Tanulmány a dekravacitinib gyógyszerszintjének, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél
2026. augusztus 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a dekravacitinib (BMS-986165) farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél
Ennek a gyermekgyógyászati vizsgálatnak a célja a Deucravacitinib gyógyszerszintjének, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 4 és 18 év alatti gyermekek körében, akik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvednek.
Ez a tanulmány két kohorszt tartalmaz; 1. kohorsz (12–18 éves korig) és 2. kohorsz (4–12 éves korig), két részből áll; minden kohorsz esetében.
Az A. rész értékeli a BMS-986165 gyógyszerszintjeit, hogy lehetővé tegye 2 dózisszint kiválasztását a B. részben. A B. rész értékeli két dózisszint hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Az 5 éves hosszú távú meghosszabbítási (LTE) periódus a dekravacitinib hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja olyan pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, akik elvégezték a vizsgálat A vagy B részét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1012
- Toborzás
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Gonzalez, Site 0058
- Telefonszám: +5491154140381
-
Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Laura Galimberti, Site 0044
- Telefonszám: 5491154583202
-
CABA, Argentína, 1199
- Toborzás
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Angles, Site 0043
- Telefonszám: +5491168360026
-
Córdoba, Argentína, 5004
- Toborzás
- Consultora Integral de Salud
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronica Savio, Site 0089
- Telefonszám: +5493515337844
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1425
- Toborzás
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Luna, Site 0042
- Telefonszám: 5491145404644
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
- Toborzás
- Psoriahue
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Magariños, Site 0045
- Telefonszám: 5401148238755
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0020
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Visszavont
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Queensland Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tania Zappala, Site 0072
- Telefonszám: 30681111
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Befejezve
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Francis Lai, Site 0046
- Telefonszám: 0395936666
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3995
- Befejezve
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22470-220
- Visszavont
- Local Institution - 0083
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Visszavont
- Local Institution - 0067
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41820-020
- Toborzás
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Kapcsolatba lépni:
- Gleison Duarte, Site 0069
- Telefonszám: +557199628-2914
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90560-032
- Toborzás
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kapcsolatba lépni:
- André Carvalho, Site 0070
- Telefonszám: +5551993785952
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
- Toborzás
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
-
Kapcsolatba lépni:
- Cacilda da Silva Souza, Site 0064
- Telefonszám: 551636022302
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JU HEE HAN, Site 0059
- Telefonszám: +821041383307
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 02447
- Befejezve
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 03722
- Befejezve
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Connor Downs, Egyesült Királyság, TR27 5DT
- Toborzás
- Mounts Bay Medical
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Burkimsher, Site 0019
- Telefonszám: 01736 805460
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0092
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0092
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0029
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0029
-
-
-
-
-
Calais, Franciaország, 62107
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Calais
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher COSSART, Site 0090
- Telefonszám: 0366256173
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertille Bonniaud, Site 0028
- Telefonszám: 33380293336
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Hubiche, Site 0012
- Telefonszám: +33492036667
-
Paris, Franciaország, 75019
- Befejezve
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 550-0006
- Toborzás
- Nippon Life Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mari Higashiyama, Site 0035
- Telefonszám: +81664433446
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Toborzás
- Nagoya City University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Akimichi Morita, Site 0033
- Telefonszám: +81-52-851-5511
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Toborzás
- Fukuoka University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shinichi Imafuku, Site 0032
- Telefonszám: 81928011011
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Visszavont
- Local Institution - 0040
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japán, 514-8507
- Toborzás
- Mie University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keiichi Yamanaka, Site 0038
- Telefonszám: 81-59-232-1111
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8606
- Toborzás
- Teikyo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yayoi Tada, Site 0034
- Telefonszám: 81339641211
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yukari Okubo, Site 0041
- Telefonszám: 81-3-3342-6111
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Befejezve
- Local Institution - 0010
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Toborzás
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaggi Rao, Site 0037
- Telefonszám: 587-487-0187
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Visszavont
- Local Institution - 0039
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Toborzás
- Lynderm Research Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Lynde, Site 0008
- Telefonszám: 9054718011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Levy, Site 0050
- Telefonszám: 4168137654x428232
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-438
- Befejezve
- Local Institution - 0011
-
Lodz, Lengyelország, 90-436
- Toborzás
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Narbutt, Site 0006
- Telefonszám: +48603756804
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Toborzás
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
-
Kapcsolatba lépni:
- Irena Walecka Herniczek, Site 0004
- Telefonszám: 48603389394
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-620
- Toborzás
- WroMedica
-
Kapcsolatba lépni:
- Wojciech Baran, Site 0005
- Telefonszám: +48 604058690
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Toborzás
- Arké SMO S.A de C.V
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
- Telefonszám: +522299314102
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
- Toborzás
- Crea de Guadalajara
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
- Telefonszám: 3314172229
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44638
- Toborzás
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
- Telefonszám: 3331151992
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 03100
- Befejezve
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonja Molin, Site 0076
- Telefonszám: 030450618343
-
Hamburg, Németország, 22149
- Toborzás
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Hoeger, Site 0074
- Telefonszám: 00494067377202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Magnolo, Site 0077
- Telefonszám: 0049-251-8356558
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Staubach-Renz, Site 0075
- Telefonszám: +496131175732
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Abraham, Site 0073
- Telefonszám: +493514583401
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020528
- Toborzás
- Lotus-Med Tunari
-
Kapcsolatba lépni:
- Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
- Telefonszám: 0040760930352
-
Iași, Románia, 700309
- Toborzás
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Cozorici, Site 0079
- Telefonszám: 0740303215
-
Târgu Mureş, Románia, 540342
- Toborzás
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Kapcsolatba lépni:
- Silviu Morariu, Site 0078
- Telefonszám: +40744757246
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 012292
- Visszavont
- Local Institution - 0080
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 020125
- Visszavont
- Local Institution - 0081
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 020762
- Visszavont
- Local Institution - 0088
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 30463
- Toborzás
- CCBR Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Mara Mihai, Site 0082
- Telefonszám: 0040743364164
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- laura berbegal, Site 0017
- Telefonszám: +34965913723
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Mendieta Eckert, Site 0026
- Telefonszám: 946006149
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Asuncion Vicente Villa, Site 0014
- Telefonszám: 936009733(ext.70034)
-
Las Palmas de GC, Spanyolország, 35019
- Toborzás
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Kapcsolatba lépni:
- ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
- Telefonszám: +34928450659
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
- Telefonszám: 34917792260
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
Kapcsolatba lépni:
- Raul de Lucas Laguna, Site 0022
- Telefonszám: 34917277231
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 18 év közötti férfiak és nők az 1. kohorszban. A 4 és 12 év közötti férfiak és nők a 2. kohorszban.
- Plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig
- Közepesen súlyos vagy súlyos betegség
- Fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelölt
- Be kell fejeznie az 52. heti kezelési időszakot az A vagy B részben a hosszú távú meghosszabbítás (LTE) időszakhoz
Kizárási kritériumok:
- ≤ 30,0 kg testtömegű résztvevők az 1. kohorsz (12 éves kortól < 18 éves korig), A. részhez és B. részhez tartozó szűrésen. 13.0 kg testtömegű résztvevők a 2. kohorsz (4 és < 12 év), A és B rész szűrésén.
- A pikkelysömör egyéb formái
- A közelmúltbeli fertőzés története
- Korábbi expozíció dekravacitinibbel (BMS-986165) vagy aktív komparátorral
- Aktív TB bizonyítéka az LTE időszakra
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Aktív kezelés dekravacitinib standard dózis
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Aktív kezelés dekravacitinib fél standard dózis
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 16. héten legalább 75%-kal javult a Psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI 75)
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek statikus Physician's Global Assessment (sPGA) pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), legalább 2 pontos csökkenés mellett a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 316 hétig
|
Hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszak
|
Akár 316 hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 316 hétig
|
LTE időszak
|
Akár 316 hétig
|
|
A növekedés nyomon követése: Testtömeg
Időkeret: Akár 316 hétig
|
LTE időszak
|
Akár 316 hétig
|
|
A növekedés nyomon követése: Magasság
Időkeret: Akár 316 hétig
|
LTE időszak
|
Akár 316 hétig
|
|
A növekedés nyomon követése: Tanner staging (szexuális érés)
Időkeret: Akár 316 hétig
|
LTE időszak
|
Akár 316 hétig
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Időkeret: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Időkeret: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2
Időkeret: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PASI legalább 75%-os javulást mutatott (PASI 75) a 16. héten a dekravacitinib fél standard dózisának a placebóhoz viszonyított összehasonlításához
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek az sPGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és a 16. héten legalább 2 pontos csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest a dekravacitinib fél standard dózisának a placebóval összehasonlításához
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PASI legalább 90%-os javulást mutatott (PASI 90) a 16. héten a dekravacitinib és a placebo összehasonlításához
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Változás a PASI kiindulási értékéhez képest a 16. héten a dekravacitinib és a placebo összehasonlításában
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BSA érintettségben a 16. héten a dekravacitinib és a placebo összehasonlításához
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CDLQI pontszámban a 16. héten a dekravacitinib és a placebo összehasonlításához
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alany által jelentett vizuális analóg skálán (VAS) az alany ízületi fájdalmának értékeléséhez a 16. héten (csak azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási állapot előtt igazolt JPsA), a dekravacitinib és a placebo összehasonlítása érdekében
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS-ban az alany ízületi betegségének globális értékelésében; a 16. héten (csak azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási állapot előtt igazolt JPsA) a dekravacitinib és a placebo összehasonlításához
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
A lokális kortikoszteroidot szedő alanyok aránya a 16. héten a dekravacitinib és a placebo összehasonlításához
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
A kanyaró, tetanusz és pertussis elleni antitestek védő titerével rendelkező alanyok aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
B rész
|
16. hét
|
|
Az idő múlásával 75%-os PASI (PASI 75) javulással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Akár 316 hétig
|
LTE időszak
|
Akár 316 hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek az sPGA pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), idővel legalább 2 pontos csökkenést kiinduló értékhez képest
Időkeret: Akár 316 hétig
|
LTE időszak
|
Akár 316 hétig
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Body weight
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Height
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation)
Időkeret: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline
Időkeret: Week 16
|
Part B JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo |
Week 16
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Időkeret: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Időkeret: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16
Időkeret: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-126
- 2022-502519-13 (Egyéb azonosító: EU CTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD megosztási időkeret
See Plan Description
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
See Plan Description
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .