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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Eskalationsstudie mit Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

28. November 2022 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase 1 mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem SHR-1819 bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosiseskalation. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem SHR-1819 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. In der Lage sein, alle Anforderungen zu erfüllen und das Studium abzuschließen.
  3. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.
  4. Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den Labortests.
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und haben ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 16 Wochen nach IP-Verabreichung kein Kinderwunsch.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab), humaner Immunschwächevirus (HIV-Ab) oder QuantiFERON-TB Gold-Tests beim Screening;
  2. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (gemäß dem Datum der unterzeichneten Einwilligungserklärung) oder in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie
  3. Schwere Verletzungen oder Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operationen während der Studie
  4. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Probanden an und dem Abschluss der Studie erhöhen oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR-1819
SHR-1819 wird subkutan mit unterschiedlichen Dosierungen verabreicht;
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan in verschiedenen Dosierungen verabreicht;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-AUC0-inf
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Verabreichung von SHR-1819
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Zeit bis Cmax von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Offensichtliche Freigabe von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik-Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der IgE-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
IgE
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik-AUC0-letzte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach der SHR-1819-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für Thymus und aktivierungsreguliertes Chemokin (TARC/CCL17)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Thymus und aktivierungsreguliertes Chemokin (TARC/CCL17)
Bis zu 13 Wochen
Immunogenität von SHR-1819 nach Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen]
Anti-Drogen-Antikörper
Bis zu 13 Wochen]
Pharmakokinetik-AUCtau für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach der SHR-1819-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Pharmakokinetik – Ctrog für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Minimal beobachtete Konzentration von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik – Racc für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Akkumulationsverhältnis von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1819-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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