Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple dosis-eskaleringsstudie i raske forsøgspersoner

28. november 2022 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan administreret SHR-1819 hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie med enkelt- og flerdosisoptrapning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutan administreret SHR-1819 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivillige til at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke.
  2. Kunne leve op til alle krav og kunne gennemføre studiet.
  3. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring.
  4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests.
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at tage effektive svangerskabsforebyggende metoder og har ingen planer om at få et barn fra at underskrive samtykkeerklæringen til 16 uger efter IP-administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab), human immundefektvirus (HIV-Ab) eller QuantiFERON-TB Gold-test ved screening;
  2. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (i henhold til datoen for den underskrevne samtykkeerklæring) eller i opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse
  3. Alvorlige skader eller operationer inden for 6 måneder før screening eller planlægger at udføre operationer under forsøget
  4. Alle andre omstændigheder, der efter investigators vurdering kan øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kunne udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens svar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR-1819
SHR-1819 vil blive indgivet subkutant med forskellige dosisniveauer;
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe B
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant med forskellige dosisniveauer;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 13 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Behandlingsstart til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 13 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendelig efter SHR-1819 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Op til 13 uger
Tid til Cmax for SHR-1819
Op til 13 uger
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Op til 13 uger
Maksimal observeret koncentration af SHR-1819
Op til 13 uger
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Op til 13 uger
Tilsyneladende clearance af SHR-1819
Op til 13 uger
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsramme: Op til 13 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​SHR-1819
Op til 13 uger
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Op til 13 uger
Terminal halveringstid for SHR-1819
Op til 13 uger
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen for IgE
Tidsramme: Op til 13 uger
IgE
Op til 13 uger
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter SHR-1819 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for Thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC/CCL17)
Tidsramme: Op til 13 uger
Thymus og aktiveringsreguleret kemokin（TARC/CCL17）
Op til 13 uger
Immunogenicitet af SHR-1819 efter administration
Tidsramme: Op til 13 uger]
Antistof antistof
Op til 13 uger]
Farmakokinetik-AUCtau til multidosis
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter SHR-1819 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Farmakokinetik- Ctrough for multi-dosis
Tidsramme: Op til 13 uger
Minimum observeret koncentration af SHR-1819
Op til 13 uger
Farmakokinetik- Racc til multidosis
Tidsramme: Op til 13 uger
Akkumuleringsforhold for SHR-1819
Op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1819-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1819

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner