Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением дозы у здоровых субъектов
28 ноября 2022 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR-1819, вводимого подкожно здоровым субъектам.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократным и многократным повышением дозы.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR-1819, вводимого подкожно, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changsha
-
Changsha, Changsha, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и возможные побочные эффекты, добровольное участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
- Быть в состоянии выполнить все требования и быть в состоянии завершить исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, общем медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных анализах.
- Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции и не иметь планов иметь ребенка с момента подписания формы согласия до 16 недель после введения IP.
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на вирус гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV-Ab), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) или QuantiFERON-TB Gold при скрининге;
- Участие в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга (согласно дате подписания формы согласия) или в последующий период клинического исследования
- Тяжелые травмы или операции в течение 6 месяцев до скрининга или план проведения операций во время исследования
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением, или могут помешать оценке реакции испытуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения А
|
SHR-1819 будет вводиться подкожно в различных дозах;
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа лечения Б
|
Плацебо будет вводиться подкожно в различных дозах;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (около 13 недель)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
От начала лечения до конца исследования (около 13 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика-AUC0-inf
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 13 недель)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности после введения SHR-1819
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 13 недель)
|
|
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: До 13 недель
|
Время до Cmax SHR-1819
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: До 13 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SHR-1819
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика-CL/F
Временное ограничение: До 13 недель
|
Видимый клиренс ШР-1819
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: До 13 недель
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе SHR-1819
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: До 13 недель
|
Конечный период полувыведения SHR-1819
|
До 13 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения для IgE
Временное ограничение: До 13 недель
|
IgE
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика-AUC0-последняя
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (около 13 недель)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней временной точки после введения SHR-1819
|
От начала лечения до конца исследования (около 13 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения для тимуса и регулируемого активацией хемокина (TARC/CCL17)
Временное ограничение: До 13 недель
|
Тимус и регулируемый активацией хемокин (TARC/CCL17)
|
До 13 недель
|
|
Иммуногенность SHR-1819 после введения
Временное ограничение: До 13 недель]
|
Антитело против наркотиков
|
До 13 недель]
|
|
Фармакокинетика-AUCtau для многократного приема
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (около 13 недель)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней временной точки после введения SHR-1819
|
От начала лечения до конца исследования (около 13 недель)
|
|
Фармакокинетика – Ctrough для многократного приема
Временное ограничение: До 13 недель
|
Минимальная наблюдаемая концентрация SHR-1819
|
До 13 недель
|
|
Фармакокинетика – Racc для многодозового применения
Временное ограничение: До 13 недель
|
Коэффициент накопления ШР-1819
|
До 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1819-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .