Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de medicijnniveaus, werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te evalueren bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis

24 september 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib (BMS-986165) bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze pediatrische studie is het evalueren van de geneesmiddelspiegels, werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib bij pediatrische deelnemers van 4 tot <18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis. Deze studie omvat twee cohorten; Cohort 1 (leeftijd 12 tot <18 jaar) en Cohort 2 (leeftijd 4 tot <12 jaar), met twee delen; voor elk cohort. Deel A zal de medicijnniveaus van BMS-986165 evalueren om selectie van 2 dosisniveaus mogelijk te maken die in deel B zullen worden bestudeerd. Deel B zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van twee dosisniveaus bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. De langetermijnverlengingsperiode (LTE) van 5 jaar zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van deucravacitinib observeren bij pediatrische deelnemers met psoriasis die deel A of B van het onderzoek hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Plaque Psoriasis

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

153

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefoonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, 1012
    - Werving
    - CONEXA Investigacion Clinica S.A.
    - Contact:
      
      Pablo Gonzalez, Site 0058
      
      Telefoonnummer: +5491154140381
  - Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
    - Werving
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    - Contact:
      
      Maria Laura Galimberti, Site 0044
      
      Telefoonnummer: 5491154583202
  - CABA, Argentinië, 1199
    - Werving
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Contact:
      
      Maria Angles, Site 0043
      
      Telefoonnummer: +5491168360026
  - Córdoba, Argentinië, 5004
    - Werving
    - Consultora Integral de Salud
    - Contact:
      
      Veronica Savio, Site 0089
      
      Telefoonnummer: +5493515337844
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425
    - Werving
    - Instituto de Neumonologia y Dermatologia
    - Contact:
      
      Paula Luna, Site 0042
      
      Telefoonnummer: 5491145404644
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
    - Werving
    - Psoriahue
    - Contact:
      
      Gabriel Magariños, Site 0045
      
      Telefoonnummer: 5401148238755
Australië
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    - Werving
    - The Skin Hospital
    - Contact:
      
      John Frew, Site 0020
      
      Telefoonnummer: 0280381044
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0002
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    - Werving
    - Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    - Contact:
      
      Tania Zappala, Site 0072
      
      Telefoonnummer: 30681111
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Werving
    - Veracity Clinical Research
    - Contact:
      
      Lynda Spelman, Site 0003
      
      Telefoonnummer: +61730391311
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Werving
    - Monash Health
    - Contact:
      
      Francis Lai, Site 0046
      
      Telefoonnummer: 0395936666
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3995
    - Voltooid
    - Local Institution - 0001
Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië, 22470-220
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0083
    - Contact:
      
      Site 0083
  - São Paulo, Brazilië, 05403-000
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0067
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
    - Werving
    - Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
    - Contact:
      
      Gleison Duarte, Site 0069
      
      Telefoonnummer: +557199628-2914
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560032
    - Werving
    - Hospital Moinhos de Vento
    - Contact:
      
      André Carvalho, Site 0070
      
      Telefoonnummer: +5551993785952
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
    - Werving
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
    - Contact:
      
      Cacilda da Silva Souza, Site 0064
      
      Telefoonnummer: 551636022302
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Voltooid
    - Local Institution - 0010
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
    - Werving
    - Alberta Dermasurgery Centre
    - Contact:
      
      Jaggi Rao, Site 0037
      
      Telefoonnummer: 587-487-0187
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0039
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Werving
    - Lynderm Research Inc.
    - Contact:
      
      Charles Lynde, Site 0008
      
      Telefoonnummer: 9054718011
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Werving
    - The Hospital for Sick Children
    - Contact:
      
      Rebecca Levy, Site 0050
      
      Telefoonnummer: 4168137654x428232
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - Werving
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
    - Contact:
      
      Sonja Molin, Site 0076
      
      Telefoonnummer: 030450618343
  - Hamburg, Duitsland, 22149
    - Werving
    - Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
    - Contact:
      
      Peter Hoeger, Site 0074
      
      Telefoonnummer: 00494067377202
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
    - Werving
    - Universitatsklinikum Munster
    - Contact:
      
      Nina Magnolo, Site 0077
      
      Telefoonnummer: 0049-251-8356558
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    - Contact:
      
      Petra Staubach-Renz, Site 0075
      
      Telefoonnummer: +496131175732
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Contact:
      
      Susanne Abraham, Site 0073
      
      Telefoonnummer: +493514583401
Frankrijk
- - Calais, Frankrijk, 62107
    - Werving
    - Centre hospitalier de Calais
    - Contact:
      
      Christopher COSSART, Site 0090
      
      Telefoonnummer: 0366256173
  - Dijon, Frankrijk, 21000
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
    - Contact:
      
      Bertille Bonniaud, Site 0028
      
      Telefoonnummer: 33380293336
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
    - Contact:
      
      Thomas Hubiche, Site 0012
      
      Telefoonnummer: +33492036667
  - Paris, Frankrijk, 75019
    - Voltooid
    - Local Institution - 0021
Japan
- - Osaka, Japan, 550-0006
    - Werving
    - Nippon Life Hospital
    - Contact:
      
      Mari Higashiyama, Site 0035
      
      Telefoonnummer: +81664433446
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
    - Werving
    - Nagoya City University Hospital
    - Contact:
      
      Akimichi Morita, Site 0033
      
      Telefoonnummer: +81-52-851-5511
- Fukuoka
  - Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
    - Werving
    - Fukuoka University Hospital
    - Contact:
      
      Shinichi Imafuku, Site 0032
      
      Telefoonnummer: 81928011011
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0040
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    - Werving
    - Mie University Hospital
    - Contact:
      
      Keiichi Yamanaka, Site 0038
      
      Telefoonnummer: 81-59-232-1111
- Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
    - Werving
    - Teikyo University Hospital
    - Contact:
      
      Yayoi Tada, Site 0034
      
      Telefoonnummer: 81339641211
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    - Werving
    - Tokyo Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Yukari Okubo, Site 0041
      
      Telefoonnummer: 81-3-3342-6111
Mexico
- - Veracruz, Mexico, 91910
    - Werving
    - Arké SMO S.A de C.V
    - Contact:
      
      Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
      
      Telefoonnummer: +522299314102
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
    - Werving
    - Crea de Guadalajara
    - Contact:
      
      Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
      
      Telefoonnummer: 3314172229
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
    - Werving
    - Grupo Clínico CATEI S.C.
    - Contact:
      
      Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
      
      Telefoonnummer: 3331151992
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
    - Werving
    - RM Pharma Specialists
    - Contact:
      
      Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
      
      Telefoonnummer: 525565501629
Polen
- - Krakow, Polen, 30-438
    - Voltooid
    - Local Institution - 0011
  - Lodz, Polen, 90-436
    - Werving
    - Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    - Contact:
      
      Joanna Narbutt, Site 0006
      
      Telefoonnummer: + 48 603756804
  - Warsaw, Polen, 02-507
    - Werving
    - Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
    - Contact:
      
      Irena Walecka Herniczek, Site 0004
      
      Telefoonnummer: 48603389394
  - Wroclaw, Polen, 51-620
    - Werving
    - WroMedica
    - Contact:
      
      Wojciech Baran, Site 0005
      
      Telefoonnummer: +48 604058690
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 020528
    - Werving
    - Lotus-Med Tunari
    - Contact:
      
      Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
      
      Telefoonnummer: 0040760930352
  - Iași, Roemenië, 700309
    - Werving
    - Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
    - Contact:
      
      Monica Cozorici, Site 0079
      
      Telefoonnummer: 0740303215
  - Târgu Mureş, Roemenië, 540342
    - Werving
    - Spitalul Clinic Judetean Mures
    - Contact:
      
      Silviu Morariu, Site 0078
      
      Telefoonnummer: +40744757246
- București
  - Bucharest, București, Roemenië, 012292
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0080
  - Bucharest, București, Roemenië, 020762
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0088
  - Bucharest, București, Roemenië, 30463
    - Werving
    - CCBR Clinical Research
    - Contact:
      
      Mara Mihai, Site 0082
      
      Telefoonnummer: 0040743364164
  - Bucharest, București, Roemenië, 020125
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0081
Spanje
- - Alicante, Spanje, 03010
    - Werving
    - Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
    - Contact:
      
      laura berbegal, Site 0017
      
      Telefoonnummer: +34965913723
  - Barakaldo, Spanje, 48903
    - Werving
    - OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
    - Contact:
      
      Marta Mendieta Eckert, Site 0026
      
      Telefoonnummer: 946006149
  - Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
    - Werving
    - Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
    - Contact:
      
      Asuncion Vicente Villa, Site 0014
      
      Telefoonnummer: 936009733(ext.70034)
  - Las Palmas de GC, Spanje, 35019
    - Werving
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
    - Contact:
      
      ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
      
      Telefoonnummer: +34928450659
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
    - Contact:
      
      Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
      
      Telefoonnummer: 34917792260
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Werving
    - Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
    - Contact:
      
      Raul de Lucas Laguna, Site 0022
      
      Telefoonnummer: 34917277231
Verenigd Koninkrijk
- - Connor Downs, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
    - Werving
    - Mounts Bay Medical
    - Contact:
      
      Richard Burkimsher, Site 0019
      
      Telefoonnummer: 01736 805460
Zuid -Korea
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06591
    - Werving
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Chul Hwan Bang, Site 0059
      
      Telefoonnummer: +82222581395
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 02447
    - Voltooid
    - Local Institution - 0048
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
    - Voltooid
    - Local Institution - 0047

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 12 tot <18 jaar voor Cohort 1. Mannen en vrouwen van 4 tot <12 jaar voor Cohort 2.
Plaque psoriasis gedurende minimaal 6 maanden
Matige tot ernstige ziekte
Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie
Moet de behandelingsperiode van week 52 in deel A of B voor langdurige verlenging (LTE) hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een gewicht van ≤ 30,0 kg bij screening voor cohort 1 (leeftijd 12 tot < 18 jaar), deel A en deel B. Deelnemers met een gewicht van ≤ 13,0 kg bij screening voor cohort 2 (leeftijd 4 tot < 12 jaar), deel A en deel B.
Andere vormen van psoriasis
Geschiedenis van recente infectie
Eerdere blootstelling aan deucravacitinib (BMS-986165) of actieve comparator
Bewijs van actieve TB voor LTE-periode

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo	Ander: Placebo die overeenkomt met deucravacitinib Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Actieve behandeling deucravacitinib standaarddosis	Geneesmiddel: Deucravacitinib Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Actieve behandeling deucravacitinib halve standaarddosis	Geneesmiddel: Deucravacitinib Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde waargenomen gemiddelde concentratie bij steady state (Cavg.ss) voor deucravacitinib in week 2 Tijdsspanne: Week 2	Deel A	Week 2
Maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax.ss) voor deucravacitinib in week 2 Tijdsspanne: Week 2	Deel A	Week 2
Waargenomen dalplasmaconcentratie (Cdal) voor deucravacitinib in week 2 Tijdsspanne: Week 2	Deel A	Week 2
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) in week 16 Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Percentage proefpersonen met een statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Incidentie van bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Tot 316 weken	Langdurige verlenging (LTE) Periode	Tot 316 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) Tijdsspanne: Tot 316 weken	LTE-periode	Tot 316 weken
Monitoring van de groei: Lichaamsgewicht Tijdsspanne: Tot 316 weken	LTE-periode	Tot 316 weken
Bewaking van de groei: Hoogte Tijdsspanne: Tot 316 weken	LTE-periode	Tot 316 weken
Monitoring van de groei: Tanner-stadiëring (seksuele rijping) Tijdsspanne: Tot 316 weken	LTE-periode	Tot 316 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Tot 424 dagen	Deel A en deel B	Tot 424 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: chemiepaneltests Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hemoglobine A1C-testen Tijdsspanne: Tot 410 dagen	Deel A en deel B	Tot 410 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: testen op infectieuze serologieën Tijdsspanne: Tot 42 dagen	Deel A en deel B	Tot 42 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: tuberculosetests (tbc). Tijdsspanne: Tot 42 dagen	Deel A en deel B	Tot 42 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Lipid panel tests Tijdsspanne: Tot 368 dagen	Deel A en deel B	Tot 368 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: serumimmunoglobulineniveautests Tijdsspanne: Tot 368 dagen	Deel A en deel B	Tot 368 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: nuchtere plasmaglucosetests Tijdsspanne: Tot 368 dagen	Deel A en deel B	Tot 368 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Zwangerschapstest alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in subgroepen en functie van lymfocyten Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in cytokineniveaus Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Monitoring van de groei: Lichaamsgewicht Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Bewaking van de groei: Hoogte Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Monitoring van de groei: Tanner-stadiëring (seksuele rijping) Tijdsspanne: Tot 466 dagen	Deel A en deel B	Tot 466 dagen
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI (PASI 75) in week 16 voor de vergelijking van de halve standaarddosis deucravacitinib versus placebo Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Percentage proefpersonen met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 voor de vergelijking van de halve standaarddosis deucravacitinib versus placebo Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Percentage proefpersonen met ten minste 90% verbetering in PASI (PASI 90) in week 16 voor de vergelijking van deucravacitinib versus placebo Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PASI in week 16 voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in BSA-betrokkenheid in week 16 voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in CDLQI-score in week 16 voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) voor de beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn in week 16 (alleen voor patiënten met bevestigde JPsA voorafgaand aan de baseline) voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS voor de algemene beoordeling van gewrichtsaandoeningen door de proefpersoon; in week 16 (alleen voor proefpersonen met bevestigde JPsA voorafgaand aan baseline) voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Percentage proefpersonen die een American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30)-respons bereikten in week 16 voor proefpersonen met bevestigde JPsA voorafgaand aan baseline Tijdsspanne: Week 16	Deel B ACR Pedi 30-respons wordt gedefinieerd als proefpersonen met een verbetering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 variabelen in de kernset, terwijl niet meer dan één van de overige variabelen met > 30% kan verslechteren voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo	Week 16
Percentage proefpersonen dat lokale corticosteroïden gebruikte in week 16 voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Percentage proefpersonen met beschermende titers van antilichamen tegen mazelen, tetanus en kinkhoest in week 16 Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Geometrisch gemiddelde waargenomen gemiddelde concentratie bij steady state (Cavg.ss) voor deucravacitinib in week 16 Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady state (Cmax.ss) voor deucravacitinib in week 16 Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Waargenomen dalplasmaconcentratie (Cdal) voor deucravacitinib in week 16 Tijdsspanne: Week 16	Deel B	Week 16
Percentage deelnemers met 75% verbetering in PASI (PASI 75) in de loop van de tijd Tijdsspanne: Tot 316 weken	LTE-periode	Tot 316 weken
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd Tijdsspanne: Tot 316 weken	LTE-periode	Tot 316 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IM011-126
2019-004879-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Werving

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een TYK2-remmer bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis

Plaque Psoriasis | Matige tot ernstige plaque psoriasis

China
UCB Biopharma SRL

Actief, niet wervend

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en geneesmiddelconcentratie van Certolizumab Pegol (CZP) bij kinderen en adolescenten Studiedeelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO) (CIMcare)

Matige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque Psoriasis

Verenigde Staten, Canada, Puerto Rico
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Werving

Een fase 3 klinische studie van QL2106-injectie

Plaque Psoriasis

China
Xiangya Hospital of Central South University

Nog niet aan het werven

Vunakizumab gecombineerd met Recaticimab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis en dyslipidemie

Plaque Psoriasis
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
MC2 Therapeutics

Werving

Een Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MC2-01-crème te evalueren in vergelijking met CAL/BDP-gel en voertuig bij patiënten met plaque psoriasis

Plaque Psoriasis

China
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Werving

Effectiviteit en veiligheid van ICP-332 versus placebo bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

Plaque Psoriasis

China
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nog niet aan het werven

Een fase 2-studie van HSK47388-tabletten om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Plaque Psoriasis
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Voltooid

Een onderzoek waarin Tapinarof-crème 1% en Vtama®-crème 1% worden vergeleken bij de behandeling van plaque psoriasis.

Plaque Psoriasis

Verenigde Staten
Oruka Therapeutics, Inc.

Werving

Dosisbereikstudie van ORKA-002 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Plaque Psoriasis

Verenigde Staten, Canada
Oruka Therapeutics, Inc.

Werving

Een open-label-extensiestudie van ORKA-001 bij deelnemers met plaque psoriasis

Plaque Psoriasis

Verenigde Staten, Canada

Klinische onderzoeken op Deucravacitinib

Bristol-Myers Squibb

Werving

Deucravacitinib voor patiënten met matige/ernstige psoriasis: Een real-life ervaring in Italië

Psoriasis

Italië
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Werving

Een 44 weken durende monocentrische open studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib bij volwassenen met inflammatoire genodermatosen (GENEPID)

Ichthyose | Epidermolyse Bullosa Simplex | Genodermatose | Inflammatoire congenitale ichthyoses

Frankrijk
University of Texas Southwestern Medical Center

Nog niet aan het werven

Deucravacitinib-TNF-combinatietherapie voor moeilijk te controleren psoriasisziekte (COMBo)

Artritis psoriatica (PsA)

Verenigde Staten
Xi Tan

Aanmelden op uitnodiging

Een real-world studie van deucravacitinib bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis met eczemateuze kenmerken

Psoriasis | Eczeem | JAK-remmer

China
Janssen Research & Development, LLC

Actief, niet wervend

Een onderzoek naar JNJ-77242113 voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Plaque Psoriasis

Verenigde Staten, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Japan, Taiwan, Spanje, Australië, Argentinië, Canada, Polen, Zuid -Korea, Brazilië
Janssen Research & Development, LLC

Actief, niet wervend

Een onderzoek naar JNJ-77242113 voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis (ICONIC-ADVANCE 2)

Plaque Psoriasis

Verenigde Staten, Canada, Taiwan, Duitsland, Hongarije, Australië, Spanje, Polen, Brazilië, Roemenië, Zuid -Korea
Bristol-Myers Squibb

Werving

Veiligheid en effectiviteit in de praktijk van Sotyktu (Deucravacitinib) bij patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis in Korea

Matige tot ernstige plaque psoriasis

Korea, republiek van
Mayo Clinic

Werving

Deucravacitinib (BMS-986165) voor Pityriasis Rubra Pilaris

Pityriasis Rubra Pilaris

Verenigde Staten
University of California, San Francisco
Bristol-Myers Squibb

Werving

Correctie van Psoriatische T-celhandtekeningen door Deucravacitinib

Psoriasis vulgaris

Verenigde Staten
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bristol-Myers Squibb

Ingetrokken

Deucravacitinib Rosacea

Papulopustulaire Rosacea

Verenigde Staten

Een studie om de medicijnniveaus, werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te evalueren bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib (BMS-986165) bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Deucravacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties