Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus ChAdOx1-HBV- ja MVA-HBV-rokotteista (VTP-300) kroonista HBV:tä vastaan
Vaihe 1b/2a, avoin tutkimus VTP-300:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi nivolumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistui 52 osallistujaa, joille kullekin annetaan 2 rokoteinjektiota (IM) päivänä 0 ja päivänä 28 seuraavasti:
Ryhmä 1: MVA-HBV + MVA-HBV (nyt suljettu) Ryhmä 2: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV Ryhmä 3: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV + nivolumabi (IV-infuusio) Ryhmä 4: ChAdOx1-HBV + nivolumabi + MVA -HBV + nivolumabi (nyt suljettu)
Osallistujat satunnaistetaan hoitoon, kun ryhmät aloitetaan 1:1:1:1-allokaatiolla. Tutkimusprotokollan versio 6.0 on sulkenut ryhmät 1 ja 4 lisäsatunnaistukselta; rekrytointi tapahtuu nyt suhteessa 1:1 vain ryhmien 2 ja 3 välillä. Vartiohenkilölle annostellaan ryhmässä 1, ja muut ryhmän 1 osallistujat annostellaan vasta vähintään 48 tuntia myöhemmin. Ryhmä 2 aloitetaan ryhmän 1 kuuden ensimmäisen osallistujan 7. päivän turvallisuusarvioinnin jälkeen. Ryhmät 3 ja 4 aloitetaan ryhmän 2 kuuden ensimmäisen osallistujan 7. päivän turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hoito-ohjelmien turvallisuus ja reaktogeenisyys; tämä arvioidaan analysoimalla (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset.
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat ChAdOx1-HBV- ja MVA-HBV-rokotteiden immunogeenisyyden ja PD-salpauksen vaikutuksen sekä HBV-markkerien vaikutuksen määrittäminen; nämä arvioidaan mittaamalla HBV-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen suuruus ja aviditeetti sekä HBV-markkerien suuruus.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen osallistujat pysyvät tutkimuksessa 9 kuukauden ajan ja osallistuvat klinikkakäynneille rokotusta ja arviointeja varten päivinä 0, 7, 28, 35 ja kuukausina 3, 6 ja 9.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 492421
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Chia-Yi County
-
Dalin, Chia-Yi County, Taiwan, 62247
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Yan-chao District
-
Kaohsiung City, Yan-chao District, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18–≤65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset seulonnassa (maan/paikallisten määräysten mukaan)
- BMI ≤32kg/m2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan
- Jos nainen on valmis olemaan raskaaksi enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen ja enintään 5 kuukautta viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen
Jos nainen: Ei raskaana tai imetä ja jokin seuraavista:
- Ei-hedelmöittyvä (esim. naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat menopaussin jälkeen, kun kuukautisia ei ole ollut ≥ 1 vuoden aikana ja ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä)
Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimusrokotetta ja 8 viikkoa tutkimusrokotteen jälkeen ja 5 kuukautta viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:
(i) Mieskumppani, joka on steriili (lääketieteellisesti tehokas vasektomia) ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa ja on naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani
(ii) Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- oraalinen
- intravaginaalinen
- ihon läpi
(iii) Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- oraalinen
- ruiskeena
- implantoitava
(iv) Kohdunsisäinen laite
(v) Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Dokumentoituja todisteita kroonisesta HBV-infektiosta (esim. HBsAg-positiivinen ≥6 kuukautta ja HBsAg-tasot havaittavissa seulonnassa)
- Vain joko entekaviiria, tenofoviiria (tenofoviirialafenamidifumaraattia tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia) tai besifoviiria vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Virussuppressoitu (HBV-DNA-viruskuorma < 40 IU/ml ≥ 1 vuoden ajan)
- HBsAg-tasot <4000 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
- HIV-vasta-ainepositiivinen
- Yhteinen infektio hepatiitti D -viruksen kanssa
Dokumentoitu kirroosi tai pitkälle edennyt fibroosi, joka on osoitettu maksabiopsialla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (Metavir-aktiivisuusaste A3 ja vaiheet F3 ja F4; Ishak-vaiheet 4-6).
Jos dokumentoitua maksabiopsiaa ei ole, jompikumpi seuraavista (ei molemmat):
- Fibroscan-seulonta, jonka tulos on > 9 kilopascalia (kPa) (tai vastaava) ≤ 6 kuukauden sisällä seulonnasta, TAI
- Seulonta FibroTest >0,48 ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) verihiutaleiden suhdeindeksiin (APRI) >1.
- ALT > 3 x normaalin yläraja (ULN), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5, ellei osallistuja ollut vakaa antikoagulanttihoidolla, joka vaikutti INR:ään, albumiini < 3,5 g/dl, suora bilirubiini > 1,5 x ULN, verihiutaleiden määrä < 100 000 /mikrolitra.
- Aiempi maksan vajaatoiminta (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
- Aikaisempi hepatosellulaarinen syöpä
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HBV
- Autoimmuunisairauden tai tunnetun immuunipuutosen historia tai näyttöä mistä tahansa syystä
- Aktiivisen infektion esiintyminen
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, aktiivisesta keuhkotulehduksesta, sydänlihastulehduksesta tai aiemmasta sydänlihastulehduksesta
- Aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaali kilpirauhasen toiminta seulonnassa, joka on edelleen aktiivinen ja hallitsematon
- Pitkäaikainen hoito immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroidit, kuten prednisoni > 10 mg/vrk) tai biologiset lääkkeet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, IFN) kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkimuslääkkeen tai rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Saat minkä tahansa adenoviruspohjaisen rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ChAdOx1-HBV:n antamista päivänä 0 tai suunnittelet adenoviruspohjaisen rokotteen vastaanottamista 3 kuukauden sisällä päivästä 0
- Elävien rokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kaikki inaktivoidut rokotteet 14 päivän sisällä ennen seulontaa,
- Aiempi vakava yliherkkyys- tai anafylaktinen reaktio, jota mikä tahansa rokotteen tai nivolumabin ainesosa todennäköisesti pahentaa
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (esim. lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa). Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan turvallisuutta ja noudattamista
- Merkittävä sydänsairaus tai epästabiili hallitsematon sydänsairaus
- Mikä tahansa laboratoriokoe, joka on epänormaali ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Sytotoksiset aineet, muut anti-HBV-lääkkeet tai perinteiset kasviperäiset lääkkeet, joilla voi tutkijan mielestä olla aktiivista HBV:tä vastaan satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan arvioivat osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (MVA-HBV)
Päivä 0: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektio Päivä 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektio
|
Modifioitu Vaccinia Ankara -vektorilla varustettu hepatiitti B -virusrokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV)
Päivä 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-injektio Päivä 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektio
|
Modifioitu Vaccinia Ankara -vektorilla varustettu hepatiitti B -virusrokote
Simpanssin adenovirus Oxford 1 -vektorin hepatiitti B -virusrokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV ja nivolumabi)
Päivä 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-injektio Päivä 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektio + nivolumabi 0,3 mg/kg IV-infuusio
|
Modifioitu Vaccinia Ankara -vektorilla varustettu hepatiitti B -virusrokote
Simpanssin adenovirus Oxford 1 -vektorin hepatiitti B -virusrokote
Ihmisen immunoglobuliini G4 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (ChAdOx1-HBV ja nivolumabi, MVA-HBV ja nivolumabi)
Päivä 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-injektio + nivolumabi 0,3 mg/kg IV-infuusio Päivä 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektio + nivolumabi 0,3 mg/kg IV-infuusio
|
Modifioitu Vaccinia Ankara -vektorilla varustettu hepatiitti B -virusrokote
Simpanssin adenovirus Oxford 1 -vektorin hepatiitti B -virusrokote
Ihmisen immunoglobuliini G4 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja ≥ asteen 3 tutkimukseen liittyviä rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimusrokotuksesta seuraavien 27 päivän ajan
|
TEAE-tapausten ja ≥Grased 3 -tutkimuksen rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus perustuu tapahtumien ja tapahtumien lukumäärään ja prosenttiosuuteen. TEAE:t määritellään kaikkina tutkimusrokotteen antamisen jälkeen ilmeneviksi haittatapahtumiksi; ne luokitellaan edelleen vakavuuden ja vakavuuden mukaan (ts. ≥ luokka 3) ja syy-yhteys. TEAE-tautien vakavuus arvioidaan julkaistujen FDA:n kriteerien (2016) mukaisesti. TEAE-tautien vakavuus luokitellaan FDA:n teollisuuden ohjeiden mukaisesti: Toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja ennaltaehkäiseviin rokotetutkimuksiin osallistuneille vapaaehtoisille, 2007 (70 FR 22664). |
Jokaisesta tutkimusrokotuksesta seuraavien 27 päivän ajan
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on ≥ asteen 3 haittavaikutuksia nivolumabitutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimuksesta nivolumabirokotus seuraavien 27 päivän ajan
|
Asteen 3 haittatapahtumien ilmaantuvuus perustuu tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärään ja prosenttiosuuteen sekä tapahtumien lukumäärään. TEAE:t määritellään kaikkina haittatapahtumina, jotka ilmenevät nivolumabin tutkimusrokotteen antamisen jälkeen; ne luokitellaan edelleen vakavuuden ja vakavuuden mukaan (ts. ≥ luokka 3) FDA:n ohjeen 70 FR 22664 ja syy-seuraussuhteen mukaan. |
Jokaisesta tutkimuksesta nivolumabirokotus seuraavien 27 päivän ajan
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) joutuvien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen pääsystä (tietoisen suostumuksen allekirjoitus) tutkimuksen loppuun (kuukausi 9)
|
AESI-tapausten esiintyvyys perustuu tapahtumien osallistujien lukumäärään ja prosenttiosuuteen sekä tapahtumien lukumäärään. Tälle tutkimukselle spesifisiä AESI-oireita ovat keuhkotulehdus, asteen 3 tai 4 ripuli, diabetes, kilpirauhassairaudet, paksusuolentulehdus, nefriitti, immuunijärjestelmään liittyvät endokrinopatiat, sydänlihastulehdus, immuunijärjestelmään liittyvät ihosairaudet tai muut määrittelemättömät immuunipuolustukseen liittyvät haittavaikutukset. |
Tutkimukseen pääsystä (tietoisen suostumuksen allekirjoitus) tutkimuksen loppuun (kuukausi 9)
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimusrokotuksesta seuraavien 27 päivän ajan
|
TEAE-tapausten ilmaantuvuus perustuu tapahtumiin osallistuneiden lukumäärään ja osuuteen sekä tapahtumien lukumäärään, ja se lasketaan jokaiselle neljälle tutkimusryhmälle.
|
Jokaisesta tutkimusrokotuksesta seuraavien 27 päivän ajan
|
|
Tutkijan arvioimien osallistujien esiintyvyys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriomerkkejä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 9. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
Osallistujien ilmaantuvuus perustuu tutkijan arvioimien potilaiden lukumäärään ja osuuteen kussakin hoitoryhmässä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriomerkkejä (hematologia ja biokemia, mukaan lukien maksan toimintakokeet). Kaikki laboratoriomerkit raportoidaan SI-yksiköissä. Jos jotakin laboratoriooiretta pidetään kliinisesti merkittävänä eli laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella, tämän merkin vakavuus arvioidaan FDA:n teollisuusoppaan 70 FR 22664:n mukaisesti. Jokaisen osallistujan absoluuttinen muutos, muutos lähtötilanteesta ja pahin muutos lasketaan. Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä kliinisesti merkittäviä laboratoriooireita ja vakavuusasteen 3–4 laboratoriomerkkejä, lasketaan kullekin hoitoryhmälle kullekin ajankohdalle. |
Ensimmäisestä rokotuksesta 9. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
|
Tutkijan arvioimien osallistujien esiintyvyys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoja kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 9. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
Osallistujien ilmaantuvuus perustuu niiden potilaiden määrään ja osuuteen kussakin hoitoryhmässä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja. Elintoimintojen katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä, jos ne alittavat tai ylittävät vastaavan ylä- ja alarajan. Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä, kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, lasketaan kullekin hoitoryhmälle kullakin ajankohtana. |
Ensimmäisestä rokotuksesta 9. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriohematologiset parametrit ovat muuttuneet huonoimmin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
|
Hematologiset laboratorioarvot arvioidaan ennaltaehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä tutkimuksissa (FDA) ilmoittautuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaisesti. Kaikille hematologisille parametreille lasketaan vähintään kahden vaikeusasteen muutokset lähtötasosta jokaiselle ajankohdalle, jolloin laboratoriotesti suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat vähintään kahden vaikeusasteen vuoroja (kunkin hematologisen parametrin pahimpana muutoksena lähtötasosta), esitetään vuorotaulukoissa. |
Perustasosta 9. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriobiokemian parametrit ovat muuttuneet huonoimmin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
|
Biokemian laboratorioarvot arvioidaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA) osallistuvien terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaisesti. Kaikille biokemiallisille parametreille lasketaan vähintään kahden vakavuusasteen muutokset lähtötasosta kullekin ajankohdalle, jolloin laboratoriotesti suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujien määrä, jotka osoittavat vähintään kahden vaikeusasteen vuoroja (kunkin biokemian parametrin pahimpana muutoksena lähtötasosta), esitetään vuorotaulukoissa. |
Perustasosta 9. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametreissa (syke, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja lämpötila) on pahimmat muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
|
Pahin muutos määritellään pienimmiksi ja korkeimmiksi lähtötilanteen jälkeisiksi arvoiksi sydämen sykkeelle (bradykardia, takykardia) ja systoliselle verenpaineelle (hypotensio, hypertensio) sekä suurimmiksi perusarvon jälkeisiksi diastolisen verenpaineen (hypertensio) ja lämpötilan (kuume) arvoiksi. ). Kaikille elintoimintojen mittauksille lasketaan muutokset lähtötasosta jokaiselle ajankohdalle, jolloin elintoimintojen mittaus suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Vuorotaulukoissa esitetään niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat pahimman muutoksen perustasosta elintoimintoparametreissa. |
Perustasosta 9. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen hoito-ohjelman indusoimien HBV-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 28, päivä 35, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
HBV-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen esiintymistiheys määritettiin stimuloimalla perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC) peptidipoolilla, jotka vastaavat HBV-antigeenejä Core, Polymerase ja Surface intracellular Cytokine Staining (ICS) -virtaussytometrisessa määrityksessä.
Tässä määrityksessä mitataan CD4+:aa tai CD8+:aa ilmentävien sytokiinien IFNy, IL-2 tai TNFa prosenttiosuus vasteena HBV-peptideille.
Antigeenispesifisten sytokiinia ilmentävien CD4+- tai CD8+-T-solujen esiintymistiheyksiä verrataan koeajankohtien ja hoitoryhmien välillä.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 28, päivä 35, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-titteri on alentunut
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 28, päivä 35, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
Tämä määritetään PBMC-näytteistä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-häviö >0,5 log10 ja >1,0 log10 määritetään kullekin rokotteelle ja jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 28, päivä 35, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg- ja HBeAg-menetys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 9
|
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat lähtötilanteessa infektoituneet HBsAg-positiivisella viruksella ja joille kehittyy hepatiitti B -pinta-antigeenivasta-ainetta, määritetään kullekin rokotteelle ja jokaiselle hoitoryhmälle. Niiden osallistujien osuus, jotka olivat lähtötilanteessa infektoituneet HBeAg-positiivisella viruksella ja joille kehittyy hepatiitti B e-antigeenivasta-ainetta, määritetään kullekin rokotteelle ja jokaiselle hoitoryhmälle. |
Perustaso, kuukausi 9
|
|
HBsAg-serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 9
|
HBsAg-positiivisella viruksella lähtötilanteessa infektoituneiden osallistujien osuus, joista tulee HBsAg-negatiivisia, määritetään kullekin rokotteelle ja jokaiselle hoitoryhmälle. Ajat serokonversioon lasketaan kuukausina. |
Lähtötilanne ja kuukausi 9
|
|
HBeAg-serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 9
|
Tämä määritetään PBMC-näytteistä. Niiden osallistujien osuus, jotka olivat lähtötilanteessa infektoituneet HBeAg-positiivisella viruksella ja joista tulee HBeAg-negatiivisia, määritetään kullekin rokotteelle ja jokaiselle hoitoryhmälle. Ajat serokonversioon lasketaan kuukausina. |
Lähtötilanne ja kuukausi 9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähentynyt hepatiitti B:n DNA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 35, kuukausi 3 ja kuukausi 9
|
Muutokset lähtötasosta lasketaan jokaiselle rokotteelle ja jokaiselle hoitoryhmälle.
|
Lähtötilanne, päivä 35, kuukausi 3 ja kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBV-002
- 2020-000190-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .