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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04776278
Verhaltensökonomische und Wellness-basierte Ansätze zur Reduzierung des Alkoholkonsums und der Folgen bei aufstrebenden Erwachsenen
3. September 2025 aktualisiert von: James G Murphy, University of Memphis
Verhaltensökonomische und Wellness-basierte Ansätze zur Reduzierung des Alkoholkonsums und der Folgen bei verschiedenen nicht-studentischen aufstrebenden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Interventionsansatz für aufstrebende Erwachsene, die keine Schüler sind, zu evaluieren, der versucht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, indem er Stress verringert und das Engagement für positive und zielgerichtete Aktivitäten erhöht, die sinnvolle Alternativen zum Alkoholkonsum bieten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kurze Alkoholinterventionen (BAI) gehören zu den kosteneffektivsten verfügbaren Präventionsmaßnahmen, und die Bewertung dieser Interventionen bei Hochrisiko- und schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen ist eine Priorität der NIAAA.
Obwohl Emerging Adults (EAs), die das College besuchen, oft Zugang zu kurzen Alkoholinterventionen (BAIs) haben, besteht ein entscheidender Bedarf, sowohl die Wirksamkeit als auch das Potenzial für die Verbreitung dieser Ansätze mit Hochrisiko-EAs ohne Studenten zu verbessern.
EAs, die keine 4-jährigen College-Studenten oder -Absolventen sind, berichten im Vergleich zu College-Absolventen über ein höheres Maß an alkoholbedingten Problemen, ein höheres Maß an komorbidem Drogenkonsum und psychischen Gesundheitssymptomen sowie ein höheres Risiko für chronische Alkoholkonsumstörungen.
Die meisten BAIs beinhalten eine einzelne Sitzung, die sich ausdrücklich auf die Erörterung der mit dem Trinken verbundenen Risiken und die Korrektur normativer Überzeugungen über die Trinkraten konzentriert, ohne die Gründe anzusprechen, warum EAs trinken, einschließlich Stress und begrenzter Verhaltensalternativen zum Trinken.
Da viele EAs, die keinen Hochschulabschluss haben, sozial und wirtschaftlich marginalisiert sind, ist ein Ansatz, der sie dazu ermutigt, weniger zu trinken, ohne die Werkzeuge bereitzustellen, um Stress abzubauen und stimmungsaufhellende Verhaltensersatzmittel für Alkohol- oder Drogenkonsum zu entwickeln, wahrscheinlich nicht erfolgreich.
Die substanzfreie Aktivitätssitzung (SFAS) versucht, das Engagement für zielgerichtete Aktivitäten zu erhöhen, die Alternativen zum Alkoholkonsum bieten könnten, und umfasst auch Strategien zur Bewältigung von Stress/Depression.
Der BAI+SFAS-Ansatz mit zwei Sitzungen (plus Auffrischimpfung) hat sich in zwei randomisierten klinischen Studien mit College-EAs als wirksam erwiesen, um sowohl Alkoholkonsum/-probleme als auch depressive Symptome zu reduzieren, und könnte ein vielversprechenderer Ansatz sein als BAIs mit einer Sitzung für Patienten mit höherem Risiko -Studenten-EAs.
Zwei entscheidende nächste Schritte sind: 1) BAI+SFAS mit nicht-studentischen EAs zu bewerten und 2) festzustellen, ob ein Entspannungstraining (RT) + SFAS-Ansatz mit zwei Sitzungen das Wohlbefinden verbessern und zwei synergistische Risikofaktoren für Alkohol ansprechen würde Missbrauch, zeigt eine ähnliche Wirksamkeit wie die BAI+SFAS-Intervention.
Wenn dies der Fall ist, hat dieser Wellness-basierte Ansatz möglicherweise ein größeres Verbreitungspotenzial als Ansätze, die einen BAI beinhalten, da der Sitzungsinhalt für EAs attraktiver sein kann (Stressbewältigung und Steigerung positiver Aktivitäten).
Daher ist das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie, die Wirksamkeit dieser neuartigen BAI-Ansätze mit EAs für Gemeinschaftswohnungen mit hohem Risiko zu ermitteln, und ein sekundäres Ziel ist es, Faktoren zu identifizieren, die das Verbreitungspotenzial erhöhen können.
Wir werden eine randomisierte 3-Gruppen-Studie (BAI + SFAS vs. RT + SFAS vs. Bildungskontrolle) mit 525 EAs (175 pro Gruppe; geschätzte 50 % Frauen und 50 % Afroamerikaner) durchführen, die über kürzlichen starken Alkoholkonsum berichten und die dies nicht tun Studenten oder Absolventen von 4-jährigen Hochschulen.
Die Ergebnisse werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
525
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- University of Memphis
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 29 Jahre alt
- Kein aktueller Student oder Absolvent eines 4-jährigen Colleges ohne Pläne, sich im kommenden Semester an einem 4-jährigen College einzuschreiben
- Stabiler Wohnsitz und Kontaktinformationen
- Fließende englische Sprecherin
- Angemessene Alphabetisierung (> 9. Klasse Lesefähigkeit)
- Zwei oder mehr episodische Episoden mit starkem Alkoholkonsum im letzten Monat (>5/4 Standardgetränke für Männer/Frauen) oder Überschreitung der NIAAA-Richtlinien für Alkohol mit hohem Risiko (>14/7 Getränke pro Woche für Männer/Frauen).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle/vergangene Psychose
- Aktuelle selbstinitiierte AUD/SUD-Behandlung
- Wöchentlicher oder häufigerer nichtmedizinischer Gebrauch von verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogen außer Cannabis
- Risiko für Alkoholentzug, belegt durch entweder 1) eine kürzlich aufgetretene Alkoholentzugssymptomatik (Zittern, Angstzustände, Halluzinationen und Krampfanfälle, die nach dem Aufhören des Trinkens auftreten) oder 2) Berichte über sehr starkes wöchentliches Trinken beim Alkoholscreening (> 40 Standardgetränke in einer typischen Woche im vergangenen Monat, ein Wert, der > 2 Standardabweichungen über dem durchschnittlichen Alkoholkonsum pro Woche liegt, der in unseren früheren kurzen Alkoholinterventionsstudien beobachtet wurde).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze Alkoholintervention (BAI) + Substanzfreie Aktivitätssitzung (SFAS)
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine 50-minütige kurze Motivationsintervention, die darauf abzielt, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Eine Woche später erhalten sie die Substance-free Activity Session (SFAS), eine 50-minütige Beratungssitzung, die darauf abzielt, die Bedeutung der individuellen Ziele zu erhöhen, um die Verbindung zwischen ihren aktuellen Verhaltensmustern (einschließlich Alkoholkonsum und substanzfreiem Verhalten) hervorzuheben Aktivitäten) und das Erreichen dieser Ziele, und um die Zukunftsorientierung und das Engagement in angenehmen und zielgerichteten Aktivitäten zu erhöhen, die nicht mit dem Substanzkonsum vereinbar sind (auch wenn der Teilnehmer keinen Wunsch hat, seinen Konsum zu ändern).
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Diese Sitzung beinhaltet eine Diskussion über Schadensminderung und die Autonomie des Teilnehmers, Entscheidungen über die in der Sitzung bereitgestellten Informationen zu treffen; eine Übung zum Gleichgewicht des Alkoholkonsums; personalisiertes alkoholbezogenes Feedback und Zielsetzung.
Die im Feedback enthaltenen Elemente sind: (a) Vergleich der Wahrnehmung des Teilnehmers, wie viel er oder sie trinkt, und tatsächlicher Normen, (b) ein Vergleich des Alkoholkonsums des Teilnehmers mit Normen, (c) eine Schätzung des höchsten Blutwertes des Teilnehmers Alkoholgehalt im letzten Monat, (d) aufgetretene alkoholbedingte Probleme, (e) für Alkohol ausgegebenes Geld und (f) durch Alkohol verbrauchte Kalorien.
Die Teilnehmer besprechen das personalisierte Feedback mit dem Kliniker und besprechen schützende Verhaltensstrategien, wenn er oder sie Interesse bekundet.
Die SFAS-Sitzung umfasst: a) Diskussion von Lebenszielen, b) Diskussion von Zusammenhängen zwischen Alkohol- und Drogenkonsum, Zielen und substanzfreien Aktivitäten; c) ein Diagramm, das die Bewertungen der Teilnehmer bezüglich der relativen Wichtigkeit verschiedener Aspekte ihres Lebens darstellt und wie ihre Handlungen in der vergangenen Woche mit diesen Prioritäten vereinbar waren; d) personalisiertes Feedback zur jüngsten Zeitzuweisung für Aktivitäten in allen Lebensbereichen und eine Diskussion über alle Änderungen, die der Teilnehmer vornehmen möchte; e) Feedback zu Symptomen von Stress, Angst und Diskussion adaptiver Bewältigungsstrategien; f) Diskussion über angenehme substanzfreie Aktivitäten und Hobbys und Vorschläge für substanzfreie Freizeitaktivitäten, die auf die Interessen und die Nachbarschaft des Einzelnen zugeschnitten sind; g) eine Zielsetzungsübung für spezifische Verhaltensänderungspläne; h) eine zukunftsorientierte Schreibübung.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang nach ihrer SFAS-Sitzung wöchentliche SMS-basierte Booster-Eingabeaufforderungen.
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Experimental: Entspannungstraining (RT) + Substanzfreie Aktivitätssitzung (SFAS)
Die Teilnehmer absolvieren ein Entspannungstraining, bei dem ein Arzt sie durch eine Zwerchfell-Atemübung, ein Protokoll zur progressiven Muskelentspannung und dann eine kurze Übung zum Zählen der Atemzüge (Achtsamkeit) führt.
Eine Woche später erhält der Teilnehmer den SFAS, eine 50-minütige Beratungssitzung, die darauf abzielt, die Bedeutung der individuellen Ziele zu erhöhen, um die Verbindung zwischen ihren aktuellen Verhaltensmustern (einschließlich Trinken und substanzfreien Aktivitäten) und dem Erreichen von hervorzuheben diese Ziele zu erreichen und die Zukunftsorientierung und das Engagement für angenehme und zielgerichtete Aktivitäten zu verbessern, die nicht mit dem Substanzkonsum vereinbar sind (selbst wenn der Teilnehmer keinen Wunsch hat, seinen Konsum zu ändern).
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Die SFAS-Sitzung umfasst: a) Diskussion von Lebenszielen, b) Diskussion von Zusammenhängen zwischen Alkohol- und Drogenkonsum, Zielen und substanzfreien Aktivitäten; c) ein Diagramm, das die Bewertungen der Teilnehmer bezüglich der relativen Wichtigkeit verschiedener Aspekte ihres Lebens darstellt und wie ihre Handlungen in der vergangenen Woche mit diesen Prioritäten vereinbar waren; d) personalisiertes Feedback zur jüngsten Zeitzuweisung für Aktivitäten in allen Lebensbereichen und eine Diskussion über alle Änderungen, die der Teilnehmer vornehmen möchte; e) Feedback zu Symptomen von Stress, Angst und Diskussion adaptiver Bewältigungsstrategien; f) Diskussion über angenehme substanzfreie Aktivitäten und Hobbys und Vorschläge für substanzfreie Freizeitaktivitäten, die auf die Interessen und die Nachbarschaft des Einzelnen zugeschnitten sind; g) eine Zielsetzungsübung für spezifische Verhaltensänderungspläne; h) eine zukunftsorientierte Schreibübung.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang nach ihrer SFAS-Sitzung wöchentliche SMS-basierte Booster-Eingabeaufforderungen.
Der Kliniker stellt zunächst die Glaubwürdigkeit der Sitzung fest, indem er dem Teilnehmer die Begründung liefert, dass die Entwicklung von Entspannungs- oder Achtsamkeitstrainingsstrategien Stress reduzieren und das Wohlbefinden verbessern kann.
Der Arzt führt den Teilnehmer dann durch eine Zwerchfell-Atemübung, gefolgt von einem progressiven Muskel-RT-Protokoll und dann einer kurzen Übung zum Zählen der Atemzüge (Achtsamkeit).
Die Sitzung endet mit einer kurzen Diskussion über zusätzliche Stress- und Angstmanagementstrategien (z. B. Apps zur Überwachung von Herzfrequenz und Atmung).
Die Teilnehmer werden nach ihrer Reaktion auf die Techniken gefragt und bei Interesse ermutigt, sich auf einen bestimmten Plan zum Üben dieser Techniken festzulegen.
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Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Diese minimale Kontaktkontrollbedingung umfasst eine kurze (2-3 Minuten) Diskussion, in der der Forschungsassistent (RA), der die Bewertungssitzung abgeschlossen hat, das Schulungshandout beschreibt.
Diese Bedingung soll einen Ansatz auf Ebene der öffentlichen Gesundheit zur Bereitstellung von Überweisungsinformationen und einigen der in der BAI+SFAS-Bedingung enthaltenen Inhalte annähern, jedoch ohne die personalisierten Informationen oder Motivationsgespräche.
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Risiken im Zusammenhang mit Alkohol-/Drogenmissbrauch, Strategien zur Reduzierung von Alkoholproblemen, Stressbewältigung und Zielsetzung.
Das Handout enthält auch Links zu Hotlines, Websites und Apps, die sich auf diese Domänen beziehen.
Diese Bedingung beinhaltet keinen Booster-Kontakt
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Diese Bedingung beinhaltet keinen klinischen Kontakt außer einer kurzen (2-3 Minuten) Diskussion mit dem Forschungsassistenten (RA), der die Bewertungssitzung abgeschlossen hat und der das Schulungshandout beschreibt.
Diese Bedingung soll einem niedrigschwelligen Ansatz auf Ebene der öffentlichen Gesundheit nahekommen, um Überweisungsinformationen und einige der Inhalte bereitzustellen, die in der BAI+SFAS-Bedingung enthalten sind, jedoch ohne die personalisierten Informationen oder MI/klinischer Kontakt.
So erhalten die Teilnehmer Informationen zu Risiken im Zusammenhang mit Alkohol- und Drogenmissbrauch, Strategien zur Reduzierung von Konsum/Problemen und Strategien zur Stressbewältigung sowie zur Festlegung und Umsetzung erreichbarer Ziele.
Das Handout enthält auch Links zu Hotlines, Websites und Apps, die sich auf diese Domänen beziehen.
Diese Bedingung beinhaltet keinen Booster-Kontakt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber Baseline-Alkoholkonsum und Drogenkonsum nach 1 Monat
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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An jedem Bewertungspunkt füllen die Teilnehmer einen computergestützten Daily Drinking Questionnaire (DDQ) über ihren täglichen Alkoholkonsum während einer typischen Woche im vergangenen Monat aus, ein Intervall, das als ausreichend lang erachtet wird, um Trinkmuster zu charakterisieren.
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Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Alkoholkonsum und Drogenkonsum zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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An jedem Bewertungspunkt füllen die Teilnehmer einen computergestützten Daily Drinking Questionnaire (DDQ) über ihren täglichen Alkoholkonsum während einer typischen Woche im vergangenen Monat aus, ein Intervall, das als ausreichend lang erachtet wird, um Trinkmuster zu charakterisieren.
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Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Alkoholkonsum und Drogenkonsum zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Intervention
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An jedem Bewertungspunkt füllen die Teilnehmer einen computergestützten Daily Drinking Questionnaire (DDQ) über ihren täglichen Alkoholkonsum während einer typischen Woche im vergangenen Monat aus, ein Intervall, das als ausreichend lang erachtet wird, um Trinkmuster zu charakterisieren.
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Einschreibung, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Alkoholkonsum und Drogenkonsum zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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An jedem Bewertungspunkt füllen die Teilnehmer einen computergestützten Daily Drinking Questionnaire (DDQ) über ihren täglichen Alkoholkonsum während einer typischen Woche im vergangenen Monat aus, ein Intervall, das als ausreichend lang erachtet wird, um Trinkmuster zu charakterisieren.
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Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung gegenüber den alkoholbedingten Folgen zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: Anmeldung, 1 Monat
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Der Fragebogen „Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire“ (BYAACQ) fragt nach negativen Ereignissen im letzten Monat (z. B. vernachlässigte Verpflichtungen, Autofahren nach Alkoholkonsum).
Untersuchungen haben gezeigt, dass der BYAACQ zuverlässig und dennoch empfindlich auf Änderungen des Alkoholkonsums reagiert, eine hohe interne Konsistenz aufweist und häufige, aber weniger schwerwiegende Folgen beinhaltet.
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Anmeldung, 1 Monat
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Veränderung gegenüber den alkoholbedingten Folgen zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate
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Der Fragebogen „Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire“ (BYAACQ) fragt nach negativen Ereignissen im letzten Monat (z. B. vernachlässigte Verpflichtungen, Autofahren nach Alkoholkonsum).
Untersuchungen haben gezeigt, dass der BYAACQ zuverlässig und dennoch empfindlich auf Änderungen des Alkoholkonsums reagiert, eine hohe interne Konsistenz aufweist und häufige, aber weniger schwerwiegende Folgen beinhaltet.
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Einschreibung, 3 Monate
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Veränderung gegenüber den alkoholbedingten Folgen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate
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Der Fragebogen „Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire“ (BYAACQ) fragt nach negativen Ereignissen im letzten Monat (z. B. vernachlässigte Verpflichtungen, Autofahren nach Alkoholkonsum).
Untersuchungen haben gezeigt, dass der BYAACQ zuverlässig und dennoch empfindlich auf Änderungen des Alkoholkonsums reagiert, eine hohe interne Konsistenz aufweist und häufige, aber weniger schwerwiegende Folgen beinhaltet.
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Einschreibung, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den alkoholbedingten Folgen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 12 Monate
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Der Fragebogen „Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire“ (BYAACQ) fragt nach negativen Ereignissen im letzten Monat (z. B. vernachlässigte Verpflichtungen, Autofahren nach Alkoholkonsum).
Untersuchungen haben gezeigt, dass der BYAACQ zuverlässig und dennoch empfindlich auf Änderungen des Alkoholkonsums reagiert, eine hohe interne Konsistenz aufweist und häufige, aber weniger schwerwiegende Folgen beinhaltet.
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Einschreibung, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Teilnahme an substanzfreien und substanzbezogenen Aktivitäten zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit im vergangenen Monat und bewerten die Freude an 16 substanzfreien Aktivitäten im Vergleich zu substanzbezogenen Aktivitäten.
Häufigkeits- und Genussbewertungen werden multipliziert, um ein Kreuzprodukt zu erhalten, das die von der Aktivität abgeleitete Verstärkung widerspiegelt, und der relative Verstärkungswert von Alkohol (R-Verhältnis) wird für die Analyse berechnet [(alkoholbezogene Gesamtmenge / (alkoholfreie Gesamtmenge + Alkohol- zugehörige Summe)].
Die Teilnehmer geben auch die Anzahl der Stunden an, die sie während einer typischen Woche im vergangenen Monat mit verschiedenen Aktivitätskategorien verbracht haben (Arbeit, Bewegung, Trinken, Erholung).
Diese Informationen werden verwendet, um das anfängliche SFAS-Feedback zur Zeiteinteilung und potenziellen Alternativen zum Trinken zu generieren, und werden bei der Nachverfolgung bewerten, ob die Interventionen zu einer erhöhten Teilnahme an substanzfreien Aktivitäten, einer erhöhten substanzfreien Verstärkung und einer verringerten proportionalen Substanz geführt haben -bezogene Verstärkung relativ zur Kontrollbedingung (R-Verhältnis).
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Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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Änderung von substanzfreier und substanzbezogener Aktivitätsteilnahme zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit im vergangenen Monat und bewerten die Freude an 16 substanzfreien Aktivitäten im Vergleich zu substanzbezogenen Aktivitäten.
Häufigkeits- und Genussbewertungen werden multipliziert, um ein Kreuzprodukt zu erhalten, das die von der Aktivität abgeleitete Verstärkung widerspiegelt, und der relative Verstärkungswert von Alkohol (R-Verhältnis) wird für die Analyse berechnet [(alkoholbezogene Gesamtmenge / (alkoholfreie Gesamtmenge + Alkohol- zugehörige Summe)].
Die Teilnehmer geben auch die Anzahl der Stunden an, die sie während einer typischen Woche im vergangenen Monat mit verschiedenen Aktivitätskategorien verbracht haben (Arbeit, Bewegung, Trinken, Erholung).
Diese Informationen werden verwendet, um das anfängliche SFAS-Feedback zur Zeiteinteilung und potenziellen Alternativen zum Trinken zu generieren, und werden bei der Nachverfolgung bewerten, ob die Interventionen zu einer erhöhten Teilnahme an substanzfreien Aktivitäten, einer erhöhten substanzfreien Verstärkung und einer verringerten proportionalen Substanz geführt haben -bezogene Verstärkung relativ zur Kontrollbedingung (R-Verhältnis).
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Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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Änderung von der Teilnahme an substanzfreien und substanzbezogenen Aktivitäten zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Registrierung, 6 Monate nach der Intervention
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Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit im vergangenen Monat und bewerten die Freude an 36 Aktivitäten, die substanzfrei sind, im Vergleich zu substanzbezogenen Aktivitäten.
Häufigkeits- und Genussbewertungen werden multipliziert, um ein Kreuzprodukt zu erhalten, das die von der Aktivität abgeleitete Verstärkung widerspiegelt, und der relative Verstärkungswert von Alkohol (R-Verhältnis) wird für die Analyse berechnet [(alkoholbezogene Gesamtmenge / (alkoholfreie Gesamtmenge + Alkohol- zugehörige Summe)].
Die Teilnehmer geben auch die Anzahl der Stunden an, die sie während einer typischen Woche im vergangenen Monat mit verschiedenen Aktivitätskategorien verbracht haben (Arbeit, Bewegung, Trinken, Erholung).
Diese Informationen werden verwendet, um das anfängliche SFAS-Feedback zur Zeiteinteilung und potenziellen Alternativen zum Trinken zu generieren, und werden bei der Nachverfolgung bewerten, ob die Interventionen zu einer erhöhten Teilnahme an substanzfreien Aktivitäten, einer erhöhten substanzfreien Verstärkung und einer verringerten proportionalen Substanz geführt haben -bezogene Verstärkung relativ zur Kontrollbedingung (R-Verhältnis).
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Registrierung, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung von der Teilnahme an substanzfreien und substanzbezogenen Aktivitäten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit im vergangenen Monat und bewerten die Freude an 16 substanzfreien Aktivitäten im Vergleich zu substanzbezogenen Aktivitäten.
Häufigkeits- und Genussbewertungen werden multipliziert, um ein Kreuzprodukt zu erhalten, das die von der Aktivität abgeleitete Verstärkung widerspiegelt, und der relative Verstärkungswert von Alkohol (R-Verhältnis) wird für die Analyse berechnet [(alkoholbezogene Gesamtmenge / (alkoholfreie Gesamtmenge + Alkohol- zugehörige Summe)].
Die Teilnehmer geben auch die Anzahl der Stunden an, die sie während einer typischen Woche im vergangenen Monat mit verschiedenen Aktivitätskategorien verbracht haben (Arbeit, Bewegung, Trinken, Erholung).
Diese Informationen werden verwendet, um das anfängliche SFAS-Feedback zur Zeiteinteilung und potenziellen Alternativen zum Trinken zu generieren, und werden bei der Nachverfolgung bewerten, ob die Interventionen zu einer erhöhten Teilnahme an substanzfreien Aktivitäten, einer erhöhten substanzfreien Verstärkung und einer verringerten proportionalen Substanz geführt haben -bezogene Verstärkung relativ zur Kontrollbedingung (R-Verhältnis).
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Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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Änderung gegenüber den Antworten auf die Baseline-Alkoholkaufaufgabe nach 1 Monat
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie viele Standardgetränke sie in einem imaginären Trinkumfeld zu 20 Preisen (0 bis 20 US-Dollar) konsumieren würden, was mehrere beobachtete und abgeleitete Indizes ergibt, die die Empfindlichkeit gegenüber Preisänderungen widerspiegeln, die dem tatsächlichen Alkoholkonsum entsprechen.
Die Elastizität der Nachfrage und Intensität (Verbrauch bei 0 $) wird für die Analyse verwendet.
Die relative Unempfindlichkeit gegenüber Preisänderungen ("unelastische" Nachfrage) hängt mit riskantem Trinken und Alkoholproblemen zusammen, und die Intensität hat einen zunehmenden Nutzen, um die Symptome einer Alkoholkonsumstörung über die Trinkpraktiken hinaus vorherzusagen.
In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen wird die Alkoholnachfrage als Mediator für die Behandlungsergebnisse evaluiert.
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Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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Änderung der Antworten auf die Baseline-Alkoholkaufaufgabe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie viele Standardgetränke sie in einem imaginären Trinkumfeld zu 20 Preisen (0 bis 20 US-Dollar) konsumieren würden, was mehrere beobachtete und abgeleitete Indizes ergibt, die die Empfindlichkeit gegenüber Preisänderungen widerspiegeln, die dem tatsächlichen Alkoholkonsum entsprechen.
Die Elastizität der Nachfrage und Intensität (Verbrauch bei 0 $) wird für die Analyse verwendet.
Die relative Unempfindlichkeit gegenüber Preisänderungen ("unelastische" Nachfrage) hängt mit riskantem Trinken und Alkoholproblemen zusammen, und die Intensität hat einen zunehmenden Nutzen, um die Symptome einer Alkoholkonsumstörung über die Trinkpraktiken hinaus vorherzusagen.
In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen wird die Alkoholnachfrage als Mediator für die Behandlungsergebnisse evaluiert.
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Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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Änderung der Antworten auf die Baseline-Alkoholkaufaufgabe nach 6 Monaten
Zeitfenster: Registrierung, 6 Monate nach der Intervention
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In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie viele Standardgetränke sie in einem imaginären Trinkumfeld zu 20 Preisen (0 bis 20 US-Dollar) konsumieren würden, was mehrere beobachtete und abgeleitete Indizes ergibt, die die Empfindlichkeit gegenüber Preisänderungen widerspiegeln, die dem tatsächlichen Alkoholkonsum entsprechen.
Die Elastizität der Nachfrage und Intensität (Verbrauch bei 0 $) wird für die Analyse verwendet.
Die relative Unempfindlichkeit gegenüber Preisänderungen ("unelastische" Nachfrage) hängt mit riskantem Trinken und Alkoholproblemen zusammen, und die Intensität hat einen zunehmenden Nutzen, um die Symptome einer Alkoholkonsumstörung über die Trinkpraktiken hinaus vorherzusagen.
In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen wird die Alkoholnachfrage als Mediator für die Behandlungsergebnisse evaluiert.
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Registrierung, 6 Monate nach der Intervention
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Änderung der Antworten auf die Baseline-Alkoholkaufaufgabe nach 12 Monaten
Zeitfenster: Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie viele Standardgetränke sie in einem imaginären Trinkumfeld zu 20 Preisen (0 bis 20 US-Dollar) konsumieren würden, was mehrere beobachtete und abgeleitete Indizes ergibt, die die Empfindlichkeit gegenüber Preisänderungen widerspiegeln, die dem tatsächlichen Alkoholkonsum entsprechen.
Die Elastizität der Nachfrage und Intensität (Verbrauch bei 0 $) wird für die Analyse verwendet.
Die relative Unempfindlichkeit gegenüber Preisänderungen ("unelastische" Nachfrage) hängt mit riskantem Trinken und Alkoholproblemen zusammen, und die Intensität hat einen zunehmenden Nutzen, um die Symptome einer Alkoholkonsumstörung über die Trinkpraktiken hinaus vorherzusagen.
In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen wird die Alkoholnachfrage als Mediator für die Behandlungsergebnisse evaluiert.
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Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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Der DASS ist eine zuverlässige und valide Selbstbeurteilungserhebung, die entwickelt wurde, um Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress zu messen.
Jede der drei DASS-Skalen enthält sieben Items, und die Teilnehmer werden gebeten, 4-Punkte-Skalen zu verwenden, um das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jeden emotionalen Zustand in der vergangenen Woche erlebt haben; Scores für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Scores berechnet.
Für die Zwecke dieser Studie werden wir nur die Subskalen Depression und Angst aufnehmen.
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass BAI+SFAS mit einer Abnahme der DASS-Werte verbunden ist, und wir werden die DASS-Subskalenwerte als sekundäres Ergebnis und Mediator von Behandlungseffekten bewerten.
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Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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Der DASS ist eine zuverlässige und valide Selbstbeurteilungserhebung, die entwickelt wurde, um Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress zu messen.
Jede der drei DASS-Skalen enthält sieben Items, und die Teilnehmer werden gebeten, 4-Punkte-Skalen zu verwenden, um das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jeden emotionalen Zustand in der vergangenen Woche erlebt haben; Scores für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Scores berechnet.
Für die Zwecke dieser Studie werden wir nur die Subskalen Depression und Angst aufnehmen.
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass BAI+SFAS mit einer Abnahme der DASS-Werte verbunden ist, und wir werden die DASS-Subskalenwerte als sekundäres Ergebnis und Mediator von Behandlungseffekten bewerten.
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Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Registrierung, 6 Monate nach der Intervention
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Der DASS ist eine zuverlässige und valide Selbstbeurteilungserhebung, die entwickelt wurde, um Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress zu messen.
Jede der drei DASS-Skalen enthält sieben Items, und die Teilnehmer werden gebeten, 4-Punkte-Skalen zu verwenden, um das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jeden emotionalen Zustand in der vergangenen Woche erlebt haben; Scores für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Scores berechnet.
Für die Zwecke dieser Studie werden wir nur die Subskalen Depression und Angst aufnehmen.
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass BAI+SFAS mit einer Abnahme der DASS-Werte verbunden ist, und wir werden die DASS-Subskalenwerte als sekundäres Ergebnis und Mediator von Behandlungseffekten bewerten.
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Registrierung, 6 Monate nach der Intervention
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Angst- und Stressskalen (DASS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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Der DASS ist eine zuverlässige und valide Selbstbeurteilungserhebung, die entwickelt wurde, um Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress zu messen.
Jede der drei DASS-Skalen enthält sieben Items, und die Teilnehmer werden gebeten, 4-Punkte-Skalen zu verwenden, um das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jeden emotionalen Zustand in der vergangenen Woche erlebt haben; Scores für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Scores berechnet.
Für die Zwecke dieser Studie werden wir nur die Subskalen Depression und Angst aufnehmen.
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass BAI+SFAS mit einer Abnahme der DASS-Werte verbunden ist, und wir werden die DASS-Subskalenwerte als sekundäres Ergebnis und Mediator von Behandlungseffekten bewerten.
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Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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Änderung gegenüber Baseline im Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) nach 1 Monat
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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Der SSRQ ist ein zuverlässiges und gültiges Maß dafür, inwieweit Personen in der Lage sind, ihr Verhalten auf die Verfolgung von Zielen auszurichten, und es hat sich gezeigt, dass er die mit dem SFAS verbundene Verringerung des Alkoholkonsums vermittelt.
Wir werden den SSRQ als sekundäres Interventionsergebnis und Mediator untersuchen.
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Registrierung, 1 Monat nach der Intervention
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Änderung gegenüber Baseline im Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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Der SSRQ ist ein zuverlässiges und gültiges Maß dafür, inwieweit Personen in der Lage sind, ihr Verhalten auf die Verfolgung von Zielen auszurichten, und es hat sich gezeigt, dass er die mit dem SFAS verbundene Verringerung des Alkoholkonsums vermittelt.
Wir werden den SSRQ als sekundäres Interventionsergebnis und Mediator untersuchen.
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Einschreibung, 3 Monate nach der Intervention
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Änderung gegenüber Baseline im Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Registrierung, 6 Monate nach der Intervention
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Der SSRQ ist ein zuverlässiges und gültiges Maß dafür, inwieweit Personen in der Lage sind, ihr Verhalten auf die Verfolgung von Zielen auszurichten, und es hat sich gezeigt, dass er die mit dem SFAS verbundene Verringerung des Alkoholkonsums vermittelt.
Wir werden den SSRQ als sekundäres Interventionsergebnis und Mediator untersuchen.
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Registrierung, 6 Monate nach der Intervention
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Änderung gegenüber Baseline im Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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Der SSRQ ist ein zuverlässiges und gültiges Maß dafür, inwieweit Personen in der Lage sind, ihr Verhalten auf die Verfolgung von Zielen auszurichten, und es hat sich gezeigt, dass er die mit dem SFAS verbundene Verringerung des Alkoholkonsums vermittelt.
Wir werden den SSRQ als sekundäres Interventionsergebnis und Mediator untersuchen.
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Registrierung, 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy JG, Dennhardt AA, Tempchin J, Colgonis HE, McDevitt-Murphy ME, Borsari B, Berlin KS. Behavioral economic and wellness-based approaches for reducing alcohol use and consequences among diverse non-student emerging adults: study protocol for Project BLUE, a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 9;25(1):173. doi: 10.1186/s13063-024-08009-9.
- Murphy JG, Dennhardt AA, Tempchin J, Colgonis HE, McDevitt-Murphy M, Borsari B, Berlin KS. Behavioral Economic and Wellness-based Approaches for Reducing Alcohol Use and Consequences Among Diverse Non-Student Emerging Adults: Study Protocol for Project BLUE, a Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Feb 7:rs.3.rs-3732598. doi: 10.21203/rs.3.rs-3732598/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Alkoholismus
- Organische Chemikalien
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Alkohole
- Ethanol
- Methoden
- Entspannungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA029031 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie wird Daten an das NIAAA Data Archive (NIAAADA), ein Datenarchiv, das im NIMH Data Archive (NDA) untergebracht ist, übermitteln und an dieses weitergeben.
Wir planen auch, die Daten an qualifizierte Forscher weiterzugeben, die mit den Prüfärzten der Studie zusammenarbeiten möchten.
Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht.
Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
In dieser klinischen Studie werden vor Abschluss der Verhaltensintervention von allen Forschungsteilnehmern bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen klinische Bewertungen zur Feststellung der Grundlinienmerkmale und Eignungskriterien erhoben.
Die Bewertung zur Messung von Veränderungen beim Trinken und anderen abhängigen Variablen erfolgt 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Kurzintervention Alkohol (BAI)
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University of British ColumbiaBritish Columbia Centre for Disease Control; Ministry of Health, British Columbia und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAntibiotika | Zahninfektion | ClindamycinKanada
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungFrankreich
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University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaAbgeschlossenAlkohol trinken | Komasaufen | Heranwachsendes VerhaltenSpanien
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St. Joseph's Healthcare HamiltonAbgeschlossen
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University of Maryland, BaltimoreUniversity of Chicago; University of Maryland, College Park; University of Maryland...Anmeldung auf Einladung