Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij de mens van ChAdOx1-HBV- en MVA-HBV-vaccins (VTP-300) voor chronische HBV

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Barinthus Biotherapeutics

Een fase 1b/2a, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VTP-300 met of zonder nivolumab te evalueren bij deelnemers met chronische hepatitis B-infectie

Dit is een open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ChAdOx1-HBV- en MVA-HBV-vaccins, met of zonder nivolumab, te bepalen bij patiënten met chronische HBV die viraal worden onderdrukt met orale antivirale therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische studie uitgevoerd bij 52 deelnemers, die elk als volgt 2 vaccininjecties (IM) zullen krijgen toegediend op dag 0 en dag 28:

Groep 1: MVA-HBV + MVA-HBV (nu gesloten) Groep 2: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV Groep 3: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV + nivolumab (IV infuus) Groep 4: ChAdOx1-HBV + nivolumab + MVA -HBV + nivolumab (nu gesloten)

Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandeling aangezien de groepen worden gestart met een 1:1:1:1 toewijzing. Versie 6.0 van het studieprotocol heeft Groepen 1 en 4 gesloten voor verdere randomisatie; rekrutering vindt nu plaats in een verhouding van 1:1 tussen alleen Groep 2 en 3. Een deelnemer van een peilstation krijgt de dosis in groep 1, terwijl andere deelnemers in groep 1 pas minstens 48 uur later worden gedoseerd. Groep 2 wordt gestart na een veiligheidsbeoordeling op dag 7 van de eerste 6 deelnemers in groep 1. Groepen 3 en 4 worden gestart na een veiligheidsbeoordeling op dag 7 van de eerste 6 deelnemers in groep 2.

Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en reactogeniciteit van de behandelingsregimes te bepalen; dit wordt beoordeeld door analyse van de incidentie en ernst van (ernstige) bijwerkingen en eventuele veranderingen in laboratoriumwaarden en vitale functies.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn de bepaling van de immunogeniciteit van de ChAdOx1-HBV- en MVA-HBV-vaccins en de impact van PD-blokkade, evenals het effect op HBV-markers; deze worden beoordeeld door metingen van de omvang en aviditeit van HBV-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen en de omvang van HBV-markers.

Na de eerste vaccinatie blijven de deelnemers 9 maanden in het onderzoek en wonen ze kliniekbezoeken bij voor vaccinatie en beoordelingen op dag 0, 7, 28, 35 en maand 3, 6 en 9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 492421
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Chia-Yi County
      • Dalin, Chia-Yi County, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    • Yan-chao District
      • Kaohsiung City, Yan-chao District, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van ≥18 tot ≤65 jaar bij screening (volgens landelijke/lokale regelgeving)
  2. BMI ≤32kg/m2
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven om aan te geven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen
  4. Indien vrouw, bereid om niet zwanger te worden tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin en tot 5 maanden na de laatste dosis nivolumab

  5. Indien vrouw: niet zwanger of geeft borstvoeding en een van de volgende:

    • Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of tubaligatie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in ≥1 jaar en zonder alternatieve medische oorzaak)

    • Kan zwanger worden, maar stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptie toe te passen gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksvaccin en 8 weken na het onderzoeksvaccin en 5 maanden na de laatste dosis nivolumab. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten een of meer van de volgende:

      (i) Mannelijke partner die onvruchtbaar is (medisch effectieve vasectomie) voordat de vrouwelijke deelnemer deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke deelnemer

    (ii) Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:

    • oraal
    • intravaginaal
    • transdermaal

    (iii) Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:

    • oraal
    • injecteerbaar
    • implanteerbaar

    (iv) Een spiraaltje

    (v) Bilaterale occlusie van de eileiders

  6. Gedocumenteerd bewijs van chronische HBV-infectie (bijv. HBsAg-positief ≥6 maanden met detecteerbare HBsAg-waarden bij screening)
  7. Ontvangst van alleen entecavir, tenofovir (tenofoviralafenamidefumaraat of tenofovirdisoproxilfumaraat) of besifovir gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  8. Viraal onderdrukt (HBV-DNA viral load < 40 IE/ml gedurende ≥ 1 jaar)
  9. HBsAg-waarden <4000 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een significante acute of chronische, ongecontroleerde medische/psychiatrische ziekte
  2. Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief.
  3. Hiv-antilichaam positief
  4. Co-infectie met het hepatitis D-virus

  5. Gedocumenteerde cirrose of gevorderde fibrose aangegeven door een leverbiopsie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (Metavir-activiteitsgraad A3 en stadia F3 en F4; Ishak-stadia 4-6).

    Bij afwezigheid van een gedocumenteerde leverbiopsie, één van de volgende (niet beide):

    • Screening Fibroscan met resultaat > 9 kilopascal (kPa) (of equivalent) binnen ≤ 6 maanden na screening, OF
    • Screening FibroTest >0,48 en aspartaataminotransferase (AST) tot plaatjesratio-index (APRI) van >1.
  6. ALAT >3 x bovengrens van normaal (ULN), internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,5 tenzij de deelnemer stabiel was op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedde, albumine <3,5 g/dl, direct bilirubine >1,5 x ULN, aantal bloedplaatjes < 100.000 /microliter.
  7. Een voorgeschiedenis van leverdecompensatie (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  8. Eerder hepatocellulair carcinoom
  9. Chronische leverziekte van een niet-HBV etiologie
  10. Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte of bekende immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook
  11. Aanwezigheid van actieve infectie
  12. Bewijs van interstitiële longziekte, actieve pneumonitis, myocarditis of een voorgeschiedenis van myocarditis
  13. Voorgeschiedenis van schildklieraandoening of abnormale schildklierfunctie bij screening die nog steeds actief en ongecontroleerd is
  14. Langdurige therapie met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden zoals prednison > 10 mg/dag) of biologische geneesmiddelen (bijv. monoklonale antilichamen, IFN) binnen 3 maanden na screening
  15. Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  16. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  17. Ontvangst van een op adenovirus gebaseerd vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van ChAdOx1-HBV op dag 0, of plan om binnen 3 maanden na dag 0 een op adenoviraal gebaseerd vaccin te ontvangen
  18. Ontvangst van eventuele levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  19. Ontvangst van eventuele geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening,
  20. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of anafylactische reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin of nivolumab
  21. Maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (bijv. behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom). Deelnemers die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking
  22. Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk in strijd met de veiligheid en naleving van de deelnemers
  23. Significante hartziekte of onstabiele ongecontroleerde hartziekte
  24. Elke laboratoriumtest die abnormaal is en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  25. Cytotoxische middelen, andere anti-HBV of traditionele kruidengeneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, werkzaam kunnen zijn tegen HBV in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  26. Elke andere bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt acht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (MVA-HBV)
Dag 0: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injectie Dag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injectie
Biologisch: MVA-HBV
Gemodificeerd Hepatitis B-virusvaccin met Vaccinia Ankara-vector
Experimenteel: Groep 2 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV)
Dag 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM injectie Dag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injectie
Biologisch: MVA-HBV
Gemodificeerd Hepatitis B-virusvaccin met Vaccinia Ankara-vector
Biologisch: ChAdOx1-HBV
Chimpansee Adenovirus Oxford 1-vectored hepatitis B-virusvaccin
Experimenteel: Groep 3 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV en nivolumab)
Dag 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM injectie Dag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injectie + nivolumab 0,3 mg/kg IV infusie
Biologisch: MVA-HBV
Gemodificeerd Hepatitis B-virusvaccin met Vaccinia Ankara-vector
Biologisch: ChAdOx1-HBV
Chimpansee Adenovirus Oxford 1-vectored hepatitis B-virusvaccin
Biologisch: Nivolumab
Humaan immunoglobuline G4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Opdivo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: Groep 4 (ChAdOx1-HBV en nivolumab, MVA-HBV en nivolumab)
Dag 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM injectie + nivolumab 0,3 mg/kg IV infusie Dag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM injectie + nivolumab 0,3 mg/kg IV infusie
Biologisch: MVA-HBV
Gemodificeerd Hepatitis B-virusvaccin met Vaccinia Ankara-vector
Biologisch: ChAdOx1-HBV
Chimpansee Adenovirus Oxford 1-vectored hepatitis B-virusvaccin
Biologisch: Nivolumab
Humaan immunoglobuline G4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Opdivo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ≥graad 3 studievaccingerelateerde bijwerkingen na onderzoeksvaccinatie
Tijdsspanne: Van elke onderzoeksvaccinatie gedurende de volgende 27 dagen

De incidentie van TEAE's en ≥graad 3-studievaccingerelateerde bijwerkingen zal gebaseerd zijn op het aantal en percentage deelnemers met voorvallen en het aantal voorvallen.

TEAE's worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die optreden na toediening van het onderzoeksvaccin; ze zullen verder worden gecategoriseerd op ernst, ernst (d.w.z. ≥ Graad 3) en causaliteit.

De ernst van de TEAE’s wordt beoordeeld volgens de gepubliceerde FDA-criteria (2016).

De ernst van de TEAE's zal worden beoordeeld volgens de FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Trials, 2007 (70 FR 22664).
Van elke onderzoeksvaccinatie gedurende de volgende 27 dagen
De incidentie van deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger na onderzoeksvaccinatie met Nivolumab
Tijdsspanne: Van elke onderzoeksvaccinatie met nivolumab gedurende de volgende 27 dagen

De incidentie van bijwerkingen ≥graad 3 zal gebaseerd zijn op het aantal en percentage deelnemers met voorvallen en het aantal voorvallen.

TEAE's worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die optreden na toediening van het onderzoeksvaccin met nivolumab; ze worden verder gecategoriseerd op ernst, ernst (dwz ≥ Graad 3) volgens FDA Guidance 70 FR 22664 en Causaliteit.
Van elke onderzoeksvaccinatie met nivolumab gedurende de volgende 27 dagen
De incidentie van deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Vanaf toelating tot het onderzoek (de handtekening voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek (maand 9)

De incidentie van AESI's zal gebaseerd zijn op het aantal en het percentage deelnemers aan evenementen en het aantal evenementen.

AESI's die specifiek zijn voor dit onderzoek omvatten pneumonitis, diarree graad 3 of 4, diabetes, schildklierziekten, colitis, nefritis, immuungerelateerde endocrinopathieën, myocarditis, immuungerelateerde huidaandoeningen of andere niet-gespecificeerde immuungerelateerde bijwerkingen.
Vanaf toelating tot het onderzoek (de handtekening voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek (maand 9)
De incidentie van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) binnen elke studiegroep
Tijdsspanne: Van elke onderzoeksvaccinatie gedurende de volgende 27 dagen
De incidentie van TEAE's zal gebaseerd zijn op het aantal en het aandeel deelnemers aan evenementen en het aantal evenementen en zal voor elk van de vier studiegroepen worden berekend.
Van elke onderzoeksvaccinatie gedurende de volgende 27 dagen
Incidentie van deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumsymptomen binnen elke behandelgroep, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot maand 9 (einde onderzoek)

De incidentie van deelnemers zal gebaseerd zijn op het aantal en percentage patiënten in elke behandelingsgroep met klinisch significante laboratoriumsymptomen (hematologie en biochemie, inclusief leverfunctietests), zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Alle laboratoriumtekens worden gerapporteerd in SI-eenheden. Als een laboratoriumteken als klinisch significant wordt beschouwd, d.w.z. buiten het normale laboratoriumreferentiebereik, wordt de ernst van dit teken beoordeeld volgens de FDA Guidance for Industry 70 FR 22664. De absolute verandering, de verandering ten opzichte van de basislijn en de ergste verandering voor elke deelnemer worden berekend.

De incidentie van deelnemers met tijdens de behandeling optredende, klinisch significante laboratoriumsymptomen en laboratoriumsymptomen met ernstgraad 3-4 zal voor elke behandelingsgroep op elk tijdstip worden berekend.
Vanaf de eerste vaccinatie tot maand 9 (einde onderzoek)
Incidentie van deelnemers met potentieel klinisch significante vitale functies binnen elke behandelgroep, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot maand 9 (einde onderzoek)

De incidentie van deelnemers zal gebaseerd zijn op het aantal en percentage patiënten in elke behandelingsgroep met klinisch significante vitale functies.

Vitale functies worden als potentieel klinisch significant beschouwd als ze respectievelijk onder of boven de relevante boven- en ondergrenzen vallen.

De incidentie van deelnemers met tijdens de behandeling optredende, klinisch significante vitale functies zal voor elke behandelingsgroep op elk tijdstip worden berekend.
Vanaf de eerste vaccinatie tot maand 9 (einde onderzoek)
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in laboratoriumhematologieparameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 9

Laboratoriumwaarden voor hematologie zullen worden geëvalueerd volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA).

Voor alle hematologische parameters worden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste twee ernstgraden berekend voor elk tijdstip waarop de laboratoriumtest gedurende het onderzoek wordt uitgevoerd.

Het aantal deelnemers dat verschuivingen van ten minste twee ernstgraden vertoont (als ergste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke hematologieparameter) zal worden gepresenteerd in de verschuivingstabellen.
Vanaf de basislijn tot maand 9
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen ten opzichte van de basislijn in laboratoriumbiochemische parameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 9

Biochemische laboratoriumwaarden zullen worden geëvalueerd volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA).

Voor alle biochemische parameters zullen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste twee ernstgraden worden berekend voor elk tijdstip waarop de laboratoriumtest gedurende het onderzoek wordt uitgevoerd.

Het aantal deelnemers dat verschuivingen van ten minste twee ernstgraden vertoont (als ergste verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor elke biochemische parameter) zal worden gepresenteerd in de verschuivingstabellen.
Vanaf de basislijn tot maand 9
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in parameters voor vitale functies (hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en temperatuur)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 9

De ergste verandering wordt gedefinieerd als de laagste en hoogste post-baselinewaarden voor hartslag (bradycardie, tachycardie) en systolische bloeddruk (hypotensie, hypertensie), en als de hoogste post-baselinewaarden voor diastolische bloeddruk (hypertensie) en temperatuur (koorts). ).

Voor alle metingen van de vitale functies worden de veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend voor elk tijdstip waarop de meting van de vitale functies tijdens het onderzoek wordt uitgevoerd.

Het aantal deelnemers dat de grootste verandering ten opzichte van de basislijn laat zien voor de parameters van de vitale functies in het algemeen, zal worden gepresenteerd in de schuiftabellen.
Vanaf de basislijn tot maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van HBV-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen geïnduceerd door elk behandelregime
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 28, Dag 35, Maand 3, Maand 6, Maand 9
De frequentie van HBV-specifieke CD4+- en CD8+-T-cellen werd bepaald door het stimuleren van perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) met peptidepools die overeenkomen met HBV-antigenen Core, Polymerase en Surface in een Intracellulaire Cytokine Staining (ICS) flowcytometrietest. In deze test wordt het percentage CD4+ of CD8+ gemeten dat cytokinen IFNy, IL-2 of TNFa tot expressie brengt als reactie op HBV-peptiden. De frequenties van CD4+- of CD8+-T-cellen die antigeenspecifieke cytokine tot expressie brengen, worden vergeleken tijdens de onderzoekstijdstippen en behandelingsgroepen.
Basislijn, Dag 7, Dag 28, Dag 35, Maand 3, Maand 6, Maand 9
Percentage deelnemers met een verlaging van de HBsAg-titer
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 28, Dag 35, Maand 3, Maand 6, Maand 9
Dit zal worden bepaald aan de hand van monsters van PBMC's. Voor elk vaccin en voor elke behandelingsgroep wordt het percentage deelnemers met een HBsAg-verlies >0,5 log10 en >1,0 log10 bepaald.
Basislijn, Dag 7, Dag 28, Dag 35, Maand 3, Maand 6, Maand 9
Percentage deelnemers met HBsAg- en HBeAg-verlies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9

Voor elk vaccin en voor elke behandelingsgroep zal worden bepaald hoeveel deelnemers bij aanvang geïnfecteerd zijn met HBsAg-positief virus en dat antilichaam tegen Hepatitis B-oppervlakteantigeen ontwikkelt.

Voor elk vaccin en voor elke behandelingsgroep wordt bepaald hoeveel deelnemers bij aanvang geïnfecteerd zijn met het HBeAg-positieve virus en dat antilichaam tegen Hepatitis B e-antigeen ontwikkelt.
Basislijn, maand 9
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9

Voor elk vaccin en voor elke behandelingsgroep zal worden bepaald hoeveel deelnemers bij aanvang geïnfecteerd zijn met HBsAg-positief virus en HBsAg-negatief worden.

De tijden tot seroconversie worden berekend in maanden.
Basislijn en maand 9
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9

Dit zal worden bepaald aan de hand van monsters van PBMC's. Voor elk vaccin en voor elke behandelingsgroep zal worden bepaald hoeveel deelnemers bij aanvang geïnfecteerd zijn met HBeAg-positief virus en HBeAg-negatief worden.

De tijden tot seroconversie worden berekend in maanden.
Basislijn en maand 9
Percentage deelnemers met vermindering van Hepatitis B-DNA
Tijdsspanne: Basislijn, dag 35, maand 3 en maand 9
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie zullen voor elk vaccin en voor elke behandelingsgroep worden berekend.
Basislijn, dag 35, maand 3 en maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barinthus Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBV-002
  • 2020-000190-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren