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Primer estudio en humanos de las vacunas ChAdOx1-HBV y MVA-HBV (VTP-300) para el VHB crónico

13 de octubre de 2022 actualizado por: Vaccitech (UK) Limited

Un estudio abierto de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VTP-300 con o sin nivolumab en participantes con infección crónica por hepatitis B

Este es un estudio abierto para determinar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las vacunas ChAdOx1-HBV y MVA-HBV, con o sin nivolumab, en pacientes con VHB crónico que tienen supresión viral con terapias antivirales orales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico realizado en 52 participantes, a los que se les administrarán 2 inyecciones de vacuna (IM) el día 0 y el día 28 de la siguiente manera:

Grupo 1: MVA-HBV + MVA-HBV (ahora cerrado) Grupo 2: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV Grupo 3: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV + nivolumab (infusión IV) Grupo 4: ChAdOx1-HBV + nivolumab + MVA -HBV + nivolumab (ahora cerrado)

Los participantes se asignan al azar al tratamiento a medida que los grupos se inician con una asignación de 1:1:1:1. La versión 6.0 del protocolo del estudio ha cerrado los Grupos 1 y 4 para una mayor aleatorización; el reclutamiento ahora será en una proporción de 1:1 entre los Grupos 2 y 3 solamente. Un participante centinela recibe la dosis en el Grupo 1, y los demás participantes del Grupo 1 solo reciben la dosis al menos 48 horas después. El grupo 2 se inicia después de una evaluación de seguridad del día 7 de los primeros 6 participantes del grupo 1. Los grupos 3 y 4 se inician después de una evaluación de seguridad del día 7 de los primeros 6 participantes del grupo 2.

El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y la reactogenicidad de los regímenes de tratamiento; esto se evaluará mediante el análisis de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (graves) y cualquier cambio en los valores de laboratorio y los signos vitales.

Los objetivos secundarios del estudio son la determinación de la inmunogenicidad de las vacunas ChAdOx1-HBV y MVA-HBV y el impacto del bloqueo de PD, así como el efecto sobre los marcadores de HBV; estos se evalúan mediante mediciones de la magnitud y la avidez de las células T CD4+ y CD8+ específicas del VHB y la magnitud de los marcadores del VHB.

Después de la primera vacunación, los participantes permanecen en el estudio durante 9 meses y asisten a visitas clínicas para vacunación y evaluaciones los días 0, 7, 28, 35 y los meses 3, 6 y 9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 492421
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Chia-Yi County
      • Dalin, Chia-Yi County, Taiwán, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    • Yan-chao District
      • Kaohsiung City, Yan-chao District, Taiwán, 82445
        • E-DA hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varones o mujeres adultos de ≥18 a ≤65 años en el momento de la selección (según las normativas locales/del país)
  2. IMC ≤32 kg/m2
  3. Capaz de dar su consentimiento informado indicando que entienden el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y están dispuestos a participar
  4. Si es mujer, no desea quedar embarazada hasta 8 semanas después de la última dosis de la vacuna del estudio y hasta 5 meses después de la última dosis de nivolumab

  5. Si es mujer: No está embarazada o amamantando y uno de los siguientes:

    • De potencial no fértil (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas o que son posmenopáusicas, definidas como ausencia de menstruación en ≥1 año y sin una causa médica alternativa)

    • En edad fértil, pero acepta practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 4 semanas antes de la vacuna del estudio y 8 semanas después de la vacuna del estudio y 5 meses después de la última dosis de nivolumab. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen uno o más de los siguientes:

      (i) Pareja masculina que es estéril (vasectomía médicamente efectiva) antes del ingreso de la participante femenina al estudio y es la única pareja sexual de la participante femenina

    (ii) Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:

    • oral
    • intravaginal
    • transdérmico

    (iii) Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:

    • oral
    • inyectable
    • implantable

    (iv) Un dispositivo intrauterino

    (v) Oclusión tubárica bilateral

  6. Evidencia documentada de infección crónica por VHB (p. HBsAg positivo ≥6 meses con niveles detectables de HBsAg en la selección)
  7. Recibir solo entecavir, tenofovir (fumarato de alafenamida de tenofovir o fumarato de disoproxil de tenofovir) o besifovir durante al menos 12 meses antes de la selección
  8. Supresión viral (carga viral de ADN-VHB < 40 UI/ml durante ≥ 1 año)
  9. Niveles de HBsAg <4000 UI/mL

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquier enfermedad médica/psiquiátrica no controlada, aguda o crónica significativa
  2. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos.
  3. Anticuerpos VIH positivo
  4. Coinfección con el virus de la hepatitis D

  5. Cirrosis documentada o fibrosis avanzada indicada por una biopsia de hígado dentro de los 6 meses anteriores a la selección (actividad de Metavir grado A3 y estadios F3 y F4; estadios Ishak 4-6).

    En ausencia de una biopsia hepática documentada, cualquiera de los siguientes (no ambos):

    • Cribado Fibroscan con un resultado > 9 kilopascales (kPa) (o el equivalente) dentro de ≤ 6 meses desde el cribado, O
    • Screening FibroTest >0.48 e índice de proporción de aspartato aminotransferasa (AST) a plaquetas (APRI) de >1.
  6. ALT >3 x límite superior de lo normal (LSN), índice internacional normalizado (INR) >1,5 a menos que el participante estuviera estable con un régimen anticoagulante que afectara el INR, albúmina <3,5 g/dl, bilirrubina directa >1,5 x ULN, recuento de plaquetas <100 000 /microlitro.
  7. Antecedentes de descompensación hepática (p. ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa)
  8. Carcinoma hepatocelular previo
  9. Hepatopatía crónica de etiología no VHB
  10. Antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia conocida de cualquier causa
  11. Presencia de infección activa
  12. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis activa, miocarditis o antecedentes de miocarditis
  13. Antecedentes de trastorno de la tiroides o función tiroidea anormal en el examen de detección que todavía está activo y no controlado
  14. Terapia prolongada con inmunomoduladores (p. corticosteroides como prednisona > 10 mg/día) o productos biológicos (p. anticuerpos monoclonales, IFN) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  15. Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  16. Recepción de cualquier fármaco o vacuna en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  17. Recibir cualquier vacuna basada en adenovirus dentro de los 3 meses anteriores a la administración de ChAdOx1-HBV el día 0, o planea recibir una vacuna basada en adenovirus dentro de los 3 meses posteriores al día 0
  18. Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  19. Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la selección,
  20. Antecedentes de hipersensibilidad grave o reacciones anafilácticas que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna o nivolumab
  21. Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (p. excepto el carcinoma cutáneo de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino). Los participantes bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles
  22. Abuso actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfiere potencialmente con la seguridad y el cumplimiento del participante
  23. Enfermedad cardíaca significativa o enfermedad cardíaca inestable no controlada
  24. Cualquier prueba de laboratorio que sea anormal y que el investigador considere clínicamente significativa
  25. Agentes citotóxicos, otros medicamentos contra el VHB o hierbas tradicionales que, en opinión del investigador, pueden tener actividad contra el VHB en los 6 meses previos a la aleatorización
  26. Cualquier otro hallazgo que, en opinión del Investigador, considere que el participante no es apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (MVA-VHB)
Día 0: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu inyección IM Día 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu inyección IM
Biológico: MVA-VHB
Vacuna modificada contra el virus de la hepatitis B vectorizada por Vaccinia Ankara
Experimental: Grupo 2 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV)
Día 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp inyección IM Día 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu inyección IM
Biológico: MVA-VHB
Vacuna modificada contra el virus de la hepatitis B vectorizada por Vaccinia Ankara
Biológico: ChAdOx1-VHB
Adenovirus de chimpancé Vacuna contra el virus de la hepatitis B vectorizada por Oxford 1
Experimental: Grupo 3 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV y nivolumab)
Día 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp inyección IM Día 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu inyección IM + nivolumab 0,3 mg/kg infusión IV
Biológico: MVA-VHB
Vacuna modificada contra el virus de la hepatitis B vectorizada por Vaccinia Ankara
Biológico: ChAdOx1-VHB
Adenovirus de chimpancé Vacuna contra el virus de la hepatitis B vectorizada por Oxford 1
Biológico: Nivolumab
Anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana G4
Otros nombres:
  • Opdivo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Experimental: Grupo 4 (ChAdOx1-HBV y nivolumab, MVA-HBV y nivolumab)
Día 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp inyección IM + nivolumab 0,3 mg/kg infusión IV Día 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu inyección IM + nivolumab 0,3 mg/kg infusión IV
Biológico: MVA-VHB
Vacuna modificada contra el virus de la hepatitis B vectorizada por Vaccinia Ankara
Biológico: ChAdOx1-VHB
Adenovirus de chimpancé Vacuna contra el virus de la hepatitis B vectorizada por Oxford 1
Biológico: Nivolumab
Anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana G4
Otros nombres:
  • Opdivo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con la vacuna del estudio ≥Grado 3 después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: De cada vacunación del estudio durante los siguientes 27 días

La incidencia de TEAE y eventos adversos relacionados con la vacuna del estudio de ≥Grado 3 se basará en la cantidad y el porcentaje de participantes con eventos y la cantidad de eventos.

Los TEAE se definen como todos los eventos adversos que ocurren después de la administración de la vacuna del estudio; se clasificarán además por Seriedad, Severidad (es decir, ≥ Grado 3) y Causalidad.

La gravedad de los TEAE se evalúa según los criterios publicados por la FDA (2016).

La gravedad de los TEAE se clasificará de acuerdo con la Guía para la industria de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para adultos sanos y voluntarios inscritos en ensayos de vacunas preventivas, 2007 (70 FR 22664).
De cada vacunación del estudio durante los siguientes 27 días
La incidencia de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con la vacuna del estudio ≥Grado 3 después de la vacunación del estudio con nivolumab
Periodo de tiempo: De cada estudio vacunación con nivolumab durante los siguientes 27 días

La incidencia de TEAE y eventos adversos relacionados con la vacuna del estudio de ≥Grado 3 se basará en la cantidad y el porcentaje de participantes con eventos y la cantidad de eventos.

Los TEAE se definen como todos los eventos adversos que ocurren después de la administración de la vacuna del estudio con nivolumab (Grupos 3 y 4); se clasifican además por Gravedad, Severidad (es decir, ≥ Grado 3) según FDA Guidance 70 FR 22664 y Causalidad.
De cada estudio vacunación con nivolumab durante los siguientes 27 días
La incidencia de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la admisión al estudio (la firma del consentimiento informado) hasta el final del estudio (Mes 9)

La incidencia de AESI se basará en el número y porcentaje de participantes con eventos y número de eventos.

Los AESI específicos de este estudio incluyen neumonitis, diarrea de grado 3 o 4, diabetes, enfermedades de la tiroides, colitis, nefritis, endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario, miocarditis, afecciones de la piel relacionadas con el sistema inmunitario u otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario no especificadas.
Desde la admisión al estudio (la firma del consentimiento informado) hasta el final del estudio (Mes 9)
La incidencia de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) dentro de cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: De cada vacunación del estudio durante los siguientes 27 días
La incidencia de TEAE se basará en el número y la proporción de participantes con eventos y el número de eventos y se calculará para cada uno de los cuatro grupos de estudio.
De cada vacunación del estudio durante los siguientes 27 días
Incidencia de participantes con signos de laboratorio potencialmente significativos clínicamente dentro de cada grupo de tratamiento según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9

La incidencia de participantes se basará en el número y la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento con signos de laboratorio clínicamente significativos (hematología y bioquímica, incluidas pruebas de función hepática) según la evaluación del investigador.

Todos los signos de laboratorio se informarán en unidades SI. Si algún signo de laboratorio se considera clínicamente significativo, es decir, fuera del rango de referencia normal del laboratorio, la gravedad de este signo se evaluará de acuerdo con la Guía para la industria de la FDA 70 FR 22664. Se calculará el cambio absoluto, el cambio desde la línea de base y el peor cambio para cada participante.

La incidencia de participantes con signos de laboratorio clínicamente significativos emergentes del tratamiento y signos de laboratorio de gravedad de Grado 3-4 se calculará para cada grupo de tratamiento en cada momento.
Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Incidencia de participantes con signos vitales potencialmente clínicamente significativos dentro de cada grupo de tratamiento según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9

La incidencia de participantes se basará en el número y la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento con signos vitales clínicamente significativos.

Se considerará que los signos vitales son potencialmente significativos desde el punto de vista clínico si caen respectivamente por debajo o por encima de los límites superior e inferior correspondientes.

La incidencia de participantes con signos vitales clínicamente significativos emergentes del tratamiento se calculará para cada grupo de tratamiento en cada momento.
Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Número de participantes con los peores cambios desde el inicio en los parámetros hematológicos de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9

Los valores de laboratorio de hematología se evaluarán de acuerdo con la Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (FDA).

Para todos los parámetros hematológicos, se calcularán los cambios desde el inicio de al menos dos grados de gravedad para cada momento en el que se realice la prueba de laboratorio a lo largo del estudio.

El número de participantes que muestran cambios de al menos dos grados de gravedad (como el peor cambio desde el inicio para cada parámetro hematológico) se presentará en las tablas de cambios.
Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Número de participantes con los peores cambios desde el inicio en los parámetros bioquímicos de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9

Los valores de laboratorio de bioquímica se evaluarán de acuerdo con la Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (FDA).

Para todos los parámetros bioquímicos, se calcularán los cambios desde el inicio de al menos dos grados de gravedad para cada punto de tiempo en el que se realice la prueba de laboratorio a lo largo del estudio.

El número de participantes que muestran cambios de al menos dos grados de gravedad (como el peor cambio desde el inicio para cada parámetro bioquímico) se presentará en las tablas de cambios.
Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Número de participantes con los peores cambios desde el inicio en los parámetros de análisis de orina de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9

Los valores de laboratorio de análisis de orina se evaluarán de acuerdo con la Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (FDA).

Para todos los parámetros de análisis de orina, se calcularán los cambios desde el inicio de al menos dos grados de gravedad para cada punto de tiempo en el que se realice la prueba de laboratorio a lo largo del estudio.

El número de participantes que muestran cambios de al menos dos grados de gravedad (como el peor cambio desde el inicio para cada parámetro de análisis de orina) se presentará en las tablas de cambios.
Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Número de participantes con los peores cambios desde el inicio en los parámetros de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y temperatura)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9

El peor cambio se define como los valores posteriores al inicio más bajos y más altos para la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia) y la presión arterial sistólica (hipotensión, hipertensión), y como los valores posteriores al inicio más altos para la presión arterial diastólica (hipertensión) y la temperatura (fiebre). ).

Para todas las mediciones de signos vitales, se calcularán los cambios desde el valor inicial para cada momento en el que se realice la medición de signos vitales a lo largo del estudio.

El número de participantes que muestran el peor cambio desde el inicio para los parámetros de signos vitales en general se presentará en las tablas de turnos.
Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud y avidez de los linfocitos T CD4+ específicos del VHB y magnitud de los linfocitos T CD 8+ inducidos por cada régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9

Esto se determinará a partir de muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) utilizando un índice de parámetros múltiples (magnitud de CD4+; avidez de CD4+; magnitud de CD8+) derivado por el laboratorio.

El laboratorio calculará el índice en cada punto de tiempo para cada grupo de tratamiento y se presentará el cambio desde el valor inicial en todos los puntos de tiempo.
Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Porcentaje de participantes con reducción en el título de HBsAg
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Esto se determinará a partir de muestras de PBMC. Se determinará el porcentaje de participantes con una pérdida de HBsAg >0,5 log10 y >1,0 log10 para cada vacuna y para cada grupo de tratamiento.
Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg y HBeAg
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9

Esto se determinará a partir de muestras de PBMC. La proporción de participantes infectados con el virus HBsAg positivo al inicio del estudio que desarrollan anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B se determinará para cada vacuna y para cada grupo de tratamiento.

Se determinará la proporción de participantes infectados con el virus HBeAg positivo al inicio del estudio que desarrollen anticuerpos contra el antígeno e de la hepatitis B para cada vacuna y para cada grupo de tratamiento.
Línea base, Día 7, Día 28, Día 35, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9

Esto se determinará a partir de muestras de PBMC. La proporción de participantes infectados con el virus HBsAg positivo al inicio del estudio que se vuelven HBsAg negativos se determinará para cada vacuna y para cada grupo de tratamiento.

La proporción de participantes infectados con el virus HBeAg positivo al inicio del estudio que se vuelven HBeAg negativos se determinará para cada vacuna y para cada grupo de tratamiento.

Los tiempos de seroconversión se calcularán en meses.
Línea de base y mes 9
Porcentaje de participantes con seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9

Esto se determinará a partir de muestras de PBMC. La proporción de participantes infectados con el virus HBeAg positivo al inicio del estudio que se vuelven HBeAg negativos se determinará para cada vacuna y para cada grupo de tratamiento.

Los tiempos de seroconversión se calcularán en meses.
Línea de base y mes 9
Porcentaje de participantes con reducción del ADN de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Línea de base, día 35, mes 3 y mes 9
El análisis cuantitativo de ADN se realizará en muestras de PBMC. Los cambios desde el inicio se calcularán para cada vacuna y para cada grupo de tratamiento.
Línea de base, día 35, mes 3 y mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vaccitech (UK) Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

21 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBV-002
  • 2020-000190-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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