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Une étude pour évaluer les niveaux de médicaments, l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

16 février 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib (BMS-986165) chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude pédiatrique est d'évaluer les niveaux de médicament, l'efficacité et l'innocuité du Deucravacitinib chez les participants pédiatriques âgés de 4 à <18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Cette étude comprend deux cohortes ; Cohorte 1 (âge 12 à <18 ans) et Cohorte 2 (âge 4 à <12 ans), avec deux parties ; pour chaque cohorte. La partie A évaluera les niveaux de médicament du BMS-986165 pour permettre la sélection de 2 niveaux de dose à étudier dans la partie B. La partie B évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. La période d'extension à long terme (LTE) de 5 ans observera l'innocuité et la tolérabilité à long terme du deucravacitinib chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis qui ont terminé les parties A ou B de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0076
        • Contact:
          • Site 0076
      • Hamburg, Allemagne, 22149
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0074
        • Contact:
          • Site 0074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0077
        • Contact:
          • Site 0077
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0075
        • Contact:
          • Site 0075
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0073
        • Contact:
          • Site 0073
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1012
        • Recrutement
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
        • Contact:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Numéro de téléphone: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentine, 1027
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Contact:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Numéro de téléphone: 5491154583202
      • Caba, Argentine, 1199
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contact:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Numéro de téléphone: +5491168360026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Recrutement
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
        • Contact:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Numéro de téléphone: 54 911 45404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Recrutement
        • Psoriahue
        • Contact:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Numéro de téléphone: 54 01148238755
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • The Skin Hospital
        • Contact:
          • Johanna Kuchel, Site 0020
          • Numéro de téléphone: 61286512027
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Retiré
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0072
        • Contact:
          • Site 0072
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Veracity Clinical Research
        • Contact:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Numéro de téléphone: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
        • Contact:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Numéro de téléphone: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3995
        • Complété
        • Local Institution - 0001
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Actif, ne recrute pas
        • Local Institution - 0067
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41820-020
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0069
        • Contact:
          • Site 0069
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0064
        • Contact:
          • Site 0064
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Recrutement
        • Local Institution - 0010
        • Contact:
          • Site 0010
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Recrutement
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Contact:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Numéro de téléphone: 7809060540
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Retiré
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Recrutement
        • Lynderm Research Inc.
        • Contact:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Numéro de téléphone: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0050
        • Contact:
          • Site 0050
  • Corée, République de
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Local Institution - 0059
        • Contact:
          • Site 0059
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 02447
        • Recrutement
        • Local Institution - 0048
        • Contact:
          • Site 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Local Institution - 0047
        • Contact:
          • Site 0047
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Local Institution - 0017
        • Contact:
          • Site 0017
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Contact:
          • Jesus Gardeazabal, Site 0026
          • Numéro de téléphone: 0034946006149
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Contact:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Numéro de téléphone: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas De GC, Espagne, 35019
        • Recrutement
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Contact:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Numéro de téléphone: 34917792260
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Contact:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Numéro de téléphone: 34917277231
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Contact:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Numéro de téléphone: 33380293336
      • Nice, France, 06202
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Contact:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Numéro de téléphone: +33492036667
      • Paris, France, 75019
        • Complété
        • Hopital Robert Debre
  • Japon
      • Osaka, Japon, 550-0006
        • Recrutement
        • Local Institution - 0035
        • Contact:
          • Site 0035
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Local Institution - 0033
        • Contact:
          • Site 0033
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Recrutement
        • Local Institution - 0032
        • Contact:
          • Site 0032
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Retiré
        • Local Institution - 0040
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Recrutement
        • Local Institution - 0034
        • Contact:
          • Site 0034
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Local Institution - 0041
        • Contact:
          • Site 0041
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Recrutement
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Contact:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Numéro de téléphone: +52 229 931 4102
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Recrutement
        • Local Institution - 0052
        • Contact:
          • Site 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44638
        • Recrutement
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
        • Contact:
          • Delfina Guadalupe Villanueva Quintero, Site 0057
          • Numéro de téléphone: 3331151992
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Recrutement
        • Local Institution - 0054
        • Contact:
          • Site 0054
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-438
        • Recrutement
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Recrutement
        • Local Institution - 0006
        • Contact:
          • Site 0006
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Contact:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Numéro de téléphone: 48603389394
      • Wroclaw, Pologne, 51-620
        • Recrutement
        • Wromedica
        • Contact:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Numéro de téléphone: +48 604058690
  • Roumanie
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 012292
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
      • Bucuresti, București, Roumanie, 020125
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0081
        • Contact:
          • Site 0081
      • Bucuresti, București, Roumanie, 30463
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0082
        • Contact:
          • Site 0082
    • Iași
      • Iasi, Iași, Roumanie, 700309
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0079
        • Contact:
          • Site 0079
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Roumanie, 540103
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0078
        • Contact:
          • Site 0078
  • Royaume-Uni
      • Connor Downs, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • Recrutement
        • Local Institution - 0019
        • Contact:
          • Site 0019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 12 à <18 ans pour la cohorte 1. Hommes et femmes âgés de 4 à <12 ans pour la cohorte 2.
  • Psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois
  • Maladie modérée à sévère
  • Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique
  • Doit avoir terminé la période de traitement de la semaine 52 dans la partie A ou B pour la période de prolongation à long terme (LTE)

Critère d'exclusion:

  • Participants pesant ≤ 30,0 kg lors de la sélection pour la Cohorte 1 (12 ans à < 18 ans), Partie A et Partie B. Participants pesant ≤ 13,0 kg lors de la sélection pour la Cohorte 2 (4 ans à < 12 ans), Partie A et Partie B.
  • Autres formes de psoriasis
  • Antécédents d'infection récente
  • Exposition antérieure au deucravacitinib (BMS-986165) ou à un comparateur actif
  • Preuve de tuberculose active pour la période LTE

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo correspondant au deucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement actif dose standard de deucravacitinib
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement actif deucravacitinib demi-dose standard
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de la concentration moyenne observée à l'état d'équilibre (Cavg.ss) pour le deucravacitinib à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Partie A
Semaine 2
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax.ss) pour le deucravacitinib à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Partie A
Semaine 2
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) pour le deucravacitinib à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Partie A
Semaine 2
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Proportion de sujets avec un score d'évaluation globale du médecin (sPGA) statique de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 316 semaines
Période d'extension à long terme (LTE)
Jusqu'à 316 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 316 semaines
Période LTE
Jusqu'à 316 semaines
Suivi de la croissance : Poids corporel
Délai: Jusqu'à 316 semaines
Période LTE
Jusqu'à 316 semaines
Suivi de la croissance : Hauteur
Délai: Jusqu'à 316 semaines
Période LTE
Jusqu'à 316 semaines
Suivi de la croissance : Stade de Tanner (maturation sexuelle)
Délai: Jusqu'à 316 semaines
Période LTE
Jusqu'à 316 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 424 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 424 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de panel de chimie
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hémoglobine A1C
Délai: Jusqu'à 410 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 410 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests sérologiques infectieux
Délai: Jusqu'à 42 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 42 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de dépistage de la tuberculose (TB)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 42 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests sur panel de lipides
Délai: Jusqu'à 368 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 368 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de niveau d'immunoglobulines sériques
Délai: Jusqu'à 368 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 368 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 368 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 368 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : test de grossesse pour les femmes en âge de procréer uniquement
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les sous-ensembles et la fonction des lymphocytes
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs des taux de cytokines
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Suivi de la croissance : Poids corporel
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Suivi de la croissance : Hauteur
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Suivi de la croissance : Stade de Tanner (maturation sexuelle)
Délai: Jusqu'à 466 jours
Partie A et partie B
Jusqu'à 466 jours
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % du PASI (PASI 75) à la semaine 16 pour la comparaison de la demi-dose standard de deucravacitinib par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Proportion de sujets avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 pour la comparaison de la demi-dose standard de deucravacitinib par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 90 % du PASI (PASI 90) à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib au placebo
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Changement du score PASI par rapport au départ à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Changement par rapport au départ de l'implication de la BSA à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Changement par rapport au départ du score CDLQI à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le sujet pour l'évaluation des douleurs articulaires par le sujet à la semaine 16 (uniquement pour les sujets avec JPsA confirmé avant le départ) pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA pour l'évaluation globale de la maladie articulaire du sujet ; à la semaine 16 (uniquement pour les sujets avec une JPsA confirmée avant l'inclusion) pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Proportion de sujets obtenant une réponse American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) à la semaine 16 pour les sujets avec JPsA confirmé avant le départ
Délai: Semaine 16

Partie B

La réponse ACR Pedi 30 est définie comme des sujets présentant une amélioration d'au moins 30 % par rapport au départ dans 3 des 6 variables de l'ensemble de base, tandis qu'au plus une des variables restantes peut s'aggraver de > 30 % pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo
Semaine 16
Proportion de sujets utilisant un corticostéroïde topique à la semaine 16 pour la comparaison du deucravacitinib par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Proportion de sujets ayant des titres protecteurs d'anticorps contre la rougeole, le tétanos et la coqueluche à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Moyenne géométrique de la concentration moyenne observée à l'état d'équilibre (Cavg.ss) pour le deucravacitinib à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax.ss) pour le deucravacitinib à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour le deucravacitinib à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Partie B
Semaine 16
Proportion de participants avec une amélioration de 75 % du PASI (PASI 75) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 316 semaines
Période LTE
Jusqu'à 316 semaines
Proportion de participants avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ au fil du temps
Délai: Jusqu'à 316 semaines
Période LTE
Jusqu'à 316 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-126
  • 2019-004879-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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