Исследование по оценке уровней препарата, эффективности и безопасности деукравацитиниба у детей с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
24 сентября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности деукравацитиниба (BMS-986165) у детей с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Целью данного педиатрического исследования является оценка уровня препарата, эффективности и безопасности деукравацитиниба у детей в возрасте от 4 до 18 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Это исследование включает две когорты; Когорта 1 (в возрасте от 12 до <18 лет) и когорта 2 (в возрасте от 4 до <12 лет), состоящая из двух частей; для каждой когорты.
В части A будут оцениваться уровни лекарственного средства BMS-986165, чтобы можно было выбрать 2 уровня доз для изучения в части B. В части B будет оцениваться эффективность и безопасность двух уровней доз у детей с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
В течение 5-летнего долгосрочного продленного периода (LTE) будет наблюдаться долгосрочная безопасность и переносимость деукравацитиниба у детей с псориазом, прошедших части A или B исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- The Skin Hospital
-
Контакт:
- John Frew, Site 0020
- Номер телефона: 0280381044
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Отозван
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
-
Контакт:
- Tania Zappala, Site 0072
- Номер телефона: 30681111
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Veracity Clinical Research
-
Контакт:
- Lynda Spelman, Site 0003
- Номер телефона: +61730391311
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Контакт:
- Francis Lai, Site 0046
- Номер телефона: 0395936666
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3995
- Завершенный
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- Рекрутинг
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Контакт:
- Pablo Gonzalez, Site 0058
- Номер телефона: +5491154140381
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Контакт:
- Maria Laura Galimberti, Site 0044
- Номер телефона: 5491154583202
-
CABA, Аргентина, 1199
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Контакт:
- Maria Angles, Site 0043
- Номер телефона: +5491168360026
-
Córdoba, Аргентина, 5004
- Рекрутинг
- Consultora Integral de Salud
-
Контакт:
- Veronica Savio, Site 0089
- Номер телефона: +5493515337844
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Контакт:
- Paula Luna, Site 0042
- Номер телефона: 5491145404644
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
- Рекрутинг
- Psoriahue
-
Контакт:
- Gabriel Magariños, Site 0045
- Номер телефона: 5401148238755
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22470-220
- Еще не набирают
- Local Institution - 0083
-
Контакт:
- Site 0083
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Отозван
- Local Institution - 0067
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Контакт:
- Gleison Duarte, Site 0069
- Номер телефона: +557199628-2914
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560032
- Рекрутинг
- Hospital Moinhos de Vento
-
Контакт:
- André Carvalho, Site 0070
- Номер телефона: +5551993785952
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
-
Контакт:
- Cacilda da Silva Souza, Site 0064
- Номер телефона: 551636022302
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Контакт:
- Sonja Molin, Site 0076
- Номер телефона: 030450618343
-
Hamburg, Германия, 22149
- Рекрутинг
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Контакт:
- Peter Hoeger, Site 0074
- Номер телефона: 00494067377202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Munster
-
Контакт:
- Nina Magnolo, Site 0077
- Номер телефона: 0049-251-8356558
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Контакт:
- Petra Staubach-Renz, Site 0075
- Номер телефона: +496131175732
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Контакт:
- Susanne Abraham, Site 0073
- Номер телефона: +493514583401
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Контакт:
- laura berbegal, Site 0017
- Номер телефона: +34965913723
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Рекрутинг
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
-
Контакт:
- Marta Mendieta Eckert, Site 0026
- Номер телефона: 946006149
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
-
Контакт:
- Asuncion Vicente Villa, Site 0014
- Номер телефона: 936009733(ext.70034)
-
Las Palmas de GC, Испания, 35019
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Контакт:
- ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
- Номер телефона: +34928450659
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
-
Контакт:
- Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
- Номер телефона: 34917792260
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
Контакт:
- Raul de Lucas Laguna, Site 0022
- Номер телефона: 34917277231
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Завершенный
- Local Institution - 0010
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Рекрутинг
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Контакт:
- Jaggi Rao, Site 0037
- Номер телефона: 587-487-0187
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Отозван
- Local Institution - 0039
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Рекрутинг
- Lynderm Research Inc.
-
Контакт:
- Charles Lynde, Site 0008
- Номер телефона: 9054718011
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Rebecca Levy, Site 0050
- Номер телефона: 4168137654x428232
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Рекрутинг
- Arké SMO S.A de C.V
-
Контакт:
- Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
- Номер телефона: +522299314102
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- Рекрутинг
- Crea de Guadalajara
-
Контакт:
- Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
- Номер телефона: 3314172229
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44638
- Рекрутинг
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Контакт:
- Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
- Номер телефона: 3331151992
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
- Рекрутинг
- RM Pharma Specialists
-
Контакт:
- Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
- Номер телефона: 525565501629
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-438
- Завершенный
- Local Institution - 0011
-
Lodz, Польша, 90-436
- Рекрутинг
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Контакт:
- Joanna Narbutt, Site 0006
- Номер телефона: + 48 603756804
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Рекрутинг
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
-
Контакт:
- Irena Walecka Herniczek, Site 0004
- Номер телефона: 48603389394
-
Wroclaw, Польша, 51-620
- Рекрутинг
- WroMedica
-
Контакт:
- Wojciech Baran, Site 0005
- Номер телефона: +48 604058690
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020528
- Рекрутинг
- Lotus-Med Tunari
-
Контакт:
- Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
- Номер телефона: 0040760930352
-
Iași, Румыния, 700309
- Рекрутинг
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
Контакт:
- Monica Cozorici, Site 0079
- Номер телефона: 0740303215
-
Târgu Mureş, Румыния, 540342
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Контакт:
- Silviu Morariu, Site 0078
- Номер телефона: +40744757246
-
-
București
-
Bucharest, București, Румыния, 012292
- Отозван
- Local Institution - 0080
-
Bucharest, București, Румыния, 020762
- Отозван
- Local Institution - 0088
-
Bucharest, București, Румыния, 30463
- Рекрутинг
- CCBR Clinical Research
-
Контакт:
- Mara Mihai, Site 0082
- Номер телефона: 0040743364164
-
Bucharest, București, Румыния, 020125
- Отозван
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Connor Downs, Соединенное Королевство, TR27 5DT
- Рекрутинг
- Mounts Bay Medical
-
Контакт:
- Richard Burkimsher, Site 0019
- Номер телефона: 01736 805460
-
-
-
-
-
Calais, Франция, 62107
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de Calais
-
Контакт:
- Christopher COSSART, Site 0090
- Номер телефона: 0366256173
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
-
Контакт:
- Bertille Bonniaud, Site 0028
- Номер телефона: 33380293336
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
-
Контакт:
- Thomas Hubiche, Site 0012
- Номер телефона: +33492036667
-
Paris, Франция, 75019
- Завершенный
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Chul Hwan Bang, Site 0059
- Номер телефона: +82222581395
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 02447
- Завершенный
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03722
- Завершенный
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 550-0006
- Рекрутинг
- Nippon Life Hospital
-
Контакт:
- Mari Higashiyama, Site 0035
- Номер телефона: +81664433446
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Nagoya City University Hospital
-
Контакт:
- Akimichi Morita, Site 0033
- Номер телефона: +81-52-851-5511
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Рекрутинг
- Fukuoka University Hospital
-
Контакт:
- Shinichi Imafuku, Site 0032
- Номер телефона: 81928011011
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Отозван
- Local Institution - 0040
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
- Рекрутинг
- Mie University Hospital
-
Контакт:
- Keiichi Yamanaka, Site 0038
- Номер телефона: 81-59-232-1111
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
- Рекрутинг
- Teikyo University Hospital
-
Контакт:
- Yayoi Tada, Site 0034
- Номер телефона: 81339641211
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital
-
Контакт:
- Yukari Okubo, Site 0041
- Номер телефона: 81-3-3342-6111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 12 до <18 лет для когорты 1. Мужчины и женщины в возрасте от 4 до <12 лет для когорты 2.
- Бляшечный псориаз не менее 6 мес.
- Заболевание средней и тяжелой степени
- Кандидат на фототерапию или системную терапию
- Должен быть завершен период лечения на неделе 52 в части A или B для периода долгосрочного продления (LTE)
Критерий исключения:
- Участники с массой тела ≤ 30,0 кг при скрининге для когорты 1 (в возрасте от 12 до < 18 лет), часть A и часть B. Участники с массой тела ≤ 13,0 кг при скрининге для когорты 2 (в возрасте от 4 до < 12 лет), части A и части B.
- Другие формы псориаза
- История недавней инфекции
- Предыдущий прием деукравацитиниба (BMS-986165) или активного препарата сравнения
- Доказательства активного туберкулеза для периода LTE
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Активное лечение стандартной дозой деукравацитиниба
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Активное лечение половинной стандартной дозой деукравацитиниба
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое наблюдаемая средняя концентрация в равновесном состоянии (Cavg.ss) для деукравацитиниба на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Часть А
|
Неделя 2
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax.ss) для деукравацитиниба на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Часть А
|
Неделя 2
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) деукравацитиниба на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Часть А
|
Неделя 2
|
|
Доля субъектов с улучшением не менее чем на 75% индекса площади и тяжести псориаза (PASI 75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов со статической общей оценкой врача (sPGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 316 недель
|
Период долгосрочного продления (LTE)
|
До 316 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 316 недель
|
Период LTE
|
До 316 недель
|
|
Мониторинг роста: Масса тела
Временное ограничение: До 316 недель
|
Период LTE
|
До 316 недель
|
|
Мониторинг роста: Высота
Временное ограничение: До 316 недель
|
Период LTE
|
До 316 недель
|
|
Мониторинг роста: Стадия Таннера (половое созревание)
Временное ограничение: До 316 недель
|
Период LTE
|
До 316 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 424 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 424 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: панельные химические тесты
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений в клинико-лабораторных результатах: тесты гемоглобина A1C
Временное ограничение: До 410 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 410 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений в клинико-лабораторных результатах: инфекционные серологические тесты
Временное ограничение: До 42 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 42 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: анализы на туберкулез (ТБ)
Временное ограничение: До 42 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 42 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений в клинико-лабораторных результатах: панельные тесты липидов
Временное ограничение: До 368 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 368 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: определение уровня иммуноглобулинов в сыворотке
Временное ограничение: До 368 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 368 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений в клинико-лабораторных результатах: тесты на глюкозу плазмы натощак
Временное ограничение: До 368 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 368 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: Тест на беременность только для женщин детородного возраста
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений субпопуляций и функций лимфоцитов
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений уровня цитокинов
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Мониторинг роста: Масса тела
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Мониторинг роста: Высота
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Мониторинг роста: Стадия Таннера (половое созревание)
Временное ограничение: До 466 дней
|
Часть А и Часть Б
|
До 466 дней
|
|
Доля субъектов с улучшением PASI не менее чем на 75% (PASI 75) на 16-й неделе для сравнения половинной стандартной дозы деукравацитиниба с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов с оценкой sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе для сравнения половинной стандартной дозы деукравацитиниба с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов с улучшением PASI не менее чем на 90% (PASI 90) на 16-й неделе для сравнения деукравацитиниба и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Изменение PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе для сравнения деукравацитиниба и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Изменение вовлечения BSA по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе для сравнения деукравацитиниба и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Изменение показателя CDLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе для сравнения деукравацитиниба и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемой субъектом, для оценки субъектом боли в суставах на 16-й неделе (только для субъектов с подтвержденным JPsA до исходного уровня) для сравнения деукравацитиниба с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ВАШ для общей оценки заболевания суставов субъекта; на неделе 16 (только для субъектов с подтвержденным ЮПсА до исходного уровня) для сравнения деукравацитиниба с плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов, достигших ответа Американского колледжа ревматологии в педиатрии 30 (ACR Pedi 30) на 16-й неделе для субъектов с подтвержденным ЮПсА до исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б Ответ ACR Pedi 30 определяется как субъекты с не менее чем 30% улучшением по сравнению с исходным уровнем в 3 из любых 6 переменных в основном наборе, в то время как не более чем одна из оставшихся переменных может ухудшиться более чем на 30% для сравнения деукравацитиниба с плацебо. |
Неделя 16
|
|
Доля субъектов, использующих топические кортикостероиды на 16-й неделе для сравнения деукравацитиниба и плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Доля субъектов с защитными титрами антител к кори, столбняку и коклюшу на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Среднее геометрическое наблюдаемая средняя концентрация в равновесном состоянии (Cavg.ss) для деукравацитиниба на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax.ss) для деукравацитиниба на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) деукравацитиниба на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Часть Б
|
Неделя 16
|
|
Доля участников с улучшением PASI на 75% (PASI 75) с течением времени
Временное ограничение: До 316 недель
|
Период LTE
|
До 316 недель
|
|
Доля участников с оценкой sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 316 недель
|
Период LTE
|
До 316 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 сентября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-126
- 2019-004879-39 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .