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Erste Studie am Menschen mit ChAdOx1-HBV- und MVA-HBV-Impfstoffen (VTP-300) gegen chronisches HBV

12. August 2024 aktualisiert von: Barinthus Biotherapeutics

Eine offene Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VTP-300 mit oder ohne Nivolumab bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ChAdOx1-HBV- und MVA-HBV-Impfstoffen, mit oder ohne Nivolumab, bei Patienten mit chronischem HBV, die mit oralen antiviralen Therapien viral unterdrückt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die an 52 Teilnehmern durchgeführt wird, denen jeweils an Tag 0 und Tag 28 zwei Impfstoffinjektionen (IM) wie folgt verabreicht werden:

Gruppe 1: MVA-HBV + MVA-HBV (jetzt geschlossen) Gruppe 2: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV Gruppe 3: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV + Nivolumab (IV-Infusion) Gruppe 4: ChAdOx1-HBV + Nivolumab + MVA -HBV + Nivolumab (jetzt geschlossen)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt, da die Gruppen mit einer 1:1:1:1-Zuteilung begonnen werden. Version 6.0 des Studienprotokolls hat die Gruppen 1 und 4 für eine weitere Randomisierung gesperrt; Die Rekrutierung erfolgt nun nur noch im Verhältnis 1:1 zwischen den Gruppen 2 und 3. Ein Sentinel-Teilnehmer erhält die Dosis in Gruppe 1, weitere Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten die Dosis erst mindestens 48 Stunden später. Gruppe 2 wird nach einer Sicherheitsbewertung der ersten 6 Teilnehmer der Gruppe 1 am 7. Tag eingeleitet. Die Gruppen 3 und 4 werden nach einer Sicherheitsbewertung der ersten 6 Teilnehmer der Gruppe 2 am 7. Tag eingeleitet.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Reaktogenität der Behandlungsschemata zu bestimmen. Dies wird durch eine Analyse der Häufigkeit und Schwere von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen sowie etwaiger Veränderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen beurteilt.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bestimmung der Immunogenität der ChAdOx1-HBV- und MVA-HBV-Impfstoffe und der Auswirkungen der PD-Blockade sowie der Wirkung auf HBV-Marker; Diese werden durch Messungen der Größe und Avidität HBV-spezifischer CD4+- und CD8+-T-Zellen sowie der Größe von HBV-Markern beurteilt.

Nach der ersten Impfung bleiben die Teilnehmer 9 Monate lang in der Studie und nehmen an den Tagen 0, 7, 28, 35 und den Monaten 3, 6 und 9 an Klinikbesuchen zur Impfung und Beurteilung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 492421
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Chia-Yi County
      • Dalin, Chia-Yi County, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    • Yan-chao District
      • Kaohsiung City, Yan-chao District, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (je nach landesspezifischen/lokalen Vorschriften)
  2. BMI ≤32kg/m2
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen
  4. Wenn weiblich, bereit, bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs und bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab nicht schwanger zu werden

  5. Wenn weiblich: Nicht schwanger oder stillend und einer der folgenden Punkte:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden, d. h. Frauen, die seit ≥ 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten und keine alternative medizinische Ursache haben)

    • Im gebärfähigen Alter, stimmt aber zu, 4 Wochen vor der Studienimpfung und 8 Wochen nach der Studienimpfung sowie 5 Monate nach der letzten Nivolumab-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören eine oder mehrere der folgenden Methoden:

      (i) Männlicher Partner, der vor Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie steril ist (medizinisch wirksame Vasektomie) und der einzige Sexualpartner der weiblichen Teilnehmerin ist

    (ii) Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs:

    • Oral
    • intravaginal
    • transdermal

    (iii) Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs:

    • Oral
    • injizierbar
    • implantierbar

    (iv) Ein Intrauterinpessar

    (v) Bilateraler Tubenverschluss

  6. Dokumentierter Nachweis einer chronischen HBV-Infektion (z. B. HBsAg-positiv ≥6 Monate mit nachweisbaren HBsAg-Werten beim Screening)
  7. Erhalt von entweder Entecavir, Tenofovir (Tenofoviralafenamidfumarat oder Tenofovirdisoproxilfumarat) oder Besifovir für mindestens 12 Monate vor dem Screening
  8. Virussupprimiert (HBV-DNA-Viruslast < 40 IU/ml für ≥ 1 Jahr)
  9. HBsAg-Werte <4000 IU/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schwerwiegenden akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen/psychiatrischen Erkrankung
  2. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv.
  3. HIV-Antikörper positiv
  4. Koinfektion mit dem Hepatitis-D-Virus

  5. Dokumentierte Zirrhose oder fortgeschrittene Fibrose, angezeigt durch eine Leberbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Metavir-Aktivitätsgrad A3 und Stadien F3 und F4; Ishak-Stadien 4–6).

    Wenn keine dokumentierte Leberbiopsie vorliegt, einer der folgenden Punkte (nicht beide):

    • Screening Fibroscan mit einem Ergebnis > 9 Kilopascal (kPa) (oder gleichwertig) innerhalb von ≤ 6 Monaten nach dem Screening, ODER
    • Screening-FibroTest >0,48 und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) von >1.
  6. ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), International Normalised Ratio (INR) > 1,5, es sei denn, der Teilnehmer erhielt eine stabile Antikoagulans-Therapie, die sich auf INR auswirkte, Albumin < 3,5 g/dl, direktes Bilirubin > 1,5 x ULN, Thrombozytenzahl < 100.000 /Mikroliter.
  7. Eine Leberdekompensation in der Vorgeschichte (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  8. Früheres hepatozelluläres Karzinom
  9. Chronische Lebererkrankung mit einer Nicht-HBV-Ätiologie
  10. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung oder einer bekannten Immunschwäche jeglicher Ursache
  11. Vorliegen einer aktiven Infektion
  12. Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung, eine aktive Pneumonitis, eine Myokarditis oder eine Myokarditis in der Vorgeschichte
  13. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder einer abnormalen Schilddrüsenfunktion beim Screening, die noch aktiv und unkontrolliert ist
  14. Längere Therapie mit Immunmodulatoren (z.B. Kortikosteroide wie Prednison > 10 mg/Tag) oder Biologika (z. B. monoklonale Antikörper, IFN) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  15. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  16. Erhalt eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  17. Erhalt eines Impfstoffs auf Adenovirus-Basis innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von ChAdOx1-HBV am Tag 0 oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs auf Adenovirus-Basis innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0
  18. Erhalt aller Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  19. Erhalt aller inaktivierten Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening,
  20. Schwere Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs oder Nivolumab verstärkt werden könnten
  21. Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (z. B. außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom). Teilnehmer, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  22. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit und Compliance der Teilnehmer beeinträchtigt
  23. Schwere Herzerkrankung oder instabile, unkontrollierte Herzerkrankung
  24. Jeder Labortest, der abnormal ist und vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird
  25. Zytotoxische Mittel, andere Anti-HBV-Medikamente oder traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung möglicherweise eine Wirkung gegen HBV haben
  26. Jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (MVA-HBV)
Tag 0: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-Injektion. Tag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-Injektion
Biologisch: MVA-HBV
Modifizierter Vaccinia Ankara-vektorisierter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff
Experimental: Gruppe 2 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV)
Tag 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-Injektion. Tag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-Injektion
Biologisch: MVA-HBV
Modifizierter Vaccinia Ankara-vektorisierter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff
Biologisch: ChAdOx1-HBV
Schimpansen-Adenovirus-Oxford-1-vektorisierter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff
Experimental: Gruppe 3 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV und Nivolumab)
Tag 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-Injektion Tag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-Injektion + Nivolumab 0,3 mg/kg IV-Infusion
Biologisch: MVA-HBV
Modifizierter Vaccinia Ankara-vektorisierter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff
Biologisch: ChAdOx1-HBV
Schimpansen-Adenovirus-Oxford-1-vektorisierter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff
Biologisch: Nivolumab
Humanes Immunglobulin G4 monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: Gruppe 4 (ChAdOx1-HBV und Nivolumab, MVA-HBV und Nivolumab)
Tag 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-Injektion + Nivolumab 0,3 mg/kg IV-Infusion Tag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-Injektion + Nivolumab 0,3 mg/kg IV-Infusion
Biologisch: MVA-HBV
Modifizierter Vaccinia Ankara-vektorisierter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff
Biologisch: ChAdOx1-HBV
Schimpansen-Adenovirus-Oxford-1-vektorisierter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff
Biologisch: Nivolumab
Humanes Immunglobulin G4 monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und studienimpfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 nach der Studienimpfung
Zeitfenster: Von jeder Studienimpfung für die folgenden 27 Tage

Die Inzidenz von TEAEs und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Studienimpfungen ≥ Grad 3 basiert auf der Anzahl und dem Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen und der Anzahl der Ereignisse.

Unter TEAEs werden alle unerwünschten Ereignisse verstanden, die nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs auftreten; Sie werden weiter nach Schweregrad und Schweregrad kategorisiert (d. h. ≥ Grad 3) und Kausalität.

Die Schwere der TEAEs wird anhand der veröffentlichten FDA-Kriterien (2016) beurteilt.

Der Schweregrad der TEAEs wird gemäß der FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Trials, 2007 (70 FR 22664) bewertet.
Von jeder Studienimpfung für die folgenden 27 Tage
Die Inzidenz von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 nach der Studienimpfung mit Nivolumab
Zeitfenster: Von jeder Studienimpfung mit Nivolumab für die folgenden 27 Tage

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 basiert auf der Anzahl und dem Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen und der Anzahl der Ereignisse.

Unter TEAEs werden alle unerwünschten Ereignisse verstanden, die nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs mit Nivolumab auftreten; Sie werden weiter nach Schweregrad und Schweregrad kategorisiert (d. h. ≥ Grad 3) gemäß FDA Guidance 70 FR 22664 und Kausalität.
Von jeder Studienimpfung mit Nivolumab für die folgenden 27 Tage
Die Häufigkeit von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der Studienzulassung (Unterschrift der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie (Monat 9)

Die Inzidenz von AESIs basiert auf der Anzahl und dem Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen und der Anzahl der Ereignisse.

Zu den für diese Studie spezifischen AESIs gehören Pneumonitis, Durchfall 3. oder 4. Grades, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Kolitis, Nephritis, immunvermittelte Endokrinopathien, Myokarditis, immunvermittelte Hauterkrankungen oder andere nicht näher bezeichnete immunvermittelte Nebenwirkungen.
Von der Studienzulassung (Unterschrift der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie (Monat 9)
Die Inzidenz von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) innerhalb jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Von jeder Studienimpfung für die folgenden 27 Tage
Die Inzidenz von TEAEs basiert auf der Anzahl und dem Anteil der Teilnehmer mit Ereignissen sowie der Anzahl der Ereignisse und wird für jede der vier Studiengruppen berechnet.
Von jeder Studienimpfung für die folgenden 27 Tage
Inzidenz von Teilnehmern mit potenziell klinisch signifikanten Laborsymptomen innerhalb jeder Behandlungsgruppe nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum 9. Monat (Studienende)

Die Häufigkeit der Teilnehmer richtet sich nach der Anzahl und dem Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit klinisch signifikanten Laborzeichen (Hämatologie und Biochemie, einschließlich Leberfunktionstests), wie vom Prüfer beurteilt.

Alle Laborzeichen werden in SI-Einheiten angegeben. Wenn ein Laborzeichen als klinisch signifikant erachtet wird, d. h. außerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors liegt, wird der Schweregrad dieses Zeichens gemäß der FDA Guidance for Industry 70 FR 22664 beurteilt. Es werden die absolute Änderung, die Änderung gegenüber dem Ausgangswert und die schlimmste Änderung für jeden Teilnehmer berechnet.

Die Inzidenz von Teilnehmern mit behandlungsbedingten, klinisch signifikanten Laborsymptomen und Laborsymptomen mit Schweregrad 3–4 wird für jede Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Von der ersten Impfung bis zum 9. Monat (Studienende)
Inzidenz von Teilnehmern mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionen innerhalb jeder Behandlungsgruppe nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum 9. Monat (Studienende)

Die Häufigkeit der Teilnehmer richtet sich nach der Anzahl und dem Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen.

Vitalzeichen werden als potenziell klinisch bedeutsam angesehen, wenn sie jeweils unter oder über den relevanten Ober- und Untergrenzen liegen.

Die Inzidenz von Teilnehmern mit behandlungsbedingten, klinisch signifikanten Vitalfunktionen wird für jede Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Von der ersten Impfung bis zum 9. Monat (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen der hämatologischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 9. Monat

Hämatologische Laborwerte werden anhand der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven klinischen Impfstoffstudien (FDA) teilnehmen, bewertet.

Für alle hämatologischen Parameter werden für jeden Zeitpunkt, zu dem der Labortest während der gesamten Studie durchgeführt wird, Änderungen von mindestens zwei Schweregraden gegenüber dem Ausgangswert berechnet.

Die Anzahl der Teilnehmer, die Verschiebungen um mindestens zwei Schweregrade aufweisen (als schlimmste Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden hämatologischen Parameter), wird in Schichttabellen dargestellt.
Vom Ausgangswert bis zum 9. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Parametern der Laborbiochemie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 9. Monat

Biochemische Laborwerte werden anhand der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde Erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven klinischen Impfstoffstudien (FDA) teilnehmen, bewertet.

Für alle biochemischen Parameter werden für jeden Zeitpunkt, zu dem der Labortest während der gesamten Studie durchgeführt wird, Änderungen von mindestens zwei Schweregraden gegenüber dem Ausgangswert berechnet.

Die Anzahl der Teilnehmer, die Verschiebungen von mindestens zwei Schweregraden aufweisen (als schlimmste Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden biochemischen Parameter), wird in Schichttabellen dargestellt.
Vom Ausgangswert bis zum 9. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen der Vitalparameter (Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 9. Monat

Die schlimmste Veränderung ist definiert als die niedrigsten und höchsten Post-Baseline-Werte für Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie) und systolischen Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie) sowie als die höchsten Post-Baseline-Werte für diastolischen Blutdruck (Hypertonie) und Temperatur (Fieber). ).

Für alle Vitalzeichenmessungen werden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt berechnet, zu dem die Vitalzeichenmessung während der gesamten Studie durchgeführt wird.

Die Anzahl der Teilnehmer, die insgesamt die schlechteste Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, wird in Schichttabellen dargestellt.
Vom Ausgangswert bis zum 9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit HBV-spezifischer CD4+- und CD8+-T-Zellen, die durch jedes Behandlungsschema induziert werden
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7, Tag 28, Tag 35, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Die Häufigkeit HBV-spezifischer CD4+- und CD8+-T-Zellen wurde durch Stimulierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) mit Peptidpools, die den HBV-Antigenen Kern, Polymerase und Oberfläche entsprechen, in einem Durchflusszytometrie-Assay mit intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) bestimmt. In diesem Test wird der Prozentsatz von CD4+ oder CD8+ gemessen, die als Reaktion auf HBV-Peptide die Zytokine IFNγ, IL-2 oder TNFα exprimieren. Die Häufigkeit antigenspezifischer Zytokin-exprimierender CD4+- oder CD8+-T-Zellen wird über Versuchszeitpunkte und Behandlungsgruppen hinweg verglichen.
Basislinie, Tag 7, Tag 28, Tag 35, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung des HBsAg-Titers
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7, Tag 28, Tag 35, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Dies wird anhand von PBMC-Proben ermittelt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HBsAg-Verlust >0,5 log10 und >1,0 log10 wird für jeden Impfstoff und für jede Behandlungsgruppe ermittelt.
Basislinie, Tag 7, Tag 28, Tag 35, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg- und HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Basislinie, Monat 9

Der Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn mit dem HBsAg-positiven Virus infiziert waren und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper entwickeln, wird für jeden Impfstoff und für jede Behandlungsgruppe bestimmt.

Der Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn mit dem HBeAg-positiven Virus infiziert waren und Hepatitis-B-E-Antigen-Antikörper entwickeln, wird für jeden Impfstoff und für jede Behandlungsgruppe bestimmt.
Basislinie, Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 9

Der Anteil der zu Studienbeginn mit dem HBsAg-positiven Virus infizierten Teilnehmer, die HBsAg-negativ werden, wird für jeden Impfstoff und für jede Behandlungsgruppe bestimmt.

Die Zeit bis zur Serokonversion wird in Monaten berechnet.
Ausgangswert und Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 9

Dies wird anhand von PBMC-Proben ermittelt. Der Anteil der zu Studienbeginn mit dem HBeAg-positiven Virus infizierten Teilnehmer, die HBeAg-negativ werden, wird für jeden Impfstoff und für jede Behandlungsgruppe bestimmt.

Die Zeit bis zur Serokonversion wird in Monaten berechnet.
Ausgangswert und Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reduktion der Hepatitis-B-DNA
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 35, Monat 3 und Monat 9
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Impfstoff und für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Ausgangswert, Tag 35, Monat 3 und Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barinthus Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV-002
  • 2020-000190-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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