Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples chez des sujets sains
28 novembre 2022 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SHR-1819 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 unicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SHR-1819 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Changsha
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Changsha, Changsha, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les événements indésirables possibles, les volontaires pour participer à l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Être en mesure de se conformer à toutes les exigences et de mener à bien l'étude.
- Homme ou femme âgé entre 18 ans et 55 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique général, les signes vitaux et les tests de laboratoire.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces et ne pas avoir l'intention d'avoir un enfant à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à 16 semaines après l'administration de la PI.
Critère d'exclusion:
- Tests positifs pour le virus de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite C (Ac-VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) ou QuantiFERON-TB Gold lors du dépistage ;
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage (selon la date du formulaire de consentement signé), ou dans la période de suivi d'une étude clinique
- Blessures graves ou chirurgies dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoyez de faire des chirurgies pendant l'essai
- Toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation du sujet à l'achèvement de l'étude ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement A
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SHR-1819 sera administré par voie sous-cutanée avec différents niveaux de dose ;
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de traitement B
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée avec différents niveaux de dose ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 13 semaines)
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Incidence et gravité des événements indésirables
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 13 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique-AUC0-inf
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 13 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration de SHR-1819
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 13 semaines)
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Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Temps jusqu'à Cmax de SHR-1819
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Jusqu'à 13 semaines
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Concentration maximale observée de SHR-1819
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Jusqu'à 13 semaines
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Pharmacocinétique-CL/F
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Autorisation apparente du SHR-1819
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Jusqu'à 13 semaines
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Pharmacocinétique-Vz/F
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale de SHR-1819
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Jusqu'à 13 semaines
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Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Demi-vie d'élimination terminale du SHR-1819
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Jusqu'à 13 semaines
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Changement entre le début et la fin du traitement pour les IgE
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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IgE
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Jusqu'à 13 semaines
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Pharmacocinétique-ASC0-dernier
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 13 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après l'administration de SHR-1819
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 13 semaines)
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Changement entre le début et la fin du traitement pour Thymus et la chimiokine régulée par activation (TARC/CCL17)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
|
Thymus et chimiokine régulée par activation (TARC/CCL17)
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Jusqu'à 13 semaines
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Immunogénicité du SHR-1819 après administration
Délai: Jusqu'à 13 semaines]
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Anticorps anti-drogue
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Jusqu'à 13 semaines]
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Pharmacocinétique-ASCtau pour multidose
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 13 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après l'administration de SHR-1819
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 13 semaines)
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Pharmacocinétique - Cauge pour multidose
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Concentration minimale observée de SHR-1819
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Jusqu'à 13 semaines
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Pharmacocinétique - Racc pour multidose
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Taux d'accumulation de SHR-1819
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Jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (RÉEL)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1819-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .