Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única y múltiple en sujetos sanos
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SHR-1819 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1 de escalado de dosis única y múltiple, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SHR-1819 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha
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Changsha, Changsha, Porcelana, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, ser voluntario para participar en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz de cumplir con todos los requisitos y poder completar el estudio.
- Hombre o mujer con edad entre 18 años y 55 años (inclusive) a la fecha del formulario de consentimiento firmado.
- Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, examen físico general, signos vitales y pruebas de laboratorio.
- Los hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos y no tener planes de tener un hijo desde que firman el formulario de consentimiento hasta 16 semanas después de la administración de IP.
Criterio de exclusión:
- Pruebas positivas de virus de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (HCV-Ab), virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) o QuantiFERON-TB Gold en la selección;
- Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección (según la fecha del formulario de consentimiento firmado), o en el período de seguimiento de un estudio clínico
- Lesiones graves o cirugías dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planes para realizar cirugías durante el ensayo
- Cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio o que pueda impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento A
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SHR-1819 se administrará por vía subcutánea con diferentes niveles de dosis;
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de tratamiento B
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El placebo se administrará por vía subcutánea con diferentes niveles de dosis;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (alrededor de 13 semanas)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (alrededor de 13 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-AUC0-inf
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 13 semanas)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la administración de SHR-1819
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 13 semanas)
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Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Tiempo hasta Cmax de SHR-1819
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Hasta 13 semanas
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Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Concentración máxima observada de SHR-1819
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Hasta 13 semanas
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Farmacocinética-CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Autorización aparente de SHR-1819
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Hasta 13 semanas
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Farmacocinética-Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal de SHR-1819
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Hasta 13 semanas
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Farmacocinética-t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Semivida de eliminación terminal de SHR-1819
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Hasta 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para IgE
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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IgE
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Hasta 13 semanas
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Farmacocinética-AUC0-último
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (alrededor de 13 semanas)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo después de la administración de SHR-1819
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (alrededor de 13 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para Thymus y quimiocinas reguladas por activación (TARC/CCL17)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Timo y quimiocinas reguladas por activación (TARC/CCL17)
|
Hasta 13 semanas
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Inmunogenicidad de SHR-1819 después de la administración
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas]
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Anticuerpo antidrogas
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Hasta 13 semanas]
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Farmacocinética-AUCtau para multidosis
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (alrededor de 13 semanas)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo después de la administración de SHR-1819
|
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (alrededor de 13 semanas)
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Farmacocinética- Ctrough para multidosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Concentración mínima observada de SHR-1819
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Hasta 13 semanas
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Farmacocinética- Racc para multidosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Relación de acumulación de SHR-1819
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Hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1819-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .