- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04776278
Adfærdsøkonomiske og velværebaserede tilgange til reduktion af alkoholforbrug og konsekvenser blandt nye voksne
3. september 2025 opdateret af: James G Murphy, University of Memphis
Adfærdsøkonomiske og velværebaserede tilgange til reduktion af alkoholforbrug og konsekvenser blandt forskellige ikke-studerende nye voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en interventionstilgang til ikke-studerende nye voksne, der forsøger at reducere alkoholforbrug ved at mindske stress og øge engagementet i positive og målrettede aktiviteter, der giver meningsfulde alternativer til alkoholbrug.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Korte alkoholinterventioner (BAI) er blandt de mest omkostningseffektive forebyggende plejeforanstaltninger, der findes, og evalueringen af disse interventioner med højrisiko- og svært tilgængelige befolkninger er en NIAAA-prioritet.
Selvom nye voksne (EA'er), der går på college, ofte har adgang til korte alkoholinterventioner (BAI'er), er der et kritisk behov for at forbedre både effektiviteten og potentialet for formidling af disse tilgange med højrisiko ikke-studerende EA'er.
EA'er, som ikke er 4-årige universitetsstuderende eller kandidater, rapporterer højere niveauer af alkoholrelaterede problemer, større niveauer af komorbid stofbrug og mentale helbredssymptomer og højere risiko for kronisk alkoholmisbrug sammenlignet med universitetsuddannede.
De fleste BAI'er inkluderer en enkelt session, der eksplicit fokuserer på at diskutere risici forbundet med at drikke og korrigere normative overbevisninger om drikkehastigheder uden at adressere årsagerne til, at EA'er kan drikke, herunder stress og begrænsede adfærdsmæssige alternativer til at drikke.
Fordi mange EA'er, der ikke dimitterer fra college, er socialt og økonomisk marginaliserede, er det usandsynligt, at en tilgang, der tilskynder dem til at drikke mindre uden at give værktøjerne til at reducere stress og udvikle humørforbedrende adfærdserstatninger til druk eller stofbrug, vil være en succes.
Substance-Free Activity Session (SFAS) forsøger at øge engagementet målrettede aktiviteter, der kan give alternativer til alkoholbrug og inkluderer også strategier til at håndtere stress/depression.
BAI+SFAS-tilgangen med to sessioner (plus booster) har vist effektivitet til at reducere både alkoholforbrug/-problemer og depressive symptomer i to randomiserede kliniske forsøg med college EA'er og kan være en mere lovende tilgang end enkeltsessions BAI'er for ikke-højrisiko- -studerende EA'er.
To kritiske næste trin er at: 1) evaluere BAI+SFAS med ikke-studerende EA'er og 2) afgøre, om en to-sessions afslapningstræning (RT) +SFAS-tilgang, som ville forbedre velvære og adressere to synergistiske risikofaktorer for alkohol misbrug, viser lignende effekt som BAI+SFAS-interventionen.
Hvis det er tilfældet, kan denne wellness-baserede tilgang have større potentiale for formidling end tilgange, der inkluderer en BAI, fordi sessionens indhold kan være mere tiltrækkende for EA'er (håndtering af stress og øget positive aktiviteter).
Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er således at fastslå effektiviteten af disse nye BAI-tilgange med højrisikosamfundsboliger, og et sekundært mål er at identificere faktorer, der kan øge potentialet for formidling.
Vi vil udføre et randomiseret 3-gruppe-forsøg (BAI+SFAS vs. RT+SFAS vs. uddannelseskontrol) med 525 EA'er (175 pr. gruppe; anslået 50 % kvinder og 50 % afroamerikanere), som rapporterer nyligt stort drikkeri, og som ikke er det studerende eller kandidater fra 4-årige gymnasier.
Resultaterne vil blive vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
525
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 29 år
- Ikke en nuværende studerende eller kandidat fra et 4-årigt college uden planer om at tilmelde sig et 4-årigt college i det kommende semester
- Stabilt hjemsted og kontaktoplysninger
- Flydende engelsktalende
- Tilstrækkelig læsefærdighed (>9. klasse læseevne)
- To eller flere episoder med kraftige episoder med drikkeri inden for den seneste måned (>5/4 standarddrikke for mænd/kvinder) eller overskridelse af NIAAA-retningslinjerne for højrisikodrikning (>14/7 drikkevarer om ugen for mænd/kvinder).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende/tidligere psykose
- Aktuel selv-initieret AUD/SUD-behandling
- Ugentlig eller mere ikke-medicinsk brug af receptpligtig medicin eller ulovlig medicin undtagen cannabis
- Risiko for alkoholabstinenser som påvist af enten 1) en nylig historie med alkoholabstinenssymptomer (rysten, angst, hallucinationer og anfald, der opstår efter stop med at drikke) eller 2) rapporter om meget kraftigt ugentligt alkoholforbrug på alkoholscreeneren (> 40 standarddrikke i en typisk uge i den seneste måned, en værdi, der er > 2 standardafvigelser over det gennemsnitlige niveau for drikkevarer pr. uge observeret i vores tidligere korte alkoholinterventionsundersøgelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort alkoholintervention (BAI) + stoffri aktivitetssession (SFAS)
Deltagerne modtager først en 50-minutters standard kort motiverende intervention designet til at reducere alkoholforbrug.
En uge senere vil de modtage den stoffrie aktivitetssession (SFAS), en 50-minutters rådgivningssession designet til at øge synligheden af den enkeltes mål, for at fremhæve sammenhængen mellem deres nuværende adfærdsmønstre (inklusive at drikke og stoffri) aktiviteter) og opnåelsen af disse mål, og at øge fremtidsorienteringen og engagementet i fornøjelige og målrettede aktiviteter, der er uforenelige med stofbrug (selvom deltageren ikke har noget ønske om at ændre deres brug).
|
Denne session inkluderer en diskussion relateret til skadesreduktion og deltagerens autonomi til at træffe beslutninger om de oplysninger, der gives i sessionen; en beslutningsmæssig balanceøvelse for alkoholforbrug; personlig alkoholrelateret feedback og målsætning.
Elementer, der indgår i feedbacken, er: (a) sammenligning af deltagerens opfattelse af, hvor meget han eller hun drikker og faktiske normer, (b) en sammenligning af deltagerens alkoholforbrug vs. normer, (c) et estimat af deltagerens peak-blod alkoholindhold inden for den seneste måned, (d) oplevede alkoholrelaterede problemer, (e) penge brugt på alkohol og (f) kalorier indtaget fra alkohol.
Deltagerne diskuterer den personlige feedback med klinikeren og gennemgår beskyttende adfærdsstrategier, hvis han eller hun viser interesse.
SFAS-sessionen omfatter: a) diskussion af livsmål, b) diskussion af sammenhænge mellem alkohol- og stofbrug, mål og stoffrie aktiviteter; c) en graf, der viser deltagerens vurderinger af den relative betydning af forskellige aspekter af deres liv, og hvordan deres handlinger i den seneste uge har været i overensstemmelse med disse prioriteter; d) personlig feedback om den seneste tids allokering til aktiviteter på tværs af livsdomæner og en diskussion af eventuelle ændringer, som deltageren gerne vil foretage; e) feedback på symptomer på stress, angst og diskussion af adaptive mestringsstrategier; f) diskussion af fornøjelige stoffrie aktiviteter og hobbyer og forslag til stoffri rekreative aktiviteter skræddersyet til den enkeltes interesser og nabolag; g) en målsætningsøvelse for specifikke adfærdsændringsplaner; h) en Fremtidstænkning Skriveøvelse.
Deltagerne vil modtage ugentlige SMS-baserede booster-prompter i fire uger efter deres SFAS-session.
|
|
Eksperimentel: Afslapningstræning (RT) + stoffri aktivitetssession (SFAS)
Deltagerne vil gennemføre en afspændingstræningssession, der vil omfatte en kliniker, der leder dem gennem en diafragmatisk vejrtrækningsøvelse, en progressiv muskelafspændingsprotokol og derefter en kort vejrtrækningstælle (mindfulness)-øvelse.
En uge senere vil deltageren modtage SFAS, en 50-minutters rådgivningssession designet til at øge synligheden af den enkeltes mål, for at fremhæve sammenhængen mellem deres nuværende adfærdsmønstre (herunder drikke og stoffrie aktiviteter) og opnåelsen af disse mål, og at øge fremtidsorienteringen og engagementet i fornøjelige og målrettede aktiviteter, der er uforenelige med stofbrug (selvom deltageren ikke har noget ønske om at ændre deres brug).
|
SFAS-sessionen omfatter: a) diskussion af livsmål, b) diskussion af sammenhænge mellem alkohol- og stofbrug, mål og stoffrie aktiviteter; c) en graf, der viser deltagerens vurderinger af den relative betydning af forskellige aspekter af deres liv, og hvordan deres handlinger i den seneste uge har været i overensstemmelse med disse prioriteter; d) personlig feedback om den seneste tids allokering til aktiviteter på tværs af livsdomæner og en diskussion af eventuelle ændringer, som deltageren gerne vil foretage; e) feedback på symptomer på stress, angst og diskussion af adaptive mestringsstrategier; f) diskussion af fornøjelige stoffrie aktiviteter og hobbyer og forslag til stoffri rekreative aktiviteter skræddersyet til den enkeltes interesser og nabolag; g) en målsætningsøvelse for specifikke adfærdsændringsplaner; h) en Fremtidstænkning Skriveøvelse.
Deltagerne vil modtage ugentlige SMS-baserede booster-prompter i fire uger efter deres SFAS-session.
Klinikeren vil begynde med at fastslå sessionens troværdighed ved at give deltageren begrundelsen for, at udvikling af afspændings- eller mindfulness-træningsstrategier kan reducere stress og forbedre velvære.
Klinikeren vil derefter lede deltageren gennem en diafragmatisk vejrtrækningsøvelse, efterfulgt af en progressiv muskel RT-protokol og derefter en kort vejrtrækningstæller (mindfulness) øvelse.
Sessionen afsluttes med en kort diskussion af yderligere stress- og angsthåndteringsstrategier (f.eks. apps til at overvåge puls og vejrtrækning).
Deltagerne vil blive spurgt om deres reaktion på teknikkerne og, hvis de er interesserede, opfordres til at forpligte sig til en specifik plan for at praktisere disse teknikker.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Denne minimale kontaktkontrolbetingelse vil omfatte en kort (2-3 minutter) diskussion, hvor forskningsassistenten (RA), der gennemførte vurderingssessionen, vil beskrive den pædagogiske uddeling.
Denne betingelse er beregnet til at tilnærme en tilgang på folkesundhedsniveau til at give henvisningsoplysninger og noget af indholdet inkluderet i BAI+SFAS-tilstanden, men uden nogen af de personlige oplysninger eller motiverende interviews.
Deltagerne vil modtage information om risici forbundet med alkohol-/stofmisbrug, strategier til reduktion af alkoholproblemer, håndtering af stress og målsætning.
Handouten vil også indeholde links til hotlines, websteder og apps relateret til disse domæner.
Denne betingelse omfatter ikke booster-kontakt
|
Denne betingelse vil ikke omfatte anden klinisk kontakt end en kort (2-3 minutter) diskussion med forskningsassistenten (RA), der gennemførte vurderingssessionen, og som vil beskrive den pædagogiske uddeling.
Denne betingelse er beregnet til at tilnærme en lavtærskeltilgang på folkesundhedsniveau til at give henvisningsoplysninger og noget af indholdet, der er inkluderet i BAI+SFAS-tilstanden, men uden nogen af de personlige oplysninger eller MI/klinisk kontakt.
Deltagerne vil således modtage information om risici forbundet med alkohol- og stofmisbrug, strategier til reduktion af brug/problemer og strategier til håndtering af stress og opstilling og opfølgning med opnåelige mål.
Handouten vil også indeholde links til hotlines, websteder og apps relateret til disse domæner.
Denne betingelse omfatter ikke booster-kontakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline alkoholforbrug og stofbrug efter 1 måned
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
Ved hvert vurderingspunkt vil deltagerne udfylde et computer-administreret Daily Drinking Questionnaire (DDQ) vedrørende deres daglige drikkeri i løbet af en typisk uge i den seneste måned, et interval, der findes tilstrækkeligt langt til at karakterisere drikkemønstre.
|
Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring fra baseline alkoholforbrug og stofbrug efter 3 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
Ved hvert vurderingspunkt vil deltagerne udfylde et computer-administreret Daily Drinking Questionnaire (DDQ) vedrørende deres daglige drikkeri i løbet af en typisk uge i den seneste måned, et interval, der findes tilstrækkeligt langt til at karakterisere drikkemønstre.
|
Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline alkoholforbrug og stofbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
Ved hvert vurderingspunkt vil deltagerne udfylde et computer-administreret Daily Drinking Questionnaire (DDQ) vedrørende deres daglige drikkeri i løbet af en typisk uge i den seneste måned, et interval, der findes tilstrækkeligt langt til at karakterisere drikkemønstre.
|
Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline alkoholforbrug og stofbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
Ved hvert vurderingspunkt vil deltagerne udfylde et computer-administreret Daily Drinking Questionnaire (DDQ) vedrørende deres daglige drikkeri i løbet af en typisk uge i den seneste måned, et interval, der findes tilstrækkeligt langt til at karakterisere drikkemønstre.
|
Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline alkoholrelaterede konsekvenser efter 1 måned
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) spørgeskema spørger om negative begivenheder i løbet af den seneste måned (f.eks. forsømte forpligtelser, kørsel efter at have drukket).
Forskning har vist, at BYAACQ er pålidelig, men alligevel følsom over for ændringer i alkoholforbrug, har høj intern konsistens og inkluderer almindelige, men mindre alvorlige konsekvenser.
|
Tilmelding, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline alkoholrelaterede konsekvenser efter 3 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 3 måneder
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) spørgeskema spørger om negative begivenheder i løbet af den seneste måned (f.eks. forsømte forpligtelser, kørsel efter at have drukket).
Forskning har vist, at BYAACQ er pålidelig, men alligevel følsom over for ændringer i alkoholforbrug, har høj intern konsistens og inkluderer almindelige, men mindre alvorlige konsekvenser.
|
Tilmelding, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline alkoholrelaterede konsekvenser efter 6 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) spørgeskema spørger om negative begivenheder i løbet af den seneste måned (f.eks. forsømte forpligtelser, kørsel efter at have drukket).
Forskning har vist, at BYAACQ er pålidelig, men alligevel følsom over for ændringer i alkoholforbrug, har høj intern konsistens og inkluderer almindelige, men mindre alvorlige konsekvenser.
|
Tilmelding, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline alkoholrelaterede konsekvenser efter 12 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 12 måneder
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) spørgeskema spørger om negative begivenheder i løbet af den seneste måned (f.eks. forsømte forpligtelser, kørsel efter at have drukket).
Forskning har vist, at BYAACQ er pålidelig, men alligevel følsom over for ændringer i alkoholforbrug, har høj intern konsistens og inkluderer almindelige, men mindre alvorlige konsekvenser.
|
Tilmelding, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline stoffri og stofrelateret aktivitetsdeltagelse efter 1 måned
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
Deltagerne rapporterer den seneste måneds hyppighed og vurderer nydelsen af 16 aktiviteter, der er stoffri kontra substans involveret.
Frekvens- og nydelsesvurderinger multipliceres for at opnå et krydsprodukt, der afspejler forstærkning afledt af aktiviteten, og den relative forstærkningsværdi af alkohol (R-forhold) beregnes til analyse [(alkohol-relateret total / (alkoholfri total + alkohol- relateret total)].
Deltagerne rapporterer også antallet af timer brugt på at engagere sig i flere aktivitetskategorier i løbet af en typisk uge i den seneste måned (arbejde, motion, drikke, rekreation).
Disse oplysninger bruges til at generere den indledende SFAS-feedback om tidsallokering og potentielle alternativer til at drikke og vil ved opfølgning evaluere, om interventionerne resulterede i øget deltagelse i stoffrie aktiviteter, øget stoffri forstærkning og reduceret proportional substans -relateret forstærkning i forhold til kontrolbetingelsen (R-forhold).
|
Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring fra baseline stoffri og stofrelateret aktivitetsdeltagelse efter 3 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
Deltagerne rapporterer den seneste måneds hyppighed og vurderer nydelsen af 16 aktiviteter, der er stoffri kontra substans involveret.
Frekvens- og nydelsesvurderinger multipliceres for at opnå et krydsprodukt, der afspejler forstærkning afledt af aktiviteten, og den relative forstærkningsværdi af alkohol (R-forhold) beregnes til analyse [(alkohol-relateret total / (alkoholfri total + alkohol- relateret total)].
Deltagerne rapporterer også antallet af timer brugt på at engagere sig i flere aktivitetskategorier i løbet af en typisk uge i den seneste måned (arbejde, motion, drikke, rekreation).
Disse oplysninger bruges til at generere den indledende SFAS-feedback om tidsallokering og potentielle alternativer til at drikke og vil ved opfølgning evaluere, om interventionerne resulterede i øget deltagelse i stoffrie aktiviteter, øget stoffri forstærkning og reduceret proportional substans -relateret forstærkning i forhold til kontrolbetingelsen (R-forhold).
|
Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline stoffri og stofrelateret aktivitetsdeltagelse efter 6 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
Deltagerne rapporterer om den seneste måneds hyppighed og vurderer nydelsen af 36 aktiviteter, der er stoffri kontra substans involveret.
Frekvens- og nydelsesvurderinger multipliceres for at opnå et krydsprodukt, der afspejler forstærkning afledt af aktiviteten, og den relative forstærkningsværdi af alkohol (R-forhold) beregnes til analyse [(alkohol-relateret total / (alkoholfri total + alkohol- relateret total)].
Deltagerne rapporterer også antallet af timer brugt på at engagere sig i flere aktivitetskategorier i løbet af en typisk uge i den seneste måned (arbejde, motion, drikke, rekreation).
Disse oplysninger bruges til at generere den indledende SFAS-feedback om tidsallokering og potentielle alternativer til at drikke og vil ved opfølgning evaluere, om interventionerne resulterede i øget deltagelse i stoffrie aktiviteter, øget stoffri forstærkning og reduceret proportional substans -relateret forstærkning i forhold til kontrolbetingelsen (R-forhold).
|
Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline stoffri og stofrelateret aktivitetsdeltagelse efter 12 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
Deltagerne rapporterer den seneste måneds hyppighed og vurderer nydelsen af 16 aktiviteter, der er stoffri kontra substans involveret.
Frekvens- og nydelsesvurderinger multipliceres for at opnå et krydsprodukt, der afspejler forstærkning afledt af aktiviteten, og den relative forstærkningsværdi af alkohol (R-forhold) beregnes til analyse [(alkohol-relateret total / (alkoholfri total + alkohol- relateret total)].
Deltagerne rapporterer også antallet af timer brugt på at engagere sig i flere aktivitetskategorier i løbet af en typisk uge i den seneste måned (arbejde, motion, drikke, rekreation).
Disse oplysninger bruges til at generere den indledende SFAS-feedback om tidsallokering og potentielle alternativer til at drikke og vil ved opfølgning evaluere, om interventionerne resulterede i øget deltagelse i stoffrie aktiviteter, øget stoffri forstærkning og reduceret proportional substans -relateret forstærkning i forhold til kontrolbetingelsen (R-forhold).
|
Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra Baseline Alcohol Purchase Task-svar efter 1 måned
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
Dette spørgeskema beder deltagerne om at rapportere, hvor mange standarddrikke de ville indtage på tværs af 20 priser ($0 til $20) i en imaginær drikkeindstilling, hvilket giver flere observerede og afledte indekser, der afspejler følsomhed over for prisændringer, der svarer til faktisk alkoholforbrug.
Elasticitet af efterspørgsel og intensitet (forbrug ved $0) vil blive brugt til analyse.
Relativ ufølsomhed over for prisændringer ("uelastisk" efterspørgsel) er relateret til risikable drikke- og alkoholproblemer, og intensiteten har gradvis nytte til at forudsige symptomer på alkoholmisbrug ud over drikkepraksis.
I overensstemmelse med tidligere forskning vil efterspørgsel efter alkohol blive evalueret som en formidler af behandlingsresultater.
|
Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring fra Baseline Alcohol Purchase Task-svar efter 3 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
Dette spørgeskema beder deltagerne om at rapportere, hvor mange standarddrikke de ville indtage på tværs af 20 priser ($0 til $20) i en imaginær drikkeindstilling, hvilket giver flere observerede og afledte indekser, der afspejler følsomhed over for prisændringer, der svarer til faktisk alkoholforbrug.
Elasticitet af efterspørgsel og intensitet (forbrug ved $0) vil blive brugt til analyse.
Relativ ufølsomhed over for prisændringer ("uelastisk" efterspørgsel) er relateret til risikable drikke- og alkoholproblemer, og intensiteten har gradvis nytte til at forudsige symptomer på alkoholmisbrug ud over drikkepraksis.
I overensstemmelse med tidligere forskning vil efterspørgsel efter alkohol blive evalueret som en formidler af behandlingsresultater.
|
Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra Baseline Alcohol Purchase Task svar efter 6 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
Dette spørgeskema beder deltagerne om at rapportere, hvor mange standarddrikke de ville indtage på tværs af 20 priser ($0 til $20) i en imaginær drikkeindstilling, hvilket giver flere observerede og afledte indekser, der afspejler følsomhed over for prisændringer, der svarer til faktisk alkoholforbrug.
Elasticitet af efterspørgsel og intensitet (forbrug ved $0) vil blive brugt til analyse.
Relativ ufølsomhed over for prisændringer ("uelastisk" efterspørgsel) er relateret til risikable drikke- og alkoholproblemer, og intensiteten har gradvis nytte til at forudsige symptomer på alkoholmisbrug ud over drikkepraksis.
I overensstemmelse med tidligere forskning vil efterspørgsel efter alkohol blive evalueret som en formidler af behandlingsresultater.
|
Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra Baseline Alcohol Purchase Task svar efter 12 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
Dette spørgeskema beder deltagerne om at rapportere, hvor mange standarddrikke de ville indtage på tværs af 20 priser ($0 til $20) i en imaginær drikkeindstilling, hvilket giver flere observerede og afledte indekser, der afspejler følsomhed over for prisændringer, der svarer til faktisk alkoholforbrug.
Elasticitet af efterspørgsel og intensitet (forbrug ved $0) vil blive brugt til analyse.
Relativ ufølsomhed over for prisændringer ("uelastisk" efterspørgsel) er relateret til risikable drikke- og alkoholproblemer, og intensiteten har gradvis nytte til at forudsige symptomer på alkoholmisbrug ud over drikkepraksis.
I overensstemmelse med tidligere forskning vil efterspørgsel efter alkohol blive evalueret som en formidler af behandlingsresultater.
|
Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i depressions-, angst- og stressskalaen (DASS) efter 1 måned
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
DASS er en pålidelig og valid selvrapportundersøgelse designet til at måle symptomer på depression, angst og stress.
Hver af de tre DASS-skalaer indeholder syv punkter, og deltagerne bliver bedt om at bruge 4-punkts skalaer til at vurdere, i hvor høj grad de har oplevet hver følelsesmæssig tilstand i løbet af den seneste uge; score for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne.
Til formålet med denne undersøgelse vil vi kun inkludere depressions- og angstsubskalapunkterne.
Tidligere forskning tyder på, at BAI+SFAS er forbundet med fald i DASS-score, og vi vil evaluere DASS-underskala-scores som et sekundært resultat og mediator af behandlingseffekter.
|
Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i depressions-, angst- og stressskalaen (DASS) efter 3 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
DASS er en pålidelig og valid selvrapportundersøgelse designet til at måle symptomer på depression, angst og stress.
Hver af de tre DASS-skalaer indeholder syv punkter, og deltagerne bliver bedt om at bruge 4-punkts skalaer til at vurdere, i hvor høj grad de har oplevet hver følelsesmæssig tilstand i løbet af den seneste uge; score for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne.
Til formålet med denne undersøgelse vil vi kun inkludere depressions- og angstsubskalapunkterne.
Tidligere forskning tyder på, at BAI+SFAS er forbundet med fald i DASS-score, og vi vil evaluere DASS-underskala-scores som et sekundært resultat og mediator af behandlingseffekter.
|
Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i depressions-, angst- og stressskalaen (DASS) efter 6 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
DASS er en pålidelig og valid selvrapportundersøgelse designet til at måle symptomer på depression, angst og stress.
Hver af de tre DASS-skalaer indeholder syv punkter, og deltagerne bliver bedt om at bruge 4-punkts skalaer til at vurdere, i hvor høj grad de har oplevet hver følelsesmæssig tilstand i løbet af den seneste uge; score for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne.
Til formålet med denne undersøgelse vil vi kun inkludere depressions- og angstsubskalapunkterne.
Tidligere forskning tyder på, at BAI+SFAS er forbundet med fald i DASS-score, og vi vil evaluere DASS-underskala-scores som et sekundært resultat og mediator af behandlingseffekter.
|
Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
|
Angst- og stressskalaer (DASS) efter 12 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
DASS er en pålidelig og valid selvrapportundersøgelse designet til at måle symptomer på depression, angst og stress.
Hver af de tre DASS-skalaer indeholder syv punkter, og deltagerne bliver bedt om at bruge 4-punkts skalaer til at vurdere, i hvor høj grad de har oplevet hver følelsesmæssig tilstand i løbet af den seneste uge; score for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne.
Til formålet med denne undersøgelse vil vi kun inkludere depressions- og angstsubskalapunkterne.
Tidligere forskning tyder på, at BAI+SFAS er forbundet med fald i DASS-score, og vi vil evaluere DASS-underskala-scores som et sekundært resultat og mediator af behandlingseffekter.
|
Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) efter 1 måned
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
SSRQ er et pålideligt og gyldigt mål for, i hvilket omfang individer er i stand til at organisere deres adfærd omkring forfølgelsen af mål og har vist sig at formidle de drikkereduktioner, der er forbundet med SFAS.
Vi vil undersøge SSRQ som et sekundært interventionsresultat og mediator.
|
Tilmelding, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) efter 3 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
SSRQ er et pålideligt og gyldigt mål for, i hvilket omfang individer er i stand til at organisere deres adfærd omkring forfølgelsen af mål og har vist sig at formidle de drikkereduktioner, der er forbundet med SFAS.
Vi vil undersøge SSRQ som et sekundært interventionsresultat og mediator.
|
Tilmelding, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) efter 6 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
SSRQ er et pålideligt og gyldigt mål for, i hvilket omfang individer er i stand til at organisere deres adfærd omkring forfølgelsen af mål og har vist sig at formidle de drikkereduktioner, der er forbundet med SFAS.
Vi vil undersøge SSRQ som et sekundært interventionsresultat og mediator.
|
Tilmelding, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
SSRQ er et pålideligt og gyldigt mål for, i hvilket omfang individer er i stand til at organisere deres adfærd omkring forfølgelsen af mål og har vist sig at formidle de drikkereduktioner, der er forbundet med SFAS.
Vi vil undersøge SSRQ som et sekundært interventionsresultat og mediator.
|
Tilmelding, 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murphy JG, Dennhardt AA, Tempchin J, Colgonis HE, McDevitt-Murphy ME, Borsari B, Berlin KS. Behavioral economic and wellness-based approaches for reducing alcohol use and consequences among diverse non-student emerging adults: study protocol for Project BLUE, a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 9;25(1):173. doi: 10.1186/s13063-024-08009-9.
- Murphy JG, Dennhardt AA, Tempchin J, Colgonis HE, McDevitt-Murphy M, Borsari B, Berlin KS. Behavioral Economic and Wellness-based Approaches for Reducing Alcohol Use and Consequences Among Diverse Non-Student Emerging Adults: Study Protocol for Project BLUE, a Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Feb 7:rs.3.rs-3732598. doi: 10.21203/rs.3.rs-3732598/v1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Alkoholer
- Ethanol
- Metoder
- Afslapningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA029031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil indsende og dele data med NIAAA Data Archive (NIAAADA), et datalager, der ligger i NIMH Data Archive (NDA).
Vi planlægger også at frigive dataene til kvalificerede forskere, der ønsker at samarbejde med undersøgelsens efterforskere.
Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika.
Vi vil således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
I dette kliniske forsøg vil der blive indsamlet kliniske vurderinger for at etablere baseline emnekarakteristika og berettigelseskriterier fra alle forskningsdeltagere ved screenings- og randomiseringsbesøg, før færdiggørelsen af adfærdsinterventionen.
Vurdering for at måle ændringer i drikkeri og andre afhængige variabler vil finde sted 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort alkoholintervention (BAI)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
SangathAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)