- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04781595
Vesimeloni- ja punajuurituotteet endoteelin toimintaan
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Thiago Alvares, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Vesimeloni- ja punajuurituotteiden vaikutus endoteelin toimintaan nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Endoteelin toimintahäiriö on ensimmäinen askel sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen.
Endoteelin toimintahäiriö johtuu typpioksidin, molekyylin, jolla on tärkeä rooli verisuonten terveydelle, vähenemisestä.
Koska typpioksidilla on tärkeä rooli endoteelin toiminnassa, useat tutkimukset ovat arvioineet sen esiasteiden, kuten L-sitrulliinin ja nitraatin, vaikutusta endoteelin toimintaparametreihin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vesimeloni- ja punajuurituotteista saadun L-sitrulliinin ja nitraatin vaikutusta nuorten ja vanhempien osallistujien endoteelin toimintaan.
Lisäksi arvioimme plasman aminohappoja, nitraatteja, glukoosia ja insuliinia vasteena näiden tuotteiden nauttimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Macaé, Rio De Janeiro, Brasilia, 27979-000
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit terveille nuorille osallistujille:
- Ikä 18-35 vuotta;
- Triglyseridit ≤ 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli ≥ 50 mg/dl naisilla ja ≥ 40 mg/dl miehillä;
- Vyötärön ympärysmitta ≤ 102 cm miehillä ja ≤ 88 cm naisilla).
Mukaanottokriteerit vanhuksille, joilla on sydän- ja verisuoniriski:
- Ikä ≥ 60 vuotta;
- Kohonneet triglyseridit ≥150 mg/dl;
- Alennettu HDL-kolesteroli ≤ 50 mg/dl naisilla ja ≤ 40 mg/dl miehillä;
- Korotettu vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut paastoglukoosi (≥100 mg/dl);
- Tupakointi;
- Punajuuri- tai vesimeloniallergia;
- Haluttomuus välttää punajuuri- tai vesimelonituotteita koko tutkimuksen ajan;
- Muut krooniset sairaudet (diabetes, maksasairaus jne.) tai akuutisti sairaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
Yksi annos maltodekstriiniä
|
|
Active Comparator: Vesimeloni
Vesimelonijauhe, joka sisältää 3 g L-sitrulliinia.
|
Yksi annos vesimelonijauhetta, joka sisältää 3 g L-sitrulliinia
|
|
Active Comparator: Punajuuri
Punajuurijauhe, joka sisältää 8 mmol nitraattia.
|
Yksi annos punajuurijauhetta, joka sisältää 8 mmol nitraattia
|
|
Active Comparator: Vesimeloni + punajuuri
Vesimelonijauhe, joka sisältää 3 g L-sitrulliinia ja punajuurijauhe, joka sisältää 8 mmol nitraattia.
|
Yksi annos vesimeloni- ja punajuurijauhetta, joka sisältää 3 g L-sitrulliinia ja 8 mmol nitraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasten happisaturaatio
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
|
Lihasten happisaturaatio
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 30 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 30 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasten happisaturaatio
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasten happisaturaatio
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 90 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 90 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasten happisaturaatio
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmaattiset aminohapot
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
|
Plasmaattiset aminohapot
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 30 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 30 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattiset aminohapot
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattiset aminohapot
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 90 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 90 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattiset aminohapot
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattinen glukoosi
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
|
Plasmaattinen glukoosi
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 30 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 30 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattinen glukoosi
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattinen glukoosi
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 90 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 90 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattinen glukoosi
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattinen insuliini
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
Tämä toimenpide arvioidaan ennen ravitsemusinterventiota
|
|
Plasmaattinen insuliini
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 30 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 30 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattinen insuliini
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 60 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattinen insuliini
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 90 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 90 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
|
Plasmaattinen insuliini
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioidaan 120 minuuttia ravitsemustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thiago Alvares, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-26/202.905/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .