Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean annoksen eskalaatiotutkimus terveillä koehenkilöillä
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus ihonalaisen SHR-1819:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean annoksen eskalaatiovaiheen 1 tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen SHR-1819:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Changsha
-
Changsha, Changsha, Kiina, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy täyttämään kaikki vaatimukset ja pystymään suorittamaan opinnot loppuun.
- Mies tai nainen 18-55 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja laboratoriotutkimuksissa.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) tulee suostua tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön, eikä heillä ole aikomusta hankkia lasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 16 viikkoon IP-antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti B -virus (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV-Ab), ihmisen immuunikatovirus (HIV-Ab) tai QuantiFERON-TB Gold -testit seulonnassa;
- Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämäärän mukaan) tai kliinisen tutkimuksen seurantajaksoon
- Vakavat vammat tai leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkauksia kokeen aikana
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä riskiä, joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat estää tutkittavan vastauksen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A
|
SHR-1819 annetaan ihon alle eri annostasoilla;
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitoryhmä B
|
Plaseboa annetaan ihon alle eri annostasoilla;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään SHR-1819:n antamisen jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Aika SHR-1819:n Cmax-arvoon
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Suurin havaittu SHR-1819-pitoisuus
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
SHR-1819:n ilmeinen selvitys
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Näennäinen jakautumistilavuus SHR-1819:n terminaalivaiheessa
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
SHR-1819:n eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta IgE-hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
IgE
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR-1819:n annon jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
|
|
Kateenkorvan ja aktivaatiosäädellyn kemokiinin (TARC/CCL17) muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Kateenkorva ja aktivaatiosäädelty kemokiini (TARC/CCL17)
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
SHR-1819:n immunogeenisyys annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa]
|
Lääkkeiden vastainen vasta-aine
|
Jopa 13 viikkoa]
|
|
Farmakokinetiikka-AUCtau useille annoksille
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR-1819:n annon jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 13 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka - Ctrough usealle annokselle
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Pienin havaittu SHR-1819:n pitoisuus
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka - Racc useille annoksille
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
SHR-1819:n kertymissuhde
|
Jopa 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1819-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .