En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och flerdosupptrappningsstudie i friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilligt delta i prövningen och ger skriftligt informerat samtycke.
2. Kunna uppfylla alla krav och kunna genomföra studien.
3. Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 55 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
4. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, allmän fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester.
5. Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder och har inga planer på att skaffa barn från att ha skrivit på samtyckesformuläret till 16 veckor efter IP-administration.

Exklusions kriterier:

1. Positivt hepatit B-virus (HBsAg), hepatit C-virus (HCV-Ab), humant immunbristvirus (HIV-Ab) eller QuantiFERON-TB Gold-test vid screening;
2. Deltagande i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening (enligt datum för undertecknat samtyckesformulär), eller i uppföljningsperioden för en klinisk studie
3. Allvarliga skador eller operationer inom 6 månader före screening eller planerar att göra operationer under rättegången
4. Alla andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien eller kan hindra utvärderingen av försökspersonens svar