- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04776278
Atferdsøkonomiske og velværebaserte tilnærminger for å redusere alkoholbruk og konsekvenser blant nye voksne
3. september 2025 oppdatert av: James G Murphy, University of Memphis
Atferdsmessige økonomiske og velværebaserte tilnærminger for å redusere alkoholbruk og konsekvenser blant ulike ikke-studenter, nye voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere en intervensjonstilnærming for nye voksne som ikke er studenter som forsøker å redusere alkoholbruk ved å redusere stress og øke engasjementet i positive og målrettede aktiviteter som gir meningsfulle alternativer til alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Korte alkoholintervensjoner (BAI) er blant de mest kostnadseffektive forebyggende omsorgstiltakene som er tilgjengelige, og evaluering av disse intervensjonene med høyrisiko og vanskelig tilgjengelige befolkninger er en NIAAA-prioritet.
Selv om nye voksne (EAer) som går på college ofte har tilgang til korte alkoholintervensjoner (BAI), er det et kritisk behov for å forbedre både effektiviteten og potensialet for spredning av disse tilnærmingene med høyrisiko ikke-student-EAer.
EAer som ikke er 4-årige høyskolestudenter eller nyutdannede rapporterer høyere nivåer av alkoholrelaterte problemer, høyere nivåer av komorbid narkotikabruk og psykiske helsesymptomer, og høyere risiko for kronisk alkoholbruksforstyrrelse sammenlignet med høyskoleutdannede.
De fleste BAI-er inkluderer en enkelt økt med fokus eksplisitt på å diskutere risiko forbundet med drikking og korrigere normative oppfatninger om drikking uten å ta opp årsakene til at EA-er kan drikke, inkludert stress og begrensede atferdsalternativer til drikking.
Fordi mange EA-er som ikke uteksamineres fra college er sosialt og økonomisk marginaliserte, er det usannsynlig at en tilnærming som oppmuntrer dem til å drikke mindre uten å gi verktøyene for å redusere stress og utvikle humørforbedrende atferdserstatninger til drikking eller narkotikabruk vil være vellykket.
Substance-Free Activity Session (SFAS) forsøker å øke engasjement målrettede aktiviteter som kan gi alternativer til alkoholbruk og inkluderer også strategier for å mestre stress/depresjon.
BAI+SFAS-tilnærmingen med to økter (pluss booster) har vist effekt for å redusere både alkoholbruk/-problemer og depressive symptomer i to randomiserte kliniske studier med høyskole-EA-er og kan være en mer lovende tilnærming enn enkelt-sesjons-BAI-er for ikke-høy-risiko. -student EAer.
To kritiske neste trinn er å: 1) evaluere BAI+SFAS med EA-er som ikke er studenter, og 2) avgjøre om en to-sesjons avslappingstrening (RT) +SFAS-tilnærming, som vil forbedre velvære og adressere to synergistiske risikofaktorer for alkohol misbruk, viser lignende effekt som BAI+SFAS-intervensjonen.
I så fall kan denne velværebaserte tilnærmingen ha større potensiale for formidling enn tilnærminger som inkluderer en BAI fordi øktinnholdet kan være mer attraktivt for EAer (håndtere stress og øke positive aktiviteter).
Derfor er det primære målet med den foreslåtte studien å etablere effektiviteten til disse nye BAI-tilnærmingene med høyrisiko-samfunnsboende EAer, og et sekundært mål er å identifisere faktorer som kan øke potensialet for spredning.
Vi vil gjennomføre en randomisert 3-gruppe (BAI+SFAS vs. RT+SFAS vs. utdanningskontroll) studie med 525 EA-er (175 per gruppe; anslått 50 % kvinner og 50 % afroamerikanere) som rapporterer nylig mye drikking og som ikke er det studenter eller nyutdannede ved 4-årige høyskoler.
Resultatene vil bli vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
525
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 29 år
- Ikke en nåværende student eller utdannet ved en 4-årig høyskole uten planer om å melde seg på en 4-årig høyskole i det kommende semesteret
- Stabilt bosted og kontaktinformasjon
- Flytende engelsktalende
- Tilstrekkelig leseferdighet (leseevne over 9. klasse)
- To eller flere episoder med kraftig drikking den siste måneden (>5/4 standarddrikker for menn/kvinner) eller overskridelse av NIAAA-retningslinjene for høyrisikodrikking (>14/7 drinker per uke for menn/kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende/tidligere psykose
- Nåværende selvinitiert AUD/SUD-behandling
- Ukentlig eller mer ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte legemidler eller ulovlige rusmidler unntatt cannabis
- Risiko for alkoholabstinens som dokumentert av enten 1) en nylig historie med alkoholabstinenssymptomer (skjelvinger, angst, hallusinasjoner og anfall som oppstår etter å ha sluttet å drikke) eller 2) svært tunge ukentlige drikkerapporter på alkoholkontrolleren (> 40 standard drinker i en typisk uke i den siste måneden, en verdi som er > 2 standardavvik over gjennomsnittlig drikke per uke som er observert i våre tidligere korte alkoholintervensjonsstudier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort alkoholintervensjon (BAI) + substansfri aktivitetsøkt (SFAS)
Deltakerne får først en 50-minutters standard kort motiverende intervensjon designet for å redusere alkoholbruk.
En uke senere vil de motta en stofffri aktivitetsøkt (SFAS), en 50-minutters veiledningsøkt designet for å øke fremtredenen av den enkeltes mål, for å synliggjøre sammenhengen mellom deres nåværende atferdsmønstre (inkludert drikking og rusfri). aktiviteter) og oppnåelse av disse målene, og å øke fremtidsorienteringen og engasjementet i morsomme og målrettede aktiviteter som er uforenlig med rusbruk (selv om deltakeren ikke har noe ønske om å endre bruken).
|
Denne økten inkluderer en diskusjon knyttet til skadereduksjon og deltakerens autonomi til å ta beslutninger om informasjonen gitt i sesjonen; en beslutningsbalanseøvelse for alkoholbruk; personlig tilpasset alkoholrelatert tilbakemelding og målsetting.
Elementer som er inkludert i tilbakemeldingen er: (a) sammenligning av deltakerens oppfatning av hvor mye han eller hun drikker og faktiske normer, (b) en sammenligning av deltakerens alkoholforbruk vs normer, (c) et estimat av deltakerens toppblod alkoholinnhold den siste måneden, (d) opplevde alkoholrelaterte problemer, (e) penger brukt på alkohol, og (f) kalorier inntatt fra alkohol.
Deltakerne diskuterer personlig tilbakemelding med klinikeren og gjennomgår beskyttende atferdsstrategier hvis han eller hun viser interesse.
SFAS-sesjonen inkluderer: a) diskusjon av livsmål, b) diskusjon av assosiasjoner mellom alkohol- og narkotikabruk, mål og rusfrie aktiviteter; c) en graf som viser deltakerens vurdering av den relative betydningen av ulike aspekter av livet deres og hvordan deres handlinger den siste uken har vært i samsvar med disse prioriteringene; d) personlig tilbakemelding på siste tids allokering til aktiviteter på tvers av livsdomener, og en diskusjon av eventuelle endringer deltakeren ønsker å gjøre; e) tilbakemelding på symptomer på stress, angst og diskusjon av adaptive mestringsstrategier; f) diskusjon om morsomme stofffrie aktiviteter og hobbyer og forslag til stofffrie fritidsaktiviteter skreddersydd for individets interesser og nabolag; g) en målsettingsøvelse for spesifikke atferdsendringsplaner; h) en skriveøvelse for fremtidstenkning.
Deltakerne vil motta ukentlige tekstmeldingsbaserte boosterforespørsler i fire uker etter SFAS-økten.
|
|
Eksperimentell: Avslappingstrening (RT) + substansfri aktivitetsøkt (SFAS)
Deltakerne vil fullføre en avspenningstrening som vil inkludere en kliniker som leder dem gjennom en diafragmatisk pusteøvelse, en progressiv muskelavslapningsprotokoll, og deretter en kort pusttelling (mindfulness) øvelse.
En uke senere vil deltakeren motta SFAS, en 50-minutters veiledningsøkt designet for å øke fremtredenen av individets mål, for å synliggjøre sammenhengen mellom deres nåværende atferdsmønstre (inkludert drikking og rusfrie aktiviteter) og oppnåelse av disse målene, og å øke fremtidsorienteringen og engasjementet i hyggelige og målrettede aktiviteter som ikke er i samsvar med rusbruk (selv om deltakeren ikke har noe ønske om å endre bruken).
|
SFAS-sesjonen inkluderer: a) diskusjon av livsmål, b) diskusjon av assosiasjoner mellom alkohol- og narkotikabruk, mål og rusfrie aktiviteter; c) en graf som viser deltakerens vurdering av den relative betydningen av ulike aspekter av livet deres og hvordan deres handlinger den siste uken har vært i samsvar med disse prioriteringene; d) personlig tilbakemelding på siste tids allokering til aktiviteter på tvers av livsdomener, og en diskusjon av eventuelle endringer deltakeren ønsker å gjøre; e) tilbakemelding på symptomer på stress, angst og diskusjon av adaptive mestringsstrategier; f) diskusjon om morsomme stofffrie aktiviteter og hobbyer og forslag til stofffrie fritidsaktiviteter skreddersydd for individets interesser og nabolag; g) en målsettingsøvelse for spesifikke atferdsendringsplaner; h) en skriveøvelse for fremtidstenkning.
Deltakerne vil motta ukentlige tekstmeldingsbaserte boosterforespørsler i fire uker etter SFAS-økten.
Klinikeren vil begynne med å etablere troverdigheten til økten ved å gi deltakeren begrunnelsen for at utvikling av avslapnings- eller mindfulness-treningsstrategier kan redusere stress og forbedre velvære.
Klinikeren vil deretter lede deltakeren gjennom en diafragmatisk pusteøvelse, etterfulgt av en progressiv muskel RT-protokoll, og deretter en kort pusttelling (mindfulness) øvelse.
Økten avsluttes med en kort diskusjon av ytterligere stress- og angsthåndteringsstrategier (f.eks. apper for å overvåke hjertefrekvens og pust).
Deltakerne vil bli spurt om deres reaksjon på teknikkene og, hvis interessert, oppfordres til å forplikte seg til en spesifikk plan for å praktisere disse teknikkene.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
Denne minimale kontaktkontrollbetingelsen vil inkludere en kort (2-3 minutter) diskusjon der forskningsassistenten (RA) som fullførte vurderingsøkten vil beskrive den pedagogiske utdelingen.
Denne tilstanden er ment å tilnærme en tilnærming på folkehelsenivå for å gi henvisningsinformasjon og noe av innholdet som er inkludert i BAI+SFAS-tilstanden, men uten noen av personlig informasjon eller motiverende intervjuer.
Deltakerne vil motta informasjon om risiko forbundet med alkohol-/narkotikamisbruk, strategier for å redusere alkoholproblemer, håndtere stress og sette mål.
Handouten vil også inneholde lenker til hotlines, nettsteder og apper relatert til disse domenene.
Denne tilstanden vil ikke inkludere boosterkontakt
|
Denne tilstanden vil ikke inkludere annen klinisk kontakt enn en kort (2-3 minutter) diskusjon med forskningsassistenten (RA) som fullførte vurderingsøkten og som vil beskrive det pedagogiske utdelingsdokumentet.
Denne tilstanden er ment å tilnærme en lavterskel tilnærming på folkehelsenivå for å gi henvisningsinformasjon og noe av innholdet som er inkludert i BAI+SFAS-tilstanden, men uten noen av personlig informasjon eller MI/klinisk kontakt.
Dermed vil deltakerne få informasjon om risiko knyttet til alkohol- og rusmisbruk, strategier for å redusere bruk/problemer, og strategier for å håndtere stress og sette og følge opp med oppnåelige mål.
Handouten vil også inneholde lenker til hotlines, nettsteder og apper relatert til disse domenene.
Denne tilstanden vil ikke inkludere boosterkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline alkoholforbruk og narkotikabruk ved 1 måned
Tidsramme: Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
Ved hvert vurderingspunkt vil deltakerne fylle ut et datamaskinadministrert Daily Drinking Questionnaire (DDQ) angående deres daglige drikking i løpet av en typisk uke i den siste måneden, et intervall som er funnet tilstrekkelig langt til å karakterisere drikkemønstre.
|
Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline alkoholforbruk og narkotikabruk ved 3 måneder
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
Ved hvert vurderingspunkt vil deltakerne fylle ut et datamaskinadministrert Daily Drinking Questionnaire (DDQ) angående deres daglige drikking i løpet av en typisk uke i den siste måneden, et intervall som er funnet tilstrekkelig langt til å karakterisere drikkemønstre.
|
Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline alkoholforbruk og narkotikabruk ved 6 måneder
Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
Ved hvert vurderingspunkt vil deltakerne fylle ut et datamaskinadministrert Daily Drinking Questionnaire (DDQ) angående deres daglige drikking i løpet av en typisk uke i den siste måneden, et intervall som er funnet tilstrekkelig langt til å karakterisere drikkemønstre.
|
Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline alkoholforbruk og narkotikabruk ved 12 måneder
Tidsramme: Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
Ved hvert vurderingspunkt vil deltakerne fylle ut et datamaskinadministrert Daily Drinking Questionnaire (DDQ) angående deres daglige drikking i løpet av en typisk uke i den siste måneden, et intervall som er funnet tilstrekkelig langt til å karakterisere drikkemønstre.
|
Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline alkoholrelaterte konsekvenser ved 1 måned
Tidsramme: Påmelding, 1 måned
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) spørreskjemaet spør om negative hendelser den siste måneden (f.eks. forsømte forpliktelser, kjøring etter å ha drukket).
Forskning har vist at BYAACQ er pålitelig, men likevel følsom for endringer i alkoholbruk, har høy intern konsistens og inkluderer vanlige, men mindre alvorlige konsekvenser.
|
Påmelding, 1 måned
|
|
Endring fra baseline alkoholrelaterte konsekvenser ved 3 måneder
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) spørreskjemaet spør om negative hendelser den siste måneden (f.eks. forsømte forpliktelser, kjøring etter å ha drukket).
Forskning har vist at BYAACQ er pålitelig, men likevel følsom for endringer i alkoholbruk, har høy intern konsistens og inkluderer vanlige, men mindre alvorlige konsekvenser.
|
Påmelding, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline alkoholrelaterte konsekvenser ved 6 måneder
Tidsramme: Påmelding, 6 måneder
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) spørreskjemaet spør om negative hendelser den siste måneden (f.eks. forsømte forpliktelser, kjøring etter å ha drukket).
Forskning har vist at BYAACQ er pålitelig, men likevel følsom for endringer i alkoholbruk, har høy intern konsistens og inkluderer vanlige, men mindre alvorlige konsekvenser.
|
Påmelding, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline alkoholrelaterte konsekvenser ved 12 måneder
Tidsramme: Påmelding, 12 måneder
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) spørreskjemaet spør om negative hendelser den siste måneden (f.eks. forsømte forpliktelser, kjøring etter å ha drukket).
Forskning har vist at BYAACQ er pålitelig, men likevel følsom for endringer i alkoholbruk, har høy intern konsistens og inkluderer vanlige, men mindre alvorlige konsekvenser.
|
Påmelding, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline stofffri og stoffrelatert aktivitetsdeltakelse ved 1 måned
Tidsramme: Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
Deltakerne rapporterer siste måneds frekvens og vurderer gleden av 16 aktiviteter som er stofffrie kontra stoff involvert.
Frekvens- og nytelsesvurderinger multipliseres for å oppnå et kryssprodukt som reflekterer forsterkning avledet fra aktiviteten, og den relative forsterkningsverdien til alkohol (R-forhold) beregnes for analyse [(alkoholrelatert total / (alkoholfri totalt + alkohol-) relatert total)].
Deltakerne rapporterer også antall timer brukt på flere aktivitetskategorier i løpet av en typisk uke den siste måneden (arbeid, trening, drikking, rekreasjon).
Denne informasjonen brukes til å generere innledende SFAS-tilbakemeldinger om tidsallokering og potensielle alternativer til drikking, og vil ved oppfølging evaluere om intervensjonene resulterte i økt deltakelse i stofffrie aktiviteter, økt stofffri forsterkning og redusert proporsjonalt stoff. -relatert armering i forhold til kontrollbetingelsen (R-forhold).
|
Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline stofffri og stoffrelatert aktivitetsdeltakelse ved 3 måneder
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne rapporterer siste måneds frekvens og vurderer gleden av 16 aktiviteter som er stofffrie kontra stoff involvert.
Frekvens- og nytelsesvurderinger multipliseres for å oppnå et kryssprodukt som reflekterer forsterkning avledet fra aktiviteten, og den relative forsterkningsverdien til alkohol (R-forhold) beregnes for analyse [(alkoholrelatert total / (alkoholfri totalt + alkohol-) relatert total)].
Deltakerne rapporterer også antall timer brukt på flere aktivitetskategorier i løpet av en typisk uke den siste måneden (arbeid, trening, drikking, rekreasjon).
Denne informasjonen brukes til å generere innledende SFAS-tilbakemeldinger om tidsallokering og potensielle alternativer til drikking, og vil ved oppfølging evaluere om intervensjonene resulterte i økt deltakelse i stofffrie aktiviteter, økt stofffri forsterkning og redusert proporsjonalt stoff. -relatert armering i forhold til kontrollbetingelsen (R-forhold).
|
Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline stofffri og stoffrelatert aktivitetsdeltakelse ved 6 måneder
Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne rapporterer siste måneds frekvens og vurderer gleden av 36 aktiviteter som er stofffrie kontra stoff involvert.
Frekvens- og nytelsesvurderinger multipliseres for å oppnå et kryssprodukt som reflekterer forsterkning avledet fra aktiviteten, og den relative forsterkningsverdien til alkohol (R-forhold) beregnes for analyse [(alkoholrelatert total / (alkoholfri totalt + alkohol-) relatert total)].
Deltakerne rapporterer også antall timer brukt på flere aktivitetskategorier i løpet av en typisk uke den siste måneden (arbeid, trening, drikking, rekreasjon).
Denne informasjonen brukes til å generere innledende SFAS-tilbakemeldinger om tidsallokering og potensielle alternativer til drikking, og vil ved oppfølging evaluere om intervensjonene resulterte i økt deltakelse i stofffrie aktiviteter, økt stofffri forsterkning og redusert proporsjonalt stoff. -relatert armering i forhold til kontrollbetingelsen (R-forhold).
|
Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline stofffri og stoffrelatert aktivitetsdeltakelse ved 12 måneder
Tidsramme: Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne rapporterer siste måneds frekvens og vurderer gleden av 16 aktiviteter som er stofffrie kontra stoff involvert.
Frekvens- og nytelsesvurderinger multipliseres for å oppnå et kryssprodukt som reflekterer forsterkning avledet fra aktiviteten, og den relative forsterkningsverdien til alkohol (R-forhold) beregnes for analyse [(alkoholrelatert total / (alkoholfri totalt + alkohol-) relatert total)].
Deltakerne rapporterer også antall timer brukt på flere aktivitetskategorier i løpet av en typisk uke den siste måneden (arbeid, trening, drikking, rekreasjon).
Denne informasjonen brukes til å generere innledende SFAS-tilbakemeldinger om tidsallokering og potensielle alternativer til drikking, og vil ved oppfølging evaluere om intervensjonene resulterte i økt deltakelse i stofffrie aktiviteter, økt stofffri forsterkning og redusert proporsjonalt stoff. -relatert armering i forhold til kontrollbetingelsen (R-forhold).
|
Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Alcohol Purchase Task-svar etter 1 måned
Tidsramme: Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet ber deltakerne rapportere hvor mange standarddrikker de ville konsumert over 20 priser ($0 til $20) i en tenkt drikkesetting, som gir flere observerte og avledede indekser som gjenspeiler følsomhet for prisendringer som samsvarer med faktisk alkoholbruk.
Elastisitet av etterspørsel og intensitet (forbruk ved $0) vil bli brukt for analyse.
Relativ ufølsomhet for prisendringer ("uelastisk" etterspørsel) er relatert til risikable drikking og alkoholproblemer, og intensiteten har inkrementell nytte til å forutsi symptomer på alkoholbruksforstyrrelser utover drikkepraksis.
I samsvar med tidligere forskning vil etterspørsel etter alkohol bli evaluert som en formidler av behandlingsresultater.
|
Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Alcohol Purchase Task-svar etter 3 måneder
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet ber deltakerne rapportere hvor mange standarddrikker de ville konsumert over 20 priser ($0 til $20) i en tenkt drikkesetting, som gir flere observerte og avledede indekser som gjenspeiler følsomhet for prisendringer som samsvarer med faktisk alkoholbruk.
Elastisitet av etterspørsel og intensitet (forbruk ved $0) vil bli brukt for analyse.
Relativ ufølsomhet for prisendringer ("uelastisk" etterspørsel) er relatert til risikable drikking og alkoholproblemer, og intensiteten har inkrementell nytte til å forutsi symptomer på alkoholbruksforstyrrelser utover drikkepraksis.
I samsvar med tidligere forskning vil etterspørsel etter alkohol bli evaluert som en formidler av behandlingsresultater.
|
Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Alcohol Purchase Task svar etter 6 måneder
Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet ber deltakerne rapportere hvor mange standarddrikker de ville konsumert over 20 priser ($0 til $20) i en tenkt drikkesetting, som gir flere observerte og avledede indekser som gjenspeiler følsomhet for prisendringer som samsvarer med faktisk alkoholbruk.
Elastisitet av etterspørsel og intensitet (forbruk ved $0) vil bli brukt for analyse.
Relativ ufølsomhet for prisendringer ("uelastisk" etterspørsel) er relatert til risikable drikking og alkoholproblemer, og intensiteten har inkrementell nytte til å forutsi symptomer på alkoholbruksforstyrrelser utover drikkepraksis.
I samsvar med tidligere forskning vil etterspørsel etter alkohol bli evaluert som en formidler av behandlingsresultater.
|
Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Alcohol Purchase Task svar etter 12 måneder
Tidsramme: Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet ber deltakerne rapportere hvor mange standarddrikker de ville konsumert over 20 priser ($0 til $20) i en tenkt drikkesetting, som gir flere observerte og avledede indekser som gjenspeiler følsomhet for prisendringer som samsvarer med faktisk alkoholbruk.
Elastisitet av etterspørsel og intensitet (forbruk ved $0) vil bli brukt for analyse.
Relativ ufølsomhet for prisendringer ("uelastisk" etterspørsel) er relatert til risikable drikking og alkoholproblemer, og intensiteten har inkrementell nytte til å forutsi symptomer på alkoholbruksforstyrrelser utover drikkepraksis.
I samsvar med tidligere forskning vil etterspørsel etter alkohol bli evaluert som en formidler av behandlingsresultater.
|
Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) etter 1 måned
Tidsramme: Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
DASS er en pålitelig og gyldig selvrapporteringsundersøkelse designet for å måle symptomer på depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-skalaene inneholder syv elementer og deltakerne blir bedt om å bruke 4-punkts skalaer for å vurdere i hvilken grad de har opplevd hver emosjonell tilstand den siste uken; skårer for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene.
For formålet med denne studien vil vi kun inkludere depresjons- og angstsubskalaelementene.
Tidligere forskning indikerer at BAI+SFAS er assosiert med reduksjoner i DASS-skårer, og vi vil evaluere DASS-underskala-skårer som et sekundært resultat og mediator av behandlingseffekter.
|
Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) etter 3 måneder
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
DASS er en pålitelig og gyldig selvrapporteringsundersøkelse designet for å måle symptomer på depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-skalaene inneholder syv elementer og deltakerne blir bedt om å bruke 4-punkts skalaer for å vurdere i hvilken grad de har opplevd hver emosjonell tilstand den siste uken; skårer for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene.
For formålet med denne studien vil vi kun inkludere depresjons- og angstsubskalaelementene.
Tidligere forskning indikerer at BAI+SFAS er assosiert med reduksjoner i DASS-skårer, og vi vil evaluere DASS-underskala-skårer som et sekundært resultat og mediator av behandlingseffekter.
|
Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) etter 6 måneder
Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
DASS er en pålitelig og gyldig selvrapporteringsundersøkelse designet for å måle symptomer på depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-skalaene inneholder syv elementer og deltakerne blir bedt om å bruke 4-punkts skalaer for å vurdere i hvilken grad de har opplevd hver emosjonell tilstand den siste uken; skårer for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene.
For formålet med denne studien vil vi kun inkludere depresjons- og angstsubskalaelementene.
Tidligere forskning indikerer at BAI+SFAS er assosiert med reduksjoner i DASS-skårer, og vi vil evaluere DASS-underskala-skårer som et sekundært resultat og mediator av behandlingseffekter.
|
Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Angst- og stressskalaer (DASS) ved 12 måneder
Tidsramme: Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
DASS er en pålitelig og gyldig selvrapporteringsundersøkelse designet for å måle symptomer på depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-skalaene inneholder syv elementer og deltakerne blir bedt om å bruke 4-punkts skalaer for å vurdere i hvilken grad de har opplevd hver emosjonell tilstand den siste uken; skårer for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene.
For formålet med denne studien vil vi kun inkludere depresjons- og angstsubskalaelementene.
Tidligere forskning indikerer at BAI+SFAS er assosiert med reduksjoner i DASS-skårer, og vi vil evaluere DASS-underskala-skårer som et sekundært resultat og mediator av behandlingseffekter.
|
Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) etter 1 måned
Tidsramme: Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
SSRQ er et pålitelig og gyldig mål på i hvilken grad individer er i stand til å organisere atferden sin rundt jakten på mål og har vist seg å formidle drikkereduksjonene knyttet til SFAS.
Vi vil undersøke SSRQ som et sekundært intervensjonsresultat og formidler.
|
Påmelding, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) etter 3 måneder
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
SSRQ er et pålitelig og gyldig mål på i hvilken grad individer er i stand til å organisere atferden sin rundt jakten på mål og har vist seg å formidle drikkereduksjonene knyttet til SFAS.
Vi vil undersøke SSRQ som et sekundært intervensjonsresultat og formidler.
|
Påmelding, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) etter 6 måneder
Tidsramme: Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
SSRQ er et pålitelig og gyldig mål på i hvilken grad individer er i stand til å organisere atferden sin rundt jakten på mål og har vist seg å formidle drikkereduksjonene knyttet til SFAS.
Vi vil undersøke SSRQ som et sekundært intervensjonsresultat og formidler.
|
Påmelding, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) etter 12 måneder
Tidsramme: Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
SSRQ er et pålitelig og gyldig mål på i hvilken grad individer er i stand til å organisere atferden sin rundt jakten på mål og har vist seg å formidle drikkereduksjonene knyttet til SFAS.
Vi vil undersøke SSRQ som et sekundært intervensjonsresultat og formidler.
|
Påmelding, 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murphy JG, Dennhardt AA, Tempchin J, Colgonis HE, McDevitt-Murphy ME, Borsari B, Berlin KS. Behavioral economic and wellness-based approaches for reducing alcohol use and consequences among diverse non-student emerging adults: study protocol for Project BLUE, a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 9;25(1):173. doi: 10.1186/s13063-024-08009-9.
- Murphy JG, Dennhardt AA, Tempchin J, Colgonis HE, McDevitt-Murphy M, Borsari B, Berlin KS. Behavioral Economic and Wellness-based Approaches for Reducing Alcohol Use and Consequences Among Diverse Non-Student Emerging Adults: Study Protocol for Project BLUE, a Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Feb 7:rs.3.rs-3732598. doi: 10.21203/rs.3.rs-3732598/v1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Alkoholer
- Etanol
- Metoder
- Avslapningsterapi
Andre studie-ID-numre
- R01AA029031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil sende inn og dele data med NIAAA Data Archive (NIAAAADA), et datalager som ligger i NIMH Data Archive (NDA).
Vi planlegger også å frigi dataene til kvalifiserte forskere som ønsker å samarbeide med studieforskerne.
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper.
Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
I denne kliniske studien vil kliniske vurderinger for å etablere grunnleggende emnekarakteristikker og kvalifikasjonskriterier bli samlet inn fra alle forskningsdeltakere ved screening- og randomiseringsbesøkene, før fullføringen av atferdsintervensjonen.
Vurdering for å måle endringer i drikking og andre avhengige variabler vil finne sted 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .