Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, controlado por placebo, Escalamento de Dose Única e Múltipla em Indivíduos Saudáveis
28 de novembro de 2022 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de SHR-1819 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de fase 1 de escalonamento de dose única e múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SHR-1819 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Changsha
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Changsha, Changsha, China, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, voluntários para participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Ser capaz de cumprir todos os requisitos e ser capaz de concluir o estudo.
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive) à data da assinatura do termo de consentimento.
- Sem anormalidades clinicamente significativas na história médica, exame físico geral, sinais vitais e exames laboratoriais.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes e não têm planos de ter filhos desde a assinatura do formulário de consentimento até 16 semanas após a administração do IP.
Critério de exclusão:
- Testes positivos para vírus da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV-Ab), vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) ou QuantiFERON-TB Gold na triagem;
- Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos experimentais dentro de 3 meses antes da triagem (de acordo com a data do formulário de consentimento assinado) ou no período de acompanhamento de um estudo clínico
- Lesões graves ou cirurgias dentro de 6 meses antes da triagem ou planeja fazer cirurgias durante o estudo
- Quaisquer outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, possam aumentar o risco associado à participação e conclusão do estudo do sujeito ou possam impedir a avaliação da resposta do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento A
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SHR-1819 será administrado por via subcutânea com diferentes níveis de dosagem;
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de tratamento B
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O placebo será administrado por via subcutânea com diferentes níveis de dosagem;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (cerca de 13 semanas)
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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Início do tratamento até o final do estudo (cerca de 13 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-AUC0-inf
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 13 semanas)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito após a administração de SHR-1819
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 13 semanas)
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Farmacocinética-Tmax
Prazo: Até 13 semanas
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Tempo para Cmax de SHR-1819
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Até 13 semanas
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Farmacocinética-Cmax
Prazo: Até 13 semanas
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Concentração máxima observada de SHR-1819
|
Até 13 semanas
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Farmacocinética-CL/F
Prazo: Até 13 semanas
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Liberação aparente de SHR-1819
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Até 13 semanas
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Farmacocinética-Vz/F
Prazo: Até 13 semanas
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal de SHR-1819
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Até 13 semanas
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Farmacocinética-t1/2
Prazo: Até 13 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal de SHR-1819
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Até 13 semanas
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Mudança desde o início até o final do tratamento para IgE
Prazo: Até 13 semanas
|
IgE
|
Até 13 semanas
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Farmacocinética-AUC0-último
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (cerca de 13 semanas)
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo após a administração de SHR-1819
|
Início do tratamento até o final do estudo (cerca de 13 semanas)
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Mudança desde o início até o final do tratamento para Timo e quimiocina regulada por ativação (TARC/CCL17)
Prazo: Até 13 semanas
|
Timo e quimiocina regulada por ativação (TARC/CCL17)
|
Até 13 semanas
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Imunogenicidade de SHR-1819 após administração
Prazo: Até 13 semanas]
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Anticorpo anti-droga
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Até 13 semanas]
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Farmacocinética-AUCtau para multidose
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (cerca de 13 semanas)
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo após a administração de SHR-1819
|
Início do tratamento até o final do estudo (cerca de 13 semanas)
|
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Farmacocinética - Cvale para multidose
Prazo: Até 13 semanas
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Concentração mínima observada de SHR-1819
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Até 13 semanas
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Farmacocinética- Racc para multidose
Prazo: Até 13 semanas
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Taxa de acumulação de SHR-1819
|
Até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1819-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .