- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04772365
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla in soggetti sani
28 novembre 2022 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi singole e multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'SHR-1819 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1 di escalation a dose singola e multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singolo centro.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR-1819 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Changsha
-
Changsha, Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le procedure della sperimentazione e i possibili eventi avversi, volontari per partecipare alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto.
- Essere in grado di soddisfare tutti i requisiti ed essere in grado di completare lo studio.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi, nell'esame fisico generale, nei segni vitali e nei test di laboratorio.
- Gli uomini e le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci e non hanno in programma di avere un figlio dalla firma del modulo di consenso fino a 16 settimane dopo la somministrazione dell'IP.
Criteri di esclusione:
- Test positivi per virus dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV-Ab), virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o QuantiFERON-TB Gold allo screening;
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening (in base alla data del modulo di consenso firmato) o nel periodo di follow-up di uno studio clinico
- Lesioni gravi o interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening o pianificazione di interventi chirurgici durante il processo
- Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio o possa precludere la valutazione della risposta del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento A
|
SHR-1819 sarà somministrato per via sottocutanea con diversi livelli di dose;
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento B
|
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea con diversi livelli di dose;
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
|
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica-AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di SHR-1819
|
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
|
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Tempo a Cmax di SHR-1819
|
Fino a 13 settimane
|
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Concentrazione massima osservata di SHR-1819
|
Fino a 13 settimane
|
Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Autorizzazione apparente di SHR-1819
|
Fino a 13 settimane
|
Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di SHR-1819
|
Fino a 13 settimane
|
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Emivita di eliminazione terminale di SHR-1819
|
Fino a 13 settimane
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento per IgE
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
IgE
|
Fino a 13 settimane
|
Farmacocinetica-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di SHR-1819
|
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento per Thymus e chemochine regolate dall'attivazione (TARC/CCL17)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Timo e chemochine regolate dall'attivazione (TARC/CCL17)
|
Fino a 13 settimane
|
Immunogenicità di SHR-1819 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane]
|
Anticorpo antidroga
|
Fino a 13 settimane]
|
Farmacocinetica-AUCtau per multidose
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di SHR-1819
|
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
|
Farmacocinetica - Ctrough per multidose
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Concentrazione minima osservata di SHR-1819
|
Fino a 13 settimane
|
Farmacocinetica - Racc per multidose
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Rapporto di accumulo di SHR-1819
|
Fino a 13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1819-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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