En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie i friske personer
28. november 2022 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan administrert SHR-1819 hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsfase 1-studie.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan administrert SHR-1819 hos friske personer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changsha
-
Changsha, Changsha, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, melder seg frivillig til å delta i prøven, og gir skriftlig informert samtykke.
- Kunne oppfylle alle kravene og kunne gjennomføre studiet.
- Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester.
- Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å ta effektive prevensjonsmetoder og har ingen planer om å få barn fra å signere samtykkeskjemaet til 16 uker etter IP-administrering.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt hepatitt B-virus (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV-Ab), humant immunsviktvirus (HIV-Ab), eller QuantiFERON-TB Gold tester ved screening;
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (i henhold til datoen for undertegnet samtykkeskjema), eller i oppfølgingsperioden for en klinisk studie
- Alvorlige skader eller operasjoner innen 6 måneder før screening eller planlegger å gjøre operasjoner under rettssaken
- Eventuelle andre omstendigheter som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan hindre evaluering av forsøkspersonens svar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe A
|
SHR-1819 vil bli administrert subkutant med forskjellige dosenivåer;
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe B
|
Placebo vil bli administrert subkutant med forskjellige dosenivåer;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av SHR-1819
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
|
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Tid til Cmax for SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Maksimal observert konsentrasjon av SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Tilsynelatende klarering av SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk-Vz/F
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Terminal halveringstid for SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen for IgE
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
IgE
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR-1819
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt for Thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC/CCL17)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Thymus og aktiveringsregulert kjemokin（TARC/CCL17）
|
Inntil 13 uker
|
|
Immunogenitet av SHR-1819 etter administrering
Tidsramme: Opptil 13 uker]
|
Antistoff antistoff
|
Opptil 13 uker]
|
|
Farmakokinetikk-AUCtau for multidose
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR-1819
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
|
Farmakokinetikk- Ctrough for multidose
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Minimum observert konsentrasjon av SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk- Racc for multidose
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Akkumuleringsforhold for SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR-1819-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .