Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo studio sull'uomo dei vaccini ChAdOx1-HBV e MVA-HBV (VTP-300) per l'HBV cronico

12 agosto 2024 aggiornato da: Barinthus Biotherapeutics

Uno studio di fase 1b/2a in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VTP-300 con o senza nivolumab nei partecipanti con infezione da epatite B cronica

Questo è uno studio in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei vaccini ChAdOx1-HBV e MVA-HBV, con o senza nivolumab, in pazienti con HBV cronico che sono soppressi viralmente con terapie antivirali orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico condotto su 52 partecipanti, a ciascuno dei quali verranno somministrate 2 iniezioni di vaccino (IM) il giorno 0 e il giorno 28 come segue:

Gruppo 1: MVA-HBV + MVA-HBV (ora chiuso) Gruppo 2: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV Gruppo 3: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV + nivolumab (infusione EV) Gruppo 4: ChAdOx1-HBV + nivolumab + MVA -HBV + nivolumab (ora chiuso)

I partecipanti vengono randomizzati al trattamento in quanto i gruppi vengono avviati con un'allocazione 1:1:1:1. La versione 6.0 del protocollo di studio ha chiuso i Gruppi 1 e 4 a un'ulteriore randomizzazione; il reclutamento sarà ora in rapporto 1:1 solo tra i Gruppi 2 e 3. A un partecipante sentinella viene somministrato il dosaggio nel Gruppo 1, con altri partecipanti al Gruppo 1 che vengono dosati solo almeno 48 ore dopo. Il gruppo 2 viene avviato dopo una valutazione della sicurezza del giorno 7 dei primi 6 partecipanti al gruppo 1. I gruppi 3 e 4 vengono avviati dopo una valutazione della sicurezza del giorno 7 dei primi 6 partecipanti al gruppo 2.

L'obiettivo primario dello studio è determinare la sicurezza e la reattogenicità dei regimi di trattamento; questo sarà valutato mediante l'analisi dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi (gravi) e di eventuali variazioni dei valori di laboratorio e dei segni vitali.

Gli obiettivi secondari dello studio sono la determinazione dell'immunogenicità dei vaccini ChAdOx1-HBV e MVA-HBV e l'impatto del blocco del PD, nonché l'effetto sui marcatori HBV; questi sono valutati mediante misurazioni dell'entità e dell'avidità delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HBV e dell'entità dei marcatori dell'HBV.

Dopo la prima vaccinazione, i partecipanti rimangono nello studio per 9 mesi e frequentano le visite cliniche per la vaccinazione e le valutazioni nei giorni 0, 7, 28, 35 e mesi, 3, 6 e 9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 492421
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Chia-Yi County
      • Dalin, Chia-Yi County, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    • Yan-chao District
      • Kaohsiung City, Yan-chao District, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine adulti di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni allo screening (secondo le normative nazionali/locali)
  2. IMC ≤32 kg/m2
  3. In grado di fornire il consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare
  4. Se donna, disposta a non rimanere incinta fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del vaccino in studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab

  5. Se femmina: non incinta o in allattamento e uno dei seguenti:

    • Di potenziale non fertile (ad es. donne che hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube o sono in post-menopausa, come definito da assenza di mestruazioni in ≥1 anno e senza una causa medica alternativa)

    • In età fertile ma accetta di praticare una contraccezione altamente efficace per 4 settimane prima del vaccino in studio e 8 settimane dopo il vaccino in studio e 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono uno o più dei seguenti:

      (i) Partner maschio che è sterile (vasectomia efficace dal punto di vista medico) prima dell'ingresso della partecipante nello studio ed è l'unico partner sessuale per la partecipante di sesso femminile

    (ii) Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

    • orale
    • intravaginale
    • transdermico

    (iii) Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:

    • orale
    • iniettabile
    • impiantabile

    (iv) Un dispositivo intrauterino

    (v) Occlusione tubarica bilaterale

  6. Prove documentate di infezione cronica da HBV (ad es. HBsAg positivo ≥6 mesi con livelli di HBsAg rilevabili allo screening)
  7. Ricezione di solo entecavir, tenofovir (tenofovir alafenamide fumarato o tenofovir disoproxil fumarato) o besifovir per almeno 12 mesi prima dello screening
  8. Soppressione virale (carica virale HBV-DNA < 40 UI/mL per ≥ 1 anno)
  9. Livelli di HBsAg <4000 UI/mL

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi malattia medica/psichiatrica acuta o cronica significativa, incontrollata
  2. Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo.
  3. Anticorpo HIV positivo
  4. Co-infezione con il virus dell'epatite D

  5. Cirrosi documentata o fibrosi avanzata indicata da una biopsia epatica entro 6 mesi prima dello screening (grado di attività Metavir A3 e stadi F3 e F4; stadi Ishak 4-6).

    In assenza di una biopsia epatica documentata, uno dei seguenti (non entrambi):

    • Screening Fibroscan con un risultato > 9 kilopascal (kPa) (o equivalente) entro ≤ 6 mesi dallo screening, OPPURE
    • Screening FibroTest >0,48 e indice del rapporto tra aspartato aminotransferasi (AST) e piastrine (APRI) >1.
  6. ALT >3 x limite superiore della norma (ULN), rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 a meno che il partecipante non fosse stabile con un regime anticoagulante che influenza l'INR, albumina <3,5 g/dL, bilirubina diretta >1,5 x ULN, conta piastrinica <100.000 /microlitro.
  7. Una storia di scompenso epatico (ad es. ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
  8. Pregresso carcinoma epatocellulare
  9. Malattia epatica cronica di eziologia non HBV
  10. Storia o evidenza di malattia autoimmune o immunodeficienza nota di qualsiasi causa
  11. Presenza di infezione attiva
  12. Evidenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite attiva, miocardite o storia di miocardite
  13. Storia passata di disturbo della tiroide o funzione tiroidea anormale allo screening che è ancora attiva e incontrollata
  14. Terapia prolungata con immunomodulatori (ad es. corticosteroidi come il prednisone > 10 mg/die) o biologici (ad es. anticorpi monoclonali, IFN) entro 3 mesi dallo screening
  15. Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  16. Ricezione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  17. Ricezione di qualsiasi vaccino a base di adenovirus entro 3 mesi prima della somministrazione di ChAdOx1-HBV il giorno 0 o pianificazione di ricevere un vaccino a base di adenovirus entro 3 mesi dopo il giorno 0
  18. Ricezione di eventuali vaccini vivi entro 30 giorni prima dello screening
  19. Ricezione di eventuali vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima dello screening,
  20. Storia di grave ipersensibilità o reazioni anafilattiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o di nivolumab
  21. Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (ad es. ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale). I partecipanti in fase di valutazione per possibile malignità non sono ammissibili
  22. L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la sicurezza e la conformità dei partecipanti
  23. Malattia cardiaca significativa o malattia cardiaca incontrollata instabile
  24. Qualsiasi test di laboratorio che sia anormale e che sia ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  25. Agenti citotossici, altri farmaci anti-HBV o tradizionali a base di erbe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero avere attività contro l'HBV nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  26. Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ritenga il partecipante inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (MVA-HBV)
Giorno 0: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu iniezione IM Giorno 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu iniezione IM
Biologico: MVA-HBV
Vaccinia modificata Vaccino contro il virus dell'epatite B a vettore di Ankara
Sperimentale: Gruppo 2 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV)
Giorno 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp iniezione IM Giorno 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu iniezione IM
Biologico: MVA-HBV
Vaccinia modificata Vaccino contro il virus dell'epatite B a vettore di Ankara
Biologico: ChAdOx1-HBV
Scimpanzé Adenovirus Oxford 1-vettoriale Vaccino contro il virus dell'epatite B
Sperimentale: Gruppo 3 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV e nivolumab)
Giorno 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp iniezione IM Giorno 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu iniezione IM + nivolumab 0,3 mg/kg infusione EV
Biologico: MVA-HBV
Vaccinia modificata Vaccino contro il virus dell'epatite B a vettore di Ankara
Biologico: ChAdOx1-HBV
Scimpanzé Adenovirus Oxford 1-vettoriale Vaccino contro il virus dell'epatite B
Biologico: Nivolumab
Anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 umana
Altri nomi:
  • Opdivo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: Gruppo 4 (ChAdOx1-HBV e nivolumab, MVA-HBV e nivolumab)
Giorno 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp iniezione IM + nivolumab 0,3 mg/kg infusione EV Giorno 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu iniezione IM + nivolumab 0,3 mg/kg infusione IV
Biologico: MVA-HBV
Vaccinia modificata Vaccino contro il virus dell'epatite B a vettore di Ankara
Biologico: ChAdOx1-HBV
Scimpanzé Adenovirus Oxford 1-vettoriale Vaccino contro il virus dell'epatite B
Biologico: Nivolumab
Anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 umana
Altri nomi:
  • Opdivo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi correlati al vaccino in studio di grado ≥ 3 in seguito alla vaccinazione in studio
Lasso di tempo: Da ogni studio vaccinazione per i successivi 27 giorni

L'incidenza dei TEAE e degli eventi avversi correlati al vaccino in studio di Grado ≥ 3 sarà basata sul numero e sulla percentuale di partecipanti con eventi e sul numero di eventi.

I TEAE sono definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione del vaccino in studio; saranno ulteriormente classificati in base a Gravità, Gravità (ad es. ≥ Grado 3) e Causalità.

La gravità dei TEAE viene valutata secondo i criteri pubblicati dalla FDA (2016).

La gravità dei TEAE sarà classificata secondo la Guidance for Industry della FDA: Toxicity Grading Scale for Healthy Adults and Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Trials, 2007 (70 FR 22664).
Da ogni studio vaccinazione per i successivi 27 giorni
L'incidenza dei partecipanti con eventi avversi di grado ≥ 3 in seguito alla vaccinazione in studio con Nivolumab
Lasso di tempo: Da ciascuno studio vaccinazione con nivolumab per i successivi 27 giorni

L'incidenza degli eventi avversi di grado ≥ 3 sarà basata sul numero e sulla percentuale di partecipanti con eventi e sul numero di eventi.

I TEAE sono definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione del vaccino in studio con nivolumab; sono ulteriormente classificati in base a Gravità, Gravità (ad es. ≥ Grado 3) secondo la Guida FDA 70 FR 22664 e Causalità.
Da ciascuno studio vaccinazione con nivolumab per i successivi 27 giorni
L’incidenza dei partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio (firma del consenso informato) alla fine dello studio (mese 9)

L'incidenza degli AESI sarà basata sul numero e sulla percentuale di partecipanti con eventi e sul numero di eventi.

Gli AESI specifici di questo studio includono polmonite, diarrea di grado 3 o 4, diabete, malattie della tiroide, colite, nefrite, endocrinopatie immuno-correlate, miocardite, condizioni cutanee immuno-correlate o altre reazioni avverse immuno-correlate non specificate.
Dall'ammissione allo studio (firma del consenso informato) alla fine dello studio (mese 9)
L'incidenza dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) all'interno di ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Da ogni studio vaccinazione per i successivi 27 giorni
L'incidenza dei TEAE sarà basata sul numero e sulla proporzione di partecipanti con eventi e sul numero di eventi e sarà calcolata per ciascuno dei quattro gruppi di studio.
Da ogni studio vaccinazione per i successivi 27 giorni
Incidenza di partecipanti con segni di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi all'interno di ciascun gruppo di trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino al mese 9 (fine dello studio)

L'incidenza dei partecipanti sarà basata sul numero e sulla proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con segni di laboratorio clinicamente significativi (ematologia e biochimica, inclusi test di funzionalità epatica) valutati dallo sperimentatore.

Tutti i segni di laboratorio saranno riportati in unità SI. Se qualsiasi segno di laboratorio è considerato clinicamente significativo, ovvero al di fuori dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio, la gravità di tale segno sarà valutata secondo la Guidance for Industry 70 FR 22664 della FDA. Verranno calcolati il ​​cambiamento assoluto, il cambiamento rispetto al basale e il cambiamento peggiore per ciascun partecipante.

Verrà calcolata l'incidenza dei partecipanti con segni di laboratorio emergenti dal trattamento, clinicamente significativi e segni di laboratorio di gravità di grado 3-4 per ciascun gruppo di trattamento in ogni momento.
Dalla prima vaccinazione fino al mese 9 (fine dello studio)
Incidenza dei partecipanti con segni vitali potenzialmente clinicamente significativi all'interno di ciascun gruppo di trattamento valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino al mese 9 (fine dello studio)

L'incidenza dei partecipanti sarà basata sul numero e sulla proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con segni vitali clinicamente significativi.

I segni vitali saranno considerati potenzialmente clinicamente significativi se scendono rispettivamente al di sotto o al di sopra dei limiti superiore e inferiore pertinenti.

L'incidenza dei partecipanti con segni vitali clinicamente significativi emergenti dal trattamento sarà calcolata per ciascun gruppo di trattamento in ogni momento.
Dalla prima vaccinazione fino al mese 9 (fine dello studio)
Numero di partecipanti con i peggiori cambiamenti rispetto al basale nei parametri ematologici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 9

I valori di laboratorio ematologici saranno valutati secondo la scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi (FDA).

Per tutti i parametri ematologici, verranno calcolate le variazioni rispetto al basale di almeno due gradi di gravità per ciascun punto temporale in cui viene condotto il test di laboratorio durante lo studio.

Il numero di partecipanti che mostrano cambiamenti di almeno due gradi di gravità (come peggiore variazione rispetto al basale per ciascun parametro ematologico) verrà presentato nelle tabelle dei turni.
Dal basale fino al mese 9
Numero di partecipanti con i peggiori cambiamenti rispetto al basale nei parametri biochimici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 9

I valori di laboratorio biochimici saranno valutati secondo la scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi (FDA).

Per tutti i parametri biochimici, verranno calcolate le variazioni rispetto al basale di almeno due gradi di gravità per ciascun momento in cui viene condotto il test di laboratorio durante lo studio.

Il numero di partecipanti che mostrano cambiamenti di almeno due gradi di gravità (come peggiore variazione rispetto al basale per ciascun parametro biochimico) verrà presentato nelle tabelle dei turni.
Dal basale fino al mese 9
Numero di partecipanti con i peggiori cambiamenti rispetto al basale nei parametri dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e temperatura)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 9

La variazione peggiore è definita come i valori post-basale più bassi e più alti per la frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia) e la pressione arteriosa sistolica (ipotensione, ipertensione) e come i valori post-basale più alti per la pressione arteriosa diastolica (ipertensione) e la temperatura (febbre). ).

Per tutte le misurazioni dei segni vitali, le variazioni rispetto al basale verranno calcolate per ciascun punto temporale in cui viene condotta la misurazione dei segni vitali durante lo studio.

Il numero di partecipanti che mostrano il cambiamento peggiore rispetto al basale per i parametri dei segni vitali in generale verrà presentato nelle tabelle dei turni.
Dal basale fino al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per HBV indotte da ciascun regime di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 35, Mese 3, Mese 6, Mese 9
La frequenza delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per l'HBV è stata determinata stimolando le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) con pool di peptidi corrispondenti agli antigeni dell'HBV Nucleo, polimerasi e superficie in un test di citometria a flusso di colorazione di citochine intracellulari (ICS). In questo test viene misurata la percentuale di CD4+ o CD8+ che esprimono le citochine IFNγ, IL-2 o TNFα in risposta ai peptidi dell'HBV. Le frequenze delle cellule T CD4+ o CD8+ che esprimono citochine antigene-specifiche vengono confrontate tra i punti temporali dello studio e i gruppi di trattamento.
Baseline, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 35, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Percentuale di partecipanti con riduzione del titolo HBsAg
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 35, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Questo sarà determinato da campioni di PBMC. La percentuale di partecipanti con una perdita di HBsAg >0,5 log10 e >1,0 log10 sarà determinata per ciascun vaccino e per ciascun gruppo di trattamento.
Baseline, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 35, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e HBeAg
Lasso di tempo: Riferimento, mese 9

La percentuale di partecipanti infettati dal virus HBsAg-positivo al basale che sviluppano anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B sarà determinata per ciascun vaccino e per ciascun gruppo di trattamento.

La percentuale di partecipanti infettati dal virus HBeAg-positivo al basale che sviluppano anticorpi contro l'antigene e dell'epatite B sarà determinata per ciascun vaccino e per ciascun gruppo di trattamento.
Riferimento, mese 9
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Riferimento e mese 9

La percentuale di partecipanti infettati dal virus HBsAg positivo al basale che diventano HBsAg negativi sarà determinata per ciascun vaccino e per ciascun gruppo di trattamento.

I tempi di sieroconversione saranno calcolati in mesi.
Riferimento e mese 9
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: Riferimento e mese 9

Questo sarà determinato da campioni di PBMC. La percentuale di partecipanti infettati dal virus HBeAg-positivo al basale che diventano HBeAg negativi sarà determinata per ciascun vaccino e per ciascun gruppo di trattamento.

I tempi di sieroconversione saranno calcolati in mesi.
Riferimento e mese 9
Percentuale di partecipanti con riduzione del DNA dell'epatite B
Lasso di tempo: Basale, Giorno 35, Mese 3 e Mese 9
Le modifiche rispetto al basale verranno calcolate per ciascun vaccino e per ciascun gruppo di trattamento.
Basale, Giorno 35, Mese 3 e Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barinthus Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV-002
  • 2020-000190-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su MVA-HBV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi