) for deucravacitinib ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Del A
Uke 2
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) for deucravacitinib ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Del A
Uke 2
Andel forsøkspersoner med minst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Andel forsøkspersoner med en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 316 uker
Langsiktig forlengelse (LTE) Periode
Opptil 316 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 316 uker
LTE-periode
Opptil 316 uker
Overvåking av vekst: Kroppsvekt
Tidsramme: Opptil 316 uker
LTE-periode
Opptil 316 uker
Overvåking av vekst: Høyde
Tidsramme: Opptil 316 uker
LTE-periode
Opptil 316 uker
Overvåking av vekst: Tanner staging (kjønnsmodning)
Tidsramme: Opptil 316 uker
LTE-periode
Opptil 316 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 424 dager
Del A og del B
Opptil 424 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Kjemipaneltester
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Hemoglobin A1C-tester
Tidsramme: Opptil 410 dager
Del A og del B
Opptil 410 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Infeksiøse serologitester
Tidsramme: Opptil 42 dager
Del A og del B
Opptil 42 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Tuberkulose (TB) tester
Tidsramme: Opptil 42 dager
Del A og del B
Opptil 42 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Lipidpaneltester
Tidsramme: Opptil 368 dager
Del A og del B
Opptil 368 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Serumimmunoglobulinnivåtester
Tidsramme: Opptil 368 dager
Del A og del B
Opptil 368 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Fastende plasmaglukosetester
Tidsramme: Opptil 368 dager
Del A og del B
Opptil 368 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Graviditetstest kun for kvinner i fertil alder
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i lymfocyttundergrupper og funksjon
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i cytokinnivåer
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Overvåking av vekst: Kroppsvekt
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Overvåking av vekst: Høyde
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Overvåking av vekst: Tanner staging (kjønnsmodning)
Tidsramme: Opptil 466 dager
Del A og del B
Opptil 466 dager
Andel av forsøkspersoner med minst 75 % forbedring i PASI (PASI 75) ved uke 16 for sammenligning av halvstandarddosen av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Andel av forsøkspersoner med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16 for sammenligning av halvstandarddosen av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Andel av personer med minst 90 % forbedring i PASI (PASI 90) ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Endring fra baseline i PASI ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Endring fra baseline i BSA-involvering ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Endring fra baseline i CDLQI-score ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Endring fra baseline i forsøksperson rapportert visuell analog skala (VAS) for forsøkspersons vurdering av leddsmerter ved uke 16 (kun for forsøkspersoner med bekreftet JPsA før baseline) for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Endring fra baseline i VAS for fagets Global Assessment of Joint Disease; ved uke 16 (kun for personer med bekreftet JPsA før baseline) for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Andel av forsøkspersoner som oppnådde American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) respons ved uke 16 for forsøkspersoner med bekreftet JPsA før baseline
Tidsramme: Uke 16

Del B

ACR Pedi 30-respons er definert som forsøkspersoner med minst 30 % forbedring fra baseline i 3 av alle 6 variabler i kjernesettet, mens ikke mer enn én av de gjenværende variablene kan forverres med > 30 % for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Uke 16
Andel av personer som bruker topikale kortikosteroider ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Andel forsøkspersoner med beskyttende titere av antistoffer mot meslinger, stivkrampe og kikhoste i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Geometrisk gjennomsnitt observert gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cavg.ss) for deucravacitinib ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax.ss) for deucravacitinib ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) for deucravacitinib ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Del B
Uke 16
Andel deltakere med 75 % forbedring i PASI (PASI 75) over tid
Tidsramme: Opptil 316 uker
LTE-periode
Opptil 316 uker
Andel deltakere med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en 2-poengs reduksjon fra baseline over tid
Tidsramme: Opptil 316 uker
LTE-periode
Opptil 316 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-126
  • 2019-004879-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Deucravacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere