- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04776278
Käyttäytymistaloudellisiin ja hyvinvointiin perustuvia lähestymistapoja alkoholin käytön ja seurausten vähentämiseksi nousevien aikuisten keskuudessa
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: James G Murphy, University of Memphis
Käyttäytymistaloudellisia ja hyvinvointiin perustuvia lähestymistapoja alkoholin käytön ja seurausten vähentämiseen erilaisten ei-opiskelijoiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-opiskelijoiden nousevien aikuisten interventio-lähestymistapaa, joka pyrkii vähentämään alkoholin käyttöä vähentämällä stressiä ja lisäämällä sitoutumista positiiviseen ja tavoitteelliseen toimintaan, joka tarjoaa mielekkäitä vaihtoehtoja alkoholin käytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyet alkoholitoimenpiteet (BAI) ovat kustannustehokkaimpia saatavilla olevia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja näiden interventioiden arviointi korkean riskin ja vaikeasti tavoitettavissa olevissa väestöryhmissä on NIAAA:n prioriteetti.
Vaikka korkeakoulussa opiskelevilla nousevilla aikuisilla (EA) on usein pääsy lyhytaikaisiin alkoholiinterventioihin (BAI), on erittäin tärkeää parantaa näiden lähestymistapojen tehokkuutta ja mahdollisuuksia levittää korkean riskin ei-opiskelijoiden EA:t.
EA:t, jotka eivät ole 4-vuotiaita korkeakouluopiskelijoita tai valmistuneet, raportoivat korkeammista alkoholiin liittyvistä ongelmista, lisääntyneestä huumeiden käytöstä ja mielenterveysoireista sekä korkeammasta kroonisen alkoholinkäyttöhäiriön riskistä korkeakoulusta valmistuneisiin verrattuna.
Useimmat BAI:t sisältävät yhden istunnon, jossa keskitytään nimenomaisesti keskustelemaan juomiseen liittyvistä riskeistä ja korjaamaan normatiivisia uskomuksia juomistapauksista puuttumatta syihin, miksi EA:t voivat juoda, mukaan lukien stressi ja rajoitetut käyttäytymisvaihtoehdot juomiselle.
Koska monet EA:t, jotka eivät valmistu korkeakoulusta, ovat sosiaalisesti ja taloudellisesti syrjäytyneitä, lähestymistapa, joka rohkaisee heitä juomaan vähemmän tarjoamatta työkaluja stressin vähentämiseen ja mielialaa parantavien käyttäytymisen korvikkeiden kehittämiseen juomisen tai huumeiden käytölle, ei todennäköisesti onnistu.
Päivystysvapaa toiminta-istunto (SFAS) pyrkii lisäämään sitoutumiseen kohdennettuja aktiviteetteja, jotka voivat tarjota vaihtoehtoja alkoholin käytölle, ja sisältää myös strategioita stressin/masennusten selviytymiseen.
Kahden istunnon (plus tehoste) BAI+SFAS-lähestymistapa on osoittanut tehokkuuden vähentämään sekä alkoholinkäyttöä/-ongelmia että masennusoireita kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa korkeakoulujen EA:n kanssa, ja se voi olla lupaavampi lähestymistapa kuin yhden istunnon BAI-menetelmät korkeamman riskin ei-hallinnassa. -opiskelijoiden EA:t.
Kaksi kriittistä seuraavaa vaihetta ovat: 1) arvioida BAI+SFAS muiden kuin opiskelijoiden EA:iden kanssa ja 2) määrittää, onko kahden istunnon rentoutumisharjoittelu (RT) + SFAS lähestymistapa, joka parantaisi hyvinvointia ja puuttuisi kahteen synergistiseen alkoholin riskitekijään. Väärinkäyttö, osoittaa samanlaista tehoa kuin BAI+SFAS-interventio.
Jos näin on, tällä hyvinvointiin perustuvalla lähestymistavalla voi olla suurempi levityspotentiaali kuin lähestymistavoilla, jotka sisältävät BAI:n, koska istunnon sisältö voi olla houkuttelevampaa EA:ille (stressin hallinta ja positiivisten toimintojen lisääminen).
Siten ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää näiden uusien BAI-lähestymistapojen tehokkuus korkean riskin yhteisöasuntojen EA:iden kanssa, ja toissijainen tavoite on tunnistaa tekijät, jotka voivat lisätä leviämismahdollisuuksia.
Suoritamme satunnaistetun 3-ryhmän kokeen (BAI+SFAS vs. RT+SFAS vs. koulutuskontrolli) 525 EA:n kanssa (175 per ryhmä; arviolta 50 % naisista ja 50 % afroamerikkalaisista), jotka raportoivat viimeaikaisesta runsaasta juomisesta ja jotka eivät ole juoneet. 4-vuotisen korkeakoulun opiskelijat tai valmistuneet.
Tulokset arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
525
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- University of Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-29 vuotta vanha
- Ei nykyinen opiskelija tai 4-vuotisesta korkeakoulusta valmistunut, mutta ei aio ilmoittautua 4-vuotiseen korkeakouluun tulevalla lukukaudella
- Vakaa kotipaikka ja yhteystiedot
- Sujuva englannin puhuja
- Riittävä lukutaito (> 9. luokan lukutaito)
- Kaksi tai useampi runsas juomajakso viimeisen kuukauden aikana (> 5/4 standardijuomista miehille/naisille) tai ylittää NIAAA:n riskialttiita juomia (> 14/7 juomaa viikossa miehille/naisille).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen/entinen psykoosi
- Nykyinen itse aloitettu AUD/SUD-hoito
- Reseptilääkkeiden tai laittomien huumeiden, paitsi kannabiksen, viikoittainen tai suurempi käyttö ei-lääketieteellisesti
- Alkoholin vieroitusriski, joka ilmenee joko 1) viimeaikaisista alkoholivieroitusoireista (vapina, ahdistuneisuus, hallusinaatiot ja kouristuskohtaukset, jotka ilmenevät juomisen lopettamisen jälkeen) tai 2) erittäin runsas viikoittainen juomaraportit alkoholiseulonnassa (> 40 vakiojuomaa vuonna tyypillinen viikko viime kuussa, arvo, joka on > 2 standardipoikkeamaa korkeampi kuin aikaisemmissa lyhyissä alkoholiinterventiotutkimuksissamme havaittu keskimääräinen viikoittainen juomamäärä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt alkoholiinterventio (BAI) + aineeton toimintaistunto (SFAS)
Osallistujat saavat ensin 50 minuutin normaalin lyhyen motivoivan intervention, joka on suunniteltu vähentämään alkoholin käyttöä.
Viikkoa myöhemmin he saavat Substance-free-aktiviteettiistunnon (SFAS), 50 minuutin neuvontaistunnon, jonka tarkoituksena on lisätä yksilön tavoitteiden näkyvyyttä ja korostaa heidän nykyisten käyttäytymismalliensa (mukaan lukien juominen ja päihteetön) välistä yhteyttä. aktiviteetit) ja näiden tavoitteiden saavuttaminen sekä lisätä tulevaisuuteen suuntautumista ja sitoutumista nautinnolliseen ja tavoitteelliseen toimintaan, joka on ristiriidassa päihteiden käytön kanssa (vaikka osallistujalla ei olisikaan halua muuttaa käyttöä).
|
Tämä istunto sisältää keskustelun haittojen vähentämisestä ja osallistujan autonomiasta tehdä päätöksiä istunnossa annetuista tiedoista; alkoholin käytön päätöksenteon tasapainoharjoitus; henkilökohtainen alkoholiin liittyvä palaute ja tavoitteiden asettaminen.
Palautteeseen sisältyviä elementtejä ovat: (a) vertailu osallistujan käsitykseen kuinka paljon hän juo ja todelliset normit, (b) vertailu osallistujan alkoholinkulutuksesta normeihin, (c) arvio osallistujan verenhuippuista alkoholipitoisuus viimeisen kuukauden aikana, (d) alkoholiin liittyvät ongelmat, (e) alkoholiin käytetyt rahat ja (f) alkoholista kulutetut kalorit.
Osallistujat keskustelevat henkilökohtaisesta palautteesta lääkärin kanssa ja käyvät läpi suojaavia käyttäytymisstrategioita, jos hän osoittaa kiinnostusta.
SFAS-istuntoon kuuluu: a) keskustelua elämän tavoitteista, b) keskustelua alkoholin ja huumeiden käytön yhteyksistä, tavoitteista ja päihteettömistä toiminnoista; c) kaavio, joka kuvaa osallistujan arvioita elämänsä eri osa-alueiden suhteellisesta tärkeydestä ja siitä, kuinka hänen toimintansa kuluneen viikon aikana on ollut sopusoinnussa näiden prioriteettien kanssa; d) henkilökohtainen palaute viimeaikaisesta toiminnasta eri elämänaloilla ja keskustelu kaikista muutoksista, joita osallistuja haluaa tehdä; e) palaute stressin ja ahdistuksen oireista ja keskustelu sopeutuvista selviytymisstrategioista; f) keskustelu miellyttävistä päihteettömistä aktiviteeteista ja harrastuksista sekä ehdotuksia päihteettömään virkistystoimintaan yksilön kiinnostuksen kohteiden ja lähiympäristön mukaan; g) tavoitteiden asettamisharjoitus erityisiä käyttäytymismuutossuunnitelmia varten; h) Tulevaisuuden ajattelun kirjoitusharjoitus.
Osallistujat saavat viikoittain tekstiviestipohjaisia tehostekehotteita neljän viikon ajan SFAS-istunnon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Rentoutumiskoulutus (RT) + aineeton harjoitustunti (SFAS)
Osallistujat suorittavat rentoutusharjoituksen, johon kuuluu kliinikko, joka johtaa heidät diafragmahengitysharjoituksen, progressiivisen lihasrelaksaatioprotokollan ja sitten lyhyen hengityksen laskevan (mindfulness) harjoituksen läpi.
Viikkoa myöhemmin osallistuja saa SFAS:n, 50 minuutin neuvonnan, jonka tarkoituksena on lisätä yksilön tavoitteiden näkyvyyttä, korostaa yhteyttä hänen nykyisten käyttäytymismalliensa (mukaan lukien juominen ja päihteetön toiminta) ja päihteiden saavuttamisen välillä. näitä tavoitteita sekä lisätä tulevaisuuteen suuntautumista ja sitoutumista nautinnolliseen ja tavoitteelliseen toimintaan, joka on ristiriidassa päihteiden käytön kanssa (vaikka osallistujalla ei olisi halua muuttaa käyttöä).
|
SFAS-istuntoon kuuluu: a) keskustelua elämän tavoitteista, b) keskustelua alkoholin ja huumeiden käytön yhteyksistä, tavoitteista ja päihteettömistä toiminnoista; c) kaavio, joka kuvaa osallistujan arvioita elämänsä eri osa-alueiden suhteellisesta tärkeydestä ja siitä, kuinka hänen toimintansa kuluneen viikon aikana on ollut sopusoinnussa näiden prioriteettien kanssa; d) henkilökohtainen palaute viimeaikaisesta toiminnasta eri elämänaloilla ja keskustelu kaikista muutoksista, joita osallistuja haluaa tehdä; e) palaute stressin ja ahdistuksen oireista ja keskustelu sopeutuvista selviytymisstrategioista; f) keskustelu miellyttävistä päihteettömistä aktiviteeteista ja harrastuksista sekä ehdotuksia päihteettömään virkistystoimintaan yksilön kiinnostuksen kohteiden ja lähiympäristön mukaan; g) tavoitteiden asettamisharjoitus erityisiä käyttäytymismuutossuunnitelmia varten; h) Tulevaisuuden ajattelun kirjoitusharjoitus.
Osallistujat saavat viikoittain tekstiviestipohjaisia tehostekehotteita neljän viikon ajan SFAS-istunnon jälkeen.
Lääkäri aloittaa istunnon uskottavuuden vahvistamisella antamalla osallistujalle perustelut, että rentoutumis- tai mindfulness-harjoitusstrategioiden kehittäminen voi vähentää stressiä ja parantaa hyvinvointia.
Lääkäri ohjaa sitten osallistujan palleahengitysharjoitukseen, jota seuraa progressiivinen lihasten RT-protokolla ja sitten lyhyt hengityslaskenta (mindfulness) -harjoitus.
Istunto päättyy lyhyeen keskusteluun lisästressin ja ahdistuksen hallintastrategioista (esim. sykettä ja hengitystä valvovat sovellukset).
Osallistujilta kysytään heidän reaktioitaan tekniikoihin, ja jos he ovat kiinnostuneita, heitä rohkaistaan sitoutumaan erityiseen suunnitelmaan näiden tekniikoiden harjoittamiseksi.
|
|
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Tämä minimikontaktien hallintaehto sisältää lyhyen (2-3 minuutin) keskustelun, jossa arviointiistunnon suorittanut tutkimusassistentti (RA) kuvailee koulutusmonisteen.
Tämän ehdon tarkoituksena on lähentää kansanterveystason lähestymistapaa lähetetietojen ja osan BAI+SFAS-ehtoon sisältyvän sisällön tarjoamiseen, mutta ilman henkilökohtaisia tietoja tai motivoivaa haastattelua.
Osallistujat saavat tietoa alkoholin/huumeiden väärinkäyttöön liittyvistä riskeistä, alkoholiongelmien vähentämisstrategioista, stressin hallinnasta ja tavoitteiden asettamisesta.
Monisteessa on myös linkkejä vihjelinjoihin, verkkosivustoihin ja näihin verkkotunnuksiin liittyviin sovelluksiin.
Tämä ehto ei sisällä tehostinkontaktia
|
Tämä ehto ei sisällä muuta kliinistä kontaktia kuin lyhyt (2–3 minuutin) keskustelu arviointiistunnon suorittaneen tutkimusavustajan (RA) kanssa, joka kuvailee koulutusmonisteen.
Tämän ehdon on tarkoitus lähestyä matalan kynnyksen kansanterveystason lähestymistapaa lähetetietojen ja osan BAI+SFAS-ehtoon sisältyvän sisällön tarjoamiseen, mutta ilman henkilökohtaisia tietoja tai MI-/kliinistä yhteyttä.
Näin osallistujat saavat tietoa alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöön liittyvistä riskeistä, strategioista käytön/ongelmien vähentämiseksi ja strategioista stressin hallintaan sekä saavutettavissa olevien tavoitteiden asettamiseen ja seuraamiseen.
Monisteessa on myös linkkejä vihjelinjoihin, verkkosivustoihin ja näihin verkkotunnuksiin liittyviin sovelluksiin.
Tämä ehto ei sisällä tehostinkontaktia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin ja huumeiden käytön perusarvosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
Jokaisessa arviointipisteessä osallistujat täyttävät tietokoneella hallinnoiman päivittäisen juomakyselyn (DDQ), joka koskee päivittäistä juomistaan tyypillisen viikon aikana kuluneen kuukauden aikana. Aikaväli on riittävän pitkä juomistapojen kuvaamiseksi.
|
Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
|
Muutos alkoholin ja huumeiden käytön perusarvosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisessa arviointipisteessä osallistujat täyttävät tietokoneella hallinnoiman päivittäisen juomakyselyn (DDQ), joka koskee päivittäistä juomistaan tyypillisen viikon aikana kuluneen kuukauden aikana. Aikaväli on riittävän pitkä juomistapojen kuvaamiseksi.
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos alkoholin ja huumeiden käytön perusarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Jokaisessa arviointipisteessä osallistujat täyttävät tietokoneella hallinnoiman päivittäisen juomakyselyn (DDQ), joka koskee päivittäistä juomistaan tyypillisen viikon aikana kuluneen kuukauden aikana. Aikaväli on riittävän pitkä juomistapojen kuvaamiseksi.
|
Ilmoittautuminen, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos alkoholin ja huumeiden käytön perusarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisessa arviointipisteessä osallistujat täyttävät tietokoneella hallinnoiman päivittäisen juomakyselyn (DDQ), joka koskee päivittäistä juomistaan tyypillisen viikon aikana kuluneen kuukauden aikana. Aikaväli on riittävän pitkä juomistapojen kuvaamiseksi.
|
Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilan alkoholiin liittyvistä seurauksista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kk
|
Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) -kyselyssä kysytään negatiivisista tapahtumista kuluneen kuukauden ajalta (esim. laiminlyödyt velvoitteet, ajaminen juomisen jälkeen).
Tutkimus on osoittanut, että BYAACQ on luotettava, mutta herkkä alkoholinkäytön muutoksille, sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja se sisältää yleisiä mutta vähemmän vakavia seurauksia.
|
Ilmoittautuminen, 1 kk
|
|
Muutos lähtötilanteesta alkoholiin liittyvistä seurauksista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta
|
Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) -kyselyssä kysytään negatiivisista tapahtumista kuluneen kuukauden ajalta (esim. laiminlyödyt velvoitteet, ajaminen juomisen jälkeen).
Tutkimus on osoittanut, että BYAACQ on luotettava, mutta herkkä alkoholinkäytön muutoksille, sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja se sisältää yleisiä mutta vähemmän vakavia seurauksia.
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta alkoholiin liittyvistä seurauksista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6kk
|
Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) -kyselyssä kysytään negatiivisista tapahtumista kuluneen kuukauden ajalta (esim. laiminlyödyt velvoitteet, ajaminen juomisen jälkeen).
Tutkimus on osoittanut, että BYAACQ on luotettava, mutta herkkä alkoholinkäytön muutoksille, sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja se sisältää yleisiä mutta vähemmän vakavia seurauksia.
|
Ilmoittautuminen, 6kk
|
|
Muutos lähtötilanteesta alkoholiin liittyvistä seurauksista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 12 kuukautta
|
Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) -kyselyssä kysytään negatiivisista tapahtumista kuluneen kuukauden ajalta (esim. laiminlyödyt velvoitteet, ajaminen juomisen jälkeen).
Tutkimus on osoittanut, että BYAACQ on luotettava, mutta herkkä alkoholinkäytön muutoksille, sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja se sisältää yleisiä mutta vähemmän vakavia seurauksia.
|
Ilmoittautuminen, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen aineettomasta ja aineeseen liittyvästä toimintoon osallistumisesta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
Osallistujat raportoivat kuluneen kuukauden esiintymistiheydestä ja arvioivat 16 aktiviteetin nautintoa, jotka ovat päihteettömiä verrattuna aineisiin.
Taajuus- ja nautintoarvot kerrotaan, jotta saadaan ristitulo, joka heijastaa aktiivisuudesta saatua vahvistusta, ja alkoholin suhteellinen vahvistusarvo (R-suhde) lasketaan analyysiä varten [(alkoholiin liittyvä kokonaismäärä / (alkoholiton kokonaismäärä + alkoholi- liittyvät yhteensä)].
Osallistujat raportoivat myös, kuinka monta tuntia on kuluneen kuukauden aikana kulunut tyypillisen viikon aikana useissa toimintakategorioissa (työ, liikunta, juominen, virkistys).
Näitä tietoja käytetään alustavan SFAS-palautteen tuottamiseen ajankäytöstä ja mahdollisista juomisen vaihtoehdoista, ja seurannassa arvioidaan, lisäsivätkö toimenpiteet osallistumista aineettomiin toimintoihin, lisääntyivätkö aineettomien vahvistusten määrä ja vähensivät suhteellista ainetta. -liittyvä vahvistus suhteessa kontrolliolosuhteisiin (R-suhde).
|
Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
|
Muutos perustilanteen aineettomasta ja aineeseen liittyvästä toimintoon osallistumisesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat kuluneen kuukauden esiintymistiheydestä ja arvioivat 16 aktiviteetin nautintoa, jotka ovat päihteettömiä verrattuna aineisiin.
Taajuus- ja nautintoarvot kerrotaan, jotta saadaan ristitulo, joka heijastaa aktiivisuudesta saatua vahvistusta, ja alkoholin suhteellinen vahvistusarvo (R-suhde) lasketaan analyysiä varten [(alkoholiin liittyvä kokonaismäärä / (alkoholiton kokonaismäärä + alkoholi- liittyvät yhteensä)].
Osallistujat raportoivat myös, kuinka monta tuntia on kuluneen kuukauden aikana kulunut tyypillisen viikon aikana useissa toimintakategorioissa (työ, liikunta, juominen, virkistys).
Näitä tietoja käytetään alustavan SFAS-palautteen tuottamiseen ajankäytöstä ja mahdollisista juomisen vaihtoehdoista, ja seurannassa arvioidaan, lisäsivätkö toimenpiteet osallistumista aineettomiin toimintoihin, lisääntyivätkö aineettomien vahvistusten määrä ja vähensivät suhteellista ainetta. -liittyvä vahvistus suhteessa kontrolliolosuhteisiin (R-suhde).
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteen aineettomasta ja aineeseen liittyvästä toimintoon osallistumisesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat kuluneen kuukauden esiintymistiheydestä ja arvioivat 36 päihteettömien aktiviteettien nautintoa verrattuna aineisiin.
Taajuus- ja nautintoarvot kerrotaan, jotta saadaan ristitulo, joka heijastaa aktiivisuudesta saatua vahvistusta, ja alkoholin suhteellinen vahvistusarvo (R-suhde) lasketaan analyysiä varten [(alkoholiin liittyvä kokonaismäärä / (alkoholiton kokonaismäärä + alkoholi- liittyvät yhteensä)].
Osallistujat raportoivat myös, kuinka monta tuntia on kuluneen kuukauden aikana kulunut tyypillisen viikon aikana useissa toimintakategorioissa (työ, liikunta, juominen, virkistys).
Näitä tietoja käytetään alustavan SFAS-palautteen tuottamiseen ajankäytöstä ja mahdollisista juomisen vaihtoehdoista, ja seurannassa arvioidaan, lisäsivätkö toimenpiteet osallistumista aineettomiin toimintoihin, lisääntyivätkö aineettomien vahvistusten määrä ja vähensivät suhteellista ainetta. -liittyvä vahvistus suhteessa kontrolliolosuhteisiin (R-suhde).
|
Ilmoittautuminen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen aineettomasta ja aineeseen liittyvästä toiminnasta osallistumisesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat kuluneen kuukauden esiintymistiheydestä ja arvioivat 16 aktiviteetin nautintoa, jotka ovat päihteettömiä verrattuna aineisiin.
Taajuus- ja nautintoarvot kerrotaan, jotta saadaan ristitulo, joka heijastaa aktiivisuudesta saatua vahvistusta, ja alkoholin suhteellinen vahvistusarvo (R-suhde) lasketaan analyysiä varten [(alkoholiin liittyvä kokonaismäärä / (alkoholiton kokonaismäärä + alkoholi- liittyvät yhteensä)].
Osallistujat raportoivat myös, kuinka monta tuntia on kuluneen kuukauden aikana kulunut tyypillisen viikon aikana useissa toimintakategorioissa (työ, liikunta, juominen, virkistys).
Näitä tietoja käytetään alustavan SFAS-palautteen tuottamiseen ajankäytöstä ja mahdollisista juomisen vaihtoehdoista, ja seurannassa arvioidaan, lisäsivätkö toimenpiteet osallistumista aineettomiin toimintoihin, lisääntyivätkö aineettomien vahvistusten määrä ja vähensivät suhteellista ainetta. -liittyvä vahvistus suhteessa kontrolliolosuhteisiin (R-suhde).
|
Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason alkoholinostotehtävän vastauksista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monta standardijuomaa he kuluttaisivat 20 hinnalla (0–20 dollaria) kuvitteellisessa juomaympäristössä, mikä tuottaa useita havaittuja ja johdettuja indeksejä, jotka kuvastavat herkkyyttä hinnanmuutoksiin, jotka vastaavat todellista alkoholin käyttöä.
Analyysissä käytetään kysynnän elastisuutta ja intensiteettiä (kulutus 0 dollarilla).
Suhteellinen epäherkkyys hinnanmuutoksiin ("elastinen" kysyntä) liittyy riskialttiisiin juomiseen ja alkoholiongelmiin, ja intensiteetillä on lisähyötyä alkoholinkäyttöhäiriöiden oireiden ennustamiseen juomakäytäntöjen lisäksi.
Aiempien tutkimusten mukaisesti alkoholin kysyntää arvioidaan hoidon tulosten välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
|
Muutos alkoholin ostotehtävän perusvastauksista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monta standardijuomaa he kuluttaisivat 20 hinnalla (0–20 dollaria) kuvitteellisessa juomaympäristössä, mikä tuottaa useita havaittuja ja johdettuja indeksejä, jotka kuvastavat herkkyyttä hinnanmuutoksiin, jotka vastaavat todellista alkoholin käyttöä.
Analyysissä käytetään kysynnän elastisuutta ja intensiteettiä (kulutus 0 dollarilla).
Suhteellinen epäherkkyys hinnanmuutoksiin ("elastinen" kysyntä) liittyy riskialttiisiin juomiseen ja alkoholiongelmiin, ja intensiteetillä on lisähyötyä alkoholinkäyttöhäiriöiden oireiden ennustamiseen juomakäytäntöjen lisäksi.
Aiempien tutkimusten mukaisesti alkoholin kysyntää arvioidaan hoidon tulosten välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason alkoholinostotehtävän vastauksista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monta standardijuomaa he kuluttaisivat 20 hinnalla (0–20 dollaria) kuvitteellisessa juomaympäristössä, mikä tuottaa useita havaittuja ja johdettuja indeksejä, jotka kuvastavat herkkyyttä hinnanmuutoksiin, jotka vastaavat todellista alkoholin käyttöä.
Analyysissä käytetään kysynnän elastisuutta ja intensiteettiä (kulutus 0 dollarilla).
Suhteellinen epäherkkyys hinnanmuutoksiin ("elastinen" kysyntä) liittyy riskialttiisiin juomiseen ja alkoholiongelmiin, ja intensiteetillä on lisähyötyä alkoholinkäyttöhäiriöiden oireiden ennustamiseen juomakäytäntöjen lisäksi.
Aiempien tutkimusten mukaisesti alkoholin kysyntää arvioidaan hoidon tulosten välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason alkoholinostotehtävän vastauksista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monta standardijuomaa he kuluttaisivat 20 hinnalla (0–20 dollaria) kuvitteellisessa juomaympäristössä, mikä tuottaa useita havaittuja ja johdettuja indeksejä, jotka kuvastavat herkkyyttä hinnanmuutoksiin, jotka vastaavat todellista alkoholin käyttöä.
Analyysissä käytetään kysynnän elastisuutta ja intensiteettiä (kulutus 0 dollarilla).
Suhteellinen epäherkkyys hinnanmuutoksiin ("elastinen" kysyntä) liittyy riskialttiisiin juomiseen ja alkoholiongelmiin, ja intensiteetillä on lisähyötyä alkoholinkäyttöhäiriöiden oireiden ennustamiseen juomakäytäntöjen lisäksi.
Aiempien tutkimusten mukaisesti alkoholin kysyntää arvioidaan hoidon tulosten välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoissa (DASS) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
DASS on luotettava ja pätevä itseraportointitutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Kukin kolmesta DASS-asteikosta sisältää seitsemän kohtaa, ja osallistujia pyydetään käyttämään 4-pisteistä asteikkoja arvioimaan, missä määrin he ovat kokeneet kunkin tunnetilan viimeisen viikon aikana; masennuksen, ahdistuksen ja stressin pisteet lasketaan laskemalla pisteet yhteen.
Tätä tutkimusta varten sisällytämme vain masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikon kohteet.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että BAI+SFAS liittyy DASS-pisteiden laskuun, ja arvioimme DASS-ala-asteikkopisteitä toissijaisena tuloksena ja hoitovaikutusten välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoissa (DASS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DASS on luotettava ja pätevä itseraportointitutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Kukin kolmesta DASS-asteikosta sisältää seitsemän kohtaa, ja osallistujia pyydetään käyttämään 4-pisteistä asteikkoja arvioimaan, missä määrin he ovat kokeneet kunkin tunnetilan viimeisen viikon aikana; masennuksen, ahdistuksen ja stressin pisteet lasketaan laskemalla pisteet yhteen.
Tätä tutkimusta varten sisällytämme vain masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikon kohteet.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että BAI+SFAS liittyy DASS-pisteiden laskuun, ja arvioimme DASS-ala-asteikkopisteitä toissijaisena tuloksena ja hoitovaikutusten välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoissa (DASS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DASS on luotettava ja pätevä itseraportointitutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Kukin kolmesta DASS-asteikosta sisältää seitsemän kohtaa, ja osallistujia pyydetään käyttämään 4-pisteistä asteikkoja arvioimaan, missä määrin he ovat kokeneet kunkin tunnetilan viimeisen viikon aikana; masennuksen, ahdistuksen ja stressin pisteet lasketaan laskemalla pisteet yhteen.
Tätä tutkimusta varten sisällytämme vain masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikon kohteet.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että BAI+SFAS liittyy DASS-pisteiden laskuun, ja arvioimme DASS-ala-asteikkopisteitä toissijaisena tuloksena ja hoitovaikutusten välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistus- ja stressiasteikot (DASS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DASS on luotettava ja pätevä itseraportointitutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Kukin kolmesta DASS-asteikosta sisältää seitsemän kohtaa, ja osallistujia pyydetään käyttämään 4-pisteistä asteikkoja arvioimaan, missä määrin he ovat kokeneet kunkin tunnetilan viimeisen viikon aikana; masennuksen, ahdistuksen ja stressin pisteet lasketaan laskemalla pisteet yhteen.
Tätä tutkimusta varten sisällytämme vain masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikon kohteet.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että BAI+SFAS liittyy DASS-pisteiden laskuun, ja arvioimme DASS-ala-asteikkopisteitä toissijaisena tuloksena ja hoitovaikutusten välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lyhyen itsesääntelykyselyn (SSRQ) lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
SSRQ on luotettava ja pätevä mittari siitä, missä määrin yksilöt pystyvät järjestämään käyttäytymisensä tavoitteiden saavuttamisen ympärille, ja sen on osoitettu välittävän SFAS:iin liittyvää juomisen vähentämistä.
Tutkimme SSRQ:ta toissijaisena interventiotuloksena ja välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 1 kk intervention jälkeen
|
|
Muutos lyhyen itsesääntelykyselyn (SSRQ) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SSRQ on luotettava ja pätevä mittari siitä, missä määrin yksilöt pystyvät järjestämään käyttäytymisensä tavoitteiden saavuttamisen ympärille, ja sen on osoitettu välittävän SFAS:iin liittyvää juomisen vähentämistä.
Tutkimme SSRQ:ta toissijaisena interventiotuloksena ja välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lyhyen itsesääntelykyselyn (SSRQ) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SSRQ on luotettava ja pätevä mittari siitä, missä määrin yksilöt pystyvät järjestämään käyttäytymisensä tavoitteiden saavuttamisen ympärille, ja sen on osoitettu välittävän SFAS:iin liittyvää juomisen vähentämistä.
Tutkimme SSRQ:ta toissijaisena interventiotuloksena ja välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lyhyen itsesääntelykyselyn (SSRQ) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SSRQ on luotettava ja pätevä mittari siitä, missä määrin yksilöt pystyvät järjestämään käyttäytymisensä tavoitteiden saavuttamisen ympärille, ja sen on osoitettu välittävän SFAS:iin liittyvää juomisen vähentämistä.
Tutkimme SSRQ:ta toissijaisena interventiotuloksena ja välittäjänä.
|
Ilmoittautuminen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murphy JG, Dennhardt AA, Tempchin J, Colgonis HE, McDevitt-Murphy ME, Borsari B, Berlin KS. Behavioral economic and wellness-based approaches for reducing alcohol use and consequences among diverse non-student emerging adults: study protocol for Project BLUE, a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 9;25(1):173. doi: 10.1186/s13063-024-08009-9.
- Murphy JG, Dennhardt AA, Tempchin J, Colgonis HE, McDevitt-Murphy M, Borsari B, Berlin KS. Behavioral Economic and Wellness-based Approaches for Reducing Alcohol Use and Consequences Among Diverse Non-Student Emerging Adults: Study Protocol for Project BLUE, a Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Feb 7:rs.3.rs-3732598. doi: 10.21203/rs.3.rs-3732598/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Alkoholit
- Etanoli
- Menetelmät
- Rentoutumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA029031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus lähettää ja jakaa tietoja NIAAA Data Archivelle (NIAAADA), joka on NIMH Data Archivessa (NDA) sijaitseva tietovarasto.
Aiomme myös luovuttaa tiedot päteville tutkijoille, jotka haluavat tehdä yhteistyötä tutkimuksen tutkijoiden kanssa.
Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia.
Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kliiniset arvioinnit koehenkilöiden perusominaisuuksien ja kelpoisuuskriteerien määrittämiseksi kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta seulonta- ja satunnaiskäynneillä ennen käyttäytymisintervention päättymistä.
Arviointi juomisen ja muiden riippuvaisten muuttujien muutosten mittaamiseksi suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .