Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki u zdrowych osób

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-1819 podawanego podskórnie zdrowym osobom

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją dawki pojedynczej i wielokrotnej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-1819 podawanego podskórnie zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, zgłaszanie się na ochotnika do udziału w badaniu oraz udzielanie pisemnej świadomej zgody.
  2. Być w stanie spełnić wszystkie wymagania i ukończyć badanie.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
  4. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, ogólnym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i nie planować posiadania dziecka od podpisania formularza zgody do 16 tygodni po podaniu IP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab) lub testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego;
  2. Udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zgodnie z datą podpisania formularza zgody) lub w okresie obserwacji badania klinicznego
  3. Ciężkie urazy lub operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie operacji podczas badania
  4. Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem uczestnika i jego zakończeniem lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza A
Lek: SHR-1819
SHR-1819 będzie podawany podskórnie z różnymi poziomami dawek;
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leczenia B
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie w różnych poziomach dawek;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-AUC0-inf
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu SHR-1819
Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Czas do Cmax SHR-1819
Do 13 tygodni
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR-1819
Do 13 tygodni
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Pozorny luz SHR-1819
Do 13 tygodni
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie SHR-1819
Do 13 tygodni
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji SHR-1819
Do 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia dla IgE
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
IgE
Do 13 tygodni
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR-1819
Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w przypadku grasicy i chemokiny regulowanej aktywacją (TARC/CCL17)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Grasica i chemokina regulowana aktywacją (TARC/CCL17)
Do 13 tygodni
Immunogenność SHR-1819 po podaniu
Ramy czasowe: Do 13 tygodni]
Przeciwciało przeciw lekowi
Do 13 tygodni]
Farmakokinetyka-AUCtau dla dawki wielodawkowej
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR-1819
Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
Farmakokinetyka - Ctrough dla wielu dawek
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Minimalne zaobserwowane stężenie SHR-1819
Do 13 tygodni
Farmakokinetyka- Racc dla wielu dawek
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Współczynnik akumulacji SHR-1819
Do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1819-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1819

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj