건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 시험 절차 및 가능한 부작용을 이해할 수 있는 능력, 시험에 자원하여 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
2. 모든 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
4. 병력, 일반 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
5. 가임기 남성과 여성(WOCBP)은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 동의서 서명부터 IP 투여 후 16주까지 아이를 가질 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. B형 간염 바이러스(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV-Ab) 또는 QuantiFERON-TB Gold 테스트에서 선별 검사 양성;
2. 스크리닝 전(동의서 서명일 기준) 3개월 이내 또는 임상시험의 추적 기간 동안 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험 참여
3. 중상을 입거나 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 수술을 할 계획이 있는 자
4. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 상황