Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosisescalatiestudie bij gezonde proefpersonen
28 november 2022 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend SHR-1819 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige dosisescalatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend SHR-1819 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changsha
-
Changsha, Changsha, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwilligers om deel te nemen aan de proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Aan alle eisen kunnen voldoen en de studie kunnen afronden.
- Man of vrouw tussen 18 jaar en 55 jaar (inclusief) op de datum van ondertekend toestemmingsformulier.
- Geen klinisch significante afwijkingen in medische geschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en hebben geen plannen om een kind te krijgen vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 16 weken na IP-toediening.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab) of QuantiFERON-TB Gold-tests bij screening;
- Deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (volgens de datum van het ondertekende toestemmingsformulier), of in de follow-upperiode van een klinische studie
- Ernstige verwondingen of operaties binnen 6 maanden vóór de screening of van plan zijn om tijdens de proef operaties uit te voeren
- Alle andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico kunnen verhogen dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het onderzoek of die de evaluatie van de respons van de proefpersoon kunnen verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep A
|
SHR-1819 zal subcutaan worden toegediend met verschillende dosisniveaus;
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandelgroep B
|
Placebo wordt subcutaan toegediend met verschillende dosisniveaus;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek-AUC0-inf
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van SHR-1819
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
|
|
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Tijd tot Cmax van SHR-1819
|
Tot 13 weken
|
|
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Maximale waargenomen concentratie van SHR-1819
|
Tot 13 weken
|
|
Farmacokinetiek-CL/F
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Schijnbare vrijgave van SHR-1819
|
Tot 13 weken
|
|
Farmacokinetiek-Vz/F
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van SHR-1819
|
Tot 13 weken
|
|
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van SHR-1819
|
Tot 13 weken
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling voor IgE
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
IgE
|
Tot 13 weken
|
|
Farmacokinetiek-AUC0-last
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na toediening van SHR-1819
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
|
|
Verandering vanaf baseline tot einde behandeling voor Thymus en activatie-gereguleerde chemokine (TARC/CCL17)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Thymus en activatie-gereguleerde chemokine (TARC/CCL17)
|
Tot 13 weken
|
|
Immunogeniciteit van SHR-1819 na toediening
Tijdsspanne: Tot 13 weken]
|
Anti-drug antilichaam
|
Tot 13 weken]
|
|
Farmacokinetiek-AUCtau voor multi-dosis
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na toediening van SHR-1819
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 13 weken)
|
|
Farmacokinetiek - Ctrough voor multi-dosis
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Minimale waargenomen concentratie van SHR-1819
|
Tot 13 weken
|
|
Farmacokinetiek - Racc voor multi-dosis
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Accumulatieverhouding van SHR-1819
|
Tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1819-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .