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Uno studio per valutare i livelli di farmaco, l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

24 settembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib (BMS-986165) in soggetti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio pediatrico è valutare i livelli del farmaco, l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 4 e <18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio include due coorti; Coorte 1 (età da 12 a <18 anni) e Coorte 2 (età da 4 a <12 anni), con due parti; per ogni coorte. La Parte A valuterà i livelli di farmaco di BMS-986165 per consentire la selezione di 2 livelli di dose da studiare nella Parte B. La Parte B valuterà l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave. Il periodo di estensione a lungo termine (LTE) di 5 anni osserverà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di deucravacitinib nei partecipanti pediatrici con psoriasi che hanno completato le parti A o B dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Reclutamento
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Contatto:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Numero di telefono: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Contatto:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Numero di telefono: 5491154583202
      • CABA, Argentina, 1199
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contatto:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Numero di telefono: +5491168360026
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Reclutamento
        • Consultora Integral de Salud
        • Contatto:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Numero di telefono: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
        • Contatto:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Numero di telefono: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Reclutamento
        • Psoriahue
        • Contatto:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Numero di telefono: 5401148238755
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • The Skin Hospital
        • Contatto:
          • John Frew, Site 0020
          • Numero di telefono: 0280381044
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ritirato
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contatto:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Numero di telefono: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Veracity Clinical Research
        • Contatto:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Numero di telefono: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Contatto:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Numero di telefono: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Completato
        • Local Institution - 0001
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22470-220
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0083
        • Contatto:
          • Site 0083
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Ritirato
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Contatto:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Numero di telefono: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560032
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Numero di telefono: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Contatto:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Numero di telefono: 551636022302
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Completato
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Reclutamento
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Contatto:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Numero di telefono: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Ritirato
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Reclutamento
        • Lynderm Research Inc.
        • Contatto:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Numero di telefono: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Numero di telefono: 4168137654x428232
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Chul Hwan Bang, Site 0059
          • Numero di telefono: +82222581395
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 02447
        • Completato
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Completato
        • Local Institution - 0047
  • Francia
      • Calais, Francia, 62107
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de Calais
        • Contatto:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Numero di telefono: 0366256173
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Contatto:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Numero di telefono: 33380293336
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Contatto:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Numero di telefono: +33492036667
      • Paris, Francia, 75019
        • Completato
        • Local Institution - 0021
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Contatto:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Numero di telefono: 030450618343
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Reclutamento
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Contatto:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Numero di telefono: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contatto:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Numero di telefono: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contatto:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Numero di telefono: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Numero di telefono: +493514583401
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Reclutamento
        • Nippon Life Hospital
        • Contatto:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Numero di telefono: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Contatto:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Numero di telefono: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
        • Contatto:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Numero di telefono: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Ritirato
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
        • Contatto:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Numero di telefono: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Reclutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contatto:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Numero di telefono: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Numero di telefono: 81-3-3342-6111
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Reclutamento
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Contatto:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Numero di telefono: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Reclutamento
        • Crea de Guadalajara
        • Contatto:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Numero di telefono: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44638
        • Reclutamento
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Contatto:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Numero di telefono: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Reclutamento
        • RM Pharma Specialists
        • Contatto:
          • Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
          • Numero di telefono: 525565501629
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-438
        • Completato
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Reclutamento
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Contatto:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Numero di telefono: + 48 603756804
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Contatto:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Numero di telefono: 48603389394
      • Wroclaw, Polonia, 51-620
        • Reclutamento
        • WroMedica
        • Contatto:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Numero di telefono: +48 604058690
  • Regno Unito
      • Connor Downs, Regno Unito, TR27 5DT
        • Reclutamento
        • Mounts Bay Medical
        • Contatto:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Numero di telefono: 01736 805460
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020528
        • Reclutamento
        • Lotus-Med Tunari
        • Contatto:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Numero di telefono: 0040760930352
      • Iași, Romania, 700309
        • Reclutamento
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Contatto:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Numero di telefono: 0740303215
      • Târgu Mureş, Romania, 540342
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Contatto:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Numero di telefono: +40744757246
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 012292
        • Ritirato
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, București, Romania, 020762
        • Ritirato
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, București, Romania, 30463
        • Reclutamento
        • CCBR Clinical Research
        • Contatto:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Numero di telefono: 0040743364164
      • Bucharest, București, Romania, 020125
        • Ritirato
        • Local Institution - 0081
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Contatto:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Numero di telefono: +34965913723
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Contatto:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Numero di telefono: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Contatto:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Numero di telefono: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, Spagna, 35019
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Contatto:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Numero di telefono: +34928450659
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Contatto:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Numero di telefono: 34917792260
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Contatto:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Numero di telefono: 34917277231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 12 e <18 anni per la Coorte 1. Maschi e femmine di età compresa tra 4 e <12 anni per la Coorte 2.
  • Psoriasi a placche da almeno 6 mesi
  • Malattia da moderata a grave
  • Candidato alla fototerapia o alla terapia sistemica
  • Deve aver completato il periodo di trattamento della Settimana 52 nella Parte A o B per il periodo di estensione a lungo termine (LTE).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con peso ≤ 30,0 kg allo screening per la Coorte 1 (da 12 anni a <18 anni), Parte A e Parte B. Partecipanti con peso ≤ 13,0 kg allo screening per la Coorte 2 (da 4 a <12 anni), Parte A e Parte B.
  • Altre forme di psoriasi
  • Storia di recente infezione
  • Precedente esposizione a deucravacitinib (BMS-986165) o comparatore attivo
  • Evidenza di tubercolosi attiva per il periodo LTE

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo corrispondente a deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Trattamento attivo dose standard di deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Trattamento attivo deucravacitinib metà dose standard
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica della concentrazione media osservata allo stato stazionario (Cavg.ss) per deucravacitinib alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Parte A
Settimana 2
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax.ss) per deucravacitinib alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Parte A
Settimana 2
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) per deucravacitinib alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Parte A
Settimana 2
Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Proporzione di soggetti con un punteggio sPGA (Physician's Global Assessment) statico pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 316 settimane
Periodo di estensione a lungo termine (LTE).
Fino a 316 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 316 settimane
Periodo LTE
Fino a 316 settimane
Monitoraggio della crescita: Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 316 settimane
Periodo LTE
Fino a 316 settimane
Monitoraggio della crescita: Altezza
Lasso di tempo: Fino a 316 settimane
Periodo LTE
Fino a 316 settimane
Monitoraggio della crescita: stadiazione di Tanner (maturazione sessuale)
Lasso di tempo: Fino a 316 settimane
Periodo LTE
Fino a 316 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 424 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 424 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: panel test chimici
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Fino a 410 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 410 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test sierologici infettivi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 42 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test della tubercolosi (TB).
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 42 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test del pannello lipidico
Lasso di tempo: Fino a 368 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 368 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test del livello di immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Fino a 368 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 368 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 368 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 368 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di gravidanza solo per donne in età fertile
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei sottogruppi e nella funzione dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Monitoraggio della crescita: Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Monitoraggio della crescita: Altezza
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Monitoraggio della crescita: stadiazione di Tanner (maturazione sessuale)
Lasso di tempo: Fino a 466 giorni
Parte A e Parte B
Fino a 466 giorni
Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nel PASI (PASI 75) alla settimana 16 per il confronto della metà della dose standard di deucravacitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Proporzione di soggetti con un punteggio sPGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 per il confronto della metà della dose standard di deucravacitinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 90% nel PASI (PASI 90) alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del PASI alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel coinvolgimento della BSA alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio CDLQI alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) riportata dal soggetto per la valutazione del dolore articolare da parte del soggetto alla settimana 16 (solo per i soggetti con JPsA confermata prima del basale) per il confronto tra deucravacitinib e placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Modifica rispetto al basale nella VAS per la valutazione globale della malattia articolare del soggetto; alla settimana 16 (solo per i soggetti con JPsA confermata prima del basale) per il confronto tra deucravacitinib e placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la risposta 30 (ACR Pedi 30) dell'American College of Rheumatology Pediatric alla settimana 16 per i soggetti con JPsA confermata prima del basale
Lasso di tempo: Settimana 16

Parte B

La risposta ACR Pedi 30 è definita come soggetti con un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale in 3 delle 6 variabili nel set di base, mentre non più di una delle variabili rimanenti può peggiorare di > 30% per il confronto tra deucravacitinib vs placebo
Settimana 16
Proporzione di soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi topici alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Proporzione di soggetti con titoli protettivi di anticorpi contro morbillo, tetano e pertosse alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Media geometrica della concentrazione media osservata allo stato stazionario (Cavg.ss) per deucravacitinib alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax.ss) per deucravacitinib alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) per deucravacitinib alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Parte B
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 75% nel PASI (PASI 75) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 316 settimane
Periodo LTE
Fino a 316 settimane
Proporzione di partecipanti con un punteggio sPGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 316 settimane
Periodo LTE
Fino a 316 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-126
  • 2019-004879-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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