Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les niveaux de médicaments, l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

24 septembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib (BMS-986165) chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude pédiatrique est d'évaluer les niveaux de médicament, l'efficacité et l'innocuité du Deucravacitinib chez les participants pédiatriques âgés de 4 à <18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Cette étude comprend deux cohortes ; Cohorte 1 (âge 12 à <18 ans) et Cohorte 2 (âge 4 à <12 ans), avec deux parties ; pour chaque cohorte. La partie A évaluera les niveaux de médicament du BMS-986165 pour permettre la sélection de 2 niveaux de dose à étudier dans la partie B. La partie B évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. La période d'extension à long terme (LTE) de 5 ans observera l'innocuité et la tolérabilité à long terme du deucravacitinib chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis qui ont terminé les parties A ou B de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Psoriasis en plaques

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

153

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Numéro de téléphone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10117
    - Recrutement
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
    - Contact:
      
      Sonja Molin, Site 0076
      
      Numéro de téléphone: 030450618343
  - Hamburg, Allemagne, 22149
    - Recrutement
    - Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
    - Contact:
      
      Peter Hoeger, Site 0074
      
      Numéro de téléphone: 00494067377202
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Munster
    - Contact:
      
      Nina Magnolo, Site 0077
      
      Numéro de téléphone: 0049-251-8356558
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
    - Recrutement
    - Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    - Contact:
      
      Petra Staubach-Renz, Site 0075
      
      Numéro de téléphone: +496131175732
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Contact:
      
      Susanne Abraham, Site 0073
      
      Numéro de téléphone: +493514583401
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 1012
    - Recrutement
    - CONEXA Investigacion Clinica S.A.
    - Contact:
      
      Pablo Gonzalez, Site 0058
      
      Numéro de téléphone: +5491154140381
  - Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
    - Recrutement
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    - Contact:
      
      Maria Laura Galimberti, Site 0044
      
      Numéro de téléphone: 5491154583202
  - CABA, Argentine, 1199
    - Recrutement
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Contact:
      
      Maria Angles, Site 0043
      
      Numéro de téléphone: +5491168360026
  - Córdoba, Argentine, 5004
    - Recrutement
    - Consultora Integral de Salud
    - Contact:
      
      Veronica Savio, Site 0089
      
      Numéro de téléphone: +5493515337844
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
    - Recrutement
    - Instituto de Neumonologia y Dermatologia
    - Contact:
      
      Paula Luna, Site 0042
      
      Numéro de téléphone: 5491145404644
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
    - Recrutement
    - Psoriahue
    - Contact:
      
      Gabriel Magariños, Site 0045
      
      Numéro de téléphone: 5401148238755
Australie
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
    - Recrutement
    - The Skin Hospital
    - Contact:
      
      John Frew, Site 0020
      
      Numéro de téléphone: 0280381044
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - Retiré
    - Local Institution - 0002
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    - Recrutement
    - Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    - Contact:
      
      Tania Zappala, Site 0072
      
      Numéro de téléphone: 30681111
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    - Recrutement
    - Veracity Clinical Research
    - Contact:
      
      Lynda Spelman, Site 0003
      
      Numéro de téléphone: +61730391311
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australie, 3168
    - Recrutement
    - Monash Health
    - Contact:
      
      Francis Lai, Site 0046
      
      Numéro de téléphone: 0395936666
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3995
    - Complété
    - Local Institution - 0001
Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 22470-220
    - Pas encore de recrutement
    - Local Institution - 0083
    - Contact:
      
      Site 0083
  - São Paulo, Brésil, 05403-000
    - Retiré
    - Local Institution - 0067
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
    - Recrutement
    - Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
    - Contact:
      
      Gleison Duarte, Site 0069
      
      Numéro de téléphone: +557199628-2914
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560032
    - Recrutement
    - Hospital Moinhos de Vento
    - Contact:
      
      André Carvalho, Site 0070
      
      Numéro de téléphone: +5551993785952
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
    - Recrutement
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
    - Contact:
      
      Cacilda da Silva Souza, Site 0064
      
      Numéro de téléphone: 551636022302
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Complété
    - Local Institution - 0010
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
    - Recrutement
    - Alberta Dermasurgery Centre
    - Contact:
      
      Jaggi Rao, Site 0037
      
      Numéro de téléphone: 587-487-0187
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Retiré
    - Local Institution - 0039
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Recrutement
    - Lynderm Research Inc.
    - Contact:
      
      Charles Lynde, Site 0008
      
      Numéro de téléphone: 9054718011
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Recrutement
    - The Hospital for Sick Children
    - Contact:
      
      Rebecca Levy, Site 0050
      
      Numéro de téléphone: 4168137654x428232
Corée du Sud
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06591
    - Recrutement
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Chul Hwan Bang, Site 0059
      
      Numéro de téléphone: +82222581395
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 02447
    - Complété
    - Local Institution - 0048
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03722
    - Complété
    - Local Institution - 0047
Espagne
- - Alicante, Espagne, 03010
    - Recrutement
    - Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
    - Contact:
      
      laura berbegal, Site 0017
      
      Numéro de téléphone: +34965913723
  - Barakaldo, Espagne, 48903
    - Recrutement
    - OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
    - Contact:
      
      Marta Mendieta Eckert, Site 0026
      
      Numéro de téléphone: 946006149
  - Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
    - Recrutement
    - Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
    - Contact:
      
      Asuncion Vicente Villa, Site 0014
      
      Numéro de téléphone: 936009733(ext.70034)
  - Las Palmas de GC, Espagne, 35019
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
    - Contact:
      
      ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
      
      Numéro de téléphone: +34928450659
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Recrutement
    - Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
    - Contact:
      
      Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
      
      Numéro de téléphone: 34917792260
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Recrutement
    - Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
    - Contact:
      
      Raul de Lucas Laguna, Site 0022
      
      Numéro de téléphone: 34917277231
France
- - Calais, France, 62107
    - Recrutement
    - Centre hospitalier de Calais
    - Contact:
      
      Christopher COSSART, Site 0090
      
      Numéro de téléphone: 0366256173
  - Dijon, France, 21000
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
    - Contact:
      
      Bertille Bonniaud, Site 0028
      
      Numéro de téléphone: 33380293336
  - Nice, France, 06202
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
    - Contact:
      
      Thomas Hubiche, Site 0012
      
      Numéro de téléphone: +33492036667
  - Paris, France, 75019
    - Complété
    - Local Institution - 0021
Japon
- - Osaka, Japon, 550-0006
    - Recrutement
    - Nippon Life Hospital
    - Contact:
      
      Mari Higashiyama, Site 0035
      
      Numéro de téléphone: +81664433446
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
    - Recrutement
    - Nagoya City University Hospital
    - Contact:
      
      Akimichi Morita, Site 0033
      
      Numéro de téléphone: +81-52-851-5511
- Fukuoka
  - Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japon, 814-0180
    - Recrutement
    - Fukuoka University Hospital
    - Contact:
      
      Shinichi Imafuku, Site 0032
      
      Numéro de téléphone: 81928011011
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
    - Retiré
    - Local Institution - 0040
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
    - Recrutement
    - Mie University Hospital
    - Contact:
      
      Keiichi Yamanaka, Site 0038
      
      Numéro de téléphone: 81-59-232-1111
- Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
    - Recrutement
    - Teikyo University Hospital
    - Contact:
      
      Yayoi Tada, Site 0034
      
      Numéro de téléphone: 81339641211
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
    - Recrutement
    - Tokyo Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Yukari Okubo, Site 0041
      
      Numéro de téléphone: 81-3-3342-6111
Mexique
- - Veracruz, Mexique, 91910
    - Recrutement
    - Arké SMO S.A de C.V
    - Contact:
      
      Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
      
      Numéro de téléphone: +522299314102
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
    - Recrutement
    - Crea de Guadalajara
    - Contact:
      
      Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
      
      Numéro de téléphone: 3314172229
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44638
    - Recrutement
    - Grupo Clínico CATEI S.C.
    - Contact:
      
      Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
      
      Numéro de téléphone: 3331151992
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
    - Recrutement
    - RM Pharma Specialists
    - Contact:
      
      Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
      
      Numéro de téléphone: 525565501629
Pologne
- - Krakow, Pologne, 30-438
    - Complété
    - Local Institution - 0011
  - Lodz, Pologne, 90-436
    - Recrutement
    - Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    - Contact:
      
      Joanna Narbutt, Site 0006
      
      Numéro de téléphone: + 48 603756804
  - Warsaw, Pologne, 02-507
    - Recrutement
    - Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
    - Contact:
      
      Irena Walecka Herniczek, Site 0004
      
      Numéro de téléphone: 48603389394
  - Wroclaw, Pologne, 51-620
    - Recrutement
    - WroMedica
    - Contact:
      
      Wojciech Baran, Site 0005
      
      Numéro de téléphone: +48 604058690
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 020528
    - Recrutement
    - Lotus-Med Tunari
    - Contact:
      
      Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
      
      Numéro de téléphone: 0040760930352
  - Iași, Roumanie, 700309
    - Recrutement
    - Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
    - Contact:
      
      Monica Cozorici, Site 0079
      
      Numéro de téléphone: 0740303215
  - Târgu Mureş, Roumanie, 540342
    - Recrutement
    - Spitalul Clinic Judetean Mures
    - Contact:
      
      Silviu Morariu, Site 0078
      
      Numéro de téléphone: +40744757246
- București
  - Bucharest, București, Roumanie, 012292
    - Retiré
    - Local Institution - 0080
  - Bucharest, București, Roumanie, 020762
    - Retiré
    - Local Institution - 0088
  - Bucharest, București, Roumanie, 30463
    - Recrutement
    - CCBR Clinical Research
    - Contact:
      
      Mara Mihai, Site 0082
      
      Numéro de téléphone: 0040743364164
  - Bucharest, București, Roumanie, 020125
    - Retiré
    - Local Institution - 0081
Royaume-Uni
- - Connor Downs, Royaume-Uni, TR27 5DT
    - Recrutement
    - Mounts Bay Medical
    - Contact:
      
      Richard Burkimsher, Site 0019
      
      Numéro de téléphone: 01736 805460

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de 12 à <18 ans pour la cohorte 1. Hommes et femmes âgés de 4 à <12 ans pour la cohorte 2.
Psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois
Maladie modérée à sévère
Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique
Doit avoir terminé la période de traitement de la semaine 52 dans la partie A ou B pour la période de prolongation à long terme (LTE)

Critère d'exclusion:

Participants pesant ≤ 30,0 kg lors de la sélection pour la Cohorte 1 (12 ans à < 18 ans), Partie A et Partie B. Participants pesant ≤ 13,0 kg lors de la sélection pour la Cohorte 2 (4 ans à < 12 ans), Partie A et Partie B.
Autres formes de psoriasis
Antécédents d'infection récente
Exposition antérieure au deucravacitinib (BMS-986165) ou à un comparateur actif
Preuve de tuberculose active pour la période LTE

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo	Autre: Placebo correspondant au deucravacitinib Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement actif dose standard de deucravacitinib	Médicament: Déucravacitinib Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement actif deucravacitinib demi-dose standard	Médicament: Déucravacitinib Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Moyenne géométrique de la concentration moyenne observée à l'état d'équilibre (Cavg.ss) pour le deucravacitinib à la semaine 2 Délai: Semaine 2	Partie A	Semaine 2
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax.ss) pour le deucravacitinib à la semaine 2 Délai: Semaine 2	Partie A	Semaine 2
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) pour le deucravacitinib à la semaine 2 Délai: Semaine 2	Partie A	Semaine 2
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75) à la semaine 16 Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Proportion de sujets avec un score d'évaluation globale du médecin (sPGA) statique de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ à la semaine 16 Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Incidence des événements indésirables (EI) Délai: Jusqu'à 316 semaines	Période d'extension à long terme (LTE)	Jusqu'à 316 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG) Délai: Jusqu'à 316 semaines	Période LTE	Jusqu'à 316 semaines
Suivi de la croissance : Poids corporel Délai: Jusqu'à 316 semaines	Période LTE	Jusqu'à 316 semaines
Suivi de la croissance : Hauteur Délai: Jusqu'à 316 semaines	Période LTE	Jusqu'à 316 semaines
Suivi de la croissance : Stade de Tanner (maturation sexuelle) Délai: Jusqu'à 316 semaines	Période LTE	Jusqu'à 316 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables (EI) Délai: Jusqu'à 424 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 424 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG) Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de panel de chimie Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hémoglobine A1C Délai: Jusqu'à 410 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 410 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests sérologiques infectieux Délai: Jusqu'à 42 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 42 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de dépistage de la tuberculose (TB) Délai: Jusqu'à 42 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 42 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests sur panel de lipides Délai: Jusqu'à 368 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 368 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de niveau d'immunoglobulines sériques Délai: Jusqu'à 368 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 368 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de glycémie à jeun Délai: Jusqu'à 368 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 368 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : test de grossesse pour les femmes en âge de procréer uniquement Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les sous-ensembles et la fonction des lymphocytes Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs des taux de cytokines Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Suivi de la croissance : Poids corporel Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Suivi de la croissance : Hauteur Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Suivi de la croissance : Stade de Tanner (maturation sexuelle) Délai: Jusqu'à 466 jours	Partie A et partie B	Jusqu'à 466 jours
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % du PASI (PASI 75) à la semaine 16 pour la comparaison de la demi-dose standard de deucravacitinib par rapport au placebo Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Proportion de sujets avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 pour la comparaison de la demi-dose standard de deucravacitinib par rapport au placebo Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 90 % du PASI (PASI 90) à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib au placebo Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Changement du score PASI par rapport au départ à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Changement par rapport au départ de l'implication de la BSA à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Changement par rapport au départ du score CDLQI à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le sujet pour l'évaluation des douleurs articulaires par le sujet à la semaine 16 (uniquement pour les sujets avec JPsA confirmé avant le départ) pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA pour l'évaluation globale de la maladie articulaire du sujet ; à la semaine 16 (uniquement pour les sujets avec une JPsA confirmée avant l'inclusion) pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Proportion de sujets obtenant une réponse American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) à la semaine 16 pour les sujets avec JPsA confirmé avant le départ Délai: Semaine 16	Partie B La réponse ACR Pedi 30 est définie comme des sujets présentant une amélioration d'au moins 30 % par rapport au départ dans 3 des 6 variables de l'ensemble de base, tandis qu'au plus une des variables restantes peut s'aggraver de > 30 % pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo	Semaine 16
Proportion de sujets utilisant un corticostéroïde topique à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Proportion de sujets ayant des titres protecteurs d'anticorps contre la rougeole, le tétanos et la coqueluche à la semaine 16 Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Moyenne géométrique de la concentration moyenne observée à l'état d'équilibre (Cavg.ss) pour le deucravacitinib à la semaine 16 Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax.ss) pour le deucravacitinib à la semaine 16 Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour le deucravacitinib à la semaine 16 Délai: Semaine 16	Partie B	Semaine 16
Proportion de participants avec une amélioration de 75 % du PASI (PASI 75) au fil du temps Délai: Jusqu'à 316 semaines	Période LTE	Jusqu'à 316 semaines
Proportion de participants avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ au fil du temps Délai: Jusqu'à 316 semaines	Période LTE	Jusqu'à 316 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IM011-126
2019-004879-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déucravacitinib

Bristol-Myers Squibb

Recrutement

Deucravacitinib pour les patients atteints de psoriasis modéré/sévère : une expérience en vie réelle en Italie

Psoriasis

Italie
University of Texas Southwestern Medical Center

Pas encore de recrutement

Thérapie de Combinaison Deucravacitinib-TNF pour la Maladie Psoriasique Difficile à Contrôler (COMBo)

Arthrite psoriasique (APs)

États-Unis
Janssen Research & Development, LLC

Actif, ne recrute pas

Une étude de JNJ-77242113 pour le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Psoriasis en plaques

États-Unis, Allemagne, Hongrie, Royaume-Uni, Japon, Taïwan, Espagne, Australie, Argentine, Canada, Pologne, Corée du Sud, Brésil
Janssen Research & Development, LLC

Actif, ne recrute pas

Une étude de JNJ-77242113 pour le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (ICONIC-ADVANCE 2)

Psoriasis en plaques

États-Unis, Canada, Taïwan, Allemagne, Hongrie, Australie, Espagne, Pologne, Brésil, Roumanie, Corée du Sud
Bristol-Myers Squibb

Actif, ne recrute pas

Une étude pour évaluer le deucravacitinib chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Allemagne (DELPHIN) (DELPHIN)

Psoriasis en plaques

Allemagne
Mayo Clinic

Recrutement

Deucravacitinib (BMS-986165) pour le pityriasis rubra pilaire

Pityriasis rubra pilaire

États-Unis
Bristol-Myers Squibb

Recrutement

Innocuité et efficacité réelles de Sotyktu (deucravacitinib) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Corée

Psoriasis en plaques modéré à sévère

Corée, République de
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Recrutement

Une étude ouverte monocentrique de 44 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les adultes atteints de génodermatoses inflammatoires (GENEPID)

Ichtyose | Épidermolyse Bulleuse Simplex | Génodermatose | Ichthyoses congénitales inflammatoires

France
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bristol-Myers Squibb

Retiré

Deucravacitinib Rosacée

Rosacée papulo-pustuleuse

États-Unis
University of California, San Francisco
Bristol-Myers Squibb

Recrutement

Correction des signatures des lymphocytes T psoriasiques par le deucravacitinib

Psoriasis Vulgaire

États-Unis

Une étude pour évaluer les niveaux de médicaments, l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib (BMS-986165) chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Essais cliniques sur Déucravacitinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements