Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer, effektivitet og sikkerhed af Deucravacitinib hos pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

24. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Deucravacitinib (BMS-986165) hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne pædiatriske undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauer, effektivitet og sikkerhed af Deucravacitinib hos pædiatriske deltagere i alderen 4 til <18 år med moderat til svær plaque-psoriasis. Denne undersøgelse omfatter to kohorter; Kohorte 1 (alder 12 til <18 år) og kohorte 2 (alder 4 til <12 år), med to dele; for hver kohorte. Del A vil evaluere lægemiddelniveauerne af BMS-986165 for at muliggøre udvælgelse af 2 dosisniveauer, der skal undersøges i del B. Del B vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer hos pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Den 5-årige langsigtede forlængelsesperiode (LTE) vil observere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af deucravacitinib hos pædiatriske deltagere med psoriasis, som har gennemført del A eller B af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Rekruttering
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Kontakt:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Telefonnummer: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Kontakt:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Telefonnummer: 5491154583202
      • CABA, Argentina, 1199
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Telefonnummer: +5491168360026
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Rekruttering
        • Consultora Integral de Salud
        • Kontakt:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Telefonnummer: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
        • Kontakt:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Telefonnummer: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Psoriahue
        • Kontakt:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Telefonnummer: 5401148238755
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • The Skin Hospital
        • Kontakt:
          • John Frew, Site 0020
          • Telefonnummer: 0280381044
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Telefonnummer: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Telefonnummer: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Telefonnummer: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3995
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Kontakt:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Telefonnummer: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Telefonnummer: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Kontakt:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Telefonnummer: 551636022302
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rekruttering
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Kontakt:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Telefonnummer: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Lynderm Research Inc.
        • Kontakt:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Telefonnummer: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Telefonnummer: 4168137654x428232
  • Det Forenede Kongerige
      • Connor Downs, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
        • Rekruttering
        • Mounts Bay Medical
        • Kontakt:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Telefonnummer: 01736 805460
  • Frankrig
      • Calais, Frankrig, 62107
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Calais
        • Kontakt:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Telefonnummer: 0366256173
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Kontakt:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Telefonnummer: 33380293336
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Telefonnummer: +33492036667
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0021
  • Japan
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekruttering
        • Nippon Life Hospital
        • Kontakt:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Telefonnummer: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Telefonnummer: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Telefonnummer: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Telefonnummer: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Telefonnummer: 81-3-3342-6111
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Rekruttering
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Kontakt:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Telefonnummer: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Rekruttering
        • Crea de Guadalajara
        • Kontakt:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Telefonnummer: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Rekruttering
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Kontakt:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Telefonnummer: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • RM Pharma Specialists
        • Kontakt:
          • Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
          • Telefonnummer: 525565501629
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Rekruttering
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Kontakt:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Telefonnummer: + 48 603756804
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Kontakt:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Telefonnummer: 48603389394
      • Wroclaw, Polen, 51-620
        • Rekruttering
        • WroMedica
        • Kontakt:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Telefonnummer: +48 604058690
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020528
        • Rekruttering
        • Lotus-Med Tunari
        • Kontakt:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Telefonnummer: 0040760930352
      • Iași, Rumænien, 700309
        • Rekruttering
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Kontakt:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Telefonnummer: 0740303215
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540342
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Kontakt:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Telefonnummer: +40744757246
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 012292
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, București, Rumænien, 020762
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, București, Rumænien, 30463
        • Rekruttering
        • CCBR Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Telefonnummer: 0040743364164
      • Bucharest, București, Rumænien, 020125
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0081
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Kontakt:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Telefonnummer: +34965913723
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Kontakt:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Telefonnummer: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Kontakt:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Telefonnummer: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, Spanien, 35019
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Kontakt:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Telefonnummer: +34928450659
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Kontakt:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Telefonnummer: 34917792260
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Kontakt:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Telefonnummer: 34917277231
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul Hwan Bang, Site 0059
          • Telefonnummer: +82222581395
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02447
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0047
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Telefonnummer: 030450618343
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Rekruttering
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Kontakt:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Telefonnummer: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Telefonnummer: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Telefonnummer: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Telefonnummer: +493514583401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 12 til <18 år for kohorte 1. Mænd og kvinder i alderen 4 til <12 år for kohorte 2.
  • Plaque psoriasis i mindst 6 måneder
  • Moderat til svær sygdom
  • Kandidat til lysterapi eller systemisk terapi
  • Skal have afsluttet uge 52 behandlingsperioden i del A eller B for langvarig forlængelse (LTE) periode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der vejer ≤ 30,0 kg ved screening for kohorte 1 (alder 12 til < 18 år), del A og del B. Deltagere, der vejer ≤ 13,0 kg ved screening for kohorte 2 (alder 4 til < 12 år), del A og del B.
  • Andre former for psoriasis
  • Historie om nylig infektion
  • Tidligere eksponering for deucravacitinib (BMS-986165) eller aktiv komparator
  • Bevis på aktiv TB i LTE-perioden

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo matchende deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Aktiv behandling deucravacitinib standarddosis
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Aktiv behandling deucravacitinib halv-standard dosis
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig observeret gennemsnitskoncentration ved steady state (Cavg.ss) for deucravacitinib i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Del A
Uge 2
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax.ss) for deucravacitinib ved uge 2
Tidsramme: Uge 2
Del A
Uge 2
Den laveste observerede plasmakoncentration (Ctrough) for deucravacitinib i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Del A
Uge 2
Andel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-points reduktion fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 316 uger
Langsigtet forlængelse (LTE) periode
Op til 316 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 316 uger
LTE-periode
Op til 316 uger
Overvågning af vækst: Kropsvægt
Tidsramme: Op til 316 uger
LTE-periode
Op til 316 uger
Overvågning af vækst: Højde
Tidsramme: Op til 316 uger
LTE-periode
Op til 316 uger
Overvågning af vækst: Tanner iscenesættelse (kønsmodning)
Tidsramme: Op til 316 uger
LTE-periode
Op til 316 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 424 dage
Del A og del B
Op til 424 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemipaneltest
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmoglobin A1C-test
Tidsramme: Op til 410 dage
Del A og del B
Op til 410 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Infektiøse serologitests
Tidsramme: Op til 42 dage
Del A og del B
Op til 42 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Tuberkulose (TB) test
Tidsramme: Op til 42 dage
Del A og del B
Op til 42 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Lipidpaneltest
Tidsramme: Op til 368 dage
Del A og del B
Op til 368 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Test af serumimmunoglobulinniveau
Tidsramme: Op til 368 dage
Del A og del B
Op til 368 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Fastende plasmaglukosetest
Tidsramme: Op til 368 dage
Del A og del B
Op til 368 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Graviditetstest kun for kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i lymfocytundergrupper og funktion
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i cytokinniveauer
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Overvågning af vækst: Kropsvægt
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Overvågning af vækst: Højde
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Overvågning af vækst: Tanner iscenesættelse (kønsmodning)
Tidsramme: Op til 466 dage
Del A og del B
Op til 466 dage
Andel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i PASI (PASI 75) i uge 16 til sammenligning af halvstandarddosis af deucravacitinib vs. placebo
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-point reduktion fra baseline i uge 16 til sammenligning af halvstandarddosis af deucravacitinib vs. placebo
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med mindst 90 % forbedring i PASI (PASI 90) i uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Ændring fra baseline i PASI ved uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Ændring fra baseline i BSA involvering i uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Ændring fra baseline i CDLQI-score i uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Ændring fra baseline i forsøgsperson rapporteret visuel analog skala (VAS) til forsøgspersons vurdering af ledsmerter i uge 16 (kun for forsøgspersoner med bekræftet JPsA før baseline) til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Ændring fra baseline i VAS for emnets Global Assessment of Joint Disease; i uge 16 (kun for forsøgspersoner med bekræftet JPsA før baseline) til sammenligning af deucravacitinib og placebo
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnåede American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) respons i uge 16 for forsøgspersoner med bekræftet JPsA før baseline
Tidsramme: Uge 16

Del B

ACR Pedi 30-respons er defineret som forsøgspersoner med mindst 30 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 variabler i kernesættet, mens ikke mere end én af de resterende variable kan forværres med > 30 % til sammenligning af deucravacitinib vs. placebo
Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der bruger topisk kortikosteroid i uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med beskyttende titre af antistoffer mod mæslinger, stivkrampe og kighoste i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Geometrisk gennemsnitlig observeret gennemsnitskoncentration ved steady state (Cavg.ss) for deucravacitinib i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax.ss) for deucravacitinib i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Den laveste observerede plasmakoncentration (Ctrough) for deucravacitinib i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Del B
Uge 16
Andel af deltagere med 75% forbedring i PASI (PASI 75) over tid
Tidsramme: Op til 316 uger
LTE-periode
Op til 316 uger
Andel af deltagere med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-points reduktion fra baseline over tid
Tidsramme: Op til 316 uger
LTE-periode
Op til 316 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-126
  • 2019-004879-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner