Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie vakcín ChAdOx1-HBV a MVA-HBV (VTP-300) pro chronickou HBV u člověka

12. srpna 2024 aktualizováno: Barinthus Biotherapeutics

Fáze 1b/2a, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VTP-300 s nivolumabem nebo bez něj u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B

Toto je otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcín ChAdOx1-HBV a MVA-HBV, s nivolumabem nebo bez něj, u pacientů s chronickou HBV, kteří jsou virově potlačeni perorálními antivirotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie provedená na 52 účastnících, kterým budou v den 0 a den 28 podány 2 injekce vakcíny (IM) následovně:

Skupina 1: MVA-HBV + MVA-HBV (nyní uzavřeno) Skupina 2: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV Skupina 3: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV + nivolumab (IV infuze) Skupina 4: ChAdOx1-HBV + nivolumab + MVA -HBV + nivolumab (nyní uzavřeno)

Účastníci jsou randomizováni k léčbě, protože skupiny jsou zahájeny s alokací 1:1:1:1. Verze 6.0 protokolu studie uzavřela skupiny 1 a 4 pro další randomizaci; nábor bude nyní probíhat pouze mezi skupinami 2 a 3 v poměru 1:1. Kontrolnímu účastníkovi se dávkuje ve skupině 1, dalším účastníkům ve skupině 1 se dávkuje až o 48 hodin později. Skupina 2 je zahájena po hodnocení bezpečnosti v den 7 u prvních 6 účastníků ve skupině 1. Skupiny 3 a 4 jsou zahájeny po posouzení bezpečnosti v den 7 u prvních 6 účastníků ve skupině 2.

Primárním cílem studie je určit bezpečnost a reaktogenitu léčebných režimů; to bude posouzeno analýzou výskytu a závažnosti (závažných) nežádoucích účinků a jakýchkoli změn laboratorních hodnot a životních funkcí.

Sekundárními cíli studie je stanovení imunogenicity vakcín ChAdOx1-HBV a MVA-HBV a dopad PD-blokády, stejně jako vliv na markery HBV; ty jsou hodnoceny měřením velikosti a avidity HBV-specifických CD4+ a CD8+ T buněk a velikosti HBV markerů.

Po prvním očkování účastníci zůstávají ve studii po dobu 9 měsíců a navštěvují klinické návštěvy za účelem očkování a hodnocení ve dnech 0, 7, 28, 35 a měsících, 3, 6 a 9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 492421
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Chia-Yi County
      • Dalin, Chia-Yi County, Tchaj-wan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    • Yan-chao District
      • Kaohsiung City, Yan-chao District, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤65 let při screeningu (v souladu s národními/místními předpisy)
  2. BMI ≤32kg/m2
  3. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a jsou ochotni se jí zúčastnit
  4. Pokud je žena ochotná neotěhotnět do 8 týdnů po poslední dávce studované vakcíny a do 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu

  5. Pokud žena: Není těhotná nebo nekojí a jeden z následujících stavů:

    • Neplodný potenciál (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze, jak je definováno bez menstruace po ≥ 1 roce a bez alternativní lékařské příčiny)

    • Ve fertilním věku, ale souhlasí s praktikováním vysoce účinné antikoncepce po dobu 4 týdnů před studovanou vakcínou a 8 týdnů po studované vakcíně a 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu. Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují jednu nebo více z následujících:

      (i) mužský partner, který je sterilní (lékařsky účinná vasektomie) před vstupem ženského účastníka do studie a je jediným sexuálním partnerem pro účastnici

    (ii) Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

    • ústní
    • intravaginální
    • transdermální

    (iii) Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:

    • ústní
    • injekční
    • implantovatelný

    (iv) Nitroděložní tělísko

    (v) Bilaterální tubární okluze

  6. Dokumentovaný důkaz chronické infekce HBV (např. HBsAg pozitivní ≥ 6 měsíců s detekovatelnými hladinami HBsAg při screeningu)
  7. Příjem pouze buď entekaviru, tenofoviru (tenofovir-alafenamid-fumarát nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát), nebo besifoviru po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  8. Virová suprese (virová zátěž HBV-DNA < 40 IU/ml po dobu ≥ 1 roku)
  9. Hladiny HBsAg <4000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského/psychiatrického onemocnění
  2. Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  3. HIV pozitivní protilátky
  4. Souběžná infekce virem hepatitidy D

  5. Zdokumentovaná cirhóza nebo pokročilá fibróza indikovaná jaterní biopsií během 6 měsíců před screeningem (stupeň aktivity metaviru A3 a stadia F3 a F4; stadia Ishak 4-6).

    Při absenci zdokumentované jaterní biopsie buď 1 z následujících (ne oba):

    • Screening Fibroscan s výsledkem > 9 kilopascalů (kPa) (nebo ekvivalent) během ≤ 6 měsíců od screeningu, NEBO
    • Screening FibroTest >0,48 a index poměru aspartátaminotransferázy (AST) k trombocytům (APRI) >1.
  6. ALT >3 x horní hranice normálu (ULN), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5, pokud účastník nebyl stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR, albumin <3,5 g/dl, přímý bilirubin >1,5 x ULN, počet krevních destiček < 100 000 /mikrolitr.
  7. Dekompenzace jater v anamnéze (např. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení)
  8. Předchozí hepatocelulární karcinom
  9. Chronické onemocnění jater non-HBV etiologie
  10. Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění nebo známé imunodeficience z jakékoli příčiny
  11. Přítomnost aktivní infekce
  12. Důkaz intersticiální plicní choroby, aktivní pneumonitidy, myokarditidy nebo myokarditidy v anamnéze
  13. Porucha štítné žlázy v minulosti nebo abnormální funkce štítné žlázy při screeningu, který je stále aktivní a nekontrolovaný
  14. Dlouhodobá léčba imunomodulátory (např. kortikosteroidy, jako je prednison > 10 mg/den) nebo biologická léčiva (např. monoklonální protilátky, IFN) do 3 měsíců od screeningu
  15. Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů do 3 měsíců před zařazením
  16. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny do 3 měsíců před screeningem
  17. Příjem jakékoli vakcíny na bázi adenoviru během 3 měsíců před podáním ChAdOx1-HBV v den 0 nebo plánovat podání vakcíny na bázi adenoviru do 3 měsíců po dni 0
  18. Příjem jakýchkoli živých vakcín do 30 dnů před screeningem
  19. příjem jakýchkoli inaktivovaných vakcín do 14 dnů před screeningem,
  20. Závažná hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce v anamnéze, která může být exacerbována jakoukoli složkou vakcíny nebo nivolumabu
  21. Malignita během 5 let před screeningem s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (např. kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu). Účastníci hodnocení pro možnou malignitu nejsou způsobilí
  22. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat bezpečnost účastníků a dodržování předpisů
  23. Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní nekontrolované srdeční onemocnění
  24. Jakýkoli laboratorní test, který je abnormální a který zkoušející považuje za klinicky významný
  25. Cytotoxické látky, jiné léky proti HBV nebo tradiční rostlinné léky, které podle názoru zkoušejícího mohou mít aktivitu proti HBV během předchozích 6 měsíců před randomizací
  26. Jakékoli jiné zjištění, které podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (MVA-HBV)
Den 0: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu im injekce Den 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu im injekce
Biologický: MVA-HBV
Modifikovaná vakcína proti viru hepatitidy B s vektorem Vaccinia Ankara
Experimentální: Skupina 2 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV)
Den 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp im injekce Den 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu im injekce
Biologický: MVA-HBV
Modifikovaná vakcína proti viru hepatitidy B s vektorem Vaccinia Ankara
Biologický: ChAdOx1-HBV
Chimpanzee Adenovirus Oxford 1-vektorová vakcína proti viru hepatitidy B
Experimentální: Skupina 3 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV a nivolumab)
Den 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp im injekce Den 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu im injekce + nivolumab 0,3 mg/kg IV infuze
Biologický: MVA-HBV
Modifikovaná vakcína proti viru hepatitidy B s vektorem Vaccinia Ankara
Biologický: ChAdOx1-HBV
Chimpanzee Adenovirus Oxford 1-vektorová vakcína proti viru hepatitidy B
Biologický: Nivolumab
Monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G4
Ostatní jména:
  • Opdivo 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Experimentální: Skupina 4 (ChAdOx1-HBV a nivolumab, MVA-HBV a nivolumab)
Den 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp im injekce + nivolumab 0,3 mg/kg IV infuze Den 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu im injekce + nivolumab 0,3 mg/kg IV infuze
Biologický: MVA-HBV
Modifikovaná vakcína proti viru hepatitidy B s vektorem Vaccinia Ankara
Biologický: ChAdOx1-HBV
Chimpanzee Adenovirus Oxford 1-vektorová vakcína proti viru hepatitidy B
Biologický: Nivolumab
Monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G4
Ostatní jména:
  • Opdivo 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky studie ≥3. stupně po očkování studie
Časové okno: Z každé studie očkování po dobu následujících 27 dnů

Výskyt TEAE a nežádoucích příhod souvisejících s vakcínou ≥3. stupně studie bude založen na počtu a procentu účastníků s příhodami a počtu příhod.

TEAE jsou definovány jako všechny nežádoucí příhody vyskytující se po podání studijní vakcíny; budou dále kategorizovány podle závažnosti, závažnosti (tj. ≥ Stupeň 3) a kauzalita.

Závažnost TEAE se posuzuje podle publikovaných kritérií FDA (2016).

Závažnost TEAE bude hodnocena podle pokynů FDA pro průmysl: Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dobrovolníky zařazené do preventivních studií vakcín, 2007 (70 FR 22664).
Z každé studie očkování po dobu následujících 27 dnů
Výskyt účastníků s nežádoucími příhodami ≥3. stupně po studijním očkování nivolumabem
Časové okno: Z každé studie očkování nivolumabem po dobu následujících 27 dnů

Výskyt nežádoucích příhod ≥3. stupně bude založen na počtu a procentu účastníků s příhodami a počtu příhod.

TEAE jsou definovány jako všechny nežádoucí příhody vyskytující se po podání studijní vakcíny s nivolumabem; dále jsou kategorizovány podle závažnosti, závažnosti (tj. ≥ Stupeň 3) podle pokynů FDA 70 FR 22664 a příčinné souvislosti.
Z každé studie očkování nivolumabem po dobu následujících 27 dnů
Výskyt účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od přijetí ke studiu (podpis informovaného souhlasu) do ukončení studia (9. měsíc)

Výskyt AESI bude založen na počtu a procentu účastníků s událostmi a počtu událostí.

AESI specifické pro tuto studii zahrnují pneumonitidu, průjem 3. nebo 4. stupně, diabetes, onemocnění štítné žlázy, kolitidu, nefritidu, imunitně podmíněné endokrinopatie, myokarditidu, imunitně podmíněné kožní stavy nebo jiné nespecifikované imunitně podmíněné nežádoucí reakce.
Od přijetí ke studiu (podpis informovaného souhlasu) do ukončení studia (9. měsíc)
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) v každé studijní skupině
Časové okno: Z každé studie očkování po dobu následujících 27 dnů
Výskyt TEAE bude založen na počtu a podílu účastníků s událostmi a počtu událostí a bude vypočítán pro každou ze čtyř studijních skupin.
Z každé studie očkování po dobu následujících 27 dnů
Výskyt účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními příznaky v každé léčebné skupině podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od prvního očkování do 9. měsíce (konec studie)

Výskyt účastníků bude založen na počtu a podílu pacientů v každé léčebné skupině s klinicky významnými laboratorními příznaky (hematologie a biochemie, včetně jaterních funkčních testů) podle hodnocení zkoušejícího.

Všechny laboratorní příznaky budou uváděny v jednotkách SI. Pokud je některý laboratorní znak považován za klinicky významný, tj. mimo laboratorní normální referenční rozmezí, závažnost tohoto znaku bude posouzena podle pokynů FDA pro Průmysl 70 FR 22664. Bude vypočítána absolutní změna, změna od výchozího stavu a nejhorší změna pro každého účastníka.

Výskyt účastníků s klinicky významnými laboratorními známkami a laboratorními známkami stupně 3-4 závažnosti, které se objevily při léčbě, bude vypočítán pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě.
Od prvního očkování do 9. měsíce (konec studie)
Výskyt účastníků s potenciálně klinicky významnými vitálními funkcemi v každé léčebné skupině podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od prvního očkování do 9. měsíce (konec studie)

Výskyt účastníků bude založen na počtu a podílu pacientů v každé léčebné skupině s klinicky významnými vitálními znaky.

Vitální funkce budou považovány za potenciálně klinicky významné, pokud klesnou pod nebo nad příslušnou horní a dolní hranici.

Výskyt účastníků s klinicky významnými vitálními znaky, které se objevily při léčbě, se vypočítá pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě.
Od prvního očkování do 9. měsíce (konec studie)
Počet účastníků s nejhoršími změnami od výchozí hodnoty v parametrech laboratorní hematologie
Časové okno: Od základní linie do měsíce 9

Hodnoty v hematologické laboratoři budou hodnoceny podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (FDA).

Pro všechny hematologické parametry budou pro každý časový bod, ve kterém se provádí laboratorní test v průběhu studie, vypočítány změny od výchozí hodnoty alespoň dvou stupňů závažnosti.

Počet účastníků vykazujících posuny alespoň dvou stupňů závažnosti (jako nejhorší změna od výchozí hodnoty pro každý hematologický parametr) bude uveden v tabulkách posunů.
Od základní linie do měsíce 9
Počet účastníků s nejhoršími změnami oproti výchozímu stavu v parametrech laboratorní biochemie
Časové okno: Od základní linie do měsíce 9

Biochemické laboratorní hodnoty budou hodnoceny podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (FDA).

Pro všechny biochemické parametry budou pro každý časový bod, ve kterém se provádí laboratorní test v průběhu studie, vypočteny změny od výchozí hodnoty alespoň dvou stupňů závažnosti.

Počet účastníků vykazujících posuny alespoň dvou stupňů závažnosti (jako nejhorší změna od výchozí hodnoty pro každý biochemický parametr) bude uveden v tabulkách posunů.
Od základní linie do měsíce 9
Počet účastníků s nejhoršími změnami od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí (srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a teplota)
Časové okno: Od základní linie do měsíce 9

Nejhorší změna je definována jako nejnižší a nejvyšší post-baseline hodnoty pro srdeční frekvenci (bradykardie, tachykardie) a systolický krevní tlak (hypotenze, hypertenze) a jako nejvyšší post-baseline hodnoty pro diastolický krevní tlak (hypertenze) a teplotu (horečka). ).

Pro všechna měření vitálních funkcí budou vypočítány změny od výchozí hodnoty pro každý časový bod, ve kterém se měření vitálních funkcí v průběhu studie provádí.

Počet účastníků vykazujících nejhorší změnu od výchozí hodnoty pro parametry vitálních funkcí celkově bude uveden v tabulkách směn.
Od základní linie do měsíce 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence HBV-specifických CD4+ a CD8+ T buněk indukovaných každým léčebným režimem
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28, den 35, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9
Frekvence HBV-specifických CD4+ a CD8+ T buněk byla stanovena stimulací periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) peptidovými pooly odpovídajícími HBV antigenům jádro, polymeráza a povrch v testu průtokové cytometrie intracelulárního cytokinového barvení (ICS). V tomto testu se měří procento CD4+ nebo CD8+ exprimujících cytokinů IFNy, IL-2 nebo TNFa v reakci na peptidy HBV. Frekvence antigen-specifických cytokinů exprimujících CD4+ nebo CD8+ T lymfocyty jsou porovnávány napříč časovými body pokusu a léčebnými skupinami.
Výchozí stav, den 7, den 28, den 35, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9
Procento účastníků se snížením titru HBsAg
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28, den 35, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9
To bude stanoveno ze vzorků PBMC. Pro každou vakcínu a pro každou léčebnou skupinu bude stanoveno procento účastníků se ztrátou HBsAg >0,5 log10 a >1,0 log10.
Výchozí stav, den 7, den 28, den 35, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9
Procento účastníků se ztrátou HBsAg a HBeAg
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9

Pro každou vakcínu a pro každou léčebnou skupinu bude stanoven podíl účastníků infikovaných HBsAg-pozitivním virem na začátku, u kterých se vyvine protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B.

Pro každou vakcínu a pro každou léčebnou skupinu bude stanoven podíl účastníků infikovaných HBeAg-pozitivním virem na začátku, u kterých se vyvinula protilátka proti e-antigenu hepatitidy B.
Výchozí stav, měsíc 9
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9

Podíl účastníků infikovaných HBsAg-pozitivním virem na začátku, kteří se stanou HBsAg negativními, bude stanoven pro každou vakcínu a pro každou léčebnou skupinu.

Časy do sérokonverze budou počítány v měsících.
Výchozí stav a měsíc 9
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9

To bude stanoveno ze vzorků PBMC. Podíl účastníků infikovaných HBeAg-pozitivním virem na začátku, kteří se stanou HBeAg negativními, bude stanoven pro každou vakcínu a pro každou léčebnou skupinu.

Časy do sérokonverze budou počítány v měsících.
Výchozí stav a měsíc 9
Procento účastníků se snížením DNA hepatitidy B
Časové okno: Výchozí stav, 35. den, 3. měsíc a 9. měsíc
Změny od výchozí hodnoty budou vypočteny pro každou vakcínu a pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, 35. den, 3. měsíc a 9. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barinthus Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV-002
  • 2020-000190-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na MVA-HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit