Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę stężeń leków, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 września 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu (BMS-986165) u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania pediatrycznego jest ocena stężeń leku, skuteczności i bezpieczeństwa deukrawacytynibu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do <18 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. To badanie obejmuje dwie kohorty; Kohorta 1 (w wieku od 12 do <18 lat) i Kohorta 2 (w wieku od 4 do <12 lat), z dwiema częściami; dla każdej kohorty. Część A oceni poziomy leku BMS-986165, aby umożliwić wybór 2 poziomów dawek do zbadania w Części B. Część B oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch poziomów dawek u uczestników pediatrycznych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach 5-letniego długoterminowego okresu przedłużenia (LTE) obserwowane będzie długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja deukrawacytynibu u uczestników pediatrycznych z łuszczycą, którzy ukończyli część A lub B badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Rekrutacyjny
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Kontakt:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Numer telefonu: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Kontakt:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Numer telefonu: 5491154583202
      • CABA, Argentyna, 1199
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Numer telefonu: +5491168360026
      • Córdoba, Argentyna, 5004
        • Rekrutacyjny
        • Consultora Integral de Salud
        • Kontakt:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Numer telefonu: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
        • Kontakt:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Numer telefonu: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Rekrutacyjny
        • Psoriahue
        • Kontakt:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Numer telefonu: 5401148238755
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • The Skin Hospital
        • Kontakt:
          • John Frew, Site 0020
          • Numer telefonu: 0280381044
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Wycofane
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Numer telefonu: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Numer telefonu: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Numer telefonu: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Zakończony
        • Local Institution - 0001
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22470-220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Wycofane
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Kontakt:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Numer telefonu: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560032
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Numer telefonu: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Kontakt:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Numer telefonu: 551636022302
  • Francja
      • Calais, Francja, 62107
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de Calais
        • Kontakt:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Numer telefonu: 0366256173
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Kontakt:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Numer telefonu: 33380293336
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Numer telefonu: +33492036667
      • Paris, Francja, 75019
        • Zakończony
        • Local Institution - 0021
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Kontakt:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Numer telefonu: +34965913723
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Kontakt:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Numer telefonu: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Kontakt:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Numer telefonu: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, Hiszpania, 35019
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Kontakt:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Numer telefonu: +34928450659
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Kontakt:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Numer telefonu: 34917792260
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Kontakt:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Numer telefonu: 34917277231
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Life Hospital
        • Kontakt:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Numer telefonu: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Numer telefonu: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Numer telefonu: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Wycofane
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Numer telefonu: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Rekrutacyjny
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Numer telefonu: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Numer telefonu: 81-3-3342-6111
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Zakończony
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Kontakt:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Numer telefonu: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Wycofane
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutacyjny
        • Lynderm Research Inc.
        • Kontakt:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Numer telefonu: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Numer telefonu: 4168137654x428232
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul Hwan Bang, Site 0059
          • Numer telefonu: +82222581395
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 02447
        • Zakończony
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
        • Zakończony
        • Local Institution - 0047
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Kontakt:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Numer telefonu: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Rekrutacyjny
        • Crea de Guadalajara
        • Kontakt:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Numer telefonu: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44638
        • Rekrutacyjny
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Kontakt:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Numer telefonu: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Rekrutacyjny
        • RM Pharma Specialists
        • Kontakt:
          • Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
          • Numer telefonu: 525565501629
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Numer telefonu: 030450618343
      • Hamburg, Niemcy, 22149
        • Rekrutacyjny
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Kontakt:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Numer telefonu: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Numer telefonu: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Numer telefonu: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Numer telefonu: +493514583401
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-438
        • Zakończony
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Rekrutacyjny
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Kontakt:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Numer telefonu: + 48 603756804
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Kontakt:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Numer telefonu: 48603389394
      • Wroclaw, Polska, 51-620
        • Rekrutacyjny
        • WroMedica
        • Kontakt:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Numer telefonu: +48 604058690
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020528
        • Rekrutacyjny
        • Lotus-Med Tunari
        • Kontakt:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Numer telefonu: 0040760930352
      • Iași, Rumunia, 700309
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Kontakt:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Numer telefonu: 0740303215
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540342
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Kontakt:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Numer telefonu: +40744757246
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 012292
        • Wycofane
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, București, Rumunia, 020762
        • Wycofane
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, București, Rumunia, 30463
        • Rekrutacyjny
        • CCBR Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Numer telefonu: 0040743364164
      • Bucharest, București, Rumunia, 020125
        • Wycofane
        • Local Institution - 0081
  • Zjednoczone Królestwo
      • Connor Downs, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • Rekrutacyjny
        • Mounts Bay Medical
        • Kontakt:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Numer telefonu: 01736 805460

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do <18 lat dla Kohorty 1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do <12 lat dla Kohorty 2.
  • Łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej choroby
  • Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej
  • Musi ukończyć okres leczenia w 52. tygodniu w części A lub B w celu uzyskania długoterminowego okresu przedłużenia (LTE).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy o masie ciała ≤ 30,0 kg podczas badania przesiewowego dla Kohorty 1 (w wieku od 12 do < 18 lat), Część A i Część B. Uczestnicy o masie ciała ≤ 13,0 kg podczas badania przesiewowego dla Kohorty 2 (w wieku od 4 do < 12 lat), Część A i Część B.
  • Inne postacie łuszczycy
  • Historia niedawnej infekcji
  • Wcześniejsza ekspozycja na deukrawacytynib (BMS-986165) lub aktywny komparator
  • Dowody na aktywną gruźlicę w okresie LTE

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo pasujące do deukrawacytynibu
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Aktywne leczenie Standardowa dawka deukrawacytynibu
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Leczenie aktywne deukrawacytynib w połowie standardowej dawki
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna zaobserwowanego średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Cavg.ss) dla deukrawacytynibu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Część A
Tydzień 2
Maksymalne obserwowane stężenie deukrawacytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax.ss) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Część A
Tydzień 2
Minimalne obserwowane stężenie deukrawacytynibu w osoczu (Ctrough) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Część A
Tydzień 2
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Odsetek pacjentów ze statyczną ogólną oceną lekarza (sPGA) wynoszącą 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
Okres przedłużenia długoterminowego (LTE).
Do 316 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
Okres LTE
Do 316 tygodni
Monitorowanie wzrostu: Masa ciała
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
Okres LTE
Do 316 tygodni
Monitorowanie wzrostu: Wzrost
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
Okres LTE
Do 316 tygodni
Monitorowanie wzrostu: Inscenizacja Tannera (dojrzewanie płciowe)
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
Okres LTE
Do 316 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 424 dni
Część A i Część B
Do 424 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy panelu chemicznego
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: Do 410 dni
Część A i Część B
Do 410 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Zakaźne testy serologiczne
Ramy czasowe: Do 42 dni
Część A i Część B
Do 42 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy na gruźlicę (TB).
Ramy czasowe: Do 42 dni
Część A i Część B
Do 42 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy panelowe lipidów
Ramy czasowe: Do 368 dni
Część A i Część B
Do 368 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy poziomu immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Do 368 dni
Część A i Część B
Do 368 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Badanie stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Do 368 dni
Część A i Część B
Do 368 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Test ciążowy tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w podzbiorach i funkcji limfocytów
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian poziomu cytokin
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Monitorowanie wzrostu: Masa ciała
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Monitorowanie wzrostu: Wzrost
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Monitorowanie wzrostu: Inscenizacja Tannera (dojrzewanie płciowe)
Ramy czasowe: Do 466 dni
Część A i Część B
Do 466 dni
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą PASI (PASI 75) w 16. tygodniu dla porównania półstandardowej dawki deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z wynikiem sPGA 0 (brak) lub 1 (prawie brak) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu dla porównania półstandardowej dawki deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z co najmniej 90% poprawą PASI (PASI 90) w 16. tygodniu dla porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Zmiana PASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu dla porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w zajęciu BSA w tygodniu 16 dla porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Zmiana wyniku CDLQI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu dla porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu stawów przez osobę w 16. tygodniu (tylko dla osób z potwierdzonym JPsA przed wartością wyjściową) w celu porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w VAS dla Globalnej Oceny Choroby Stawów podmiotu; w 16. tygodniu (tylko u pacjentów z potwierdzonym JPsA przed punktem wyjściowym) w celu porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) w 16. tygodniu u pacjentów z potwierdzonym JPsA przed punktem wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 16

Część B

Odpowiedź ACR Pedi 30 jest zdefiniowana jako pacjenci z co najmniej 30% poprawą w stosunku do wartości początkowej w 3 z dowolnych 6 zmiennych w zestawie głównym, podczas gdy nie więcej niż jedna z pozostałych zmiennych może ulec pogorszeniu o > 30% dla porównania deukrawacytynibu z placebo
Tydzień 16
Odsetek pacjentów stosujących miejscowo kortykosteroidy w 16. tygodniu w celu porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z ochronnym mianem przeciwciał przeciw odrze, tężcowi i krztuścowi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Średnia geometryczna zaobserwowanego średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Cavg.ss) dla deukrawacytynibu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Maksymalne obserwowane stężenie deukrawacytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax.ss) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Minimalne obserwowane stężenie deukrawacytynibu w osoczu (Ctrough) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Część B
Tydzień 16
Odsetek uczestników z 75% poprawą PASI (PASI 75) w czasie
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
Okres LTE
Do 316 tygodni
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
Okres LTE
Do 316 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-126
  • 2019-004879-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deukrawacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj