Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de medicijnniveaus, werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te evalueren bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis

5 juni 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib (BMS-986165) bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze pediatrische studie is het evalueren van de geneesmiddelspiegels, werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib bij pediatrische deelnemers van 4 tot <18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis. Deze studie omvat twee cohorten; Cohort 1 (leeftijd 12 tot <18 jaar) en Cohort 2 (leeftijd 4 tot <12 jaar), met twee delen; voor elk cohort. Deel A zal de medicijnniveaus van BMS-986165 evalueren om selectie van 2 dosisniveaus mogelijk te maken die in deel B zullen worden bestudeerd. Deel B zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van twee dosisniveaus bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. De langetermijnverlengingsperiode (LTE) van 5 jaar zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van deucravacitinib observeren bij pediatrische deelnemers met psoriasis die deel A of B van het onderzoek hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • Werving
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Contact:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Telefoonnummer: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Contact:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Telefoonnummer: 5491154583202
      • CABA, Argentinië, 1199
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contact:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Telefoonnummer: +5491168360026
      • Córdoba, Argentinië, 5004
        • Werving
        • Consultora Integral de Salud
        • Contact:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Telefoonnummer: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Werving
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
        • Contact:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Telefoonnummer: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Werving
        • Psoriahue
        • Contact:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Telefoonnummer: 5401148238755
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • The Skin Hospital
        • Contact:
          • John Frew, Site 0020
          • Telefoonnummer: +409121547
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital
        • Contact:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Telefoonnummer: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Veracity Clinical Research
        • Contact:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Telefoonnummer: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
        • Contact:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Telefoonnummer: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3995
        • Voltooid
        • Local Institution - 0001
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22470-220
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0083
        • Contact:
          • Site 0083
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
        • Werving
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Contact:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Telefoonnummer: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Werving
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Telefoonnummer: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Contact:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Telefoonnummer: 551636022302
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Voltooid
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Werving
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Contact:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Telefoonnummer: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Werving
        • Lynderm Research Inc.
        • Contact:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Telefoonnummer: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital For Sick Children
        • Contact:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Telefoonnummer: 4168137654x428232
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Contact:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Telefoonnummer: 030450618343
      • Hamburg, Duitsland, 22149
        • Werving
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Contact:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Telefoonnummer: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contact:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Telefoonnummer: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contact:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Telefoonnummer: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Telefoonnummer: +493514583401
  • Frankrijk
      • Calais, Frankrijk, 62107
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Calais
        • Contact:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Telefoonnummer: 0366256173
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Contact:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Telefoonnummer: 33380293336
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Contact:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Telefoonnummer: +33492036667
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Voltooid
        • Local Institution - 0021
  • Japan
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Werving
        • Nippon Life Hospital
        • Contact:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Telefoonnummer: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital
        • Contact:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Telefoonnummer: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital
        • Contact:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Telefoonnummer: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Werving
        • Mie University Hospital
        • Contact:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Telefoonnummer: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Werving
        • Teikyo University Hospital
        • Contact:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Telefoonnummer: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Telefoonnummer: 81-3-3342-6111
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Werving
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Contact:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Telefoonnummer: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Werving
        • Crea de Guadalajara
        • Contact:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Telefoonnummer: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Werving
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Contact:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Telefoonnummer: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Werving
        • RM Pharma Specialists
        • Contact:
          • Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
          • Telefoonnummer: 525565501629
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Voltooid
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Werving
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Contact:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Telefoonnummer: +48603756804
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Contact:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Telefoonnummer: 48603389394
      • Wroclaw, Polen, 51-620
        • Werving
        • WroMedica
        • Contact:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Telefoonnummer: +48 604058690
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020528
        • Werving
        • Lotus-Med Tunari
        • Contact:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Telefoonnummer: 0040760930352
      • Iași, Roemenië, 700309
        • Werving
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Contact:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Telefoonnummer: 0740303215
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540342
        • Werving
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Contact:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Telefoonnummer: +40744757246
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 012292
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 020125
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0081
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 020762
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 30463
        • Werving
        • CCBR Clinical Research
        • Contact:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Telefoonnummer: 0040743364164
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Contact:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Telefoonnummer: +34965913723
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Werving
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Contact:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Telefoonnummer: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Contact:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Telefoonnummer: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, Spanje, 35019
        • Werving
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Contact:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Telefoonnummer: +34928450659
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Contact:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Telefoonnummer: 34917792260
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Contact:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Telefoonnummer: 34917277231
  • Verenigd Koninkrijk
      • Connor Downs, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • Werving
        • Mounts Bay Medical
        • Contact:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Telefoonnummer: 01736 805460
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • JU HEE HAN, Site 0059
          • Telefoonnummer: +821041383307
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 02447
        • Voltooid
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Voltooid
        • Local Institution - 0047

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 12 tot <18 jaar voor Cohort 1. Mannen en vrouwen van 4 tot <12 jaar voor Cohort 2.
  • Plaque psoriasis gedurende minimaal 6 maanden
  • Matige tot ernstige ziekte
  • Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie
  • Moet de behandelingsperiode van week 52 in deel A of B voor langdurige verlenging (LTE) hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een gewicht van ≤ 30,0 kg bij screening voor cohort 1 (leeftijd 12 tot < 18 jaar), deel A en deel B. Deelnemers met een gewicht van ≤ 13,0 kg bij screening voor cohort 2 (leeftijd 4 tot < 12 jaar), deel A en deel B.
  • Andere vormen van psoriasis
  • Geschiedenis van recente infectie
  • Eerdere blootstelling aan deucravacitinib (BMS-986165) of actieve comparator
  • Bewijs van actieve TB voor LTE-periode

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo die overeenkomt met deucravacitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Actieve behandeling deucravacitinib standaarddosis
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Actieve behandeling deucravacitinib halve standaarddosis
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Percentage proefpersonen met een statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 316 weken
Langdurige verlenging (LTE) Periode
Tot 316 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 316 weken
LTE-periode
Tot 316 weken
Monitoring van de groei: Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 316 weken
LTE-periode
Tot 316 weken
Bewaking van de groei: Hoogte
Tijdsspanne: Tot 316 weken
LTE-periode
Tot 316 weken
Monitoring van de groei: Tanner-stadiëring (seksuele rijping)
Tijdsspanne: Tot 316 weken
LTE-periode
Tot 316 weken
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Tijdsspanne: Week 2
Part A
Week 2
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Tijdsspanne: Week 2
Part A
Week 2
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2
Tijdsspanne: Week 2
Part A
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in PASI (PASI 75) in week 16 voor de vergelijking van de halve standaarddosis deucravacitinib versus placebo
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Percentage proefpersonen met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 voor de vergelijking van de halve standaarddosis deucravacitinib versus placebo
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Percentage proefpersonen met ten minste 90% verbetering in PASI (PASI 90) in week 16 voor de vergelijking van deucravacitinib versus placebo
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PASI in week 16 voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in BSA-betrokkenheid in week 16 voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in CDLQI-score in week 16 voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) voor de beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn in week 16 (alleen voor patiënten met bevestigde JPsA voorafgaand aan de baseline) voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS voor de algemene beoordeling van gewrichtsaandoeningen door de proefpersoon; in week 16 (alleen voor proefpersonen met bevestigde JPsA voorafgaand aan baseline) voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Percentage proefpersonen dat lokale corticosteroïden gebruikte in week 16 voor vergelijking van deucravacitinib versus placebo
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Percentage proefpersonen met beschermende titers van antilichamen tegen mazelen, tetanus en kinkhoest in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Deel B
Week 16
Percentage deelnemers met 75% verbetering in PASI (PASI 75) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 316 weken
LTE-periode
Tot 316 weken
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 316 weken
LTE-periode
Tot 316 weken
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Monitoring of growth: Body weight
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Monitoring of growth: Height
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation)
Tijdsspanne: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline
Tijdsspanne: Week 16

Part B

JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo
Week 16
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
Part B
Week 16
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
Part B
Week 16
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
Part B
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-126
  • 2022-502519-13 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Deucravacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren