在健康受试者中进行的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
2022年11月28日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估健康受试者皮下注射 SHR-1819 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 1 期研究。
本研究的目的是评估皮下注射 SHR-1819 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changsha
-
Changsha、Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解试验程序和可能发生的不良事件，自愿参加试验，并提供书面知情同意书。
- 能够遵守所有要求并能够完成学业。
- 签署同意书之日年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间的男性或女性。
- 病史、一般体格检查、生命体征和实验室检查均无临床显着异常。
- 有生育能力的男性和女性（WOCBP）必须同意采取有效的避孕方法，并且从签署同意书到 IP 给药后 16 周内没有生育计划。
排除标准：
- 筛选时乙型肝炎病毒 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒 (HIV-Ab) 或 QuantiFERON-TB Gold 检测呈阳性；
- 筛选前3个月内（以签署知情同意书日期为准）或临床研究随访期间参加过其他在研药物或医疗器械的临床试验
- 筛选前 6 个月内严重受伤或手术或计划在试验期间进行手术
- 研究者判断可能会增加与受试者参与和完成研究相关的风险或可能妨碍评估受试者反应的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组A
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SHR-1819将以不同剂量水平皮下给药；
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PLACEBO_COMPARATOR：治疗组B
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安慰剂将以不同剂量水平皮下给药；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：开始治疗至研究结束（约13周）
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不良事件的发生率和严重程度
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开始治疗至研究结束（约13周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学-AUC0-inf
大体时间：治疗开始至研究结束（约 13 周）
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SHR-1819 给药后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积
|
治疗开始至研究结束（约 13 周）
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药代动力学-Tmax
大体时间：长达 13 周
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SHR-1819 达到 Cmax 的时间
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长达 13 周
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药代动力学-Cmax
大体时间：长达 13 周
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SHR-1819 的最大观察浓度
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长达 13 周
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药代动力学-CL/F
大体时间：长达 13 周
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SHR-1819 的表观清除率
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长达 13 周
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药代动力学-Vz/F
大体时间：长达 13 周
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SHR-1819 末期表观分布容积
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长达 13 周
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药代动力学-t1/2
大体时间：长达 13 周
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SHR-1819 的终末消除半衰期
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长达 13 周
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IgE 从基线到治疗结束的变化
大体时间：长达 13 周
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免疫球蛋白E
|
长达 13 周
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药代动力学-AUC0-last
大体时间：治疗开始至研究结束（约 13 周）
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SHR-1819 给药后从时间 0 到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积
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治疗开始至研究结束（约 13 周）
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胸腺和活化调节趋化因子（TARC/CCL17）从基线到治疗结束的变化
大体时间：长达 13 周
|
胸腺与活化调节趋化因子（TARC/CCL17）
|
长达 13 周
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给药后 SHR-1819 的免疫原性
大体时间：长达 13 周]
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抗药抗体
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长达 13 周]
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多剂量药代动力学-AUCtau
大体时间：治疗开始至研究结束（约 13 周）
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SHR-1819 给药后从时间 0 到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积
|
治疗开始至研究结束（约 13 周）
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药代动力学-多剂量槽
大体时间：长达 13 周
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SHR-1819 的最低观察浓度
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长达 13 周
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药代动力学-多剂量 Racc
大体时间：长达 13 周
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SHR-1819的蓄积率
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长达 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR-1819-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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SHR-1819的临床试验
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.邀请报名
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...尚未招聘