Immuunisolujen vaikutusten arviointi periodontaaliseen paranemiseen (EMTA)
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Alkuperäisten makrofagi- ja Th17-solutoimintojen vaikutusten arviointi periodontaalisen vaiheen I hoidon jälkeiseen paranemiseen
Parodontiitti on tulehduksellinen sairaus, joka on luonteeltaan tarttuva ja jossa isännän vasteen seurauksena dysbioottiseen mikroflooraan ilmenee kiinnittymistä ja luukatoa. Hoidon jälkeinen isännän vaste ja paranemisjakso vaihtelevat yksilöittäin, mutta syytä ei täysin ymmärretä. Makrofageilla ja T-soluilla on tärkeä rooli immuunivasteessa ja parodontaalisairauksien patogeneesissä, mutta niiden roolia parodontaalihoidon jälkeisessä paranemisessa ei tunneta. Tässä tutkimuksessa pyrimme paljastamaan alkuperäisen makrofagi- ja T-solutoiminnan vaikutukset ienkudoksessa I-vaiheen parodontaalihoidon vasteen eroihin.
Tutkimukseen osallistuu 42 henkilöä. Rakeistuskudosnäytteet kerätään aluksi kahdesta erillisestä syvätaskusta jokaisesta yksilöstä. Samassa istunnossa suoritetaan koko suun hilseily ja juurien puhdistus. Myös sylki-, subgingivaalisen biofilmin ja GCF-näytteet kerätään aluksi sekä 2., 6., 12. ja 24. viikolla. Samoilla tapaamisilla kirjataan periodontaaliset parametrit. Kun kliiniset toimenpiteet on saatu päätökseen, näytteet lähetetään kuivajään mukana Turun yliopistoon. Sukulaisten sytokiinien kudos- ja GCF-pitoisuudet analysoidaan Luminexilla. Makrofagityyppien tiheys määritellään läheisten markkerien immunoblot-analyysillä. Makrofagien alapopulaatiot kudoksissa määritellään proteomiikassa. Samoin parodontaalipatogeenien määrät arvioidaan DNA-eristyksellä ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea parodontiitti
- jossa on vähintään kaksi taskua ≥ 6 mm
- systeemisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- sai parodontaalihoitoa ennen tutkimusta
- saanut antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Parodontiittipotilaat
Yksi ryhmä, joka saa parodontaalihoitoa.
Aineisto arvioidaan ryhmän yksilöiden paranemispotentiaalin mukaan ja myös paikkakohtaisesti.
|
Perinteinen parodontaalinen hoito (hilseily ja juurien puhdistus) suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos todennäköisessä taskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
ienreunan ja taskun pohjan välinen etäisyys (mm); koko suun pisteet, 6 kohtaa hammasta kohti
|
lähtötasolla, 2., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Muutos verenvuodossa luotauksessa (BoP)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
silmämääräinen tarkastus, kaksijakoinen; kokosuu, 6 kohtaa per hammas; muutos positiivisissa sivustoissa %
|
lähtötasolla, 2., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Perustason makrofagiin liittyvät sytokiinipitoisuudet granulaatiokudosnäytteissä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan intervention aikana ja niitä säilytetään -80oC:ssa immunohistokemialliseen analyysiin asti, joka suoritetaan tutkimuksen loppuun asti, 6-9 kuukautta.
|
kaksi taskua (≥6 mm; BoP+) jokaiselle henkilölle; Luminex: monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP) -1, -2, -3, -4; makrofagiperäinen kemokiini (MDC); makrofageja estävä tekijä (MIF), gammainterferonin (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini (MIP)-1a, interferoni y:n indusoima proteiini (IP)-10, CD163, TWEAK, BAFF-pitoisuudet (pg/ml); jokainen korreloi todennäköisen taskun syvyyden ja verenvuodon muutoksen kanssa koetuspisteissä
|
Näytteet otetaan intervention aikana ja niitä säilytetään -80oC:ssa immunohistokemialliseen analyysiin asti, joka suoritetaan tutkimuksen loppuun asti, 6-9 kuukautta.
|
|
Perustason Th17-reittiin liittyvät sytokiinipitoisuudet granulaatiokudosnäytteissä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan intervention aikana ja niitä säilytetään -80oC:ssa immunohistokemialliseen analyysiin asti, joka suoritetaan tutkimuksen loppuun asti, 6-9 kuukautta.
|
kaksi taskua (≥6 mm; BoP+) jokaiselle henkilölle; Luminex: Interleukiini (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferoni (IFN)-y, liukoinen klusteri erilaistumisligandin 40 (sCD-40L), tuumorinekroositekijän (TNF)-ɑ pitoisuudet (pg/ml); jokainen korreloi todennäköisen taskun syvyyden ja verenvuodon muutoksen kanssa koetuspisteissä
|
Näytteet otetaan intervention aikana ja niitä säilytetään -80oC:ssa immunohistokemialliseen analyysiin asti, joka suoritetaan tutkimuksen loppuun asti, 6-9 kuukautta.
|
|
Makrofagityyppien perustiheys granulaatiokudosnäytteissä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan intervention aikana ja niitä säilytetään -80oC:ssa immunohistokemialliseen analyysiin asti, joka suoritetaan tutkimuksen loppuun asti, 6-9 kuukautta.
|
kaksi taskua (≥6 mm; BoP+) jokaiselta henkilöltä; Immunoblot-analyysi: erilaistumisklusteri (CD)68 ja CD163; solujen lukumäärä / optinen kenttä (soluja/mm2); jokainen korreloi todennäköisen taskun syvyyden ja verenvuodon muutoksen kanssa koetuspisteissä
|
Näytteet otetaan intervention aikana ja niitä säilytetään -80oC:ssa immunohistokemialliseen analyysiin asti, joka suoritetaan tutkimuksen loppuun asti, 6-9 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos makrofagien ja Th17-polkuun liittyvissä sytokiinipitoisuuksissa syljessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2., 6., 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen; immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan tutkimuksen päätyttyä, 6-9 kuukautta
|
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2-pitoisuudet (pg/ml); korreloi todennäköisen taskun syvyyden ja verenvuodon muutoksen kanssa mittauspisteissä
|
lähtötilanne, 2., 6., 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen; immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan tutkimuksen päätyttyä, 6-9 kuukautta
|
|
Muutos makrofagien ja Th17-reittiin liittyvissä sytokiinipitoisuuksissa ikenen crevicular nesteessä (GCF)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2., 6., 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen; immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan tutkimuksen päätyttyä, 6-9 kuukautta
|
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2-pitoisuudet (pg/ml); korreloi todennäköisen taskun syvyyden ja verenvuodon muutoksen kanssa mittauspisteissä
|
lähtötilanne, 2., 6., 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen; immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan tutkimuksen päätyttyä, 6-9 kuukautta
|
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
Silness-Löe plakkiindeksi (pisteytys 0-3); kokosuu, 6 kohtaa per hammas; seurataan suun terveyden arvioimiseksi paranemisjakson aikana
|
lähtötasolla, 2., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnittymistason muutos (CAL)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
sementti-emali liitoksen ja taskun pohjan välinen etäisyys (mm); kokosuu, 6 kohtaa per hammas; korreloi taskun syvyyden pienentämisen kanssa
|
lähtötasolla, 2., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Muutos biofilmin mikrobiotassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2., 6., 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen; mikrobiologinen analyysi suoritetaan kliinisen vaiheen loppuun, 6-9 kuukautta
|
DNA:n eristäminen ja seuraavan sukupolven sekvensointi: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum ja A. actinomycetemcomitans; bakteerimäärä (log10-asteikko)
|
lähtötilanne, 2., 6., 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen; mikrobiologinen analyysi suoritetaan kliinisen vaiheen loppuun, 6-9 kuukautta
|
|
Neutrofiileihin liittyvien sytokiinien muutos syljessä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktiivinen MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoksidaasi, PMN elastaasi (IFMA- ja ELISA-menetelmät) pitoisuudet (pg/ml) syljessä
|
lähtötasolla, 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Neutrofiileihin liittyvien sytokiinien muutos suuhuuhtelussa ja huuhtelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktiivinen MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoksidaasi, PMN-elastaasi (IFMA- ja ELISA-menetelmät) pitoisuudet (pg/ml) suuhuuhtelunäytteissä
|
lähtötasolla, 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
|
aktiivinen MMP-8-hoitopistetesti tulokset suuhuuhtelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
Dikotominen aMMP-8-testitulokset suuhuuhtelunäytteissä (valmistajan mukaan alle 20 ng/ml pitoisuus antaa negatiivisen testituloksen, muuten positiivinen - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Saksa)
|
lähtötasolla, 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TheMacPer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .