Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7121661:stä ja RO7247669:stä verrattuna nivolumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

3-haarainen, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen II tutkimus RO7121661:stä, PD1-TIM3-bispesifisestä vasta-aineesta ja RO7247669:stä, PD1-LAG3-bispesifisestä vasta-aineesta, verrattuna nivolumabiin potilailla, joilla on edennyt Celstallo Squataus tai Esstallooma Me

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, globaali, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RO7121661:n ja RO7247669:n turvallisuutta ja tehoa nivolumabiin verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC) refraktorinen. jotka eivät siedä fluoripyrimidiini- tai taksaani- ja platinapohjaista hoitoa.

Protokollamuutoksen version 3 hyväksymisen jälkeen rekrytointi RO7121661-ryhmään on lopetettu. Päätös lopettaa RO7121661:n rekrytointi perustui strategisiin näkökohtiin eikä uusiin turvallisuus- ja/tai tehokkuustietoihin. Hyöty-riskiarvio RO7121661:lle pysyy ennallaan.

Tutkimukseen suunniteltiin osallistujia, jotka satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan RO7121661:tä, RO7247669:ää tai nivolumabia. Protokollan versiossa 3 rekrytointi RO7121661:een on pysähtynyt, ja eteenpäin osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko RO7247669:ää tai nivolumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Ranska, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • ICO René Gauducheau
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty
      • Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Van, Turkki (Türkiye)
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ukraina
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Unkari
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Venäjä
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 105229
        • Group of companies "Medci"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt tai metastaattinen, histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet yhden hoitolinjan joko fluoripyrimidiini- ja platina- tai taksaani- ja platinapohjaisella hoito-ohjelmalla ei-parantavassa tarkoituksessa ennen satunnaistamista; tai potilaat, jotka saivat fluoropyrimidiini-/taksaani- ja platinapohjaista hoitoa parantavassa tarkoituksessa ja joiden uusiutuminen tai eteneminen 24 viikon sisällä viimeisen hoitoannoksen jälkeen
  • Radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei tule laskea kohdevaurioiksi, elleivät ne ole selvästi edenneet sädehoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Elinajanodote vähintään (≥)12 viikkoa
  • Kudosnäytteet on toimitettava anti-ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) kasvainpositiivisuuden analysoimiseksi
  • Kaikesta aikaisemmasta sädehoidosta, kemoterapiasta tai kirurgisesta toimenpiteestä aiheutuneiden haittatapahtumien on täytynyt olla asteella ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (kaikki asteet), vitiligoa, korvaushoidolla hoidettua endokrinopatiaa ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa
  • Riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • seerumin albumiini ≥25 grammaa litrassa (g/l),
  • Osallistujat, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota: protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 kertaa (×) normaalin ylärajaan (ULN); osallistujille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa: vakaa antikoagulanttihoito
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu olemaan pidättyväinen (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja heillä on negatiivinen raskaustesti (veri) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Miespuolisen osallistujan tulee pysyä pidättyväisenä (väistämättä heteroseksuaalista kanssakäymistä) tai käyttää ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia ja lisäehkäisymenetelmää, ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin RO7121661:n, RO7247669:n tai nivolumabin aineosista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Potilaat, joilla on merkittävä aliravitsemus. Potilaat, joiden ravitsemus on ollut hyvin hallinnassa ≥ 28 päivää ennen satunnaistamista, voidaan ottaa mukaan
  • Todisteet ruokatorven täydellisestä tukkeutumisesta, jota ei voida hoitaa
  • Suurempi verenvuodon tai fistelin riski, jonka aiheuttavat ruokatorven vauriot, jotka tunkeutuvat viereisiin elimiin (aortta tai trakeobronkiaalinen puu). Potilaat, joilla on hallittavissa oleva fisteli, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Aktiivinen tai aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus/leptomeningeaalinen sairaus
  • Oireettomat keskushermoston primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet, jos niillä on tarve saada steroideja tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja viimeisten 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu. Kipulääkitystä tarvitsevien osallistujien on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa tutkimukseen saapuessaan
  • Aktiivinen toinen maligniteetti (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta)
  • Todisteet merkittävistä kontrolloimattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien diabetes mellitus, anamneesissa olevat merkitykselliset keuhkosairaudet, tunnetut autoimmuunisairaudet tai immuunivajaus tai muut sairaudet, joihin liittyy jatkuva fibroosi (kuten skleroderma, keuhkofibroosi, emfyseema, neurofibromatoosi, kämmen-/plantaarinen fibromatoosi jne.).
  • Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset tietoista suostumusta edeltävänä vuonna
  • Merkittävä sydän-/aivoverisairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosi [TB] ja tyypillinen mykobakteerisairaus), lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisellä (IV) antibiootit tai sairaalahoito (koskee antibioottikuurin loppuun saattamista, paitsi jos kyseessä on kasvainkuume) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien alkoholihepatiitti, kirroosi ja perinnöllinen maksasairaus.
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma (lukuun ottamatta biopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (oletetaan esiintyvän kerran kuukaudessa tai useammin)
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B:n kokonaisvasta-aine (HBcAb) seulonnassa
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa
  • Aiempi syöpähoito immunomoduloivilla aineilla, mukaan lukien tarkistuspisteestäjät (CPI:t, kuten anti-PDL1/PD1, anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIM3)
  • Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai ennakointi, että tutkimuksen aikana tarvitaan elävä heikennetty rokote
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kanssa (määritelty hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää indikaatiota) 28 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen satunnaistamista
  • Hoito immuunijärjestelmää moduloivilla ja immuunivastetta heikentävillä aineilla/lääkkeillä 5 puoliintumisaikaa tai 28 päivää (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen satunnaistamista
  • Säännöllinen immunosuppressiohoito (eli elinsiirtoihin, krooniseen reumatautiin)
  • Sädehoito viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua ei ole sallittua, lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista sädehoitoa
  • Aiempi hoito adoptiivisilla soluhoidoilla, kuten kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) hoidoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nivolumabi
Lääke: Nivolumabi
240 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona kerran 2 viikossa jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Opdivo®
Kokeellinen: Lomvastomig
Lääke: Lomvastomig
2100 milligrammaa (mg) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran kahdessa viikossa jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RG7769
  • PD1-TIM3 BsAb
  • RO7121661
Kokeellinen: Tobemstomig
Lääke: Tobemstomig
2100 mg IV-infuusiona kerran kahdessa viikossa jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RG6139
  • PD1-LAG3 BsAb
  • RO7247669

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 38,7 kuukauteen asti)
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Keskiarvon OS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier (K-M) menetelmää. Keskiarvon 80 % luottamusväli (CI) laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä. IxRS = Interaktiivinen vastausjärjestelmä.
Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 38,7 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
HAV määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee tutkimukseen osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
HAV voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotutkimustulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkevalmisteeseen vai ei.
Jopa noin 27 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 38,7 kuukautta
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat objektiivisen vastauksen (OR), joka koostui täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten häviämiseksi tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (joko kohde- tai ei-kohdesolmukkeen) lyhyen akselin on pienennettävä arvoon < 10 millimetriä (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa (SOD) vertailtuna lähtötason SOD:aan. 80 %:n luottamusvälit laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä. Prosenttiosuudet on pyöristetty.
Jopa noin 38,7 kuukautta
Tautitilanteen hallintaan kohdistuva hoitovaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 38,7 kuukautta
DCR määriteltiin ORR:n ja stabiilin taudin (SDR) yhteissuhteeksi. ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat OR:n, jolle on tunnusomaista CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdekäsien katoamiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohteita tai ei) lyhyen akselin pienenemiseksi < 10 mm:ään. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekäsien SOD:ssa, käyttäen lähtöarvona perustason SOD:ia. Stabiili tauti (SD) määriteltiin sellaisena, joka ei ole riittävän supistunut PR:n vaatimusten täyttämiseksi eikä riittävän lisääntynyt PD:n vaatimusten täyttämiseksi. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekäsien SOD:ssa, käyttäen lähtöarvona tutkimuksen pienintä summaa mukaan lukien perustaso. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu ja olemassa olevien ei-kohdekäsien selkeä eteneminen. 80 %:n luottamusvälit suhteille muodostettiin Clopper-Pearson-menetelmällä. Prosenttiosuudet pyöristettiin.
Jopa noin 38,7 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 38,7 kuukautta
DoR osallistujille, joilla oli ORR, määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun OR:n ilmenemisestä PD:hen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat OR:n, jolle oli tunnusomaista CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdekäsittelyjen häviämiseksi tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (joko kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on vähennettävä arvoon < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekäsittelyjen SOD:ssa, jossa käytettiin viitearvona perusarvon SOD:ta. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekäsittelyjen SOD:ssa, jossa käytettiin viitearvona tutkimuksen pienintä summaa mukaan lukien perusarvo. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja olemassa olevien ei-kohdekäsittelyjen selvä eteneminen. K-M-menetelmää käytettiin mediaani-DOR:n arviointiin. 80 %:n luottamusväli mediaanille laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Jopa noin 38,7 kuukautta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 38,7 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi randomisoinnista ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan hoitojakson aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista hoidon keskeyttämisen jälkeen mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekudosmassojen SOT:ssa, vertailukohtana käyttäen tutkimuksen pienintä summaa, mukaan lukien perusarvot. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summassa tulee myös olla vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja selkeä eteneminen olemassa olevissa ei-kohdekudosmassoissa. K-M-menetelmää käytettiin mediaani-PFS:n arvioimiseen. Mediaanin 80 %:n luottamusväli laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Jopa noin 38,7 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kliinisesti merkittävän parantumisen yleisessä terveydentilassa/elämänlaadussa, emotionaalisessa ja sosiaalisessa toiminnassa mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja -hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ)-C30
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 12. viikkoon asti
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen instrumentti, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osallistujan toimintakyvyn osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja kipu), kokonaisvaltaista terveydentilaa (GHS)/elämänlaatua (QoL) sekä 6 yksittäistä kohtaa (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Toimintakyvyn ja oireiden kohdat pisteytettiin 4-pisteasteikolla: 1=ei lainkaan, 2=hieman, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon. GHS/QoL-kysymykset pisteytettiin 7-pisteasteikolla, jossa pisteet vaihtelivat 1=erittäin huonosta 7=erittäin hyvään. Kaikki EORTC-asteikot ja yksittäiset mittarit muunnettiin lineaarisesti pistelukualueelle 0-100. Korkea pistemäärä toimintakyky/GHS-asteikolla=korkea/terve toimintataso/ parempi HRQoL; kuitenkin korkea pistemäärä oireasteikolla=korkea oireiden vakavuuden taso. Kliinisesti merkittävä parantuminen=vähintään 10 pisteen parantuminen lähtötasosta GHS/QoL:ssä, emotionaalisessa ja sosiaalisessa toimintakyvyssä.
Alkutasosta aina 12. viikkoon asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kliinisesti merkittävää parannusta GHS/QoL:ssa, emotionaalisessa ja sosiaalisessa toiminnassa, mitattuna EORTC QLQ - Item Library 97 (IL97):llä
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 12. viikkoon asti
EORTC QLQ-IL97, joka on QLQ-C30:n lyhennetty versio, on syvän erityinen mittari, joka koostuu 17 kysymyksestä ja jolla arvioidaan kahta osallistujan toiminnan osa-aluetta (tunteellinen ja sosiaalinen), GHS/QoL sekä kuutta oiretta (väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, ruokahalun menetys ja ripuli), viimeisen viikon muistojaksolla. IL97:n pisteytys noudatti samaa kaavaa kuin QLQ-C30. Toiminta- ja oirekohteet pisteytettiin 4-portaisella asteikolla: 1=ei lainkaan, 2=hieman, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon. GHS/QoL-kysymykset pisteytettiin 7-portaisella asteikolla, jossa pisteet vaihtelivat välillä 1=erittäin huono - 7=erittäin hyvä. Pisteet muunnettiin lineaarisesti arvovälille 0-100. Korkea piste toiminta-/GHS-asteikolla=korkea/terveellinen toimintataso/ parempi HRQoL; kuitenkin korkea piste oire-asteikolla=korkea oireiden vakavuustaso. Kliinisesti merkitsevä parantuminen=ainakin 10 pisteen lisäys lähtötasosta GHS/QoL:ssä, tunteellisessa ja sosiaalisessa toiminnassa.
Perusarvosta aina 12. viikkoon asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kliinisesti merkittävän parantumisen dysfagiassa, mitattuna EORTC QLQ-ruokatorvensyövän 18 (OES-18) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alkutasosta aina viikkoon 12 saakka
EORTC QLQ-OES18, joka on modulaarinen lisäosa EORTC QLQ-C30:lle, on syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 4 moniosioisesta asteikosta (dysfagia, syöminen, refluksi ja kipu) ja 6 yksittäisestä kohdasta (vaikeudet syljen nielemisessä, tukehtuminen nielemissä, suun kuivuminen, vaikeudet maun havaitsemisessa, vaikeudet yskinnässä ja vaikeudet puhumisessa), ja sen muistelujakso on edellinen viikko. OES18:n pisteytys noudatti samaa kaavaa kuin QLQ-C30:n. Jokainen oirekohta pisteytettiin 4-pisteisellä asteikolla: 1=ei ollenkaan, 2=hieman, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon. Pisteet muunnettiin lineaarisesti välille 0-100, jossa korkea piste heijastaa korkeaa oireiden vakavuustasoa. Kliinisesti merkitsevä parantuminen = vähintään 10 pisteen nousu lähtöarvosta GHS/QoL:ssä, emotionaalisessa ja sosiaalisessa toiminnassa.
Alkutasosta aina viikkoon 12 saakka
Nivolumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia (h) ennen annosta ja 1 & 5 h annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta ja 0,5 & 4,5 h annoksen jälkeen syklien 2 ja 5 päivänä 1; 168 h annoksen jälkeen syklien 1 ja 5 päivänä 8; ennen annosta ja 0,5 h annoksen jälkeen syklien 3, 4 ja 6–52 päivänä 1 (1 sykli=14 päivää)
4 tuntia (h) ennen annosta ja 1 & 5 h annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta ja 0,5 & 4,5 h annoksen jälkeen syklien 2 ja 5 päivänä 1; 168 h annoksen jälkeen syklien 1 ja 5 päivänä 8; ennen annosta ja 0,5 h annoksen jälkeen syklien 3, 4 ja 6–52 päivänä 1 (1 sykli=14 päivää)
Serumikonsentraatio Lomvastomig
Aikaikkuna: 4 tuntia ennen annosta, sekä 1 ja 5 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1; ennen annosta, sekä 0,5 ja 4,5 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 2 ja 5 päivänä 1; 168 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 1 ja 5 päivänä 8; ennen annosta, sekä 0,5 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 3, 4 ja 6–19 päivänä 1 (1 jakso=14 päivää)
4 tuntia ennen annosta, sekä 1 ja 5 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1; ennen annosta, sekä 0,5 ja 4,5 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 2 ja 5 päivänä 1; 168 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 1 ja 5 päivänä 8; ennen annosta, sekä 0,5 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 3, 4 ja 6–19 päivänä 1 (1 jakso=14 päivää)
Tobemstomigin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: 4 h ennen annosta, ja 1 & 5 h annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1; ennen annosta, ja 0,5 & 4,5 h annoksen jälkeen jakson 2 ja 5 päivänä 1; 168 h annoksen jälkeen jakson 1 ja 5 päivänä 8; ennen annosta, ja 0,5 h annoksen jälkeen jakson 3, 4 ja 6–52 päivänä 1 (1 jakso=14 päivää)
4 h ennen annosta, ja 1 & 5 h annoksen jälkeen jakson 1 päivänä 1; ennen annosta, ja 0,5 & 4,5 h annoksen jälkeen jakson 2 ja 5 päivänä 1; 168 h annoksen jälkeen jakson 1 ja 5 päivänä 8; ennen annosta, ja 0,5 h annoksen jälkeen jakson 3, 4 ja 6–52 päivänä 1 (1 jakso=14 päivää)
Nivolumabin maksimihavaittu seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1. kierroksen ja 5. kierroksen päivä 1 (1 kierros = 14 päivää)
1. kierroksen ja 5. kierroksen päivä 1 (1 kierros = 14 päivää)
Lomvastomigin Cmax
Aikaikkuna: 1. päivä kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros=14 päivää)
1. päivä kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros=14 päivää)
Tobemstomigin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros = 14 päivää)
Päivä 1 kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros = 14 päivää)
Nivolumabin terminaalinen puoliintumisaika (λz)
Aikaikkuna: 1. päivä jaksoissa 1 ja 5 (1 jakso = 14 päivää)
1. päivä jaksoissa 1 ja 5 (1 jakso = 14 päivää)
λz Lomvastomigistä
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleissä 1 ja 5 (1 sykli = 14 päivää)
Päivä 1 sykleissä 1 ja 5 (1 sykli = 14 päivää)
λz Tobemstomigistä
Aikaikkuna: 1. ja 5. kierroksen 1. päivä (1 kierros = 14 päivää)
1. ja 5. kierroksen 1. päivä (1 kierros = 14 päivää)
Nivolumabin annostuksesta viimeiseen pitoisuuteen laskettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleistä 1 ja 5 (1 sykli=14 päivää)
päivä*µg/mL=päivää-mikrogrammaa millilitrassa.
Päivä 1 sykleistä 1 ja 5 (1 sykli=14 päivää)
Lomvastomigin AUClast
Aikaikkuna: 1. päivä kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros = 14 päivää)
1. päivä kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros = 14 päivää)
AUClast Tobemstomigista
Aikaikkuna: 1. päivä sykleissä 1 ja 5 (1 sykli=14 päivää)
1. päivä sykleissä 1 ja 5 (1 sykli=14 päivää)
Nivolumabin tasapainotilan jakautumistilavuuden estimaatti (Vss_obs)
Aikaikkuna: 1. päivä kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros = 14 päivää)
1. päivä kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros = 14 päivää)
Vss_obs Lomvastomig
Aikaikkuna: Päivä 1 kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros = 14 päivää)
Päivä 1 kierroksilla 1 ja 5 (1 kierros = 14 päivää)
Tobemstomigin Vss_obs
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleistä 1 ja 5 (1 sykli = 14 päivää)
Päivä 1 sykleistä 1 ja 5 (1 sykli = 14 päivää)
Nivolumabin kokonaisklireenssi (Cl_obs)
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleistä 1 ja 5 (1 sykli = 14 päivää)
Päivä 1 sykleistä 1 ja 5 (1 sykli = 14 päivää)
Cl_obs Lomvastomigistä
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleistä 1 ja 5 (1 sykli = 14 päivää)
Päivä 1 sykleistä 1 ja 5 (1 sykli = 14 päivää)
Tobemstomigin Cl_obs
Aikaikkuna: Kierroksen 1 ja 5 päivä 1 (1 kierros = 14 päivää)
Kierroksen 1 ja 5 päivä 1 (1 kierros = 14 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-lääkevastavasteita (ADA) nivolumabia vastaan
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia alussa, mutta kehittivät ADA-vastauksen nivolumabin annostelun jälkeen (hoitoindusoitu ADA-vastaus), tai jos he olivat ADA-positiivisia alussa ja yhden tai useamman alkuarvon jälkeisen näytteen tiitteri oli suurempi kuin alkuarvonäytteen tiitteri tieteellisesti perustellulla marginaalilla, kuten vähintään 0,60 tiitteriyksikköä (t.y.) suurempi kuin alkuarvon tiitteritulos (hoitovahvistettu ADA-vastaus).
Enintään noin 24 kuukautta
Lomvastomigiä vastaan suunnattujen ADA-vasta-aineiden esiintyminen osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 8,4 kuukauden ajan
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia alkuvaiheessa, mutta kehittivät ADA-vasteen lomvastomig-annostuksen jälkeen (hoitoa aiheuttanut ADA-vaste), tai jos he olivat ADA-positiivisia alkuvaiheessa ja yhden tai useamman alkuvaiheen jälkeisen näytteen titteri oli suurempi kuin alkuvaiheen näytteen titteri tieteellisesti perustellulla marginaalilla, kuten vähintään 0,60 t.u. suurempi kuin alkuvaiheen titteritulos (hoitoa vahvistanut ADA-vaste).
Noin 8,4 kuukauden ajan
Tobemstomigia vastaan syntyneiden ADA-vasta-aineiden määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia lähtötilanteessa, mutta kehittivät ADA-vastauksen tobemstomigin annostelun jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vastaus), tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen tiitteri ylitti lähtötilanteen näytteen tiitterin tieteellisesti perustellulla marginaalilla, kuten vähintään 0,60 t.y. suurempana kuin lähtötilanteen tiitteritulos (hoidon vahvistama ADA-vastaus).
Enintään noin 24 kuukautta
Muutos lähtöarvosta T-solujen alaryhmien fenotyypissä ja aktivointitilassa (klusteri erilaistumisesta 4 [CD4] ihmisen leukosyyttiantigeeni - DR isotyyppi-positiivinen [HLA-DR+] Kiel 67-positiivinen [Ki67+]) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 1. jakson 1., 2., 3., 5., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51. päivä; 1. ja 5. jakson 8. päivä; Tutkimuslääkkeen valmistumis-/varhaisen keskeyttämiskäynti; (1 jakso=14 päivää) (enintään 24 kuukautta)
Biomarker-analyysit suoritettiin osallistujilta kerätyistä perifeerisistä verinäytteistä, ja niitä arvioitiin virtaussytometrialla. Nollia esiintyy, kun vastaavilla tutkimuskäynneillä ei kerätty/tarjolla ollut kelvollisia PD-arvioinnin näytteitä. Koska lomvastomig-ryhmän osallistujamäärä oli rajoitetumpi, mahdollisuudet havaita nollia ovat suuremmat tässä ryhmässä verrattuna muihin ryhmiin.
1. jakson 1., 2., 3., 5., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51. päivä; 1. ja 5. jakson 8. päivä; Tutkimuslääkkeen valmistumis-/varhaisen keskeyttämiskäynti; (1 jakso=14 päivää) (enintään 24 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta T-solujen alaryhmien fenotyypissä ja aktivointitilassa (Klusteri Differentiaatio 8 [CD8] HLA-DR+ Ki67+) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2, 3, 5, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51 päivä 1; Jaksojen 1 ja 5 päivä 8; Tutkimuslääkkeen valmistumisvierailu / Varhainen keskeytysvierailu; (1 jakso=14 päivää) (enintään 24 kuukautta)
Biomarker-analyysit suoritettiin osallistujilta kerätyistä perifeerisen veren näytteistä ja niitä arvioitiin virtaussytometrialla. Nollia esiintyy, kun kyseisillä käynneillä ei kerätty/ollut saatavilla kelvollisia näytteitä PD-arviointeja varten. Koska lomvastomig-ryhmän osallistujien määrä oli rajoitetumpi, mahdollisuudet havaita nollia ovat suuremmat tässä ryhmässä verrattuna muihin ryhmiin.
Jaksojen 1, 2, 3, 5, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51 päivä 1; Jaksojen 1 ja 5 päivä 8; Tutkimuslääkkeen valmistumisvierailu / Varhainen keskeytysvierailu; (1 jakso=14 päivää) (enintään 24 kuukautta)
Perusarvo CD8 T-solujen tunkeutuminen, moninkertaistuminen (Klusteri erilaistumisesta 8-positiivinen alayksikkö alfa [CD8A+] Ki67+) ilmentyminen kasvainmikroympäristössä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
CD8 T-solujen tunkeutuminen, poliferaatio (CD8A+ Ki67+) ilmentyminen kasvaimen mikroympäristössä lähtötilanteessa arvioitiin aiemmin kerätyistä kasvainnäytteistä (arkistonäytteet). Osallistujille, joilla ei ollut käytettävissä arkistokasvainnäytettä, kerättiin tuore kasvainnäyte seulontavaiheessa. Sekä arkisto- että seulontanäytteitä pidettiin lähtötilanteen näytteinä biomarkerien arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristössä.
Alkutilanteessa
Perusarvon anti-ohjelmoitu kuolema-1 (PDL1) -ekspressio kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Alkupisteessä
Anti-PDL1-ilmentymää kasvaimen mikroympäristössä lähtötilanteessa arvioitiin aiemmin kerätyistä kasvainnäytteistä (arkistonäytteet). Osallistujille, joilla ei ollut saatavilla arkistokasvainnäytettä, kerättiin tuore kasvainnäyte seulontavaiheessa. Sekä arkisto- että seulontanäytteitä pidettiin lähtötilanteen näytteinä biomarkkereiden arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristössä.
Alkupisteessä
Tumoriympäristön perustason CD8A+ Anti-programmed Death-1-positiivinen (PD1+) ekspressio
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
CD8A+ Anti-PD1+-ilmentymä kasvaimen mikroympäristössä lähtötilanteessa arvioitiin aiemmin kerätyistä kasvainnäytteistä (arkistonäytteet). Osallistujilta, joilla ei ollut saatavilla arkistokasvainnäytettä, kerättiin tuore kasvainnäyte seulontavaiheessa. Sekä arkisto- että seulontanäytteitä pidettiin lähtötilanteen näytteinä, joilla arvioitiin biomarkkereita kasvaimen mikroympäristössä.
Alkutilanteessa
Perustason CD8A+ T-solujen immunoglobuliini- ja musiinidomeeni 3-positiivinen (TIM3+) ekspressio kasvainmikroympäristössä
Aikaikkuna: Alussa
CD8A+ TIM3+ -ilmentymää kasvaimen mikroympäristössä lähtötilanteessa arvioitiin aiemmin kerätyistä kasvainnäytteistä (arkistonäytteet). Osallistujilta, joilta ei ollut saatavilla arkistokasvainnäytettä, kerättiin tuore kasvainnäyte seulontavaiheessa. Sekä arkisto- että seulontanäytteitä pidettiin lähtötilanteen näytteinä biomarkkerien arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristössä.
Alussa
Baseline CD8A+ Lymphocyte-Activation Gene 3-positive (LAG3+) Expression in the Tumor Microenvironment
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
CD8A+ LAG3+ ilmentymää kasvainympäristössä lähtötilanteessa arvioitiin aiemmin kerätyistä kasvainnäytteistä (arkistonäytteet). Osallistujilta, joilta ei ollut saatavilla arkistokasvainnäytettä, kerättiin tuore kasvainnäyte seulontavaiheessa. Sekä arkisto- että seulontanäytteitä pidettiin lähtötilanteen näytteinä biomarkkereiden arvioimiseksi kasvainympäristössä.
Alkumittauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP42772
  • 2020-004606-60 (EudraCT-numero)
  • 2024-511403-41-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa