Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af ChAdOx1-HBV- og MVA-HBV-vacciner (VTP-300) for kronisk HBV

12. august 2024 opdateret af: Barinthus Biotherapeutics

En fase 1b/2a, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VTP-300 med eller uden nivolumab hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion

Dette er et åbent studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ChAdOx1-HBV- og MVA-HBV-vacciner, med eller uden nivolumab, hos patienter med kronisk HBV, som er viralt undertrykt med orale antivirale terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse udført i 52 deltagere, som hver vil blive administreret 2 vaccineinjektioner (IM) på dag 0 og dag 28 som følger:

Gruppe 1: MVA-HBV + MVA-HBV (nu lukket) Gruppe 2: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV Gruppe 3: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV + nivolumab (IV-infusion) Gruppe 4: ChAdOx1-HBV + nivolumab + MVA -HBV + nivolumab (nu lukket)

Deltagerne randomiseres til behandling, efterhånden som grupperne indledes med en 1:1:1:1 tildeling. Version 6.0 af undersøgelsesprotokollen har lukket gruppe 1 og 4 for yderligere randomisering; rekruttering vil nu kun være i forholdet 1:1 mellem gruppe 2 og 3. En sentinel-deltager doseres i gruppe 1, hvor yderligere deltagere i gruppe 1 først doseres mindst 48 timer senere. Gruppe 2 påbegyndes efter en sikkerhedsvurdering på dag 7 af de første 6 deltagere i gruppe 1. Gruppe 3 og 4 påbegyndes efter en sikkerhedsvurdering på dag 7 af de første 6 deltagere i gruppe 2.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​behandlingsregimerne; dette vil blive vurderet ved analyse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​(alvorlige) bivirkninger og eventuelle ændringer i laboratorieværdier og vitale tegn.

Undersøgelsens sekundære mål er bestemmelse af immunogeniciteten af ​​ChAdOx1-HBV- og MVA-HBV-vaccinerne og indvirkningen af ​​PD-blokade, samt virkningen på HBV-markører; disse vurderes ved målinger af størrelsen og aviditeten af ​​HBV-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler og størrelsen af ​​HBV-markører.

Efter første vaccination forbliver deltagerne i undersøgelsen i 9 måneder og deltager i klinikbesøg for vaccination og vurderinger på dag 0, 7, 28, 35 og måneder, 3, 6 og 9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 492421
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Chia-Yi County
      • Dalin, Chia-Yi County, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    • Yan-chao District
      • Kaohsiung City, Yan-chao District, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 til ≤65 år ved screening (i henhold til lande/lokale regler)
  2. BMI ≤32kg/m2
  3. I stand til at give informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage
  4. Hvis kvinden er villig til ikke at blive gravid op til 8 uger efter sidste dosis af undersøgelsesvaccinen og op til 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab

  5. Hvis kvinde: Ikke gravid eller ammer og en af ​​følgende:

    • Af ikke-fertilitet (dvs. kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som defineret ved ingen menstruation i ≥1 år og uden en alternativ medicinsk årsag)

    • Er i den fødedygtige alder, men indvilliger i at anvende højeffektiv prævention i 4 uger før undersøgelsesvaccine og 8 uger efter undersøgelsesvaccine og 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab. Meget effektive præventionsmetoder omfatter en eller flere af følgende:

      (i) Mandlig partner, som er steril (medicinsk effektiv vasektomi) før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige deltager

    (ii) Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

    • mundtlig
    • intravaginalt
    • transdermal

    (iii) Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning:

    • mundtlig
    • injicerbar
    • implanterbar

    (iv) En intrauterin anordning

    (v) Bilateral tubal okklusion

  6. Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion (f. HBsAg-positiv ≥6 måneder med påviselige HBsAg-niveauer ved screening)
  7. Modtagelse af kun enten entecavir, tenofovir (tenofoviralafenamidfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat) eller besifovir i mindst 12 måneder før screening
  8. Viralt undertrykt (HBV-DNA viral belastning < 40 IE/ml i ≥ 1 år)
  9. HBsAg-niveauer <4000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver væsentlig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk/psykiatrisk sygdom
  2. Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv.
  3. HIV antistof positiv
  4. Samtidig infektion med hepatitis D-virus

  5. Dokumenteret cirrhose eller fremskreden fibrose angivet ved en leverbiopsi inden for 6 måneder før screening (Metavir aktivitetsgrad A3 og stadier F3 og F4; Ishak stadier 4-6).

    I mangel af en dokumenteret leverbiopsi, enten 1 af følgende (ikke begge):

    • Screening af fibroscanning med et resultat > 9 kilopascal (kPa) (eller tilsvarende) inden for ≤ 6 måneder efter screening, ELLER
    • Screening af FibroTest >0,48 og aspartataminotransferase (AST) til blodpladeforholdsindeks (APRI) på >1.
  6. ALT >3 x øvre normalgrænse (ULN), international normaliseret ratio (INR) >1,5, medmindre deltageren var stabil på et antikoagulerende regime, der påvirker INR, albumin <3,5 g/dL, direkte bilirubin >1,5 x ULN, trombocyttal < 100.000 /mikroliter.
  7. En historie med leverdekompensation (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  8. Tidligere hepatocellulært karcinom
  9. Kronisk leversygdom af en ikke-HBV-ætiologi
  10. Anamnese eller tegn på autoimmun sygdom eller kendt immundefekt af enhver årsag
  11. Tilstedeværelse af aktiv infektion
  12. Tegn på interstitiel lungesygdom, aktiv pneumonitis, myocarditis eller en historie med myocarditis
  13. Tidligere historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion ved screening, der stadig er aktiv og ukontrolleret
  14. Langvarig behandling med immunmodulatorer (f. kortikosteroider såsom prednison > 10 mg/dag) eller biologiske lægemidler (f.eks. monoklonale antistoffer, IFN) inden for 3 måneder efter screening
  15. Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding
  16. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 3 måneder før screening
  17. Modtagelse af enhver adenoviral-baseret vaccine inden for 3 måneder før administration af ChAdOx1-HBV på dag 0, eller planlægger at modtage en adenoviral-baseret vaccine inden for 3 måneder efter dag 0
  18. Modtagelse af levende vacciner inden for 30 dage før screening
  19. Modtagelse af inaktiverede vacciner inden for 14 dage før screening,
  20. Anamnese med svær overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller nivolumab
  21. Malignitet inden for 5 år før screening med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (f. undtagen basalcellehudkarcinom i huden og cervikal carcinom). Deltagere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede
  22. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre deltagernes sikkerhed og overholdelse
  23. Betydelig hjertesygdom eller ustabil ukontrolleret hjertesygdom
  24. Enhver laboratorietest, som er unormal, og som af investigator vurderes at være klinisk signifikant
  25. Cytotoksiske midler, andre anti-HBV eller traditionelle naturlægemidler, som efter investigators vurdering kan have aktivitet mod HBV inden for de seneste 6 måneder forud for randomisering
  26. Enhver anden konstatering, der efter efterforskerens mening anser deltageren for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (MVA-HBV)
Dag 0: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektion Dag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektion
Biologisk: MVA-HBV
Modificeret Vaccinia Ankara-vektoreret hepatitis B-virusvaccine
Eksperimentel: Gruppe 2 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV)
Dag 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-injektion Dag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektion
Biologisk: MVA-HBV
Modificeret Vaccinia Ankara-vektoreret hepatitis B-virusvaccine
Biologisk: ChAdOx1-HBV
Chimpanse Adenovirus Oxford 1-vektored Hepatitis B virus vaccine
Eksperimentel: Gruppe 3 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV og nivolumab)
Dag 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-injektion Dag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektion + nivolumab 0,3 mg/kg IV-infusion
Biologisk: MVA-HBV
Modificeret Vaccinia Ankara-vektoreret hepatitis B-virusvaccine
Biologisk: ChAdOx1-HBV
Chimpanse Adenovirus Oxford 1-vektored Hepatitis B virus vaccine
Biologisk: Nivolumab
Humant immunoglobulin G4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Gruppe 4 (ChAdOx1-HBV og nivolumab, MVA-HBV og nivolumab)
Dag 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp IM-injektion + nivolumab 0,3 mg/kg IV-infusion Dag 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu IM-injektion + nivolumab 0,3 mg/kg IV-infusion
Biologisk: MVA-HBV
Modificeret Vaccinia Ankara-vektoreret hepatitis B-virusvaccine
Biologisk: ChAdOx1-HBV
Chimpanse Adenovirus Oxford 1-vektored Hepatitis B virus vaccine
Biologisk: Nivolumab
Humant immunoglobulin G4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og ≥grad 3 undersøgelsesvaccinerelaterede bivirkninger efter undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Fra hver undersøgelsesvaccination i de følgende 27 dage

Forekomsten af ​​TEAE'er og og ≥Grade 3 undersøgelsesvaccinerelaterede bivirkninger vil være baseret på antallet og procentdelen af ​​deltagere med hændelser og antallet af hændelser.

TEAE'er er defineret som alle uønskede hændelser, der opstår efter undersøgelsesvaccineadministration; de vil blive yderligere kategoriseret efter Seriousness, Severity (dvs. ≥ Grad 3) og kausalitet.

Seriøsiteten af ​​TEAE'erne vurderes i henhold til de offentliggjorte FDA-kriterier (2016).

Sværhedsgraden af ​​TEAE'erne vil blive klassificeret i henhold til FDA's retningslinjer for industrien: toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og frivillige indskrevet i forebyggende vaccineforsøg, 2007 (70 FR 22664).
Fra hver undersøgelsesvaccination i de følgende 27 dage
Forekomsten af ​​deltagere med ≥grad 3 bivirkninger efter undersøgelsesvaccination med Nivolumab
Tidsramme: Fra hver undersøgelse vaccination med nivolumab i de følgende 27 dage

Hyppigheden af ​​≥grad 3 bivirkninger vil være baseret på antallet og procentdelen af ​​deltagere med hændelser og antallet af hændelser.

TEAE'er er defineret som alle uønskede hændelser, der opstår efter undersøgelsesvaccineadministration med nivolumab; de er yderligere kategoriseret efter Seriøsitet, Alvor (dvs. ≥ Grad 3) i henhold til FDA-vejledning 70 FR 22664 og kausalitet.
Fra hver undersøgelse vaccination med nivolumab i de følgende 27 dage
Forekomsten af ​​deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra studieoptagelse (underskriften på informeret samtykke) til studiets afslutning (9. måned)

Forekomsten af ​​AESI'er vil være baseret på antallet og procentdelen af ​​deltagere med begivenheder og antal begivenheder.

AESI'er, der er specifikke for denne undersøgelse, omfatter pneumonitis, grad 3 eller 4 diarré, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, colitis, nefritis, immun-relaterede endokrinopatier, myocarditis, immun-relaterede hudsygdomme eller andre uspecificerede immun-relaterede bivirkninger.
Fra studieoptagelse (underskriften på informeret samtykke) til studiets afslutning (9. måned)
Forekomsten af ​​deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) inden for hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Fra hver undersøgelsesvaccination i de følgende 27 dage
Forekomsten af ​​TEAE'er vil være baseret på antallet og andelen af ​​deltagere med begivenheder og antallet af begivenheder og vil blive beregnet for hver af de fire undersøgelsesgrupper.
Fra hver undersøgelsesvaccination i de følgende 27 dage
Forekomst af deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorietegn inden for hver behandlingsgruppe som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra den første vaccination til 9. måned (undersøgelsens afslutning)

Forekomsten af ​​deltagere vil være baseret på antallet og andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe med klinisk signifikante laboratorietegn (hæmatologi og biokemi, inklusive leverfunktionstests) som vurderet af investigator.

Alle laboratorietegn vil blive rapporteret i SI-enheder. Hvis et laboratorietegn anses for at være klinisk signifikant, dvs. uden for laboratoriets normale referenceområde, vil sværhedsgraden af ​​dette tegn blive vurderet i henhold til FDA-vejledningen for industrien 70 FR 22664. Absolut ændring, ændring fra baseline og værste ændring for hver deltager vil blive beregnet.

Forekomsten af ​​deltagere med behandlingsfremkaldte, klinisk signifikante laboratorietegn og laboratorietegn af grad 3-4 sværhedsgrad vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe på hvert tidspunkt.
Fra den første vaccination til 9. måned (undersøgelsens afslutning)
Forekomst af deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegn inden for hver behandlingsgruppe som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra den første vaccination til 9. måned (undersøgelsens afslutning)

Forekomsten af ​​deltagere vil være baseret på antallet og andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe med klinisk signifikante vitale tegn.

Vitale tegn vil blive betragtet som potentielt klinisk signifikante, hvis de henholdsvis falder under eller over de relevante øvre og nedre grænser.

Forekomsten af ​​deltagere med behandlingsfremkaldende, klinisk signifikante vitale tegn vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe på hvert tidspunkt.
Fra den første vaccination til 9. måned (undersøgelsens afslutning)
Antal deltagere med de værste ændringer fra baseline i laboratoriehæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 9

Hæmatologiske laboratorieværdier vil blive evalueret i henhold til toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt forebyggende vaccine kliniske forsøg (FDA).

For alle hæmatologiske parametre vil ændringer fra baseline på mindst to sværhedsgrader blive beregnet for hvert tidspunkt, hvor laboratorietesten udføres under hele undersøgelsen.

Antallet af deltagere, der viser skift på mindst to sværhedsgrader (som værste ændring fra baseline for hver hæmatologisk parameter), vil blive præsenteret i skifttabeller.
Fra baseline til måned 9
Antal deltagere med de værste ændringer fra baseline i laboratoriebiokemiske parametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 9

Biokemiske laboratorieværdier vil blive evalueret i henhold til toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt forebyggende vaccine kliniske forsøg (FDA).

For alle biokemiske parametre vil ændringer fra baseline på mindst to sværhedsgrader blive beregnet for hvert tidspunkt, hvor laboratorietesten udføres under hele undersøgelsen.

Antallet af deltagere, der viser skift af mindst to sværhedsgrader (som værste ændring fra baseline for hver biokemisk parameter) vil blive præsenteret i skifttabeller.
Fra baseline til måned 9
Antal deltagere med de værste ændringer fra baseline i parametre for vitale tegn (puls, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og temperatur)
Tidsramme: Fra baseline til måned 9

Værste ændring er defineret som de laveste og højeste post-baseline værdier for hjertefrekvens (bradykardi, takykardi) og systolisk blodtryk (hypotension, hypertension), og som de højeste post-baseline værdier for diastolisk blodtryk (hypertension) og temperatur (feber) ).

For alle målinger af vitale tegn vil ændringer fra baseline blive beregnet for hvert tidspunkt, hvor målingen af ​​vitale tegn udføres gennem hele undersøgelsen.

Antallet af deltagere, der viser den værste ændring fra baseline for parametrene for vitale tegn generelt, vil blive præsenteret i skiftetabeller.
Fra baseline til måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af HBV-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler induceret af hvert behandlingsregime
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 28, dag 35, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Hyppigheden af ​​HBV-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler blev bestemt ved at stimulere perifere blodmononukleære celler (PBMC) med peptidpuljer svarende til HBV-antigener Core, Polymerase og Surface i en intracellulær cytokinfarvning (ICS) flowcytometri-assay. I dette assay måles procentdelen af ​​CD4+ eller CD8+-udtrykkende cytokiner IFNy, IL-2 eller TNFa som respons på HBV-peptider. Hyppigheder af antigen-specifikke cytokin-udtrykkende CD4+ eller CD8+ T-celler sammenlignes på tværs af forsøgstidspunkter og behandlingsgrupper.
Baseline, dag 7, dag 28, dag 35, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Procentdel af deltagere med reduktion i HBsAg-titer
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 28, dag 35, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Dette vil blive bestemt ud fra prøver af PBMC'er. Procentdelen af ​​deltagere med et HBsAg-tab >0,5 log10 og >1,0 log10 vil blive bestemt for hver vaccine og for hver behandlingsgruppe.
Baseline, dag 7, dag 28, dag 35, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Procentdel af deltagere med HBsAg og HBeAg-tab
Tidsramme: Baseline, måned 9

Andelen af ​​deltagere, der er inficeret med HBsAg-positiv virus ved baseline, og som udvikler Hepatitis B-overfladeantigenantistof, vil blive bestemt for hver vaccine og for hver behandlingsgruppe.

Andelen af ​​deltagere, der er inficeret med HBeAg-positiv virus ved baseline, og som udvikler hepatitis B e-antigen-antistof, vil blive bestemt for hver vaccine og for hver behandlingsgruppe.
Baseline, måned 9
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Baseline og måned 9

Andelen af ​​deltagere inficeret med HBsAg-positiv virus ved baseline, som bliver HBsAg-negative, vil blive bestemt for hver vaccine og for hver behandlingsgruppe.

Tiderne til serokonvertering vil blive beregnet i måneder.
Baseline og måned 9
Procentdel af deltagere med HBeAg serokonvertering
Tidsramme: Baseline og måned 9

Dette vil blive bestemt ud fra prøver af PBMC'er. Andelen af ​​deltagere inficeret med HBeAg-positiv virus ved baseline, som bliver HBeAg-negative, vil blive bestemt for hver vaccine og for hver behandlingsgruppe.

Tiderne til serokonvertering vil blive beregnet i måneder.
Baseline og måned 9
Procentdel af deltagere med reduktion af hepatitis B DNA
Tidsramme: Baseline, dag 35, måned 3 og måned 9
Ændringer fra baseline vil blive beregnet for hver vaccine og for hver behandlingsgruppe.
Baseline, dag 35, måned 3 og måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barinthus Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV-002
  • 2020-000190-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med MVA-HBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner